VISIPAQUE 652 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

VISIPAQUE
550 mg/ml
652 mg/ml
otopina za injekciju

jodiksanol

Molimo vas pažljivo pročitajte ovu uputu prije primjene Visipaque-a:
Čuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo vas obratite se vašem ljekaru.
O svakoj nuspojavi, molimo vas obavijestite vašeg ljekara.

Ovo uputstvo sadrži:

1. Šta je Visipaque i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Visipaque
3. Kako uzimati Visipaque
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Visipaque
6. Dodatne informacije

1. Šta je Visipaque i za šta se koristi

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Koristi se kao pomoć pri dijagnosticiranju bolesti.

Visipaque je kontrastno sredstvo. Primjenjuje se prije rentgenske pretrage, kako bi njen prikaz bio
jasniji.
Nakon davanja injekcije, može pomoći vašem ljekaru u razlikovanju normalne odnosno patološke

strukture i oblike pojedinih organa.

Može se koristiti za rentgenske pretrage mokraćnog sistema, kičme ili krvnih sudova, uključujući

krvne sudove srca.

Nekim pacijentima se ovaj lijek može dati prije ili tokom pretrage glave ili tijela kompjuteriziranom

tomografijom (također poznatoj kao CAT scan). U ovoj pretrazi se koriste rentgenske zrake.

Također se može koristiti za pretrage jednjaka (ezofagusa), želuca i crijeva, ili za pretrage tjelesnih

šupljina, kao na primjer zglobova, maternice i jajovoda.

Vaš ljekar će vam objasniti koji će dio tijela snimati prilikom pretrage.

2. Prije nego što počnete uzimati Visipaque

Nemojte koristiti Visipaque
Ako imate ozbiljnih problema sa štitnom žlijezdom.

Ako ste alergični (preosjetljivi) na jodiksanol ili bilo koju od pomoćnih supstanci Visipaque-a

(navedenih u tački 6).

Budite oprezni s Visipaque-om
Posavjetujte se s vašim ljekarom prije primjene Visipaque-a:
Ako ste ikad imali alergijsku reakciju nakon primjene lijeka sličnog Visipaque-u, koji se naziva

kontrastno sredstvo.

Ako imate bilo kakvih problema sa štitnom žlijezdom.

Ako ste ikada imali alergijsku reakciju.

Ako bolujete od astme.

Ako bolujete od šećerne bolesti.

Ako bolujete od bilo kakve bolesti mozga ili tumora.

Ako bolujete od ozbiljne bolesti srca.

Ako imate problema s bubrezima, ili s jetrom i bubrezima.

Ako bolujete od bolesti koja se naziva „mijastenija gravis“ (bolest karakterizirana slabošću mišića).

Ako bolujete od „feokromocitoma“ (neprekidni ili povremeni napadaji visokog krvnog tlaka

uzrokovani rijetkim tumorom nadbubrežne žlijezde).

Ako imate problema s krvi ili koštanom srži.

Ako ste ikada bili ovisni o alkoholu ili drogama.

Ako bolujete od epilepsije.

Ako ćete u toku idućih nekoliko tjedana ići na pretragu funkcije štitne žlijezde.

Ako trebate dati uzorak krvi ili urina na dan primanja ovog lijeka.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na vas, posavjetujte se s vašim ljekarom prije
nego što primite Visipaque.

Uzimanje drugih lijekova s Visipaque-om
Molimo vas da obavijestite vašeg ljekara ako bolujete od šećerne bolesti i uzimate lijekove koji sadrže
metformin, ili ste nedavno uzimali bilo kakve lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta. To
je bitno zato što neki lijekovi utječu na način djelovanja Visipaque-a.

Trudnoća i dojenje
Morate obavijestiti vašeg ljekara ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Vaš će ljekar koristiti ovaj lijek
samo ako procijeni da je korist njegove primjene veća od rizika.

Dojenje se može normalno nastaviti nakon pretrage pri kojoj je korišten Visipaque.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nemojte voziti niti koristiti alate ni mašine nakon primjene Visipaque-a slijedećih:
šest sati, ukoliko vam je injekcija data u kičmu, ili

sat vremena u ostalim slučajevima.

To je bitno zato što možete osjetiti vrtoglavicu ili imati druge reakcije nakon primjene lijeka.

3. Kako uzimati Visipaque

Visipaque će vam uvijek dati kvalificirana i stručna osoba.

Visipaque se uvijek koristi u bolnicama ili klinikama.

Tamo će vam dati sve informacije vezane uz sigurnu primjenu lijeka.

Vaš ljekar će odlučiti koja je doza za vas primjerena.

Uobičajena doza je:

Jedna injekcija ili će vas zamoliti da popijete lijek.

Nakon primjene Visipaque-a zamolit će vas:

da pijete puno tekućine (kako bi s e lijek što prije i zlučio iz vašeg tijela), i

da ostanete u blizini mjesta gdje ste obavili pretragu približno 15 minuta, i

da ostanete u bolnici ili klinici idućih sat vremena.

Ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu tokom ovog vremena, odmah obavijestite vašeg ljekara (vidi
odjeljak 4 „Moguće nuspojave“).
Navedeni savjet odnosi se na sve pacijente koji su primili Visipaque.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se vašem ljekaru.

Visipaque se može koristiti na različite načine, a najčešći načini primjene opisani su u nastavku:

Injekcijom u arteriju ili venu
Visipaque se najčešće daje injekcijom u venu ruke ili noge. Ponekad se daje kroz tanku plastičnu
cjevčicu (kateter), koja je obično uvedena u arteriju ruke ili prepone.

Injekcijom u kičmu
Visipaque može biti dat injekcijom u prostor oko kičmene moždine kako bi se dobio njen prikaz.
Ukoliko ste primili Visipaque u kičmu, zamolit će vas da poslušate sljedeće savjete:

da se odmarate s glavom i tijelom u uspravnom položaju sat vremena, ili šest sati ako ležite u
krevetu,

da pažljivo hodate i ne saginjete se idućih šest sati, i

da ne ostajete sami iduća 24 sata nakon što ste primili Visipaque, ukoliko ne ostajete u bolnici
i ako ste ikada imali epileptične napade.

Ovi savjeti odnose se samo na bolesnike kojima je Visipaque dat injekcijom u kičmu. Ako imate

pitanja vezano uz gore navedeno obratite se vašem ljekaru.

Upotreba u tjelesnim šupljinama ili zglobovima
Tjelesne šupljine mogu biti zglobovi, maternica i jajovodi. Način i mjesto primjene Visipaque-a mogu
se razlikovati.

Upotreba na usta
Za pretrage jednjaka, želuca ili tankog crijeva, Visipaque se uglavnom daje na usta.
Visipaque se prije takvih pretraga može razrijediti s vodom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Visipaque-a obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguće nuspojave
Kao i svi drugi lijekovi, Visipaque može izazvati nuspojave, iako ih ne razviju svi koji prime lijek.

Alergijske reakcije
Ukoliko dobijete alergijsku reakciju na Visipaque dok ste u bolnici ili klinici, odmah obavijestite vašeg
ljekara. Simptomi mogu biti:
piskanje, otežano disanje ili pritisak ili bol u grudima

kožni osip, otok, pojava svrbeža, mjehurića na koži i u ustima, ili drugi simptomi alergije

otečenost lica

omaglica ili nesvjestica (uzrokovano niskim krvnim pritiskom)

Navedene nuspojave mogu se pojaviti nekoliko sati ili dana nakon primjene Visipaque-a.
Ukoliko se bilo koja od ovih nuspojava pojavi nakon što napustite bolnicu ili kliniku, odmah se javite na
hitni prijem najbliže bolnice.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti navedene su u nastavku teksta, a ovise o načinu primjene
Visipaque-a. U slučaju da niste sigurni na koji vam je način Visipaque primijenjen, obratite se vašem
ljekaru.

Nakon injekcije u arteriju ili venu

Manje često (nuspojava se javlja kod manje od 1 na 100 ljudi)

alergijska reakcija koja se naziva i reakcija preosjetljivosti, za simptome pogledajte odjeljak

„Alergijske reakcije“

glavobolja, mučnina, povraćanje

osjećaj vrućine

Rijetko (nuspojava se javlja kod manje od 1 na 1 000 ljudi)

vrtoglavica, nepravilni otkucaji srca, nizak krvni pritisak, infarkt srca

kašalj, drhtavica, povišena temperatura

bol

Vrlo rijetko (nuspojava se javlja kod manje od 1 na 10 000 ljudi)

promjene vida ili sluha

visok krvni pritisak

otežano disanje, osjećaj hladnoće

bol ili nelagoda u području stomaka (bol u stomaku)

problemi s bubrezima

srčani arest

kratkotrajni gubitak pamćenja

Nepoznato (nije poznat broj ljudi kod kojih se nuspojava javila)

alergijska reakcija, teška alergijska reakcija koja može dovesti do šoka i nesvjestice, ostale

simptome pogledajte u odjeljku „Alergijske reakcije“

zbunjenost, nesvjestica, otežano kretanje, grčevi

bol u grudima, krvni ugrušci (tromboza), bol i otečenost vena

teži problemi s disanjem (usljed pojave tekućine u plućima)

bol u zglobovima, otečenost i osjetljivost (bol) žlijezda slinovnica

bol i lokalne reakcije (na mjestu primjene lijeka)

srčani i plućni arest

kratkotrajni poremećaji u mozgu (encefalopatija) uključujući halucinacije

Nakon injekcije u kičmu

Manje često (nuspojava se javlja kod manje od 1 na 100 ljudi)

glavobolja (ponekad i teži oblik glavobolje koja može trajati satima)

povraćanje

Nepoznato (nije poznat broj ljudi kod kojih se nuspojava javila)

vrtoglavica

mučnina

bol (na mjestu primjene injekcije)

alergijske reakcije, za simptome pogledajte odjeljak „Alergijske reakcije“

kratkotrajni poremećaji u mozgu (encefalopatija) uključujući zbunjenost, gubitak pamćenja i
halucinacije

Nakon primjene u tjelesnim šupljinama (kao što su maternica i jajovodi)

Vrlo često (nuspojava se javlja kod više od 1 na 10 ljudi)

bol u području stomaka

krvarenje iz vagine

Često (nuspojava se javlja kod manje od 1 na 10 ljudi)

glavobolja, mučnina, visoka temperatura

Nepoznato (nije poznat broj ljudi kod kojih se nuspojava javila)

povraćanje

alergijska reakcija, za simptome pogledajte odjeljak „Alergijske reakcije“

Nakon primjene u zglobove

Često (nuspojava se javlja kod manje od 1 na 10 ljudi)

bol na mjestu primjene

Nepoznato (nije poznat broj ljudi kod kojih se nuspojava javila)

alergijske reakcije, za simptome pogledajte odjeljak „Alergijske reakcije“

Nakon primjene na usta

Često (nuspojava se javlja kod manje od 1 na 10 ljudi)

proljev, mučnina

bol u području stomaka

Manje često (nuspojava se javlja kod manje od 1 na 100 ljudi)

povraćanje

Nepoznato (nije poznat broj ljudi kod kojih se nuspojava javila)

alergijske reakcije, za simptome pogledajte odjeljak „Alergijske reakcije“

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Visipaque

Visipaque morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati u originalnom vanjskom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti i rendgenskog zračenja.

Visipaque se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju (EXP).

6. Dodatne informacije

Što Visipaque sadrži

Aktivni sastojak je jodiksanol.

Visipaque 270 mg I/ml sadrži 550 mg jodiksanola po ml (što odgovara 270 mg joda po ml).
Visipaque 320 mg I/ml sadrži 652 mg jodiksanola po ml (što odgovara 320 mg joda po ml).

Ostali sastojci su male količine trometamola, natrijevog hlorida, kalcijevog hlorida, natrijevog
kalcijevog edetata, hloridne kiseline (za prilagođavanje pH) i vode.

Kako Visipaque izgleda i sadržaj pakovanja
Visipaque je otopina za injekciju. Lijek je bistra, bezbojna do blijedožuta vodena otopina.
Visipaque je dostupan u slijedećim pakovanjima:

Visipaque 270 mg I/ml

10 polipropilenskih bočica s 50 ml otopine
10 polipropilenskih bočica sa 100 ml otopine

Visipaque 320 mg I/ml

10 polipropilenskih bočica s 50 ml otopine
10 polipropilenskih bočica sa 100 ml otopine
10 polipropilenskih bočica s 200 ml otopine
6 polipropilenskih bočica s 500 ml otopine

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Proizvođač (administrativno sjedište)
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norveška

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
GE Healthcare Ireland
IDA Business Park
Carrigtohill
Co. Cork, Irska
i
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norveška

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Intrade Pharm d.o.o
Ul. Zmaja od Bosne br.44
Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Visipaque, otopina za injekciju, 550 mg/ml, 10x50ml: 04-07.9-7131/13 od 04.07.2014.
Visipaque, otopina za injekciju, 550 mg/ml, 10x100ml: 04-07.9-7132/13 od 04.07.2014.
Visipaque, otopina za injekciju, 652 mg/ml, 10x50ml: 04-07.9-7133/13 od 04.07.2014.
Visipaque, otopina za injekciju, 652 mg/ml, 10x100ml: 04-07.9-7134/13 od 04.07.2014.
Visipaque, otopina za injekciju, 652 mg/ml, 10x200ml: 04-07.9-7135/13 od 04.07.2014.
Visipaque, otopina za injekciju, 652 mg/ml, 6x500ml: 04-07.9-7136/13 od 04.07.2014.

Datum revizije upute
Jul 2014.