VENOFER (▼) 100 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Venofer 100 mg/5 ml
100 mg/5 ml
rastvor za injekciju

željezo saharoza

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Ovo uputstvo sadrži
1. Šta je Venofer 100 mg/5 ml i za šta se koristi
2.Prije uzimanja Venofera 100 mg/5 ml
3.Kako koristiti Venofer 100 mg/5 ml
4.Mogući neželjeni efekti
5.Kako čuvati Venofer 100 mg/5 ml
6.Dodatne informacije

1. ŠTA JE VENOFER 100 MG/5 ML I ZA ŠTA SE KORISTI

Venofer je lijek koji sadrži željezo.

Lijekovi koji sadrže željezo se upotrebljavaju kada nemate dovoljno željeza u organizmu. Takvo stanje
se naziva „nedostatak željeza“.

Venofer se daje kada:
• ne možete da uzimate željezo na usta – kao u slučaju kada vam smetaju tablete željeza, da se
osjećate bolesnim
• uzimate preparate željeza na usta i oni vam ne djeluju.

2. PRIJE UZIMANJA VENOFERA 100 MG/5 ML

Ne koristite Venofer 100 mg/5 ml:

ako ste alergični (preosjetljivi) na ovaj medicinski proizvod ili bilo koji pomoćni sastojak (navedeno
u dijelu 6. Dodatne informacije)

ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na druge preparate željeza koji
se primjenjuju kao injekcije

ako imate anemiju koja nije prouzrokovana sa nedostatkom željeza

ako imate previše željeza u organizmu ili imate smetnju prilikom iskorištavanja željeza u vašem
organizmu.

Ne smije vam se primjeniti Venofer ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas. Ako niste sigurni,
razgovarajte sa vašim ljekarom prije primjene Venofera.

Odgovarajuće mjere opreza pri upotrebi Venofera 100 mg/5 ml

Razgovarajte sa ljekarom ili medicinskom sestrom prije primjene Venofera ako:

imate podatak u Istoriji bolesti o alergiji na lijekove

Pročitajte pažljivo ovo Uputstvo prije uzimanja ovog lijeka.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj je lijek propisan vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima čak može štetiti, pa i onda
ako imaju znakove bolesti slične vašima.

Ukoliko neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni ili ukoliko primijetite neželjene efekte koji nisu

navedeni u ovom Uputstvu, molimo vas obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

imate sistemski lupus eritematosus (autoimuna bolest)

imate reumatodini artritis (autoimuna bolest)

imate težak oblik astme, ekcem ili ostale alergije

imate bilo kakvu infekciju (upalu)

imate tegobe sa jetrom.

Ako niste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa vašim ljekarom ili
farmaceutom prije upotrebe Venofera.

Uzimanje drugih lijekova

Molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste u skorije vrijeme uzimali neke
druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koji se dobijaju u slobodnoj prodaji, kao i biljne lijekove.

Ovo je bitno jer Venofer može da utiče na dejstvo drugih lijekova. Takođe, neki drugi lijekovi mogu da
utiču na dejstvo Venofera.

Recite vašem ljekaru ili famaceutu ako upotrebljavate:
• lijekove koji sadrže željezo i koje uzimate na usta. Možda neće djelovati ako se upotrebljavaju u
isto vrijeme kad i Venofer. Kada završite liječenje sa Venoferom, sačekajte 5 dana da biste nastavili
sa primjenom preparata željeza na usta.

Trudnoća i dojenje

Venofer se nije ispitivao kod trudnica. Važno je da kažete vašem ljekaru ako ste trudni, mislite da
biste mogli biti trudni ili ako planirate trudnoću.

Ako ostanete trudni za vrijeme liječenja, morate pitati vašeg ljekara za savjet.

Ljekar će da odluči da li biste trebali ili ne da primate ovaj lijek.

Ako dojite, pitajte vašeg ljekara za savjet prije nego primiti Venofer.

Ako ste trudni ili dojite pitajte vašeg ljekara ili famaceuta za savjet prije upotrebe bilo kog lijeka.

Utjecaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osjećati vrtoglavicu, zbunjenost ili ošamućenost nakon što se primili Venofer. Ako se ovo
desi, nemojte voziti ili rukovati sa mašinama. Ako niste sigurni, pitajte vašeg ljekara.

3. KAKO KORISTITI VENOFER 100 MG/5 ML

Ljekar će da odluči koliko će vam Venofera da primjeni. Takođe će da odluči koliko često i koliko dugo
će vam trebati ovaj lijek. Ljekar će da vam uradi analize krvi da pomognu u određivanju doze.

Kako se Venofer 100 mg/5 ml daje
Ljekar ili medicinska sestra će vam primjeniti Venofer na jedan od sljedeće navedenih načina:

kao sporu injekciju u vašu venu – 1 do 3 puta semično.

kao infuziju (drip infuzija ili „kap po kap“) u vašu venu – 1 do 3 puta semično.

za vrijeme dijalize – lijek će se staviti u venski krak dijalizatora.

Venofer će se primjeniti u ustanovama gdje u slučaju imunoalergijskih događaja može da se primi
odgovarajuće i brzo liječenje.
Nakon svake primjene Venofera ljekar ili medicinska sestra će vas još promatrati pola sata.
Venofer je smeđa tečnost, tak da će i injekcija ili infuzija izgledati smeđe.

Djeca
Venofer se ne preporučuje za upotrebu kod djece.

Ako imate dodatnih pitanja o korištenju ovog proizvoda, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi lijekovi i Venofer može izazvati neželjene efekte, mada se oni ne javljaju kod svakoga.

Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često
(≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko
(<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Alergijske reakcije
Ako imate alergijsku reakciju, odmah recite vašem ljekaru ili medicinksoj sestri. Mogući znakovi su::

nizak krvni pritisak (osjećaj vrtoglavice, ošamućenost ili nesvjestica)

oticanje lica

poteškoće u disanju.

Recite vašem ljekaru ili medicinskoj sestri ako mislite da imate alergijsku reakciju.

Ostali mogući neželjeni efekti

Česti
• promjene u okusu, kao što je metalni okus. Ova promjena uobičajeno ne traje vrlo dugo.

Manje česti
• ubrzan srčani rad
• glavobolja ili osjećaj vrtoglavice
• nizak krvi pritisak ili nesvjestica (kolaps)
• osjećaj lupanja srca (palpitacije)
• bol u želucu ili proljev
• mučnina i povraćanje
• zviždanje prilikom disanja, tegobe u disanju
• svrbež , koprivnjača, osip ili crvenilo po koži
• grčevi u mišićima ili bol u mišićima
• napadi crvenila
• povišena tjelesna temperatura ili drhtavica
• bol u grudima i stezanje u grudima
• reakcije oko mjesta primjene injekcije, kao što su upala, osjećaj gorenja ili oticanje.

Rijetka
• nesvjestica
• gubitak svijesti
• osjećaj peckanja ili bockanja
• osjećaj žarenja
• povišen krvni pritisak
• osjećaj vreline
• oticanje (vodena bolest)
• bol u zglobovima
• otok ruku ili stopala
• umor, slabost ili opšti osjećaj slabosti.

Ostali neželjeni efekti uključuju: smanjen osjećaj budnosti, ošamućenost ili zbunjenost, oticanje
zglobova, lica i jezika, pojačano znojenje, bol u leđima, usporen srčani rad, promjene boje urina.

Ukoliko neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni ili ako primijetite neke neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom uputstvu, molimo vas obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI VENOFER 100 MG/5 ML

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek skladištiti na temperaturi do 25

C. Lijek nemojte zamrzavati. Čuvajte ampule u kartonskoj kutiji.

Pošto se ampule Venofera otvore, trebale bi se odmah upotrijebiti. Nakon razblaženja sa rastvorom
natrijum hlorida, razblaženi rastvor se mora odmah upotrijebiti.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka
upotrebe lijeka se odnosi na poslednji dan u mjesecu.
Nemojte koristiti lijek ako primjetite bilo koji znak oštećenja.

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte Vašeg
farmaceuta kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se
očuva životna okolina.

Rok trajanja lijeka je 3 godine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Venofer 100 mg/5 ml sadrži

Aktivna supstanca je željezo.
1 ml rastvora sadrži 20 mg željeza kao željezo saharoza (željezo (III) hidroksid kompleks sa
saharozom).

Svaka ampula od 5 ml sadrži 100 mg željeza kao željezo saharoza (željezo (III) hidroksid kompleks sa
saharozom).

Pomoćne supstance: natrij hidroksid , voda za injekcije.

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju je tamnosmeđi, neprozirni, vodeni rastvor .
Lijek je dostupan u kutijama sa 5 ampula od 5 ml rastvora za injekciju.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Zu – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi

Proizvođač ( administrativno sjedište )

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Vifor (International) Inc., Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Švicarska

Nosioc dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Novartis BA d.o.o. , A. Hangija b.b., Poslovni centar Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Venofer 100 mg/5 ml, rastvor za injekciju, 100 mg/5 ml, 5 x 5ml: 04-07.10-7388/13 od 06.05.2014.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su zdravstvenim stručnjacima:

Za vrijeme i nakon svake primjene Venofera potrebno je pažljivo pratiti pacijenta na pojavu znakova i
simptoma reakcija preosjetljivosti.
Venofer bi se trebao primjenjivati samo kada je obučeno osoblje sposobno da procijeni i odmah liječi
anafilaktičke reakcije, u ambijentu koje ima sve uslove za mjere hitne pomoći. Nakon svake injekcije
Venofera pacijent se treba najmanje 30 minuta pratiti zbog pojave neželjenih reakcija.

Način primjene: Venofer se mora primjenjivati samo intravenskim putem. Primjena može da bude kao
spora intravenska injekcija ili kao intravenska drip infuzija („kap po kap“).

Venofer se ne smije upotrebljavati kao intramuskularna injekcija.

Paravensko isticanje se mora izbjegavati, jer curenje Venofera na injekcionom mjestu može da
dovede do bola, zapaljenja, nekroze tkiva i smeđe prebojenosti kože.

Intravenska drip infuzija: Venofer se smije samo razblažiti u sterilnoj fiziološkoj otopini 0.9 % natrijum

hlorida:

• 2.5 ml Venofera (50 mg željeza)
u maksimalno 50 ml 0.9 % rastvora natrijum hlorida

• 5 ml Venofera (100 mg željeza)
u maksimalno 100 ml 0.9 % rastvora natrijum hlorida

• 10 ml Venofera (200 mg željeza)
u maksimalno 200 ml 0.9 % rastvora natrijum hlorida

Zbog stabilnosti, razblaženja sa nižim koncentracijama Venofera nisu dozvoljena.

Razblaženje se mora uraditi neposredno pred primjenu infuzije i rastvor se treba primjeniti kao što je

navedeno:

• 100 mg željeza (5 ml Venofera) u trajanju od najmanje 15 minuta
• 200 mg željeza (10 ml Venofera) u trajanju od najmanje 30 minuta.

Intravenska infuzija: Venofer se može primjeniti kao spora intravenska injekcija sa brzinom od 1 ml
nerazblaženog rastvora u minuti i po jednoj injekciji da se ne prelazi 10 ml Venofera (200 mg željeza).

Injekcija u dijalizator: Venofer se može primjeniti za vrijeme hemodijalize direktno u venski krak
dijalizatora pod istim okolnostima koje su navedene za intravensku injekciju.

Inkompatibilnosti

Venofer se mora miješati samo sa rastvorom 0.9% NaCl. Ne treba koristiti nikakve druge intravenske
razrjeđivače i terapeutske agense, jer postoji mogućnost taloženja i/ili interakcije.
Kompatibilnost sa drugim pakiranjima osim stakla, polietilena i PVC-a nije poznata.

Stabilnost

Medicinski proizvod se ne smije upotrebljavati nakon roka trajanja koji je naveden na spoljnoj
ambalaži.
Sa mikrobiološkog značaja, lijek treba upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja ili odmah nakon
razblaženja sa sterilnim rastvorom 0.9 % natrijum hlorida.

Uputstvo za upotrebu i rukovanje

Prije upotrebe, ampule treba vizuelno prekontrolirati radi taloga i oštećenja. Mora se koristiti samo
homogeni rastvor bez taloga. Razblaženi rastvor mora biti smeđ i bistar.

Bilo koja neupotrebljena količina lijeka ili otpadni materijal treba se odložiti u skladu sa lokalnim
preporukama.