XILOZIN P 0,5 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

XILOZIN P

®

0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

ksilometazolin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako biste

primjenom lijeka dobili najbolje rezultate.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos

3.

Kako primjenjivati XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos i za šta se primjenjuju

XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos sadrži alfa-simpatomimetički lijek – ksilometazolin. Ksilometazolin
djeluje tako što sužava male krvne sudove (vazokonstriktivno svojstvo) i na taj način smanjuje
otečenost sluznice nosa (dekongestivno djelovanje).

XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos primjenjuje se:

Za smanjenje otečenosti sluznice (začepljenosti) nosa kod prehlade (virusnog rinitisa),

vazomotornog rinitisa (curenja iz nosa zbog povremenog proširenja krvnih sudova) i
alergijskog rinitisa;

Za olakšanje pražnjenja sekreta iz nosa kod upale paranazalnih sinusa, kao i kataralne upale

srednjeg uha u povezanosti s prehladom.

XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za primjenu u djece uzrasta od 2 do 6 godina.

2. Prije nego počnete primjenjivati XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos

Ako ste preosjetljivi (alergični) na ksilometazolin ili na bilo koji drugi sastojak XILOZIN P 0,5

mg/ml sprej za nos (navedeni su u dijelu 6).

Ako imate suhu upalu sluznice nosa (

rhinitis sicca).

Ako ste nedavno bili podvrgnuti hirurškom odstranjenju hipofize kroz nosnu šupljinu

(transsfenoidalna hipofizektomija) ili nekom drugom operativnom zahvatu prilikom kojeg su
izložene moždane opne.

U novorođenčadi, dojenčadi i male djece uzrasta do 2 godine.

Lijek XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos ne smiju koristiti pacijenti koji su preosjetljivi na benzalkonij
klorid (konzervans).

Budite oprezni sa XILOZIN P 0,5 mg/ml sprejom za nos

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije primjene XILOZIN P 0,5 mg/ml spreja za nos:

Ako već primjenjujete lijekove za liječenje depresije iz grupe inhibitora monoaminooksidaze;

(MAO inhibitori) ili neke druge lijekove koji mogu povisiti Vaš krvni pritisak;

Ako imate povišen očni pritisak (glaukom), naročito u slučaju glaukoma uskog ugla;

Ako bolujete od teških bolesti srca i krvnih sudova (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija);

Ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom);

Ako bolujete od poremećaja metabolizma, poput hipertireoze (pojačan rad štitne žlijezde) ili

šećerne bolesti;

Ako bolujete od hiperplazije (povećanja) prostate;

Ako bolujete od porfirije (metabolički poremećaj koji zahvata kožu i/ili centralni nervni sistem).

U ovim slučajevima Vaš ljekar će, nakon procjene mogućih dobrobiti i rizika, odrediti da li Vi možete
primjenjivati XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos.

Dugotrajna primjena dekongestivnih lijekova može dovesti do hronične otečenosti, a kasnije i do
atrofije (stanjivanja i oštećenja) sluznice nosa.

Primjena u djece
XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos nije namijenjen za primjenu u novorođenčadi, dojenčadi i male
djece uzrasta do 2 godine.

Primjena drugih lijekova sa XILOZIN P 0,5 mg/ml sprejom za nos

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Pri istovremenoj primjeni XILOZIN P 0,5 mg/ml spreja za nos i sljedećih lijekova, može doći do
povišenja krvnog pritiska:

Triciklički antidepresivi;

Antidepresivi iz grupe inhibitora monoaminooksidaze tipa tranilcipromina;

Lijekovi koji mogu povisiti krvni pritisak.

Kad god je to moguće, istovremenu primjenu XILOZIN P 0,5 mg/ml spreja za nos i navedenih lijekova
trebalo bi izbjegavati.

Primjena hrane i pića sa XILOZIN P 0,5 mg/ml sprejom za nos
Nema posebnih napomena.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Nije potvrđena sigurnost XILOZIN P 0,5 mg/ml spreja za nos tokom trudnoće. XILOZIN P 0,5 mg/ml
sprej za nos smijete primjenjivati u tom periodu samo ako tako preporuči Vaš ljekar, nakon pažljive
procjene mogućih dobrobiti i rizika. U tom slučaju, preporučeno doziranje ne smije biti prekoračeno, jer
predoziranje lijekom može uzrokovati smanjenu opskrbu krvlju nerođenog djeteta.

Dojenje
Nije potvrđena sigurnost XILOZIN P 0,5 mg/ml spreja za nos za vrijeme perioda dojenja. XILOZIN P
0,5 mg/ml sprej za nos smijete koristiti u tom periodu samo ako tako preporuči Vaš ljekar, nakon
pažljive procjene mogućih dobrobiti i rizika. U tom slučaju, preporučeno doziranje ne smije biti
prekoračeno, jer predoziranje lijekom može dovesti do smanjenog stvaranja majčinog mlijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ukoliko se XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos primijeni u skladu s preporukama, ne očekuje se
smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Ostala upozorenja
XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos sadrži benzalkonij klorid, koji može prouzrokovati bronhospazam.

3. Kako primjenjivati XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili

farmaceutom.

XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za primjenu u djece uzrasta od 2 do 6 godina. Ne
smije se primjenjivati u novorođenčadi, dojenčadi i male djece uzrasta do 2 godine.

Za primjenu u odraslih i u djece školskog uzrasta koja su starija od 6 godina pripremljen je XILOZIN

1

mg/ml sprej za nos, koji sadrži otopinu ksilometazolina veće koncentracije.

Doziranje
Ako Vam drugačije ne propiše ljekar, uobičajena doza je:

Jedan pritisak pumpice spreja u svaku nosnicu, 2 do 3 puta na dan.

XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos ne smije se primjenjivati više od 3 puta na dan.

Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.

Način primjene
XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za nazalnu primjenu (za nos).

Prije svake primjene XILOZIN P 0,5 mg/ml spreja za nos, trebali biste temeljito ispuhati nos.

Prije upotrebe treba skinuti zaštitnu kapicu (Slika 1).

Prije prve primjene, potrebno je pritisnuti pumpicu spreja nekoliko puta dok se ne pojavi

jednolično raspršena maglica. Sprej je tada spreman za dalju upotrebu.

Bočicu treba držati uspravno. Vrh pumpice s aplikatorom za nos treba staviti u nosnicu, te

jedanput kratko i snažno pritisnuti na pumpicu (Slika 2).

U trenutku raspršivanja treba lagano udahnuti kroz nos. Postupak treba ponoviti i u drugoj

nosnici.

Nakon primjene, preporučuje se čistom papirnom maramicom pažljivo obrisati aplikator za nos

i pumpicu, te ponovo staviti zaštitnu kapicu.

Poželjno je zadnju dnevnu dozu primijeniti uvečer prije spavanja.

Iz higijenskih razloga i kako bi se izbjegle infekcije, istu bočicu spreja smije upotrebljavati samo jedna
osoba.

Trajanje liječenja
- Primjena XILOZIN P 0,5 mg/ml spreja za nos ne bi trebala biti duža od 7 dana, osim u slučaju da je
drugačije propisao Vaš ljekar. Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili nakon 7 dana nema poboljšanja,
trebate se u svakom slučaju javiti Vašem ljekaru.

- Lijek se može ponovno primijeniti nakon pauze od nekoliko dana.
- Kod liječenja hroničnog rinitisa, XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos smije se koristiti samo pod
nadzorom ljekara zbog rizika od atrofije (stanjivanja i oštećenja) sluznice nosa.
- Ako mislite da je djelovanje XILOZIN P 0,5 mg/ml spreja za nos previše jako ili previše slabo, molimo
Vas da se posavjetujete sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako primijenite više XILOZIN P 0,5 mg/ml spreja za nos nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Trovanje sa ksilometazolinom može davati zbunjujuće simptome zbog naizmjeničnog javljanja faza
povećane aktivnosti i faza smanjene aktivnosti centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog
sistema. Povećana aktivnost centralnog nervnog sistema ispoljava se simptomima poput tjeskobe,
nemira, halucinacija i konvulzija (napada grčeva). Simptomi smanjene aktivnosti centralnog nervnog
sistema su snižena tjelesna temperatura, letargija, pospanost i koma.

Pored toga, mogu se javiti i sljedeći simptomi: sužene ili proširene zjenice, groznica, znojenje,
bljedoća, plava boja kože i usana (cijanoza), osjećaj lupanja srca, poremećaji disanja i prestanak
disanja (apneja), mučnina i povraćanje, psihički poremećaji, povišenje ili sniženje krvnog pritiska,
srčana aritmija, suviše brzi ili suviše spori otkucaji srca.

Kod predoziranja u djece česti su simptomi centralnog nervnog sistema poput grčeva i kome, ali se
javljaju i usporeni rad srca, apneja (prestanak disanja), te hipertenzija koja se može smjenjivati s
hipotenzijom.

U slučaju trovanja, odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu, jer će biti potrebna
odgovarajuća terapija i praćenje. Ponesite sa sobom lijek ili ovo uputstvo za primjenu lijeka.

Ako ste zaboravili primijeniti XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

njegovu primjenu prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka, učinite to čim prije se sjetite, a zatim nastavite terapiju prema
uobičajenom rasporedu, vodeći računa o tome da ne smijete primijeniti više od tri doze XILOZIN P 0,5
mg/ml spreja za nos u toku 24 sata. Nikad ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka da biste nadoknadili
zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Nema posebnih napomena.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, tako i XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos može izazvati neželjena djelovanja,

mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.

Neželjena djelovanja su prikazana prema organskim sistemima i kategorijama učestalosti.
Učestalost javljanja neželjenih djelovanja prikazana je na sljedeći način:
- Vrlo često (u više od 1 na 10 liječenih osoba);
- Često (u 1 do 10 na 100 liječenih osoba);
- Manje često (u 1 do 10 na 1.000 liječenih osoba);
- Rijetko (u 1 do 10 na 10.000 liječenih osoba);
- Vrlo rijetko (u manje od 1 na 10.000 liječenih osoba);
- Nepoznato (učestalost javljanja neželjenih djelovanja ne može biti procijenjena iz dostupnih
podataka).

Poremećaji nervnog sistema
Vrlo rijetko: nemir, nesanica, umor (pospanost, prekomjerna mirnoća – sedacija), glavobolja,
halucinacije (uglavnom u djece).

Srčani poremećaji
Rijetko: osjećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, hipertenzija.
Vrlo rijetko: srčane aritmije (nepravilnosti srčanog ritma).

Poremećaji dišnog sistema
Često: osjećaj žarenja ili peckanja nosne sluznice, suhoća nosne sluznice, kihanje.
Manje često: pojačana otečenost sluznice nosa nakon prestanka djelovanja lijeka, krvarenje iz nosa.
Vrlo rijetko: apneja (prestanak disanja) u mlade dojenčadi i novorođenčadi.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Vrlo rijetko: napadi grčeva (konvulzije), osobito u djece.

Poremećaji imunološkog sistema
Manje često: reakcije preosjetljivosti (osip, svrbež, oticanje kože i sluznica).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos
XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C. Ne zamrzavati.
Rok trajanja: 24 mjeseca.
XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na
pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos sadrži
Jedan ml otopine sadrži: Ksilometazolin hidroklorida 0,5 mg.
Jednim pritiskom pumpice spreja oslobađa se 0,07 ml otopine sa sadržajem 0,035 mg ksilometazolin
hidroklorida.
XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos sadrži sljedeće pomoćne supstance: glicerol 85%, natrij klorid, natrij
edetat, benzalkonij klorid otopinu 50%, natrij hidroksid i pročišćenu vodu.

Kako XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos izgleda i sadržaj pakovanja
XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos je bistra i bezbojna otopina.
XILOZIN P 0,5 mg/ml sprej za nos je pakovan u smeđe staklene bočice od 10 ml, s pumpicom s
aplikatorom za nos i zaštitnom kapicom.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Xilozin P 10 ml (0,5 mg/ml) sprej za nos otopina: 04-07.3-1-2698/16 od 14.09.2016.