UNIFLOX 0,3% 3 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

UNIFLOX 0,3%
3 mg/ml, kapi za oči, rastvor
ofloksacin

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek jer sadrži važne informacije za Vas.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas (ili Vaše dijete). Nemojte ga dati nekom
drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak iako simptomi i znakovi njegove bolesti mogu biti slični
Vašim.

Ukoliko primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije nabrojano u ovom u uputstvo.Vidjeti
poglavlje 4.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je UNIFLOX 0,3% i za šta se koristi
2. Prije nego počnete koristiti UNIFLOX 0,3%
3. Kako koristiti UNIFLOX 0,3%
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati UNIFLOX 0,3%
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE

UNIFLOX 0,3% I ZA ŠTA SE KORISTI

Uniflox 0,3% kapi za oči primjenjuju se za liječenje nekih bakterijskih infekcija vanjskog dijela oka kao
što su bakterijska upala konjunktive (infektivni konjunktivitis).

Uniflox 0,3% kapi za oči, spadaju u grupu lijekova koja se naziva 4- kinolonski antibiotik.
Uniflox 0,3% se ne preporučuje kod novorođenčadi mlađe od jedne godine života.

2. PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI UNIFLOX 0,3%

Nemojte primjenjivati UNIFLOX 0,3% kapi za oči, ako:

ste alergični (preosetljivi) na ofloksacin, benzalkonijev hlorid ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka ili druge kinolone.

Upozorenja i mjere opreza
Ovaj se lijek mora koristiti s oprezom kod pacijenata osjetljivih na druge kinolonske antibakterijske
lijekove.

Dugotrajno korištenje može uzrokovati novu bakterijsku infekciju koja ne reaguje na Uniflox 0,3%.

Ovaj se lijek mora koristiti s oprezom kod pacijenata s defektom ili ulceracijom površine oka.

Uniflox 0,3% može povećati osjetljivost na sunčevu svjetlost. Morate izbjegavati izlaganje direktnoj
sunčevoj svjetlosti ili suncu tokom korištenja lijeka Uniflox 0,3%.

Srčani problemi
Nužan je oprez prilikom korištenja ove vrste lijeka, ako ste rođeni sa ili imate obiteljsku anamnezu
produženog QT intervala (vidi se na EKG-u, električno snimanje rada srca), imate disbalans soli u krvi
(posebno niske nivoe kalija ili magnezija u krvi), imate vrlo spori ritam srca (nazvan "bradikardija"),
imate slabo srce (zatajivanje srca), imate povijest srčanog udara (infarkt miokarda), ako ste žena ili
starija osoba ili ako uzimate druge lijekove koji rezultiraju nenormalnim EKG promjenama (vidi dio

Drugi lijekovi i Uniflox 0,3% ).

Uzimanje drugih lijekova sa Uniflox 0,3% kapima za oči
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Morate obavijestiti ljekara ako uzimate druge lijekove koji mogu promijeniti ritam Vašeg srca: lijekovi
koji spadaju u skupinu antiaritmika (npr. quindin, hidroquindin, dizopiramid, amiodaron, sotalol,
dofetilid, ibutilid), triciklički antidepresivi, neki antimikrobni lijekovi (koji pripadaju skupini makrolida),
neki antipsihotici.

Trudnoća i dojenje
Prije nego počenete primjenjivati Uniflox 0,3%, obavijestite VAšeg ljekara ako ste trudni ili dojite. Vaš
ljekar će odlučiti da li ćete uzimati Uniflox 0,3%.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene bilo kojeg lijeka.

Djeca
Postoji ograničeno iskustvo s korištenjem lijeka Uniflox 0,3% kod djece. Razgovarajte sa svojim
ljekarom prije početka korištenja lijeka Uniflox 0,3% kod djece.

Upravljanje vozilima i mašinama
Kratko nakon primjene lijeka u oko, može doći do zamućenja vida. Ne smijete upravljati vozilima I
mašinama dok Vam se vid ne razbistri.

Važne informacije o pojedinim sastojcima lijeka Uniflox 0,3%
Ovaj lijek sadrži benalkonijum-hlorid koji može nadražiti oči. Izbjegavajte kontakt sa mekim kontaktnim
sočivima. Kontaktna sočiva treba izvaditi prije ukapavanja lijeka, a ponovo se mogu staviti 15 minuta
nakon ukapavanja lijeka. Mijenja boju mekih kontaktnih sočiva.

Kontaktne leće
Tokom korištenja lijeka Uniflox 0,3% ne biste trebali nositi kontaktne leće. U situacijama gdje je
upotreba kontaktnih leća neizbježna, kontaktne leće treba izvaditi prije ukapavanja Uniflox 0,3% kapi
za oči. Ponovno staviti kontaktne leće najmanje 15 minuta nakon ukapavanja lijeka.

3. KAKO KORISTITI UNIFLOX 0,3%

Uvijek primijenite lijek Uniflox 0,3% tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom
ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Uobičajena doza je 1 ili 2 kapi u zahvaćeno oko (oči) svaka dva do četiri sata tokom prva dva dana, a
zatim četiri puta dnevno.

Da bi bio djelotvoran Uniflox 0,3% se mora uzimati redovno.

Trajanje liječenja ne smije biti duže od 10 dana.

Instrukcije za primjenu kapi UNIFLOX 0,3%:
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakovanje oštećeno ili ako kod prvog otvaranja primjetite da je
sigurnosna traka na zatvaraču bočice oštećena.

1. Operite ruke i zauzmite udoban položaj (sjedeći ili stojeći)
2. Odvrnite poklopac bočice. Nagnite glavu unazad i gledajte prema plafonu.

3. Držite bočicu prema dolje između palca i drugih prstiju.
4. Svojim prstom nježno povucite donji kapak oboljelog oka ka dole.

5. Postavite vrh bočice (kapaljke) blizu oka pazeći da ne dodirnete oko ili okolne površine oka da bi

se izbjeglo onečišćenje.

6. Nježno stisnite bočicu kako bi samo jedna ili dvije kapi otišle u vaše oko, a zatim oslobodite

donji kapak.

7. Zatvorite oko i prstom pritisnite ugao oboljelog oka bliži nosu tokom jedne minute dok je vaše

oko zatvoreno.

8. Sve ovo ponovite i na drugom oku ukoliko Vam je ljekar tako preporučio.
9. Odmah nakon korištenja lijeka čvrsto zatvorite poklopac bočice.

Ako kap promaši Vaše oko, pokušajte ponovo.

Ako ste uzeli više lijeka nego što je trebalo

Ako ste ukapali previše kapi u Vaše oko (oči), isperite oko (oči) čistom vodom. Uzmite sljedeću dozu u
uobičajeno vrijeme.

Ako slučajno netko popije ovaj lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Ako ste zaboravili primijeniti UNIFLOX 0,3% kapi za oči
Počnite sa primjenom odmah nakon što ste se sjetili, osim ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu, u tom
slučaju izostavite propuštenu dozu. Nastavite sa uobičajenom dozom u uobičajeno vrijeme. Nemojte
uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete sa primjenom UNIFLOX 0,3% kapi za oči
Lijek treba koristiti kako Vam je savjetovao ljekar. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezano za
upotrebu ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi drugi lijekovi, tako i ovaj lijek može prouzrokovati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti
kod svih.

Ozbiljni neželjeni efekti:
Ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava, možda ste imali ozbiljne alergijske reakcije. Odmah
prestanite sa uzimanjem Uniflox 0,3% kapi za oči i kontaktirajte ljekara.

Alergijske reakcije:
Nepoznata učestalost (ne može se odrediti na osnovu dostupnih podataka)

Alergijske reakcije u oku ( uključujuću svrbež oka I vjeđa ),

Zapaljenje kože zbog alergije ( uključujući: osip, svrab, koprivnjača),

Iznenadna teška alergijska reakcija opasna po život (anafilaktički šok) koja se ispoljava kroz
otekline ispod kože koje mogu nastati u području lica, usana ili drugih dijelova tijela; oticanje
usta, jezika ili grla koje može suziti dišne puteve što može uzrokovati zviždanje pri disanju,
poteškoće s gutanjem i disanjem ili nedostatak zraka)

Po život potencijalno opasan kožni osip ( Steven-Johnson sindrom, toksična epidermalna
nekroliza) koji se u početku javlja u obliku crvenkastih krugova- mrlja ili kružnih slojeva sa
centralnim plikovima na trupu, prijavljen je kod primjene ovog lijeka.

Takođe su prijavljene I sljedeće nuspojave:

Trebate se obratiti svom ljekaru ako Vas bilo koja od sljedećih nuspojava uznemiruje ili ako je
dugotrajna:

Česte nuspojave ( javljaju se kod 1 od 10 osoba):

Iritacija oka

Nelagodnost u oku

Nepoznata učestalost (ne može se odrediti na osnovu dostupnih podataka)

Nuspojave koje utiču na oči:

Poremećaj vida,

Suzenje,

Upala,

Crvenilo,

Osjetljivost na svjetlo,

Osjećaj stranog tijela u oku,

Oticanje oka,

Oticanje područja oko očiju ( uključujući oticanje vjeđa ),

Bol u oku,

Suhoća ( blago peckanje I žarenje)

Nuspojave koje utiču na tijelo:

Omaglica,

Mučnina,

Srčani problemi:

nenormalno brzi srčani ritam,

po život opasan nepravilan srčani ritam,

promjena srčanog ritma (nazvano "produljenje QT intervala", što se vidi na EKGu električne
aktivnosti srca)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI UNIFLOX 0,3%

Čuvati van dohvata djece
Lijek čuvati pri temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.
Bočicu čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetla.
Jednom otvorenu bočicu iskoristiti unutar 28 dana.

Nemojte koristiti Uniflox 0,3% nakon isteka roka upotrebe označenog na kartonu i bočici. Datum isteka
roka upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok trajanja
Rok trajanja: 2 godine
Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice je 28 dana.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Uniflox 0,3% sadrži
Aktivna supstanca: ofloksacin
1 ml kapi za oči, rastvora sadrži 3 mg ofloksacina

Pomoćne supstance
Benzalkonijum hlorid;
Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat;
Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat;
Voda za injekcije

Pakovanje
Uniflox 0,3% je bistar, slabo žućkast rastvor, bez prisustva onečišćenja.
Polietilenska bočica sa kapaljkom, polietilenski poklopac sa navojem, etiketa. Bočice se pakuju u
kartonske kutije, sa uputstvom za upotrebu.
Veličina pakovanja 1x10mL.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
UNIMED PHARMA s.r.o.
Orieškova 11,
821 05 Bratislava,
Slovačka Republika

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

TUZLA-FARM d.o.o.
Rudarska 71, 75 000 Tuzla
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet:
04-07.10-105/12 od 03.04.2013.