UROMITEXAN 400 mg/4 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

UROMITEXAN
rastvor za injekciju, 400 mg/4 ml

mesnum

Pažljivo pročitajte ovu uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
- Sačuvajte ovo uputstvo, jer ćete ga možda trebati ponovno pročitati.
- Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se svom ljekaru.
- Ovaj lijek propisan je vama lično i ne smijete ga davati drugima. Njima bi lijek mogao štetiti iako
imaju simptome jednake vašima.
- Ako primjetite bilo koju neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je UROMITEXAN i za šta se koristi ?
2. Prije nego počnete uzimati UROMITEXAN.
3. Kako uzimati UROMITEXAN ?
4. Moguće neželjena dejstva?
5. Kako čuvati UROMITEXAN ?
6. Dodatne informacije.

1 Šta je Uromitexan i za šta se koristi

Naziv vašeg lijeka je Uromitexan.
Uromitexan se koristi kako bi se smanjilo i spriječilo krvarenje bešike (hemoragični cistitis) uzrokovano
ciklofosfamidom i ifosfamidom. Uromitexan pomaže u zaštiti sluzokože bešike od štetnih efekata ova
dva lijeka. Tijelo razgrađuje ova dva lijeka na način da formiraju materije koji mogu da naude bešici.
Uromitexan funkcioniše na način da pomaže da se ovi proizvodi razlažu na manje štetan način.
Uromitexan se koristi samo kada sekoriste ciklofosfamid ili ifosfamid.
Šteta na bešici se može pojaviti kao krv u urinu. Vrlo male količine krvi ne mogu se vidjeti, tako da će
vaš ljekar ili bolničar testirati vaš urin sa "štapićem za mjerenje" ili mikroskopom radi provjere krvi. Ako
se u mokraći nalazi veća količina krvi, primijetićete da je crvena a često se mogu vidjeti krvni ugrušci u
njoj.

2 Šta morate da znate prije nego što uzete Uromitexan
Uromitexan se ne uzima ukoliko:
•

ste alergični (preosjetljivi) na Uromitexan ili bilo koji drugi sastojak (naveden u dijelu 6).

Alergijska reakcija može da obuhvati gubitak daha, teško disanje, osip, svrab ili oticanje lica i usana.
Ako niste sigurni da li ste alergični razgovarajte sa svojim ljekarom, bolničarom ili farmaceutom prije
nego što uzmete Uromitexan.
Upozorenja i mjere predostrožnosti
Razgovarajte sa vašim ljekarom, bolničarom ili farmaceutom prije nego što uzmete Uromitexan
ukoliko
•

imate problema sa imunitetom pod nazivom ‘autoimuna’ bolest, kao što je reumatoidni artritis

ili lupus, gdje imuni sistem vašeg tijela napada sam sebe. Pacijenti sa autoimunim bolestima tretirani
su sa ciklofosfamidom i Uromitexan može imati učinak povećanja rizika od alergijske (preosetljivosti)
reakcije.
•

ste doživjeli bilo kakve nuspojave u prošlosti kada primili jedinjenje koje sadrži tiol jer bi moglo

doći do povećanja rizika od sporednih efekata s Uromitexan. Primjeri lijekova koji sadrže tiol su
amifostin (koristi se u cilju smanjenja toksičnosti nekih hemoterapijskih proizvoda), penicilin (koristi se
za liječenje reumatoidnog artritisa) i kaptopril (koji se koristi zaij lečenje hipertenzije ili srca).
Ukoliko se neki od navedenih lijekova koristi vaš ljekar će vam dati Uromitexan samo nakon pažljivog
razmatranja rizika i koristi za vas.
Korišćenje drugih lijekova
Uromitexan se uzima sa ifosfamidom i ciklofosfamidom. Ne reaguje sa ovim lijekovima, a nije poznato
da reaguje sa bilo kojim drugim.
Međutim, uvijek recite ljekaru, bolničaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali neke
druge liekove. To uključuje liekove koje ste dobili bez recepta.
Trudnoća, dojenje i fertilitet

Uromitexan se uzima samo s ifosfamidom i ciklofosfamidom. Ako ste trudni i vaš ljekar smatra da je
potrebno liječenje ovim lijekovima, takođe će biti potrebno da uzimate Uromitexan. Razgovarajte o
trudnoći sa svojim ljekarom prie nego što uzmete ovaj liek.
Ne dojite za vrijeme korišćenja ovog lijeka.
Ispitivanja za vrijeme uzimanja Uromitexan
Uromitexan ne sprečava oštećenje sluzokože bešike kod svih pacijenata. Vaš ljekar ili bolničar će
željeti da redovno provjeravate krv u urinu sa posebnim ’štapićima’ ili mikroskopskim pregledom.
Recite svom ljekaru, bolničaru ili farmaceutu ukoliko imate bilo kakva druga testiranja urina jer vaši
lijekovi mogu uticati na rezultate. 'Štapići' i druge vrste testova često korišćeni za praćenje dijabetesa
mogu se koristiti za detekciju 'ketona' ili nivoa vitamina C u urinu. Uromitexan može poremetiti ovu
vrstu urina.
Uromitexan takođe može da se miješa sa rezultatima nekih laboratorijskih testova za enzim kreatin
fosfokinaze (CPK). Vaš ljekar ili medicinska sestra svjesni su ovih smetnji i različite metode ispitivanja
će se koristiti dok primate Uromitexan.
Uromitexan sa hranom, napicima i alkoholom
Hrana ne utiče na apsorpciju i urinarnu eliminaciju Uromitexana.
Vožnja i upotreba mašina
Neki od sporednih efekata liječenja sa Uromitexan mogu uticati na sposobnost bezbjednog
upravljanja motornim vozilima i mašinama. Vaš ljekar će odlučiti da li je bezbijedno da to radite.
Važne informacije o nekim od sastojcima Uromitexan
Ovaj lijek sadrži oko 59 mg natrijuma na 400 mg Uromitexan. Ovo trebaju uzeti u obzir pacijenata na
kontrolisanom režimu ishrane.
Šta da radite ako idete nekom drugom doktoru ili morate da idete u bolnicu
Ako ste posjetili nekog drugog ljekara ili morali da idete u bolnicu iz bilo kog razloga, recite koje
lijekove uzimate. Ne uzimajte nikakve druge lijekove, osim ako vaš ljekar nije upoznat s tim da
uzimate Uromitexan.

3 Kako se daje Uromitexan
Uzimanje lijeka
Uromitexan se može davati injekcijom ili uzimati oralnim putem.
•

Kada se Uromitexan daje putem injekcije, dace vam je ljekar ili bolničar. Oni će provjeriti da

rastvor za ubrizgavanje ne proijmeni boju, da nije mutan ili da ne sadrži čestice prije nego što je dat.
•

Kada se Uromitexan daje oralnim putem, miješa se okusomnapitaka poput soka od

pomorandže ili Cole što daje prijatan ukus i lakše je za gutanje.
•

Dok uzimate Uromitexan trebate piti dovoljno tečnosti svaki dan kako bi se odliv urina od 100

ml na sat održao.
•

Ovo pomaže da ublaži svoj urin i zadržava dobar tok urina. To će pomoći da zaštitite svoju

bešiku. Trebalo bi da ispuštate urin (praznite bešiku), normalno zavisno po potrebi. Ne pokušavajte da
promijenite uobičajeni obrazac.
Uobičajena preporučena doza
•

Vaš ljekar će odlučiti koliko lijeka i kada će vam biti potrebno. Uvijek uzimajte lijek tačno

onako kako vam ljekar kaže.
•

Doza će zavisiti od:

doze i vremena vašeg tretmana ifosfamidom i ciklofosfamidom

ako se ifosfamid ili ciklofosfamid daju kao tablete ili injekcije

ako patite od infekcije vode (infekcije mokraćnog sistema)

ako ste ikada ranije imali znakove oštećenja mokraćnog mjehura od ifosfamida i

ciklofosfamida
-

ako ste imali terapiju zračenjem u blizini bešiku .

Korišćenje kod djece
Djeca obično mokre češće nego odrasli. Za djecu vaš ljekar će možda morati da skrati interval između
doza i/ili poveća broj pojedinačnih doza.
Ako niste sigurni kako ćete dobiti svoj injekciju ili kada treba da pijete lijek, pitajte svog ljekara,
bolničara ili farmaceuta.
Ukoliko uzimate vise Uromitexan nego što bi trebalo
Malo je vjerovatno da ćete dobiti više Uromitexan u vidu injekcija nego što bi trebalo jer će vam biti
data od strane obučenih i kvalifikovanih lica. Oni bi odmah zaustavili ubrizgavanje ukoliko je dato
previše lijeka.

Ukoliko ga uzimate oralnim putem, i mislite da ste ga uzeli previše ili ako je dijete progutalo neki od
vaših lijekova, razgovarajte sa doktorom ili idite u bolnicu odmah. Uvijek nosite sa sobom obilježeno
pakovanje lijeka bilo da je potrošen ili ga je još preostalo.
Uzimanje previše Uromitexan može izazvati simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol u
stomaku, proliv, glavobolja, umor ekstremiteta i bolovi u zglobovima, osip, crvenilo, niskog krvnog
pritiska, sporog ili nepravilnog rada srca, osjećaja poput peckanja, groznice i teškoća sa disanjem.
Poseban antidot tretman za predoziranje s Uromitexan nije poznat.
Ukoliko ste zaboravili da uzmete Uromitexan
Veoma je važno da se Uromitexan uzima na vrijeme kako vam je doktor prepisao: ovo vrijeme će biti
pažljivo razrađeno kako bi se uvjerili da je bešike potpuno zaštićea od oštećenja.
•

Ako injekciju daje ljekar ili bočničar malo je vjerovatno da ćete propustiti ijednu dozu. Ako

mislite da ste propustili injekciju, razgovarajte sa svojim ljekarom ili bolničarom što je prije moguće.
•

Ukoliko se Uromitexan daje oralnim putem i propustili ste dozu, popijte je čim se sjetite i

razgovarajte o tome sa svojim ljekarom ili najbližom bolnicom radi savjeta.
Ukoliko imate bilo kojih drugih pitanja u vezi korišćenja lijeka, pitajte svog ljekara, farmaceuta ili
bolničara.
4 Mogući neželjeni efekti
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjena dejstva, iako ne kod svih.
Neki od ovih neželjenih efekata može biti izazvan ciklofosfamidom i ifosfamidom prije nego
uzimanjem Uromitexan, jer se uvijek uzimaju zajedno.
Recite svom lekaru odmah, ako primijetite neki od sljedećih neželjenih efekata, možda vam je
potrebna hitna medicinska pomoć:
• Najteže neželjene reakcije povezane sa upotrebom Uromitexan su:
• Anafilaksija. Znaci ovoga bili bi gubitak daha, teško disanje, osip, svrab ili oticanje lica i usana
(preosetljivosti). Teške alergijske reakcije mogu da dovedu do teškoća u disanju ili šoka, sa mogućim
smrtnim ishodom (anafilaktički šok, anafilaktički/anafilaktoidns reakcija).

•

Buloznim reakcijama na koži koje su opasne po život a koje uzrokuju:

osip,

ulcere,

zapaljenje grla,

povišenu temperature,

konjuktivitis,

plikove na koži.

•

Osip uzrokovan lijekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) što je po život

opasna hipersenzitivna reakcija na lijekove koji mogu da izazovu:
-

osip,

povišenu temperaturu,

bol i oticanje unutrašnjih organa ,

oticanje i osjetljivost limfnih čvorova,

promene u krvnim ćelijama (eozinofilima).

• Najčešće neželjene reakcije koje nastaju povezane sa upotrebom Uromitexan su:
-

mučnina, glavobolja, proliv,

povišena temperature, crvenilo, osip,

lokalne reakcije kao što su bol, otok, svrab, crvenilo ili osip oko mjesta uboda,

talasi naglog bola abdomena ili stomaka (kolike),

nesvjestica, nedostatak energije, umor

bolesti slične gripu.

Ukoliko dođe do mučnine (povraćanja) nakon nakon uzimanja Uromitexan u obliku napitka, možda će
biti potrebno da Uromitexan umjesto na taj način unosite injekcijom.
Drugi mogući sporedni efekti su :
Krv i limfni sistem
•

otečene/uvećane limfne žljezde (limfadenopatja) .

Metabolizam i ishrana
•

smanjenje apetita,

•

osjećaj dehidracije.

Psihičke smetnje
•

nesanica,

•

košmari.

Nervni sistem

•

vrtoglavica

•

nesvjestica (sinkopa),

•

osjećaj golicanja, peckanje, trnci (parestezija),

•

povećana ili nenormalno bolna osjetljivost na dodir (hyperesthesia)

•

smanjena osjetljivost na dodir (hypoesthesia),

•

poremećaj pažnje.

Oči
•

zamagljen vid,

•

osjetljivost na svjetlost,

•

zapaljenje oka (konjuktivitis).

Srce i cirkulacija
•

promjene u lupanju srca (palpitacija),

•

brzo lupanje srca (tahikardija),

•

nizak krvni pritisak (hipotenzija).

Pluća
•

nazalno začepljenje

•

kašalj,

•

teška, oštra bol pri disanju (sa znacima boli kao pri zapaljenju plućne maramice),

•

suva usta,

•

otežano disanje ili teško disanje (bronhospazam),

•

gubitak daha (dispnea),

•

nelagodan osjećaj glanih žica (nelagodnost larinksa),

•

krvarenje iz nosa (epistaxis),

•

teško otežano disanje (respiratorni distres),

•

smanjen nivo kiseonika u tijelu (hypoxia).

Probavni sistem
•

iritacija sluzokože usta i probavnog sistema (iritacija mukoze),

•

nadimanje,

•

gorući bol u predjelu želuca,

•

zatvor,

•

krvarenje desni.

Jetra
•

povećani nivoi određenih proteina u produkciji vaše jetre nazvani enzimi

(povećana transaminaza). Vaš ljekar će uraditi testove krvi ua navedeno.
Koža i potkožna tkiva
•

svrab (pruritus),

•

prekomjerno znojenje (hiperhidroza),

•

svrab, crveni osip koji može da se razvije u rane (eritema multiforme, eritema),

•

ulceracije ili plikovi,

•

oticanje dubljih slojeva kože, izazvano nagomilavanjem tečnosti (angioedem),

•

osip po koži poznat po blčijedom crvenilu, svrabu I ispušpčenjima (urtikarija),

•

osjećaj peckanja.

Mišićno-koštanog ssistem i vezivna tkiva
•

bol umišićima ili zglobovima (mijalgija, artralgija),

•

bol u leđima,

•

bol u rukama ili nogama (bolovi u udovima),

•

bolovi vilice.

Bubrezi i mokraćni sistem
•

bolno uruniranje (dysuria),

•

otkazivanje bubrega (akutna bubrežna insuficijencija) .

Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene
•

jeza (osjećaj hladnoće),

•

bol u grudima,

•

oticanje lica (lice edem),

•

oticanje tkiva, obično u donjim udovima, zbog akumulacije tečnosti (periferni edem),

•

slabost u mišićima (Asthenia).

Ako dobijete bilo koji od sporednih efekata, razgovarajte sa svojim ljekarom, bolničarom ili
farmaceutom. Ovo obuhvata sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.

Takođe možete prijaviti neželjene efekte direktno (vidi detalje ispod). Prijavom nuspojava, možete
pomoći davanjem više informacija o bezbjednosti lijeka.

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti
Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije
koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5 Kako se Uromitexan čuva
•

Lijek čuvati daleko od domašaja djece

•

Lijek ne koristite nakon isteka datuma koji je naveden na etiketi a nakon oznake EXP. Datum

isteka označava posljednji dan tog mjeseca.
•

Nemojte držati ampule na temperature višoj od 30°C. Čuvajte ih na tamnom mjestu.

•

Ako je Uromitexan miješana sa napicima, smjesu čuvajte u frižideru u zatvorenom pakovanju

ne duže od 24 časa.
Lijekovi ne bi trebalo da budu u dodiru sa vodom ili otpacima.
Ukoliko je u vodi za piće preostalo lijeka Uromitexan, odnesite je u vašu bolnicu. Ovim pomažete
očuvanju životne sredine.

Rok trajanja:
5 godina.

6 Sadržaj pakovanja i druge informacije
Šta Uromitexan sadrži
•

Aktivna supstanca mesna i svakoj ampuli sadrži 400 mg.

•

Ostali sastojci su: dinatrijum edetat, natrijum hidroksid, sterilna voda (nazvana 'voda za

injekcije’).
Kako Uromitexan izgleda i šta sadrži jedno pakovanje lijeka
Injekcija je bistra, bezbojna, sterilnog rastvora i isporučuje se u 4 ml providnoj staklenoj ampuli. Svaka
kutija sadrži 15 ampula.

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se primjenjuje u zdravstvenim ustanovama sekundarnog i tercijarnog nivoa.

Proizvođač
Baxter AG
Muellerenstrasse 3, Volketswil, Švajcarska

Proizvođač gotovog lijeka
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Co.medprom d.o.o.
Nenada Kostića 24a
78000 Banja Luka

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
04-07.3-2-4226/16 od 23.12.2016.