TULIP filmom obložena tableta

TULIP 20 mg tableta

30 filmom obloženih tableta (3 Al/Al - blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
atorvastatin
Jačina ATC Oblik
20 mg tableta C10AA05 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Tulip

10 mg filmom obložene tablete

Tulip

20 mg filmom obložene tablete

Tulip 40 mg filmom obložene tablete

Atorvastatin

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Tulip i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Tulip
3. Kako se Tulip uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Tulip
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE TULIP I ZA ŠTA SE KORISTI

Tulip pripada grupi lijekova koji su poznati pod nazivom statini, koji su regulatori masnoća (lipida) u
organizmu.
Tulip se upotrebljava za snižavanje masnoća poznatih pod nazivom holesterol i trigliceridi, u krvi, kada
ishrana osiromašena sa masnoćama i promjena životnog stila nisu pokazali uspjeh. Ako imate povećan
rizik od bolesti srca, Tulip se takođe može upotrebljavati da smanji ovaj rizik, čak i ako su vrijednosti
Vašeg holesterola u granicama normale.
Za vrijeme liječenja sa Tulipom i dalje se trebate pridržavati standardne, preporučene ishrane za
snižavanje masnoća.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE TULIP

Nemojte uzimati Tulip:

ako ste preosjetljivi (alergični) na Tulip, bilo koji drugi lijek koji se upotrebljava za snižavanje masnoća
ili bilo koji pomoćni sastojak lijeka (za punu listu pomoćnih supstanci pogledajte dio 6. Dodatne
informacije)

ako imate ili ste nekad imali oboljenje jetre

ako ste u krvi imali bilo kakva neobjašnjena odstupanja testova funkcije jetre

ako ste žena u reproduktivnoj dobi i ne upotrebljavate pouzdane kontacepcijske mjere

ako ste trudni ili pokušavate da ostanete trudni

ako dojite.

Budite posebno oprezni pri uzimanju Tulipa:
Zbog sljedeće navedenih razloga lijek Tulip možda neće biti odgovarajući za Vas:

ako ste imali prethodno moždani udar sa krvarenjem u mozak ili imate male šupljine ispunjene sa
tečnosti u mozgu kao posljedicu prethodnog moždanog udara

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ako imate problema sa bubrezima

ako imate smanjenu funkciju štitne žlijezde (hipotireoidizam)

ako imate ponavljane ili neobjašnjive bolove u mišićima, lične ili porodične podatke u istoriji bolesti o
tegobama sa mišićima

ako ste nekad ranije imali tegobe sa mišićima za vrijeme liječenja sa drugim lijekovima za snižavanje
masnoća (npr. lijekovima „statinima“ ili „fibratima“)

ako redovno konzumirate velike količine alkohola

ako imate problema sa jetrom

ako ste stariji od 70 godina.

Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Tulipa:

ako imate ozbiljnu respiratornu insuficijenciju (zatajanje funkcije disajnog puta).

Za vrijeme liječenja sa Tulipom, ljekar će Vas pažljivo pratiti i kontrolisati ako imate Diabetes mellitus
(šećernu bolest) ili ste u riziku za nastanak ove bolesti. Vjerovatno ćete biti u riziku razvoja šećerne bolesti
ako imate visoke vrijednosti šećera i masnoća u krvi, ako ste pregojazni i imate visok krvni pritisak.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, Vaš ljekar će morati da uradi laboratorijske preglede krvi
prije i vjerovatno za vrijeme liječenja sa Tulipom da bi se predvidio rizik od mišićnih neželjenih dejstava.
Poznato je da se rizik od mišićnih neželjenih dejstava, kao npr. od rabdomiolize, povećava kada se
određeni lijekovi upotrebljavaju u isto vrijeme kada i Tulip (pogledajte dio u dijelu 2 „Uzimanje drugih
lijekova“).

Molimo Vas da kažete Vašem ljekaru o svim navedenim stanjima, čak iako ste ih imali nekad u prošlosti.

Uzimanje drugih lijekova
Određeni lijekovi mogu da promijene dejstvo Tulipa ili se njihovo dejstvo može promjeniti pri upotrebi sa
Tulipom. Ovaj tip zajedničkog međudjelovanja može da učini da jedan ili oba lijeka postanu manje
djelotvorni. U suprotnom slučaju, može se povećati rizik od ozbiljnih neželjenih dejstava, uključujući i
značajno stanje gubitka mišića poznatog kao rabdomioliza, koje je opisano u dijelu 4. Moguća neželjena
dejstva.
Imajte u vidu:

lijekove koji mijenjaju način rada Vašeg imunog sistema, npr. ciklosporin

određene antibiotike ili lijekove protiv gljivičnih infekcija, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin,
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rafampin, fusidinska kiselina

druge lijekove za regulaciju nivoa masnoća, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, holestipol

određene lijekove iz grupe blokatora kalcijumovih kanala koji se upotrebljavaju za anginu pektoris ili
povišen krvni pritisak, npr. amlodipin, diltiazem; lijekove za regulaciju srčanog ritma, npr. digoksin,
verapamil, amjodaron

lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje HIV infekcije, npr. ritonavir, lopinavir, indinavir, darunavir,
fosamprenavir, itd

telaprevir (lijek koji se koristi za liječenje bolesnika s hroničnim hepatitisom C i bolešću jetre) ili
kombinaciju tipranavira i ritonavira

druge lijekove za koje je poznato da stupaju u međudjelovanje (interakciju) sa Tulipom uključujući
ezetimib (lijek koji snižava holesterol), varfarin (lijek koji smanjuje zgrušavanje krvi), oralne
kontaceptive, stiripentol (lijek za liječenje epilepsije), cimetidin (lijek za ublažavanje žgaravice i
peptičke grizlice), fenazon (lijek protiv bolova) i antacide (lijekovi protiv otežane probave koji sadrže
aluminijum i magnezijum), kolhicin (lijek za liječenje gihta – vrsta artritisa koja obuhvata zglobove).

lijekove koji se kupuju u slobodnoj prodaji: kantarion (Gospina trava).

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate druge lijekove ili ste ih nedavno koristili, čak i
ukoliko se ti lijekovi mogu kupiti bez ljekarskog recepta.

Uzimanje Tulipa zajedno sa hranom i pićem
Pogledajte dio 3. Kako se Tulip uzima za upute o načinu primjene Tulipa.
Molimo Vas, obratite pažnju na sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte uzimati više od jedne ili dvije male čaše soka od grejpa dnevno, jer velike količine mogu da
izmijene dejstvo Tulipa.

Alkohol

Izbjegavajte konzumiranje prevelikih količina alkohola za vrijeme upotrebe Tulipa. Za detalje pogledaj dio
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Tulip.

Primjena u trudnoći i dojenju
Nemojte uzimati Tulip ako ste trudni ili pokušavate da ostanete trudni.
Nemojte uzimati Tulip ako ste žena u reproduktivnoj dobi i ne primjenjujete pouzdane mjere kontracepcije.
Nemojte uzimati Tulip ako dojite.
Sigurnost primjene Tulipa za vrijeme trudnoće i dojenja nije još dokazana.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama
Uobičajeno, Tulip ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na mašinama. Međutim,
nemojte voziti ako ovaj lijek utiče na Vašu sposobnost vožnje. Takođe, ako Tulip utiče na Vašu
sposobnost rada, nemojte raditi na mašinama ili sparavama.

Važne informacije o nekim od sastojaka Tulip
Ako Vam je ljekar nekad rekao da imate intoleranciju (nepodnošljivost) na određene vrste šećera, prije
upotrebe ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru.

3. KAKO SE TULIP UZIMA

Prije početka liječenja sa Tulipom, ljekar će da Vam odredi dijetu za snižavanje holesterola, koje se
morete pridržavati cijelo vrijeme upotrebe Tulipa.

Uobičajena početna doza Tulipa je 10 mg jednom dnevno kod odraslih osoba i djece starosti 10 godina i
više. Ovu dozu ljekar može povećati dok se ne postigne količina lijeka koju trebate. Ljekar će da Vam
prilagođava dozu u vremenskom periodu od 4 sedmice ili više. Maksimalna doza Tulipa za odrasle je 80
mg jednom dnevno i 20 mg jednom dnevno za djecu.

Tulip tablete se trebaju progutati cijele sa vodom i mogu se uzeti u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane.
Međutim, ipak pokušajte da tablete uzmete svakog dana u isto vrijeme.

Uvijek uzmite Tulip tačno kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom.

Dužinu trajanja liječenja sa Tulipom će da odredi Vaš ljekar.

Molimo Vas obrartite se Vašem ljekaru ako mislite da je dejstvo Tulipa na Vas previše slabo ili prejako.

Ako ste uzeli više Tulipa nego što ste trebali
Ako ste nenamjerno uzeli previše Tulip tableta (više od uobičajene dnevne doze lijeka), obratite se svom
ljekaru ili u najbližu bolničku ustanovu za savjet.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Tulip
Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite sljedeću tabletu kako Vam je po rasporedu. Nemojte
uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prekinete terapiju sa Tulipom
Ne prekidajte sami liječenje. Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije prekida terapije.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi, tako i Tulip može da ima neželjena dejstva, mada ih svi ne dobijaju.
Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često (≥1/10),
često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000).

Ako Vam se javi bilo šta od sljedeće navedenih neželjenih dejstava, preknite sa upotrebom lijeka i odmah
se obratite Vašem ljekaru ili u najbliži bolničku ustanovu:

ozbiljne alergijske reakcije koje su izazvale oticanje lica, jezika i grla što može da prouzrokuje
poteškoće u disanju

ozbiljno oboljenje sa jako izraženim ljuštenjem i oticanjem kože, mjehuranjem po koži, ustima, očima,
genitalijama i groznica. Kožni osip sa crveno-rozim mrljama, posebno na dlanovima ruku ili tabanima,
uz mogućnost pojave mjehura

mišićna slabost, osjetljivost ili bol i posebno, ako se u isto vrijeme osjećate loše ili imate povišenu
temperaturu, to može biti razlog nepoželjnog oštećenja mišića koje može biti životno ugrožavajuće i
da dovede od poteškoća sa bubrezima.

Vrlo rijetka

ako Vam se jave tegobe sa neočekivanim ili neuobičajenim krvarenjem ili modricama, ovo može da
ukazuje na oštećenje jetre. U ovom slučaju biste trebali da se obratite svom ljekaru što prije.

Druga moguća neželjena dejstva Tulipa:

Česta

upala nosnih puteva, bol u grlu, krvarenje na nos

alergijske reakcije

porast vrijednosti šećera u krvi (ako imate šećernu bolest, kontrolišite vrijednosti šećera u krvi), porast
kreatin kinaze u krvi

glavobolja

mučnina, zatvor, vjetrovi, otežana probava, proljev

bol u zglobovima, bol u mišićima i bol u leđima

laboratorijske analize krvi koje pokazuju odstupanje testova funkcije jetre od normalnih vrijednosti.

Manje česta

anoreksija (gubitak apetita), dobitak na kilaži, pad vrijednosti šećera u krvi (ako imate šećernu bolest,
kontrolišite vrijednosti šećera u krvi)

noćne more, nesanica

ošamućenost, utrnulost ili bockanje u prstima i palčevima, smanjen osjećaj bola ili dodira, promjene u
osjetilu ukusa, gubitak pamćenja

zamagljen vid

zvonjenje u ušima ili glavi

povraćanje, podrigivanje, bo u gornjem i donjem dijelu stomaka, pankreatitis (upala gušterače koja
dovodi do bola u stomaku)

hepatitis (upala jetre)

osip, osip po koži, svrbež, koprivnjača, gubitak kose

bol u vratu, zamor mišića

umor, osjećaj slabosti, slabost, bol u grudima, oticanje, pogotovo zglobova (edemi), povišena
temperatura

pozitivan nalaz bijelih krvnih ćelija u urinu.

Rijetka neželjena dejstva

poremećaji vida

neočekivano krvarenje ili pojava modrica

holestaza (žutilo kože i beonjača)

povreda tetiva.

Vrlo rijetka neželjena dejstva

alergijska reakcija, simptomi mogu da uključuju iznenadno zviždanje u grudima i bol u grudima ili
osjećaj stezanja, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, teškoće u disanju, kolaps

gubitak sluha

ginekomastija (uvećanje dojki kod muškaraca i žena).

Moguća neželjena dejstva koja su prijavljena sa nekim statinima (lijekovi iz iste grupe):

seksualne poteškoće

depresija

tegobe sa disanjem uključujući trajni kašalj i/ili kratkoću daha ili groznicu

šećerna bolest; vrlo je vjerovatna ako imate visok nivo šećera i masnoće u krvi , ako ste gojazni i
imate povišen krvni pritisak. Ljekar će da Vas prati i kontroliše dok koristite Tulip.

Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu, molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI TULIP

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.

Rok trajanja lijeka je 3 godine.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka upotrebe
lijeka se odnosi na poslednji dan u mjesecu.
Nemojte koristiti lijek ako primjetite bilo koji znak oštećenja.

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se očuva životna
okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Tulip
Aktivna supstanca je atorvastatin. Svaka filmom obložena tableta Tulipa sadrži 10 mg, 20 mg, 40 mg
atorvastatina (kao atorvastatin kalcijum).

Ostali sastojci su:

Tulip 10 mg filmom obložene tablete

Jezgro: Omotač:

Mikrokristalna celuloza Hidroksipropilmetil celuloza
Monohidrat laktoza

Hidroksipropil celuloza

Natrijum krosmeloza Titanijum dioksid (E171)
Hidroksipropil celuloza Makrogol 6000
Polisorbat 80 Talk
Magnezijum oksid
Koloidalna bezvodna silka
Magnezijum stearat

Tulip 20 mg filmom obložene tablete

Jezgro: Omotač:

Mikrokristalna celuloza Hidroksipropilmetil celuloza
Monohidrat laktoza

Hidroksipropil celuloza

Natrijum krosmeloza Titanijum dioksid (E171)
Hidroksipropil celuloza Makrogol 6000
Polisorbat 80 Željezov oksid, žuti (E172)
Magnezijum oksid Talk
Koloidalna bezvodna silka
Magnezijum stearat

Tulip 40 mg filmom obložene tablete

Jezgro: Omotač:

Mikrokristalna celuloza Hidroksipropilmetil celuloza
Monohidrat laktoza

Hidroksipropil celuloza

Natrijum krosmeloza Titanijum dioksid (E171)
Hidroksipropil celuloza Makrogol 6000
Polisorbat 80 Željezov oksid, žuti (E172)
Magnezijum oksid Talk
Koloidalna bezvodna silka
Magnezijum stearat

Sadržaj i način pakovanja lijeka
Tulip 10 mg tablete su bijele do bjeličaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete sa utisnutim
HLA 10 na jednoj strani.

Tulip 20 mg tablete su svijetlo žute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete sa utisnutim HLA 20 na
jednoj strani.

Tulip 40 mg tablete su svijetlo žute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete sa utisnutim HLA 40 na
jednoj strani.

Režim izdavanja lijeka
Rp - Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Nosilac odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Tulip 10mg filmom obložene tablete x 30; reg.br.: 04-07.10-1487/12; datum reg.: 29.08.2013
Tulip 20mg filmom obložene tablete x 30; reg.br.: 04-07.10-1488/12; datum reg.: 29.08.2013
Tulip 40mg filmom obložene tablete x 30; reg.br.: 04-07.10-1489/12; datum reg.: 29.08.2013

Datum revizije uputstva
Oktobar, 2014

Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti na:

Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina