UNAPROST 0,5 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Unaprost 0.5 mg kapsule, meke
dutasterid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije uzimanja lijeka jer isto može sadržavati informacije važne za vas.

-Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovno pročitate.
-Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu
- Ovaj lijek je propisan samo za vas. Ne smijete ga davati drugima. Ovaj lijek može štetiti drugima, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti isti kao i vaši.
- U slučaju nuspojava, obratite se svojem ljekaru ili farmaceutu. To se odnosi na sve moguće neželjene pojave
koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

Šta sadrži uputstvo
1. Šta je Unaprost i za šta se koristi
2. Šta je potrebno znati prije korištenja Unaprost
3. Kako se primjenjuje Unaprost
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Unaprost
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Unaprost i za šta se koristi

Aktivni sastojak je dutasterid. Pripada grupi lijekova pod nazivom inhibitori 5-alfa reduktaza.

Unaprost se koristi kod muškaraca sa uvećanom prostatom

(benigna hiperplazija prostate) – nekancerogeno

uvećanje prostate uzrokovano prekomjernim stvaranjem hormona pod nazivom dihidrotestosteron.

Rast prostate može dovesti do urinarnih tegoba kao što su problemi pri izmokravanju te česta potreba za
odlaženjem na toalet. Također može dovesti do smanjenja mlaza kod izmokravanja te manji pritisak. Ukoliko
se ne liječi, postoji opasnost od potpune blokade izmokravanja

(akutna urinarna retencija). Ovaj problem

zahtijeva trenutnu medicinsku pomoć. U nekim situacijama, operacija je neophodna radi uklanjanja ili
smanjivanja veličine prostate. Unaprost smanjuje nivo stvaranja hormona dutasterida, što pomaže kod
smanjenja veličine prostate i ublažavanje simptoma. Time se smanjuje rizik od akutne urinarne retencije i
potrebe za hirurškom intervencijom.

Unaprost se može kiristiti i sa drugim lijekom zvanim tamsulosin (primjenjuje se kod liječenja
simptoma uvećane prostate).

2. Šta je potrebno znati prije uzimanja Unaprosta

Ne uzimajte Unaprost

- ako ste alergični na dutasterid, druge inhibitore 5-alfa reduktaza, soju, kinkiriki kao i na sve druge
sastojke iz ovog lijeka (pogledati spisak u dijelu 6).
- ako imate teško oboljenje jetre.

- Ako ste dijete ili adolescent.

Recite svom ljekaru ako se nešto od navedenog odnosi i na vas.

Lijek je namjenjen isključivo muškarcima. Žene, djeca i adolesceni ne smiju uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere predostrožnosti
Razgovarajte sa svojim doktorom prije uzimanja Unaprosta.
-

Neke kliničke studije su pokazale da veći broj pacijenata koji uzimaju dutasterid kao i druge lijekove tipa
alfa blokatora, kao što je tamsulosin, su imali srčane zastoje u odnosu na pacijente koji su uzimali samo
dustasterid ili samo alfa blokator. Srčani zastoj znači da srce ne pumpma krv dovoljno dobro, odnosno
onako kako bi trebalo.

Pobrinite se da je vaš doktor svjestan vaših problemima s jetrom. Ukoliko ste imali bilo koje oboljene
jetre, vjerovatno je potrebno obaviti još neke pretrage u toku uzimanja Unaprosta.

- Žene, djeca i adolesceni ne smiju doći u dodir sa sadržajem iz kapsule Unaprosta, jer se aktivni sastojak

može apsorbovati kroz kožu. Odmah isperite površinu kože vodom i sapunom ukoliko sadržaj dođe u
dodir sa kožom.

Koristite kondom tokom seksualnog odnosa. Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca koji uzimaju
Unaprost. Ako je vaša partnerica trudna ili može ostati trudna, ne smijete je izlagati vašoj spermi s
obzirom da dutasterid može uticati na normalan razvoj muške bebe. Pokazalo se da dutasterid smanjuje
broj spermatozoida, volumen sjemena i pokretljivost spermija. Ovim se smanjuje vaša plodnost.

Unaprost utiče na PSA test iz krvi (prostata specifični antigen), koji se ponekad koristi u svrhu otkrivanja
raka prostate. Vaš doktor treba biti upoznat sa ovim djelovanjem te može i dalje primjenjivati test za
otkrivanje raka prostate. Ako radite test iz krvi za PSA, napomenite svog doktora da uzimate terapiju
Unaprosta. Muškarci koji uzimaju Unaprost trebaju redovno raditi PSA tetsove.

U kliničkoj studiji o muškarcima koji spadaju u rizičnu grupu pacijenata sa rakom prostate, muškarci koji
uzimaju dutasterid imali su ozbiljan oblik raka prostate češće nego muškarci koji nisu uzimali dutasterid.
Uticaj dutasterida na ovaj ozbiljan oblik raka prostate nije jasan.

Unaprost može prouzrokovati povećanje grudi i osjetljivost. Ako navedeno predstavlja problem, ili ako
primjetite čvoriće na grudima ili iscjedak iz grudi obratite se svom doktoru s obzirom da navedeno može
ukazivati na ozbiljno stanje, kao što je rak dojke.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za više informacija o Unaprostu.

Ostali lijekovi i Unaprost
Napomenite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ukoliko ste nedavno uzimali ili biste eventualno
uzimali neke druge lijekove.

Neki lijekovi mogu uticati na Unaprost tako da postoji veća vjerovatnoća da imate neka neželjena dejstva
lijeka. Takvi lijekovi su sljedeći:
-verapamil ili diltiazem (za visoki krvni pritisak)
-ritonavir ilior indinavir (za HIV)
-itrakonazol ili ketakonazol (za gljivične infekcije)
-nefazodon (antidepresiv)
-alfa-blokatori (za uvećanu prostatu ili visok protisak).

Napomenite svom ljekaru ukoliko uzimate neki od ovih lijekova. Vaša doza Unaprosta se možda treba
smanjiti.

Unaprost uz hranu i piće
Unaprost se može uzimati uz obrok ili bez obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Žene ne smiju uzimati dutasterid.

Žene koje su trudne (ili mogu biti) ne smiju doći u dodir sa sadržajem koji curi iz kapsula. Dutasterid se
apsorbira kroz kožu te može uticati na normalan razvoj muške bebe. Posebno je rizično u prvih 16 sedmica
trudnoće. Pozovite svog ljekara za savjet ukoliko je trudna žena došla u dodir sa dutasteridom.

Koristite kondom za vrijeme seksualnog odnosa. Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca koji uzimaju
Unaprost. Ukoliko je vaša partnerica trudna ili može biti trudna ne smijete je izlagati vašoj spermi.

Unaprost smanjuje broj spermatozoida, volumen sjemena i pokretljivost spermatozoida. Stoga,
plodnost muškarca se smanjuje.

Upravljanje vozilom i upotreba mašina
Unaprost ne utiče na vašu sposobnost upravljanja vozilom ili korištenje mašina.

Unaprost sadrži soja lecitin
Ovaj lijek sadrži leticin iz soje, te može sadržavati sojino ulje. Ako ste alergični na soju ili kikiriki, ne koristite
ovaj medicinski proizvod.

3. Kako uzimati Unaprost
Uvijek uzimajte lijek tačno onako kako vam je ljekar odredio. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste
sigurni. Ako lijek ne uzimate redovno, postupak može uticati na nivo PSA.

Koliku količinu uzeti
-

Preporučena doza je jedna kapsula (0.5 mg) jednom dnevno. Progutajte cijelu kapsulu sa vodom. Ne
zvačite i ne otvarajte kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do iritacija usne šupljine ili
grla.

Unaprost se uzima duže vrijeme. Neki muškarci vrlo brzo primjete poboljšanje. Međutim, kod drugih se
može desiti da Unaprost ispolji svoje dejstvo nakon 6 mjeseci ili čak i duže. Nastavite uzimati Unaprost
onoliko dugo koliko vam je ljekar propisao.

Ako uzmete veću dozu Unaprost nego što vam je ljekar propisao
Javite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet ukoliko ste uzeli veću dozu Unaprost kapsula.

Ako ste zaboravili da uzmete Unaprost
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadomjestili prepouštenu. Samo uzmite propisanu dozu u predviđeno
vrijeme.

Ako prestanete uzimati Unaprost
Nemojte prestati uzimati Unaprost bez konsultacija sa svojim ljekarom. Ponekad je potrebno 6 mjeseci ili čak
i duži period prije nego što se primjete poboljšanja.

Ako imate još neka pitanja o korištenju ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ne pojavljuju kod svih pacijenata

Alergijska reakcija
Znakovi alregijske reakcije mogu obuhvatati:
-osip na koži (popraćeno svrbežom)
-ospe (poput koprivnajče)
-otok očnih kapaka, lica, usana, nogu ili ruku.

Odmah se javite ljekaru ukoliko primjetite bilo koji od navedenih simptoma, i prestanite uzimati Unaprost.

Najčešća neželjena dejstva
Može se pojaviti na 1 od 10 muškaraca koji uzimaju Unaprost:
- nisu u mogućnosti da postignu ili održe erekciju (impotencija), *trend se može nastaviti nakon što prestanete
uzimati Unaprost
-smanjeni seksulani nagon (libido),

* trend se može nastaviti nakon što prestanete uzimati Unaprost

-poteškoće sa ejakulacijom, * trend se može nastaviti nakon što prestanete uzimati Unaprost
-uvećane grudi ili osjetljivost (ginekomastija)
-vrtoglavica uz uzimanje tamsulosina

Rijetka neželjena dejstva
Može se pojavititi kod 1 od 100 muškaraca koji uzimaju Unaprost:
- zatajene srca (srce je oslabilo za pumpanje krvi kroz tijelo. Vaši simptomi mogu bit kratak dah, osjećaj
velikog umora te otečenost zglobova)
-gubitak dlaka (obično na tijelu) ili rast dlaka

Nepoznata neželjena dejstva
Učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka:
-

depresivno raspoloženje

bol i otečenost testisa

Ako neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
obuhvaćeno ovim uputstvom, molimo da obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku,
kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Unaprost

Čuvati lijek Unaprost van domašaja i pogleda djece!

Čuvajte Unaprost na temperaturi do 30°C.
Čuvajte lijek u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ne koristite lijek nakon isteka njegove valjanosti koji je naveden na kutiji ili foliji nakon znaka EXP. Datum
valjanosti se odnosi na zadnji dan u navedenom mjesecu.

Ne bacajte lijekove kroz sistem za otpadne vode ili kućni otpad. Upitajte svog farmaceuta kako odložiti lijekove
koje više ne koristite. Tim mjerama pomažete očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži Unaprost
Aktivna supstanca je dutasterid.
Svaka meka kapsula sadrži 0.5 mg dutasterida.
Ostali sastojci su:
-unutar kapsule: glicerol monokaprilokaprat (tip I) i butil-hidroksitoluen (E321).
-omotač kapsule: želatina, glicerol, titanium dioksid (E171), željezo oksid, žuti (E172), trigliceridi (srednji
lanac), lecitin (može sadržavati sojino ulje) (E322) i pročišćena voda.

Kako izgleda Unaprost i sadržaj pakovanja
Unaprost meke kapsule su veličine 6, duguljste neprozirne žute boje, meke želatinske kapsule koje
sadrže uljnu i žućkastu tekućinu. Dostupne su u pakovanju od 30 kapsula.

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač: (gotovog lijeka)

Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona, Španija

Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega,
42110 Soria, Španija

Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Oktal Pharma d.o.o
Pijačna14a
71210 Sarajevo

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Unaprost 30 x 0,5 mg kapsula, meka: 04-07.3-1-8003/15 od 28.12.2016.