VINORELBIN Teva 10 mg/ml 10 mg mL

UPUTA ZA PACIJENTA

Vinorelbin Teva 10 mg/ml
10 mg/ml
50mg/5ml
koncentrat za rastvor za infuziju
vinorelbin

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte jer ćete ju vjerojatno željeti ponovno čitati. U ovoj uputi su sadržane važne informacije o
lijeku Vinorelbin Teva 10mg/ml. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više,
obratite se liječniku ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može
im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno
je obavijestiti liječnika ili farmaceuta.

Sadržaj upute
1.

Što je Vinorelbin Teva 10mg/ml i za što se koristi?

2.

Prije nego počnete uzimati Vinorelbin Teva 10mg/ml

3.

Kako uzimati Vinorelbin Teva 10mg/ml?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Vinorelbin Teva 10mg/ml?

6.

Dodatne informacije

1. ŠTO JE VINORELBIN TEVA 10 mg/ml I ZA ŠTO SE KORISTI?
Vinorelbin Teva 10mg/ml je lijek koji spada u skupinu lijekova koji se nazivaju antineoplastici, a koriste se
u liječenju zloćudnih bolesti.
Vinorelbin Teva 10mg/ml koristi se u liječenju raka pluća ne-malih stanica i uznapredovalog raka dojke.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VINORELBIN TEVA 10mg/ml
Nemojte uzimati Vinorelbin Teva 10mg/ml

Ako ste alergični (preosjetljivi) na vinorelbin, neki od lijekova iz iste skupine (vinka alkaloidi) ili na bilo
koji drugi sastojak ovog lijeka.

Ako ste trudni.

Ako dojite.

Ako imate sniženi broj bijelih krvnih stanica (neutrofila) ili tešku infekciju.

Ako imate sniženi broj krvnih stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi (trombocita) ili tešku infekciju.

Ako se planirate cijepiti ili ste se nedavno cijepili protiv žute groznice.

Budite oprezni s Vinorelbin Teva 10mg/ml

Ako ste imali ili imate bolest srca (srčani udar, angina pektoris).

Ako imate problema s jetrom ili ako ste primali zračenje koje je zahvaćalo i jetru.

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one nabavljene bez recepta.

Ako se planirate cijepiti ili ste se nedavno cijepili.

Ako imate simptome infekcije (vrućica, zimica, bol u zglobovima) odmah o tome obavijestite svog
liječnika, tako da se može provesti daljnja dijagnostička obrada.

Uzimanje drugih lijekova s Vinorelbin Teva 10mg/ml
Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, molimo kažite liječniku ili farmaceutu ako uzimate, ili ste
nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući one nabavljene bez recepta.

Liječnik će Vas osobito pažljivo nadzirati ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi)

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (itrakonazol, ketakonazol)

mitomicin C (lijek za liječenje karcinoma)

lijekovi koji mogu oštetiti imunološki sustav (ciklosporin, takrolimus)

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s liječnikom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Ako ste trudni ili ako biste mogli biti trudni, ne smijete uzimati ovaj lijek.

Ako se trudnoća ostvari tokom primjene lijeka ili ako započnete liječenje ovim lijekom tokom
trudnoće, odmah se morate savjetovati s liječnikom.

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite; dojenje treba prekinuti prije početka primjene vinorelbina.

Žene u reproduktivnoj dobi
Žene reproduktivne dobi trebaju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tokom liječenja vinorelbinom i do 3
mjeseca nakon istog.

Plodnost
Muškarcima koji uzimaju vinorelbin savjetuje se da ne ostvaruju očinstvo tokom liječenja i do tri mjeseca
nakon istog.

3. KAKO UZIMATI VINORELBIN TEVA 10mg/ml?
Vinorelbin Teva 10mg/ml je toksičan lijek, pa će Vam liječnik provesti niz dijagnostičkih testova prije
početka liječenja. Testove ćete raditi i tokom liječenja, uključujući laboratorijske pretrage krvi, kako bi se
pratile vrijednosti određenih parametara. Ako te vrijednosti nisu zadovoljavajuće, liječenje se može
odgoditi dok se te vrijednosti ne normaliziraju.
Lijek ćete dobivati u bolnici. Lijek će biti:
a) razrijeđen u 20-50 ml fiziološke otopine ili 5% otopine glukoze i polagano primijenjen u venu pomoću
injekcije tokom 5 - 10 minuta
ili
b) razrijeđen u 125 ml fiziološke otopine ili 5% otopine glukoze i primijenjen polaganom infuzijom u venu
tokom 20-30 minuta.
Doza će ovisiti o Vašem zdravstvenom stanju, o tome primate li istodobno i druge lijekove te o veličini
tijela. Nakon što primite injekciju u venu, vena se treba isprati fiziološkom otopinom.

Ako primite više Vinorelbin Teva 10mg/ml nego što ste trebali
S obzirom da će Vam lijek davati liječnik ili medicinska sestra, mala je vjerojatnost da ćete primiti dozu
veću od potrebne. Međutim, ako mislite da ste dobili veću dozu, odmah o tome obavijestite svog liječnika
ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Vinorelbin Teva 10mg/ml obratite se svom
liječniku ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi Vinorelbin Teva 10mg/ml može izazvati nuspojave.
Neke osobe mogu razviti alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) tokom primjene ovog lijeka. Ta
nuspojava nije česta, ali je ozbiljna. Ako primijetite neki od sljedećih simptoma (oticanje usana, lica i vrata
koje otežava gutanje ili disanje), odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)
-

Sniženje broja bijelih krvnih stanica (leukocita)

Sniženje broja crvenih krvnih stanica (eritrocita)

Upala sluznice usta (stomatitis)

Mučnina

Povraćanje

Zatvor

Crvenilo i osjećaj pečenja na mjestu primjene lijeka; lokalna upala vene (flebitis)

Prolazno povišenje vrijednosti jetrenih enzima

Mišićna slabost donjih udova uz gubitak dubokih tetivnih refleksa

Ćelavost

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na svakih 100 osoba)
-

Sniženje broja krvnih stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi (trombocita)

Proljev

Umor, povišena temperatura, opća bol, bol u prsima i na mjestu tumora

Bakterijske, virusne ili gljivične infekcije

Bol u mišićima i zglobovima

Bol u čeljusti

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na svakih 1000 osoba)
-

Otrovanje krvi (septikemija)

Jak osjećaj trnjenja (parestezija)

Otežano disanje (dispneja)

Suženje dišnih puteva (bronhospazam)

Sniženi krvni tlak (hipotenzija)

Povišen krvni tlak (hipertenzija)

Valovi vrućine

Poremećaj periferne cirkulacije (hladnoća)

.

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na svakih 10000 osoba)
-

Bolest srca (angina pektoris, srčani udar)

Neprolaznost crijeva (paralitički ileus)

Upala gušterače (pankreatitis)

Oštećenje tkiva na mjestu primjene infuzije

Sniženje razine natrija u krvi

Oštećenje pluća (intersticijske pneumonopatije)

Generalizirane kožne reakcije

Znatno sniženje krvnog tlaka (teška hipotenzija)

Kolaps

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na svakih 10000 osoba)
-

Ubrzani rad srca (tahikardija)

Osjećaj jakog i ubrzanog lupanja srca (palpitacija)

Poremećaji srčanog ritma.

Nepoznato (na temelju dostupnih podataka učestalost se ne može odrediti).
-

Sniženje bijelih krvnih stanica i povišenje tjelesne temperature (febrilna neutropenija)

Neodgovarajuće izlučivanje antidiuretskog hormona (ADH)

Reakcije preosjetljivosti (anafilaksija, anafilaktički šok ili anafilaktoidna reakcija)

Sistemski upalni odgovor tijela na infekciju (sepsa)

Gubitak apetita (anoreksija)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI VINORELBIN TEVA 10mg/ml?
VINORELBIN TEVA 10MG/ML MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.
Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca od datuma proizvodnje.
Vinorelbin Teva

10mg/ml se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Vinorelbin Teva 10mg/ml se čuva u hladnjaku (2 – 8° C). Ne smrzavati.
Lijek se čuva u originalnom pakovanju kako bi se zaštitio od utjecaja svjetlosti.
Nakon razrjeđivanja s 0.9 %-tnom otopinom natrijeva klorida ili 5% -tnom otopinom glukoze, utvrđena je

kemijska i fizikalna stabilnost otopine tokom 24 sata pri temperaturi 2-8

C .

S mikrobiološkog stajališta, pripremljena otopina se treba primijeniti odmah.
Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti pohrane nakon pripreme otopine za infuziju su odgovornost
onog tko lijek priprema, a taj period ne smije biti duži od 24 sata ukoliko se otopina čuva pri temperaturi 2-
8

C.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Vinorelbin Teva 10mg/ml sadrži?

Djelatna tvar je vinorelbintartarat. Jedna bočica sadrži 10 mg ili 50 mg vinorelbina u obliku
vinorelbintartarata.

Pomoćne tvari: voda za injekcije, dušik.

Kako Vinorelbin Teva 10 mg/ ml izgleda i sadržaj pakovanja

Bistra otopina koncentrata, bez prisustva stranih čestica.

Vinorelbin Teva 10 mg/ ml dolazi u sljedećem pakovanju:

1 ml otopine koncentrata u staklenoj bočici (s klorobutilnim gumenim čepom, aluminijskim
prstenom i plastičnim poklopcem), u kutiji

5 ml otopine koncentrata u staklenoj bočici (s klorobutilnim gumenim čepom, aluminijskim
prstenom i plastičnim poklopcem), u kutiji

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište):
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.,
5 Basel Street, Petach Tikva 49131, lzrael

Ime i adresa proizvođača (mjesto puštanja lijeka u promet):
Lemery, S.A. de C.V.
Mártires de Río Blanco No. 54
Huichapan Xochimilco, Mexico City , Meksiko

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Vinorelbin Teva 10 mg/ml, 1 ml koncentrata za rastvor za infuziju:04-07.9-8087/13 od 13.02.2015.
Vinorelbin Teva 10 mg/ml, 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju:04-07.9-8088/13 od 13.02.2015.