VIGAMOX kapi za oko, otopina

VIGAMOX 5 mg mL

LDPE-polietilenska bočica od 5 ml kapi u kutiji

Supstance:
moksifloksacin
Jačina ATC Oblik
5 mg mL S01AE07 kapi za oko, otopina

Uputstvo o lijeku: Informacije za pacijenta

VIGAMOX 5 mg/1ml,kapi za oko, otopina

moksifloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži vama važne podatke.

Uputstvo nemojte bacati. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati.

Ako trebate dodatne obavijesti, molimo da se obratite svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo vama. Nemojte ga davati nikome drugom, jer bi mu mogao naškoditi čak i
ako ima simptome koji su isti kao vaši.

Ako dobijete bilo kakve neželjene reakcije,razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. To
uključuje sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak 4.


Šta je u ovom uputstvu:

1.

Šta je VIGAMOX i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati VIGAMOX

3.

Kako uzimati VIGAMOX

4.

Moguće neželjene reakcije

5.

Kako čuvati VIGAMOX

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije


1.

Šta je VIGAMOX i za šta se koristi


VIGAMOX kapi za oko, otopina sadrže 5 mg/1ml moksifloksacina.
VIGAMOX kapi za oko se koriste u liječenju infekcija oka (konjuktivitis) uzrokovanih bakterijama.

2.

Šta trebate znati prije primjene lijeka VIGAMOX


Nemojte uzimati VIGAMOX

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na moksifloksacin, druge hinolone ili bilo koji drugi sastojak
VIGAMOXa.


Upozorenje i mjere opreza Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka
VIGAMOX.
-u slučaju ozbiljne alergijske reakcije na VIGAMOX. Alergijske reakcije nisu uobičajene, a ozbiljne
alergijske reakcije su rijetke. U slučaju bilo kakve alergijske reakcije (preosjetljivosti) ili bilo kakvog
neželjenog djelovanja, vidjeti sekciju 4.
-ukoliko nosite kontaktne leće – prestanite nositi kontaktne leće ukoliko primijetite bilo kakve znakove
ili simptome infekcije oka. Umjesto leća nosite naočale. Nemojte početi nositi kontaktne leće dok znakovi
ili simptomi infekcije ne nestanu i dok ne prestanete koristiti lijek.

Kao i kod svakog drugog antibiotika, dugotrajno korištenje VIGAMOXa može dovesti do drugih

infekcija.

U slučaju oralne ili intravenske primjene fluorohinolona, uključujući moksifloksacin, može doći

do oticanja i rupture tetiva, posebno kod starijih pacijenata i kod onih koji se istovremeno liječe
kortikosteroidima. Ako imate bol ili oticanje tetiva (tendinitis), prestanite da uzimate VIGAMOX.

Djeca i adolescenti
Nema dovoljno dostupnih podataka o sigurnosti i efikasnosti kod novorođenčadi.
Stoga se ne preporučuje korištenje ovog lijeka kod novorođenčadi.

Drugi lijekovi i VIGAMOX
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali uključujući i

lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudniti, posavjetujte se sa svojim
ljekarom ili farmaceutom prije početka korištenja ovog lijeka.

Uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Moguće je privremeno zamagljenje vida neposredno nakon primjene VIGAMOXa. Nemojte upravljati
vozilima ili rukovati mašinama sve do prestanka tog uticaja.

3.

Kako uzimati VIGAMOX

Kod primjene ovog lijeka strogo slijedite uputstva koja vam je dao ljekar. U slučaju da niste sigurni,
provjerite sa ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza

Odrasli, uključujući starije osobe, i djeca: 1 kap u oboljelo oko ili oči, 3 puta dnevno (ujutro, poslijepodne i
uveče).

VIGAMOX mogu koristiti djeca, pacijenti iznad 65 godina starosti i pacijenti sa poremećajima bubrega i
jetre. Podaci o korištenju lijeka kod novorođenčadi su nedovoljni, te se korištenje kod novorođenčadi ne
preporučuje.

Lijek primjenjujte na oba oka samo ako vam je ljekar tako rekao. VIGAMOX primjenjujte samo
ukapavanjem u oči.

Infekcija se obično smiri u roku 5 dana. Ukoliko u tom roku ne primijetite nikakvo poboljšanje, obratite se
ljekaru. Kapi biste trebali koristiti još 2-3 dana nakon smirivanja infekcije, ili koliko god vam ljekar kaže.

Ako je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav nakon skidanja poklopca, uklonite ga prije primjene
lijeka.

1

3

Pripremite bočicu VIGAMOXa i ogledalo

Operite ruke

Odvrnite poklopac

Bočicu okrenite nadolje držeći je između palca i ostalih prstiju.

Nagnite glavu unazad. Čistim prstom povucite donji očni kapak prema dolje dok se ne napravi
“kesica” između kapka i oka. Kap će se tu usuti (slika 1).

Prinesite vrh bočice oku. Ukoliko vam je od pomoći, koristite ogledalo.

Ne dodirujte kapaljkom oko ili očni kapak, područje oka ili druge površine. Na taj način se kapi
mogu inficirati.

Blagim pritiskanjem dna bočice ispuštat ćete jednu po jednu kap VIGAMOXa. (slika 2).

Nakon primjene VIGAMOXa, pritisnite prstom ugao oka pored korjena nosa i držite pritisnuto 2-3
minute (slika 3). Ovo će spriječiti da lijek uđe u ostatak tijela, što je posebno važno spriječiti kod
male djece.

Ukoliko kapi sipate u oba oka, operite ruke prije nego što ponovite postupak i za drugo oko. Na ovaj
način će se spriječiti da se infekcija prenese s jednog oka na drugo.

Odmah nakon upotrebe čvrsto zatvorite bočicu.

Da biste spriječili apsorpciju kapi putem sluznice nosa, nosno-suzni kanal treba držati čvrsto
zatvoren prstima 2 do 3 minute nakon primjene kapi.


Ukoliko ne uspijete ukapati kap u oko, pokušajte ponovo.

Ukoliko ste primijenili veću količinu lijeka, isperite oči toplom vodom. Nemojte primjenjivati više kapi do
sljedeće redovne doze.

Ukoliko ste slučajno progutali VIGAMOX posavjetujte se svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko zaboravite uzeti lijek, nastavite sa sljedećom redovnom dozom. Ne primjenjujte duplu dozu lijeka
kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko uzimate druge kapi za oko ili mast za oči, primjenjujte u razmacima od najmanje 5 minuta.

Za sva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.


4.

Moguće neželjene reakcije

Kao i svi drugi lijekovi, VIGAMOX može izazvati neželjene reakcije, premda ne kod svih osoba koje ga
uzimaju.

Obično možete nastaviti uzimati VIGAMOX osim ako su neželjena djelovanja ozbiljna ili ako dođe do
ozbiljne alergijske reakcije.

Ukoliko dođe do ozbiljne alergijske reakcije ili se desi nešto od sljedećeg, odmah prestanite koristiti
VIGAMOX i obratite se ljekaru: oticanje šaka, stopala, zglobova, lica, usana, usta ili grla, što može dovesti
do otežanog gutanja ili disanja, osip ili koprivnjače, veliki plikovi napunjeni tečnošću, rane, gnojenje.

Česte neželjene reakcije

(1 do 10 od 100 osoba koje su tretirane)


Neželjene reakcije u oku: bol u oku, iritacija oka.

Manje česte neželjene reakcije

(1 do 10 od 1000 osoba koje su tretirane)


Neželjene reakcije u oku: upala ili oštećenje površine oka, suho oko,pucanje krvnog suda u oku, svrbež
ili crvenilo oka , oticanje očnih kapaka, nelagoda u oku.

Opće neželjene reakcije: glavobolja, ružan okus.

Rijetke neželjene reakcije

(1 do 10 od 10.000 osoba koje su tretirane)

Neželjene reakcije u oku:poremećaj rožnice, upala konjunktive, upala kapka , oticanje oka, oticanje
konjuktive ,zamagljen ili smanjen vid , umorne oči, crvenilo očnih kapaka.

Opće neželjene reakcije: anemija, abnormalna osjetljivost kože, nelagoda u nosu, bol u grlu, osjećaj
knedle u grlu, povraćanje, abnormalni krvni testovi jetre.

Dodatne neželjene reakcije zabilježene nakon puštanja lijeka u promet čija je učestalost nepoznata:

Neželjene reakcije u oku: upala oka, čir na rožnice ,upala površini oka, povećano stvaranje suza,
osjetljivost na svjetlo ,iscjedak iz oka, površina oka postaje zamućena, oticanje rožnice, naslage na
površini oka, povećani pritisak u oku, ogrebotine na površini oka, povreda rožnice, alergija oka, oticanje
rožnice, oticanje očnog kapka, osjećaj stranog tijela u oku.

Opće neželjene reakcije: alergija,vrtoglavica, nepravilan srčani ritam ,nedostatak daha, mučnina,,crvenilo
kože, svrbež, osip,koprivnjača.


Prijavljivanje sumnje na neželjenu reakciju lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati VIGAMOX


VIGAMOX morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Bočicu lijeka bacite 4 sedmice nakon prvog otvaranja kako bi se spriječila kontaminacija.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda u domaćinstvu ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta
kako odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo okoliš.

Nemojte koristiti VIGAMOX nakon datuma isteka roka trajanja koji je naveden na bočici i pakovanju nakon
oznake VRIJEDI DO:
Datum isteka roka trajanja odnosi se na posljednji dan u navedenom mjesecu.

Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje, koji je naznačen na pakovanju lijeka.


6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta sadrži VIGAMOX
Aktivna supstanca je moksifloksacin.
Jedan ml kapi za oko sadrži 5 mg moksifloksacina (kao moksifloksacin hidrohlorid, 5,45 mg)
Jedna kap sadrži 190 mikrograma moksifloksacina.

Pomoćne supstance: natrij hlorid, borna kiselina, pročišćena voda.
Mogu se dodati veoma male količine natrij hidroksida i hloridne kiseline kako bi se kiselost (pH vrijednost)
održala normalnom.

Kako izgleda VIGAMOX i sadržaj pakovanja
VIGAMOX je tečnost (providna zelenkasto žućkasta otopina) u pakovanju koje sadrži 5 ml otopine u
plastičnoj bočici sa navojnim poklopcem.

Režim izdavanja lijeka:Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizvođač
Alcon Pharmaceuticals Ltd, Rue Louis d′Affry 6, Case Postale, 1701 Fribourg, Švajcarska

Proizvođač gotovog lijekaS.A. ALCON-COUVREUR N.V. Rijsksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija
i
Alcon Cusi S.A.Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barselona, Španija


Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Alcon Pharmaceuticals BH d.o.o.Zmaja od Bosne 7, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
VIGAMOX, 5mg/1ml, 1 bočica sa 5ml kapi za oko, otopina.04-07.9-1614/12 od 20.11.2013.

Datum revizije upute:
Novembar 2015