UNIKLAR 500 mg tableta

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Uniklar

250 mg
500 mg

filmom obložena tableta

klaritromicin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

-

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome
jednake Vašima.

-

Ukoliko neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili primijetite neželjeno djelovanje koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je Uniklar i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati Uniklar
3. Kako uzimati Uniklar
4. Moguća neželjena djelovanja

5. Kako čuvati Uniklar
6. Dodatne informacije

1. Šta je Uniklar i za šta se koristi
Svaka Uniklar filmom obložena tableta sadrži 250 mg ili 500 mg aktivne supstance klaritromicina.

Uniklar filmom obložene tablete spadaju u grupu lijekova pod nazivom makrolidni antibiotici.
Antibiotici zaustavljaju razvoj bakterija (virusa) koji uzrokuju infekcije.

Uniklar filmom obložene tablete se koriste za liječenje infekcija kao što su:

1. Infekcije/upale donjeg dijela respiratornog trakta kao što su bronhitis i pneumonija
2. Upale grla i sinusa

3. Infekcije kože i tkiva
4. Infekcije uzrokovane bakterijom

H. Pylori, povezanih sa duodenalnim ulkusom.

Uniklar filmom obložene tablete su indicirane za primjenu kod odraslih i djece u dobi od 12 godina i
stariji.

2. Prije nego što počnete uzimati Uniklar
Nemojte uzimati Uniklar ako:

• znate da ste alergični na klaritromicin, druge makrolidne antibiotike kao što su eritromicin ili

azitromicin ili bilo koje druge sastojke tableta.

• ako uzimate lijekove – tablete ergotamina ili dihidroergotamina ili koristite inhalere sa

ergotaminom za migrenu

• ako uzimate lijek terfenadin ili astemizol (koji su u širokoj upotrebi kod liječenja peludne

groznice ili alergija) ili cisaprid (za stomačne probleme), ili pimozid (za probleme u vezi sa

mentalnim zdravljem), jer kombinacija ovih lijekova može ponekad izazvati ozbiljne smetnje u
srčanom ritmu.

• ako uzimate lijek simvastatin ili lovastatin (inibitori HMG-CoA reduktaze, poznati kao statini,

koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola (vrsta masti) u krvi).

• ako imate nizak nivo kalija u krvi (stanje poznato kao hipokalijemija).

• ako imate ozbiljno oboljenje jetre sa oboljenjem bubrega.

• ako imate neregularan (poremećen) srčani ritam.

Uniklar filmom obložene tablete nisu prikladne za korištenje kod djece mlađe od 12 godina.

Budite posebno oprezni sa korištenjem lijeka Uniklar ako:

• imate bilo kakve probleme sa jetrom ili bubrezima

• imate gljivičnu infekciju, ili ste skloni gljivičnim infekcijama (npr. kandidijaza)

• ste trudni ili dojite.

2

Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na Vas, konsultujte se sa svojim ljekarom prije nego što

uzmete Uniklar filmom obložene tablete.

Uzimanje drugih lijekova

Ne biste trebali uzimati Uniklar filmom obložene tablete ako već koristite bilo koji od lijekova naveden u
poglavlju „Nemojte uzimati Uniklar ako“
Recite svom ljekaru ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, zato što će možda biti potrebno

promijeniti Vašu dozu ili ćete možda morati da se podvrgnete redovnim testovima:

• digoksin, kinidin ili dizopiramid (za srčane probleme)

• varfarin (za razrjeđivanje krvi)

• karbamazepin, valproat, fenobarbital ili fenitoin (za epilepsiju)

• atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati kao statini, koji se koriste za

snižavanje nivoa holesterola (vrsta masti) u krvi)

• kolhicin (obično se uzima zbog gihta)

• nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon ili inzulin (koristi se za snižavanje nivoa glukoze

u krvi)

• teofilin (koristi se kod pacijenata koji imaju teškoće sa disanjem poput astme)

• triazolam, alprazolam, ili midazolam (sedativi)

• cilostazol (za lošu cirkulaciju)

• omeprazol (za indigestiju i želučani ulkus), osim ako Vam Vaš ljekar nije propisao omeprazol

za liječenje infekcija

H.pylori povezanih sa duodenalnim ulkusom

• metilprednizolon (kortikosteroid)

• vinblastin (za liječenje raka)

• ciklosporin, sirolimus i takrolimus (imunosupresivni lijekovi)

• etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakvinavir (antivirusni lijekovi

koji se koriste za liječenje HIV-a)

• rifabutin, rifampicin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol (koriste se za liječenje određenih

bakterijskih infekcija)

• tolterodin (nevoljno isticanje urina)

• verapamil (za visok krvni pritisak)

• sildenafil, vardenafil i tadalafil (za liječenje impotencije kod odraslih muškaraca ili za liječenje

plućne arterijske hipertenzije (visok krvni pritisak u krvnim sudovima pluća))

• kantarion (biljni proizvod koji se koristi za liječenje depresije)

Uniklar filmom obložene tablete ne ostvaruju interakciju sa oralnim kontraceptivima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da stetrudni, ili dojite, konsultirajte se sa svojim ljekarom prije nego što uzmete
Uniklar filmom obložene tablete budući da nije poznato koliko je klaritromicin siguran u trudnoći ili pri
dojenju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uniklar filmom obložene tablete mogu učiniti da osjećate vrtoglavicu ili pospanost. Ako na Vas utiču na
ovakav način, nemojte voziti niti rukovati mašinama niti raditi bilo šta za šta Vam je potrebna budnost i
pozornost.

3. Kako uzimati Uniklar
Uniklar filmom obložene tablete se ne smiju davati djeci mlađoj od 12 godina. Vaš ljekar će Vam za

Vaše dijete propisati neki drugi odgovarajući lijek.
Uvijek uzimajte Uniklar filmom obložene tablete na način kako Vam je rekao ljekar. Ako niste sigurni,
provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Uobičajena doza je:

Za infekcije/upale donjeg dijela respiratornog trakta, grla, sinusa te infekcije kože i mekog tkiva:
Uobičajena doza Uniklar filmom obloženih tableta za odrasle i djecu stariju od 12 godina je 250 mg

dva puta dnevno, u periodu od 6 do 14 dana, npr. jedna tableta od 250 mg ujutro i jedna rano navečer.
U slučaju teških infekcija, Vaš ljekar može povisiti dozu na dvije tablete od 500 mg dnevno.
Uniklar filmom obložene tablete treba progutati s najmanje pola čaše vode.

Za liječenje infekcije uzrokovane bakterijom

H. Pylori, povezane sa duodenalnim ulkusom:

Postoje brojne djelotvorne kombinacije terapija koje su dostupne za liječenje

Helicobacter pylori u

kojima se Uniklar filmom obložene tablete uzimaju zajedno sa jednim ili dva druga lijeka.

Ove kombinacije obuhvataju sljedeće lijekove, koji se obično uzimaju u periodu od 6 do 14 dana:

3

a) Jedna Uniklar 500 mg filmom obložena tabletadva puta dnevno i lansoprazol 30 mg dva puta

dnevno se daju zajedno s amoksicilinom 1000 mg dva puta dnevno.

b) Jedna Uniklar 500 mgfilmom obložena tableta dva puta dnevno i lansoprazol 30 mg dva puta

dnevno se daju zajedno s metronidazolom 400 mg dva puta dnevno.

c) Jedna Uniklar 500 mgfilmom obložena tableta dva puta dnevno i omeprazol 40 mg dnevno se

daju zajedno s amoksicilinom 1000 mg dva puta dnevno ili metronidazolom 400 mg dva puta
dnevno.

d) Jedna Uniklar 500 mg filmom obložena tableta dva puta dnevno se daje s amoksicilinom 1000

mg dva puta dnevno i omeprazolom 20 mg dnevno.

e) Jedna Uniklar 500 mg filmom obložena tableta se uzima 3 puta dnevno zajedno sa

omeprazolom, 40 mg jednom dnevno.

Terapijska kombinacija koju dobivate može se razlikovati od onoga što je navedeno u tekstu iznad.
Vaš ljekar će odlučiti o tome koja je terapijska kombinacija za Vas najprikladnija. Ako niste sigurni koje

tablete trebate uzimati ili koliko dugo ih trebate uzimati, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ako uzmete više lijeka Uniklar nego što ste trebali
Ako ste u jednom danu slučajno uzeli više Uniklar filmom obloženih tableta od onoga što Vam je rekao
ljekar, ili ako je dijete slučajno progutalo tablete, odmah kontaktirajte svog ljekara ili najbližu službu

hitne medicinske pomoći. Predoziranje lijekom Uniklar filmom obložene tablete obično izaziva
povraćanje i bolove u stomaku.

Ako zaboravite uzeti Uniklar
Ako ste zaboravili uzeti Uniklar filmom obloženu tabletu, uzmite jednu odmah čim se sjetite.

Nemojte

uzimati više tableta u toku jednog dana od onoga što Vam je preporučio ljekar.

Nemojte prestati uzimati Uniklar filmom obložene tablete, čak i ako se osjećate bolje. Važno je da
tablete uzimate onoliko dugo koliko vam je rekao ljekar, jer bi se u suprotnom problem mogao ponovo

pojaviti.

4. Moguće neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi, Uniklar filmom obložene tablete mogu izazvati neželjena djelovanja, iako se ona ne
javljaju kod svih pacijenata.

Ako Vam se bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja javi bilo kada u toku trajanju terapije,

PREKINITE UZIMATI tablete i odmah kontaktirajte svog ljekara:

• teški ili dugotrajni proliv, koji može sadržavati krv ili sluz. Proliv se može javiti i više od dva

mjeseca nakon terapije klaritromicinom. I u tom slučaju se trebate obratiti svom ljekaru.

• osip, teškoće sa disanjem, nesvjestica, ili oticanje lica i grla. Ovo je znak da Vam se možda

pojavila alergijska reakcija.

• žutilo kože (žutica), iritacija kože, blijeda stolica, tamni urin, osjetljivi (bolni) stomak ili gubitak

apetita. Ovo mogu biti znaci da Vam jetra ne funkcionira na odgovarajući način.

• ozbiljne reakcije kože kao što su pojava plikova (mjehura/blistera) na koži, u ustima, na

usnama, očima i genitalijama (simptomi rijetke alergijske reakcije po imenu Stevens-
Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza).

• Henoch-Schonlein purpura (osip koji se javlja u obliku ljubičastih tačkica na koži).

U česta neželjena djelovanja Uniklar filmom obloženih tableta spadaju:

• glavobolja

• teškoće sa spavanjem

• promjene u osjetu okusa

• stomačni problemi poput mučnine, povraćanja, bola u stomaku, indigestije, proliva

• promjene u načinu funkcioniranja Vaše jetre

• osip na koži

• pojačano znojenje

U ostala, manje česta neželjena djelovanja spadaju:

• oticanje, crvenilo ili svrab kože. Ponekad se mogu pojaviti smeđe ljuskice

• akne

• Henoch-Schonlein purpura (osip koji se javlja u obliku ljubičastih tačkica/mrlja na koži)

• oralna ili vaginalna kandidijaza (gljivična infekcija)

• smanjenje nivoa određenih krvnih ćelija (što može povećati vjerovatnoću pojave određenih

infekcija ili povećati rizik od pojave modrica ili krvarenja)

4

• gubitak apetita, žgaravica, nadutost, konstipacija (zatvor), vjetrovi

• upala gušterače (pankreasa)

• anksioznost, nervoza, pospanost, umor, omaglica, tremor ili drhtavica

• smušenost, gubitak držanja/vladanja, halucinacije, promjena osjećaja realnosti ili

uspaničenost, depresija, abnormalni snovi ili noćne more

• konvulzije (napadi)

• zvonjenje u ušima ili gubitak sluha

• vertigo (nesvjestica)

•

parestezija (osjećaj trnjenja, mravinjanja, bockanja, žarenja u nekom dijelu tijela)

• izlivanje krvi iz krvnih sudova (hemoragija)

• upala usta ili jezika

• diskoloracija jezika ili zuba

• suhoća usta

• gubitak osjeta ukusa ili mirisa i nemogućnost da se miris osjeti na odgovarajući način

• bol u zglobovima

• bol u mišićima ili gubitak mišićnog tkiva. Ako bolujete od mijastenije gravis (stanje pri kojem

mišići postaju slabi i lako se zamore) ili rabdomiolize (stanje koje dovodi do gubitka mišićnog
tkiva) klaritromicin može pogoršati ove simptome

• bol u grudima ili promjene srčanog ritma poput palpitacija

• promjena nivoa supstanci koje proizvodi jetra, upala jetre ili nemogućnost jetre da funkcionira

na odgovarajući način (možda ćete primijetiti žutilo kože, tamni urin, blijedu stolicu ili svrab
kože)

• promjena nivoa supstanci koje proizvode bubrezi, upala bubrega, ili nemogućnost bubrega da

funkcioniraju na odgovarajući način (možda ćete primijetiti umor, oticanje ili podbuhlost lica,
abdomena, bedara ili gležnjeva ili probleme sa uriniranjem)

• nizak nivo šećera u krvi

• promjena nivoa određenih ćelija ili proizvoda koji se nalaze u krvi.

Odmah konsultujte svog ljekara ukoliko uočite bilo koji od ovih problema ili neke druge neočekivane ili
neobične simptome.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Uniklar
Čuvati izvan dohvata i vidokruga djece.
Čuvati na sobnoj temperaturi ispod 25 °C i u originalnom pakovanju zaštićeno od svjetlosti.

Uniklar filmom obložene tablete se ne smiju koristiti poslije isteka roka trajanja navedenog na
pakovanju. Datum isteka roka trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok trajanja lijeka Uniklar filmom obložene tablete je 3 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen
na pakovanju lijeka.

6.Dodatne informacije
Šta Uniklar sadrži
Svaka Uniklar 250 mg filmom obložena tableta sadrži 250 mg klaritromicina.

Svaka Uniklar 500 mg filmom obložena tableta sadrži 500 mg klaritromicina.

Pomoćne supstance su: kroskarmeloza natrij, preželatizirani škrob, silikon dioksid, povidon, stearinska

kiselina, magnezijum stearat, talk, mikrokristalna celuloza, hidroksipropil metilceluloza, propilen glikol,
sorbitan monooleat, hidroksipropil celuloza, titanijum dioksid (E171), quinoline yellow lake (E104),

vanilin, sorbinska kiselina.

Kako Uniklar izgleda i sadržaj pakovanja

Uniklar filmom obložene tablete su žute, eliptične bikonveksne filmom obložene tablete ravne
površine.
Uniklar 250 mg filmom obložene tablete isporučuju se u pakovanju od 2 PVC/PE/PVDC/Al blistera sa

po 7 filmom obloženih tableta, u kutiji.
Uniklar 500 mg filmom obložene tablete isporučuju se u pakovanju od 2 PVC/PE/PVDC/Al blistera sa

5

po 7 filmom obloženih tableta, u kutiji.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište):

Mustafa Nevzat Ilac Sanayii A.S.
PAK İş Merkezi
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sokak, No.: 5/1

34349 Gayrettepe/İstanbul.
Turska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
MN Pharmaceuticals (Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.)

Sanayi Caddesi No: 13
Yenibosna/Bahçelievler/Istanbul
Turska

Nosilac dozvole za stavljenje gotovog lijeka u promet:
Unifarm d.o.o.

Novo naselje bb, Bistarac
75 300 Lukavac
Bosna i Hercegovina

Tel: + 387 35 369 880
Fax: + 387 35 369 875

www.unifarm.ba

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Uniklar filmom obložene tablete, 14 x 250mg: 04-07.10-3635/13 od 12.03.2014.
Uniklar filmom obložene tablete, 14 x 500mg: 04-07.10-3634/13 od 12.03.2014.