TRULICITY (&#9660;) otopina za injekciju

4 napunjene brizgalice sa 0,5 ml otopine za injekciju,u kutiji

Supstance:
dulaglutid

Jačina	ATC	Oblik
1.5 mg/0.5 mL	A10BJ05	otopina za injekciju

Uputa o lijeku

Trulicity 0,75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Trulicity 1,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

dulaglutid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Trulicity i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trulicity

Kako primjenjivati Trulicity

Moguće nuspojave

Kako čuvati Trulicity

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što je Trulicity i za što se koristi

Trulicity sadrži djelatnu tvar koja se zove dulaglutid, a koristi se za snižavanje razine šećera (glukoze)
u krvi u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2.

Šećerna bolest tipa 2 je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina, a inzulin koji tijelo
proizvede ne djeluje onako kako bi trebao. Moguće je i da tijelo proizvodi previše šećera.
U tom slučaju dolazi do nakupljanja šećera (glukoze) u krvi.

Trulicity se koristi:

samostalno, ako se razina šećera u krvi ne može dovoljno dobro regulirati samo dijetom i

tjelovježbom i ako ne možete uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti)

ili s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, kada oni nisu dovoljni za regulaciju razine

šećera u krvi. Ti drugi lijekovi mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta i/ili inzulin koji se
primjenjuje injekcijom.

Važno je da se nastavite pridržavati savjeta o dijeti i tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik,
ljekarnik ili medicinska sestra.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trulicity

Nemojte primjenjivati Trulicity

ako ste alergični na dulaglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Trulicity:

ako imate šećernu bolest tipa 1 (tip koji obično započinje u mladosti i kod kojega tijelo uopće ne
proizvodi inzulin), jer ovaj lijek možda neće biti prikladan za Vas.

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti do koje dolazi kada tijelo ne
može razgraditi glukozu jer nema dovoljno inzulina). Znakovi uključuju nagli gubitak tjelesne
težine, mučninu ili povraćanje, sladak miris daha, sladak ili metalan okus u ustima ili drugačiji
miris mokraće ili znoja.

ako imate teških tegoba s probavljanjem hrane ili ako Vam se hrana zadržava u želucu dulje
nego što je to normalno (uključujući gastroparezu).

ako ste ikada imali pankreatitis (upalu gušterače), koji uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima koja
ne prolazi.

ako za liječenje šećerne bolesti uzimate sulfonilureju ili inzulin, jer može doći do pada razine
šećera u krvi (hipoglikemije). Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu tih drugih
lijekova kako bi smanjio taj rizik.

Djeca i adolescenti
Primjena lijeka Trulicity ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer u tih
bolesnika lijek nije ispitivan.

Drugi lijekovi i Trulicity
Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili
ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika:

ako primjenjujete druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi, poput inzulina ili lijeka koji
sadrži sulfonilureju. Vaš će liječnik možda htjeti smanjiti dozu tih drugih lijekova kako bi
spriječio pojavu niske razine šećera u krvi (hipoglikemiju). Ako niste sigurni što drugi lijekovi
koje uzimate sadrže, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Trudnoća i dojenje
Nije poznato može li dulaglutid naškoditi Vašem nerođenu djetetu. Žene koje bi mogle zatrudnjeti
moraju koristiti kontracepciju tijekom liječenja dulaglutidom. Obavijestite svog liječnika ako ste
trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, jer se Trulicity ne smije primjenjivati
tijekom trudnoće. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu regulacije razine šećera u
krvi tijekom trudnoće.

Prije nego što uzmete ovaj lijek razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite dojiti ili već dojite.
Nemojte primjenjivati Trulicity ako dojite. Nije poznato izlučuje li se dulaglutid u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima
Ako primjenjujete Trulicity u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može doći do pada razine
šećera u krvi (hipoglikemije), što može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije. Imajte to na umu u
svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (npr. pri upravljanju vozilom ili radu sa
strojevima).

Kako primjenjivati Trulicity

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako primjenjivati ovaj lijek.

Kada se lijek primjenjuje samostalno, preporučena doza iznosi 0,75 mg jedanput na tjedan.

Kada se primjenjuje s drugim lijekovima za šećernu bolest, preporučena doza iznosi 1,5 mg jedanput
na tjedan. U određenim situacijama, primjerice ako imate 75 ili više godina, liječnik će Vam možda
preporučiti početnu dozu od 0,75 mg jedanput na tjedan.

Jedna brizgalica sadrži jednu tjednu dozu lijeka Trulicity (0,75 mg ili 1,5 mg). Jedna brizgalica
isporučuje samo jednu dozu.

Trulicity možete primijeniti u bilo koje doba dana, neovisno o obrocima. Ako je moguće, trebali biste
ga primjenjivati istoga dana svaki tjedan. Da biste se lakše sjetili primijeniti lijek, možete označiti dan
u tjednu kada ste injicirali prvu dozu na kutiji lijeka Trulicity ili na kalendaru.

Trulicity se injicira potkožno (supkutana injekcija) u područje trbuha (abdomena) ili natkoljenice
(bedra). Ako Vam injekciju daje netko drugi, može injicirati lijek u nadlakticu.

Ako želite, lijek možete primijeniti svakoga tjedna na istome dijelu tijela, ali obavezno odaberite
drugo mjesto za injiciranje unutar tog područja.

Ako uzimate Trulicity sa sulfonilurejom ili inzulinom, važno je da kontrolirate razinu glukoze u krvi
sukladno uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Pažljivo pročitajte 'Upute za uporabu' brizgalice prije nego što primijenite Trulicity.

Ako primijenite više lijeka Trulicity nego što ste trebali
Ako primijenite više lijeka Trulicity nego što ste trebali, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Previše lijeka Trulicity može pretjerano sniziti razinu šećera u krvi (hipoglikemija) te uzrokovati
osjećaj mučnine ili povraćanje.

Ako ste zaboravili primijeniti Trulicity
Ako zaboravite injicirati dozu, a do sljedeće je doze preostalo još najmanje 3 dana, injicirajte
propuštenu dozu što je prije moguće. Sljedeću dozu injicirajte prema uobičajenom rasporedu.

Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 3 dana, preskočite propuštenu dozu i injicirajte sljedeću
prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako je potrebno, možete promijeniti dan u tjednu kada primjenjujete Trulicity, pod uvjetom da je od
primjene posljednje doze lijeka Trulicity prošlo najmanje 3 dana.

Ako prestanete primjenjivati Trulicity
Nemojte prestati primjenjivati Trulicity bez prethodnog razgovora s liječnikom. Ako prestanete
primjenjivati Trulicity, mogu Vam porasti razine šećera u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave dulaglutida koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba koje primjenjuju ovaj
lijek su:

mučnina

povraćanje

proljev

bol u trbuhu (abdomenu)

Ove nuspojave obično nisu teške. Najčešće su na početku liječenja dulaglutidom, ali se njihova
učestalost u većine bolesnika s vremenom smanjuje.

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) je vrlo česta kada se dulaglutid primjenjuje zajedno s
lijekovima koji sadrže metformin, sulfonilureju i/ili inzulin. Ako uzimate sulfonilureju ili inzulin,
možda će trebati smanjiti njihovu dozu dok primjenjujete dulaglutid.

Hipoglikemija je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba koje primjenjuju ovaj lijek) kada se
dulaglutid primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s metforminom i pioglitazonom.

Simptomi niske razine šećera u krvi mogu uključivati glavobolju, omamljenost, slabost, omaglicu,
osjećaj gladi, smetenost, razdražljivost, ubrzane otkucaje srca i znojenje. Liječnik bi Vam morao reći
kako liječiti nisku razinu šećera u krvi.

Ostale česte nuspojave:

smanjen osjećaj gladi (smanjen tek)

probavne tegobe

zatvor

vjetrovi (flatulencija)

nadutost

gastroezofagealna refluksna bolest - bolest uzrokovana vraćanjem želučane kiseline iz želuca do
usta kroz jednjak

podrigivanje

osjećaj umora

ubrzani otkucaji srca

usporavanje električnih struja u srcu

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba koje primjenjuju ovaj lijek):

reakcije na mjestu injekcije (npr. osip ili crvenilo)

alergijske reakcije po cijelom tijelu (npr. oticanje, uzdignut kožni osip koji svrbi (koprivnjača))

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba koje primjenjuju ovaj lijek):

- upala gušterače (akutni pankreatitis)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara
ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

Kako čuvati Trulicity

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i
kutiji iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Trulicity se izvan hladnjaka može čuvati najviše 14 dana na temperaturi koja ne smije biti veća od
30°C.

Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je brizgalica oštećena ili ako vidite da je lijek mutan, da je
promijenio boju ili da sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Trulicity sadrži
Djelatna tvar je dulaglutid.

Trulicity 0,75 mg: Jedna napunjena brizgalica sadrži 0,75 mg dulaglutida u 0,5 ml otopine.

Trulicity 1,5 mg: Jedna napunjena brizgalica sadrži 1,5 mg dulaglutida u 0,5 ml otopine.

Drugi sastojci su natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Trulicity izgleda i sadržaj pakiranja
Trulicity je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 0,5 ml otopine.
Napunjena brizgalica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Pakiranje s 4 napunjene brizgalice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Eli Lilly B-H d.o.o., Azize Šaćirbegović 1, 71000 Sarajevo

Proizvođač
Eli Lilly Export S.A.,Chemin des Coquelicots 16, Vernier-Geneva, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Firenca, Italija

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Trulicity 0,75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici: 04-07.3-1-1495/15 od 07.09.2015.
Trulicity 1,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici: 04-07.3-1-1496/15 od 07.09.2015.

Datum revizije upute
Maj, 2017.godine

Upute za uporabu

Trulicity 0,75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

dulaglutid

 Rastvoriti i položiti 

Pročitati obje strane za cjelovite upute.

O TRULICITY NAPUNJENOJ BRIZGALICI

Pažljivo pročitajte cijele Upute za uporabu i Informacije za bolesnike prije nego što upotrijebite
napunjenu brizgalicu. Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom
o tome kako pravilno injicirati Trulicity.

•

Brizgalica je napunjena naprava za jednokratnu primjenu lijeka koja je spremna za korištenje.
Jedna brizgalica sadrži jednu tjednu dozu lijeka Trulicity (0,75 mg). Jedna brizgalica isporučuje
samo jednu dozu.

•

Trulicity se primjenjuje jedanput na tjedan. Možda ćete htjeti označiti datum na kalendaru
kako biste se podsjetili kada injicirati sljedeću dozu.

•

Kada pritisnete zeleni gumb za injiciranje, brizgalica će automatski uvesti iglu u kožu, injicirati
lijek i izvući iglu po završetku injekcije.

OVDJE

OTVORITI

OVDJE

OTVORITI

PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
Izvadite

Provjerite

Pregledajte

Pripremite se

brizgalicu iz
hladnjaka.

naljepnicu kako biste
bili sigurni da imate
pravi lijek i da mu nije
istekao rok valjanosti.

brizgalicu. Nemojte je
upotrijebiti ako
primijetite da je
oštećena ili ako vidite da
je lijek mutan, da je
promijenio boju ili da
sadrži čestice.

tako da operete ruke.

ODABERITE MJESTO ZA INJICIRANJE

•

Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra
mogu Vam pomoći odabrati mjesto za
injiciranje koje Vam najbolje odgovara.

•

Lijek možete injicirati u trbuh (abdomen)
ili bedro.

•

Neka druga osoba može Vam dati
injekciju u nadlakticu.

•

Mijenjajte (rotirajte) mjesto injiciranja
svaki tjedan. Lijek možete primijeniti na
istome dijelu tijela, ali obavezno
odaberite drugo mjesto za injiciranje
unutar tog područja.

SPRIJEDA

STRAGA

SKINITE ZATVARAČ

NAMJESTITE I OTKLJUČAJTE

PRITISNITE I DRŽITE

gumb za injiciranje

prsten za zaključavanje

indikator
zaključaj/otključaj

lijek

prozirna baza

zatvarač baze

gornji

dio

donji

dio/igla

1 SKINITE ZATVARAČ

Provjerite je li brizgalica

zaključana

•

Skinite i bacite sivi zatvarač baze.

Zatvarač baze nemojte vraćati natrag
na bazu – mogli biste oštetiti iglu.
Nemojte dodirivati iglu.

2 NAMJESTITE I OTKLJUČAJTE

•

Položite prozirnu bazu ravno i
čvrsto na kožu na mjestu
injiciranja.

Otključajte

okretanjem prstena za

zaključavanje.

3 PRITISNITE I DRŽITE

•

Pritisnite zeleni gumb za injiciranje
i držite ga pritisnutim; čut ćete
glasan klik.

Nastavite držati prozirnu bazu

čvrsto priljubljenom uz kožu sve
dok ne čujete još jedan klik. Čut
ćete ga kada se igla počne izvlačiti
iz kože nakon približno
5-10 sekundi.

•

Dignite brizgalicu s kože.

Znat ćete da je

injekcija
završena kada
sivi dio postane
vidljiv.

VAŽNE INFORMACIJE

Čuvanje i rukovanje
Zbrinjavanje brizgalice
Česta pitanja
Druge informacije
Gdje doznati više

ČUVANJE I RUKOVANJE

•

Brizgalica sadrži staklene dijelove. Rukujte njome oprezno. Ako Vam padne na tvrdu površinu,
nemojte je upotrijebiti. Upotrijebite novu brizgalicu za injekciju.

•

Brizgalicu čuvajte u hladnjaku.

•

Ako je ne možete odložiti u hladnjak, brizgalicu možete čuvati na sobnoj temperaturi (ispod
30ºC) tijekom najviše 14 dana.

•

Brizgalica se ne smije zamrzavati. Ako je brizgalica bila zamrznuta, NE SMIJETE JE
UPOTRIJEBITI.

•

Brizgalicu čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

•

Brizgalicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

•

Za cjelovite informacije o pravilnom čuvanju pročitajte Informaciju za bolesnike.

ZBRINJAVANJE BRIZGALICE

•

Brizgalicu odložite u spremnik za
oštre predmete ili zbrinite sukladno
uputama svoga liječnika, ljekarnika
ili medicinske sestre.

•

Pun spremnik za oštre predmete ne
smije se reciklirati.

•

Pitajte svoga liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru kako baciti
lijekove koje više ne koristite.

ČESTA PITANJA

Što ako vidim zračni mjehurić u brizgalici?

Zračni mjehurići su normalna pojava. Neće Vam naškoditi niti utjecati na dozu.

Što ako otključam brizgalicu i pritisnem zeleni gumb za injiciranje prije nego što skinem
zatvarač baze?

Nemojte skinuti zatvarač baze i nemojte upotrijebiti brizgalicu. Zbrinite brizgalicu sukladno uputama
koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre. Injicirajte dozu koristeći drugu brizgalicu.

Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?

Kapljica tekućine na vrhu igle nije neuobičajena pojava i neće utjecati na Vašu dozu.

Moram li gumb za injiciranje držati pritisnutim do kraja injekcije?

Nije potrebno, ali možda ćete tako lakše držati brizgalicu nepomičnom i čvrsto pritisnutom uz kožu.

Čuo sam više od dva klika tijekom injekcije - dva glasnija i jedan tiši. Jesam li injicirao cijelu
dozu?

Neki bolesnici mogu čuti tiši klik neposredno prije drugoga glasnog klika. Tako brizgalica normalno
funkcionira. Nemojte odvajati brizgalicu od kože prije nego što čujete drugi glasniji klik.

Što ako mi se nakon injekcije na koži nalazi kapljica tekućine ili krvi?

To nije neuobičajeno i neće utjecati na dozu.

Nisam siguran je li brizgalica radila ispravno.

Provjerite jeste li primili dozu. Doza je pravilno primijenjena ako je vidljiv sivi dio (pogledajte
3. korak). Također se obratite svome liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za daljnje upute, a
brizgalicu u međuvremenu pohranite na sigurno kako biste izbjegli slučajnu ozljedu iglom.

DRUGE INFORMACIJE

•

Ako imate problema s vidom, NE SMIJETE koristiti brizgalicu bez pomoći osobe koja je
obučena za uporabu Trulicity brizgalice.

GDJE DOZNATI VIŠE

•

Ako imate bilo kakvih pitanja ili poteškoća s Trulicity brizgalicom, obratite se svome liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Upute za uporabu

Trulicity 1,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

dulaglutid

 Rastvoriti i položiti 

Pročitati obje strane za cjelovite upute.

O TRULICITY NAPUNJENOJ BRIZGALICI

•

Brizgalica je napunjena naprava za jednokratnu primjenu lijeka koja je spremna za korištenje.
Jedna brizgalica sadrži jednu tjednu dozu lijeka Trulicity (1,5 mg). Jedna brizgalica isporučuje
samo jednu dozu.