VERION 0,5 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

VERION
0,5 mg kapsule, meke

dutasterid

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je lijek VERION i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati lijek VERION

3.

Kako primjenjivati lijek VERION

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek VERION

6.

Dodatne informacije

1. Šta je lijek VERION i za šta se primjenjuje

Lijek VERION se primjenjuje u liječenju muškaraca s povećanom prostatom (

benigna hiperplazija

prostate). To je dobroćudno povećanje žlijezde prostate koje je uzrokovano pojačanom proizvodnjom

hormona dihidrotestosterona.

Aktivna supstanca u lijeku VERION je dutasterid, koji pripada grupi lijekova pod nazivom inhibitori 5-
alfa reduktaze.

Uvećanje prostate može dovesti do problema s mokrenjem poput poteškoća izmokravanja i učestale
potrebe za mokrenjem. Također, može uzrokovati sporiji i slabiji protok mokraće. Ako se ne liječi,
postoji rizik da u potpunosti onemogući mokrenje (

akutna urinarna retencija). To zahtijeva hitno

medicinsko liječenje. U nekim situacijama je potrebna i operacija kako bi se prostata odstranila ili
smanjila njezina veličina. Lijek VERION smanjuje proizvodnju dihidrotestosterona, što pomaže u
smanjenju povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne
urinarne retencije i potrebe za operativnim zahvatom.

Lijek VERION također se može primjenjivati zajedno s lijekom tamsulozinom (koji se primjenjuje za
simptomatsko liječenje povećane prostate).

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek VERION

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek VERION

Ako ste alergični (preosjetljivi) na dutasterid, druge inhibitore 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki ili

na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (sastav lijeka naveden je u dijelu 6. Dodatne informacije);

Ako bolujete od teške bolesti jetre.

Ako mislite da se išta od navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati ovaj lijek prije nego se
posavjetujete sa Vašim ljekarom.

Ovaj lijek je namijenjen liječenju samo muškaraca. Lijek ne smiju primjenjivati žene, adolescenti, niti
djeca.

Budite oprezni s lijekom VERION

Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije primjene lijeka VERION.

U nekim kliničkim ispitivanjima više pacijenata koji su primjenjivali dutasterid i još jedan lijek iz

grupe alfa-blokatora kao što je tamsulozin doživjelo je srčano zatajenje u odnosu na pacijente
koji su primjenjivali samo dutasterid ili samo alfa-blokator. Srčano zatajenje znači da Vaše
srce ne pumpa krv onoliko dobro koliko bi trebalo.

Obavijestite Vašeg ljekara ako imate problema s jetrom. Ako ste bolovali od neke bolesti koja

je utjecala na jetru, možda ćete trebati dodatne kontrole za vrijeme primjene lijeka VERION.

Žene, djeca i adolescenti ne smiju dolaziti u dodir s VERION kapsulama koje su oštećene

zbog moguće apsorpcije aktivne supstance kroz kožu. Ako je došlo do ikakvog kontakta s
kožom, odmah operite zahvaćenu kožu sapunom i vodom.

Koristite prezervativ tokom spolnog odnosa. Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca koji

su primjenjivali taj lijek. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, mora da
izbjegava kontakt sa spermom zbog mogućeg djelovanja dutasterida na normalni razvoj
muškog djeteta. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj i pokretljivost spermatozoida, te
smanjuje volumen sperme, što može umanjiti plodnost.

Lijek VERION utječe na vrijednost PSA u krvi (

prostata-specifični antigen), koji se ponekad

koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Vaš ljekar treba biti svjestan ovog djelovanja, ali ipak
može upotrijebiti određivanje vrijednosti PSA za otkrivanje karcinoma prostate. Ako Vam se
određuje vrijednost PSA u krvi, recite Vašem ljekaru da primjenjujete lijek VERION. Muškarci
koji primjenjuju lijek VERION trebaju redovno kontrolisati vrijednost PSA.

U kliničkom ispitivanju u koje su bili uključeni muškarci s povećanim rizikom od nastanka

karcinoma prostate muškarci koji su primjenjivali dutasterid češće su imali ozbiljni oblik
karcinoma prostate od muškaraca koji nisu primjenjivali dutasterid. Efekat dutasterida na takav
ozbiljni oblik karcinoma prostate nije jasan.

Lijek VERION može uzrokovati povećanje dojki i njihove osjetljivosti. Ako Vam ove pojave

izazivaju smetnje ili primijetite kvržice u dojci ili se pojavi iscjedak iz bradavica, trebate se javiti
ljekaru, jer to mogu biti znaci ozbiljnog stanja poput karcinoma dojke.

Ako imate bilo kakvih pitanja vezanih uz ovaj lijek, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Primjena drugih lijekova s lijekom VERION

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Neki lijekovi mogu reagovati s lijekom VERION, te češće dovesti do javljanja neželjenih djelovanja.
Takvi lijekovi uključuju:

verapamil ili diltiazem (za liječenje visokog krvnog pritiska);

ritonavir ili indinavir (za liječenje HIV-a);

itrakonazol ili ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija);

nefazodon (antidepresiv);

alfa-blokatore (za liječenje povećane prostate ili visokog krvnog pritiska).

Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete neki od prethodno navedenih lijekova. Možda će biti
potrebno smanjivanje doze lijeka VERION.

Primjena hrane i pića s lijekom VERION

Lijek VERION se može primijeniti uz hranu ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnice ili žene koje bi mogle biti trudne ne smiju dolaziti u dodir s kapsulama koje su oštećene.
Dutasterid se apsorbuje kroz kožu i može utjecati na normalni razvoj muškog djeteta. Rizik je povećan
u prvih 16 sedmica trudnoće.

Koristite prezervativ tokom spolnog odnosa. Dutasterid je pronađen u spermi muškaraca koji su
primjenjivali taj lijek. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, mora izbjegavati kontakt s
Vašom spermom.

Dokazano je da dutasterid smanjuje broj i pokretljivost spermatozoida, te smanjuje volumen sperme,
što može umanjiti plodnost.

Ako je trudna žena došla u kontakt s dutasteridom, obratite se Vašem ljekaru za savjet.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nije vjerovatno da primjena lijeka VERION utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na
mašinama.

Ostala upozorenja

Ovaj lijek sadrži lecitin iz soje, koji može sadržavati sojino ulje. Ako ste alergični na soju ili kikiriki,
nemojte primjenjivati ovaj lijek.

3. Kako primjenjivati lijek VERION

Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili

farmaceutom.

Uvijek primijenite lijek VERION tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ako lijek ne primjenjujete
redovno, to može utjecati na praćenje vrijednosti PSA. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako
niste sigurni.

Koliko primijeniti

Preporučena doza je jedna kapsula (0,5 mg) jedanput na dan. Kapsule progutajte cijele s

vodom. Kapsule se ne smiju žvakati ili otvarati. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do
iritacije sluznice usne šupljine i grla.

Lijek VERION je namijenjen za dugotrajno liječenje. Neki muškarci primjećuju rano olakšanje

simptoma. Međutim, drugima može biti potrebno do šest mjeseci ili više prije nego lijek počne
djelovati. Nastavite primjenjivati lijek VERION onoliko dugo koliko je propisao Vaš ljekar.

Ako primijenite više lijeka VERION nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Ako ste zaboravili primijeniti lijek VERION

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete primjenjivati lijek VERION

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Nemojte prestati s primjenom lijeka VERION bez prethodnog savjetovanja sa Vašim ljekarom. Može
biti potrebno do šest mjeseci ili više da primijetite djelovanje lijeka.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana uz primjenu ovog lijeka, upitajte Vašeg ljekara ili

farmaceuta.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, tako i lijek VERION može izazvati neželjena djelovanja.

Alergijske reakcije
Znaci alergijskih reakcija mogu uključivati:

osip kože (uz koji se može javiti svrbež);

urtikarija (koprivnjača);

oticanje kapaka, lica, usana, ruku ili nogu.

Ako Vam se javi neki od navedenih simptoma, prestanite primjenjivati lijek VERION i odmah se javite
Vašem ljekaru.

Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 od 10 muškaraca koji primjenjuju lijek):

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije (impotencija), ovo može potrajati i nakon

prestanka primjene lijeka;

smanjena seksualna želja (libido), ovo može potrajati i nakon prestanka primjene lijeka;

poteškoće prilikom ejakulacije, ovo može potrajati i nakon prestanka primjene lijeka;

povećanje ili osjetljivost dojki (ginekomastija);

omaglica pri istovremenoj primjeni s tamsulozinom.

Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 od 100 muškaraca koji primjenjuju lijek):

srčano zatajenje (srce slabije pumpa krv kroz tijelo; mogu se javiti simptomi kao što su

nedostatak zraka, izraziti umor, te oticanje zglobova i nogu);

gubitak dlakavosti (obično po tijelu) ili pojačan rast kose.

Neželjena djelovanja nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

depresivno raspoloženje;

bol i oticanje testisa.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek VERION
Lijek VERION morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C, u orginalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.
Rok trajanja: 24 mjeseca.
Lijek VERION se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije
Šta lijek VERION sadrži
Jedna VERION 0,5 mg kapsula meka sadrži: dutasterida 0,50 mg.
Lijek VERION sadrži sljedeće pomoćne supstance: propilen glikol monokaprilat, tip II i
butilhidroksitoluen (E321). Meka želatinska kapsula sadrži: želatinu, glicerol i titan dioksid (E171).
Materijali koji se koriste za lubrikaciju opreme: trigliceridi srednjeg lanca i sojin lecitin.

Kako lijek VERION izgleda i sadržaj pakovanja
VERION kapsule su duguljaste, meke želatinske kapsule, svijetlo žute boje, punjene prozirnim tečnim
sadržajem.
Lijek VERION je pakovan u kutije sa sadržajem 30 kapsula (2 blistera sa po 15 kapsula u kutiji).

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Verion 30 x 0,5 mg kapsula, meka: 04-07.3-1-3280/16 od 16.12.2016.