VESICARE 5 mg tableta

Uputa za pacijenta

VESICARE
5 mg
filmom obložena tableta

solifenacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Šta se nalazi u ovoj uputi

1. Šta je Vesicare i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Vesicare
3. Kako uzimati Vesicare
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Vesicare
6. Dodatne informacije

1. Šta je Vesicare i za šta se koristi

Aktivna supstanca lijeka Vesicare pripada u skupinu antikolinergika. Ovi lijekovi se primjenjuju za
smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Smanjuju učestalost mokrenja i
povećavaju količinu mokraće koja se može zadržati u mokraćnom mjehuru.

Vesicare se upotrebljava za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura, uključujući znakove
snažne, iznenadne potrebe za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestali poticaji na mokrenje,
nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska na toalet.

2. Prije nego počnete uzimati Vesicare

Nemojte uzimati lijek Vesicare:

ako imate poteškoće u prolasku mokraće ili ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur

(retencija urina)

ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikacije

povezane s ulcerativnim kolitisom)

ako imate bolest mišića, mijastenia gravis koja može uzrokovati jaku slabost pojedinih mišića

ako imate povišeni očni tlak s postepenim gubitkom vida (glaukom)

ako ste alergični na solifenacin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (nabrojani u 6. poglavlju)

ako ste na hemodijalizi

ako bolujete od teške bolesti jetre

ako bolujete od srednje teške bolesti jetre ili teške bolesti bubrega i ako istodobno uzimate

lijekove koji smanjuju izlučivanje lijeka Vesicare iz tijela (poput ketokonazola). Vaš ljekar ili
farmaceut će Vas na to upozoriti.

Obavijestite svog ljekara prije nego počnete uzimati lijek Vesicare ako imate ili ste ikad imali gore
spomenuta stanja.

Budite oprezni sa lijekom Vesicare
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta prije nego počnete uzimati lijek Vesicare.

ako imate problema s pražnjenjem mokraćnog mjehura (opstrukcija mokraćnog mjehura) ili

imate poteškoće prolaza mokraće (slab tok mokraće). To povećava rizik nakupljanja mokraće
u mokraćnom mjehuru (retencija urina).

ako imate opstruktivne bolesti probavnog trakta (konstipacija).

ako imate povećan rizik od smanjene aktivnosti probavnog trakta (želuca i crijeva) Vaš ljekar

će Vas na to upozoriti.

ako imate tešku bolest bubrega.

ako imate srednje tešku bolest jetre.

ako imate hijatalnu herniju ili žgaravicu.

ako imate poremećaj živčanog sustava (autonomnu neuropatiju).

Djeca i adolescenti
Vesicare se ne smije primjenjivati kod djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Obavijestite svog ljekara prije nego počnete uzimati lijek Vesicare ako imate ili ste ikad imali gore
spomenuta stanja.

Vaš će ljekar provjeriti prije početka liječenja lijekom Vesicare da li postoje drugi uzroci prekomjerno
aktivnog mokraćnog mjehura (poput srčane slabosti (slabijeg djelovanja srčane pumpe) ili bolesti
bubrega). Ako imate infekciju mokraćnog sustava Vaš će ljekar propisati antibiotik (lijek za liječenje
određenih bakterijskih infekcija).

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Vesicare
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili mislite uzimati bilo
koje druge lijekove.

Posebno je važno obavijestiti svog ljekara ukoliko uzimate:

druge lijekove s antikolinergičkim djelovanjem, tada se može očekivati pojačano djelovanje i
nuspojave oba lijeka.

kolinergici koji mogu smanjiti djelovanje lijeka Vesicare.

metoklopramid i cisaprid, koji stimuliraju pokretljivost probavnog sustava. Vesicare može
smanjiti učinak tih lijekova.

ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem koji mogu smanjiti
razgradnju lijeka Vesicare u tijelu.

rifampicin, fenitoin i karbamazepin koji bi mogli povećati razgradnju lijeka Vesicare u tijelu.

lijekove kao što su bisfosfonati, koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka (ezofagitis).

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Vesicare
Lijek Vesicare se može uzimati neovisno o uzimanju hrane, ovisno o Vašem izboru.

Trudnoća i dojenje
Ne smijete uzimati lijek Vesicare ukoliko ste trudni osim ako to nije neophodno. Ne smijete uzimati lijek
Vesicare ukoliko dojite jer se solifenacin izlučuje u majčino mlijeko.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima
Vesicare može ponekad izazvati zamagljen vid, ponekad pospanost ili umor. Ako patite od navedenih
nuspojava nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Ostala upozorenja
Vesicare sadrži laktozu. Ukoliko Vam je ljekar rekao da imate rijetki nasljedni problem nepodnošenja
galaktoze, manjak Lapp laktaze ili smanjenu resorpciju glukoze-galaktoze ne smijete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Vesicare

Upute za ispravnu primjenu
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Tableta se uzima na usta i cijela proguta s malo vode. Može se uzimati uz hranu ili bez nje, ovisno o
Vašem izboru. Tabletu ne smijete lomiti.
Preporučena doza je 5 mg jedanput dnevno osim ako Vam ljekar ne preporuči 10 mg dnevno.

Ako uzmete više lijeka Vesicare nego što ste trebali
Ako ste uzeli previše tableta Vesicare ili ako je dijete slučajno uzelo Vesicare odmah obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta. Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, suha usta, omaglicu,
pospanost i zamagljen vid, halucinacije, nemir, grčeve (konvulzije), probleme s disanjem, ubrzane
otkucaje srca (tahikardija), nakupljanje mokraće u mjehuru (retencija mokraće) i proširene zjenice
(midrijaza).

Ako ste zaboravili uzeti lijek Vesicare
Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka uzmite je čim se sjetite osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu.
Nikad nemojte uzeti više od jedne doze dnevno. Ukoliko niste sigurni uvijek se posavjetujte sa
ljekarom ili farmaceutom.

Ako prestanete uzimati lijek Vesicare
Ako ste prestali uzimati Vesicare, simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura se mogu vratiti
ili pogoršati. Uvijek se posavjetujte sa svojim ljekarom ako namjeravate prestati uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Vesicare obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Vesicare može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ukoliko imate alergijski napad ili teške kožne reakcije (npr. stvaranje mjehura ili ljuštenje kože) morate
odmah obavijestiti svog ljekara ili farmaceuta.

Angioedem (kožna alergija koja rezultira oticanjem tkiva neposredno ispod površine kože) s
opstrukcijom dišnih putova (poteškoće s disanjem) prijavljeni su u nekih bolesnika koji su liječeni
solifenacinsukcinatom (Vesicare). Ukoliko se javi angioedem, treba odmah prestati s primjenom
solifenacinsukcinata (Vesicare) i primijeniti odgovarajuću terapiju i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

Vesicare može uzrokovati sljedeće druge nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):

suha usta

Česte (mogu se javiti u 1 od 10 ljudi):

zamagljen vid

konstipacija (zatvor), mučnina, loša probava s osjećajem nadutosti, bol u trbuhu, podrigivanje,

mučnina, žgaravica (dispepsija), nelagoda u trbuhu

Manje česte (mogu se javiti u 1 na 100 ljudi):

infekcije mokraćnog trakta, upala mokraćnog mjehura

pospanost

poremećaj osjeta okusa (disgeuzija)

suho (iritirano) oko

suhoća nosne sluznice

refluks (gastro-ezofagealni refluks)

suho grlo

suha koža

poteškoće u prolasku mokraće

umor

zadržavanje tekućine u donjem dijelu nogu (edem)

Rijetke (mogu se javiti u 1 na 1000 ljudi):

nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija)

zadržavanje mokraće zbog nemogućnosti pražnjenja mjehura (retencija urina)

omaglica, glavobolja

povraćanje

svrbež, osip

Vrlo rijetke (mogu se javiti u 1 na 10000 ljudi):

halucinacije, smetenost

alergijski osip

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

smanjeni apetit, visoke razine kalija u krvi što može uzrokovati nenormalan srčani ritam

povećani očni tlak

promjene električne aktivnosti srca (EKG), nepravilan srčani ritam, osjećaj rada vlastitog srca

srca, brži otkucaji srca

poremećaji glasa

poremećaji jetre

mišićna slabost

poremećaji bubrega

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Vesicare

Vesicare morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Vesicare se ne smije koristiti poslije isteka roka uporabe navedenog na pakiranju. Rok trajanja odnosi
se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 30 °C.

6. Druge informacije

Šta Vesicare sadrži

Aktivna supstanca je solifenacinsukcinat 5 mg

Pomoćne tvari:

kukuruzni škrob, laktoza, hipromeloza (E464), magnezijev stearat,

makrogol, talk, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172).

Kako izgleda lijek Vesicare i sadržaj pakiranja
Vesicare 5 mg su okrugle, svijetložute tablete označene trokutastim znakom (logom) i „150“ na istoj
strani.
Vesicare 5 mg tablete su pakirane u kutiji po 30 (3x10) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/Al).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Astellas Pharma d.o.o., Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Republika Slovenija

Ime i adresa proizvođača (mjesto puštanja lijeka u promet)
Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Nizozemska

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Clinres farmacija d.o.o.,
Alipašina 29, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
VESICARE, filmom obložena tableta, 30 x 5 mg: 04-07.9-1292/14 od 02.03.2015.

Datum revizije upute:
02/2015