XYZAL 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

XYZAL
5 mg film tableta

levocetirizin

Pažljivo pročitajte cijelo ovo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer ono sadrži važne
informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti jednaki kao Vaši.

Ako dobijete bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To
uključuje i bilo koja moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjeti
dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je lijek Xyzal i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xyzal
3. Kako uzimati lijek Xyzal
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Xyzal
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je lijek Xyzal i za šta se koristi

Levocetirizin dihidrohlorid je aktivna supstanca lijeka Xyzal.
Lijek Xyzal je antialergijski lijek.

Koristi se za liječenje znakova bolesti (simptoma) povezanih s:
•

alergijskim rinitisom (uključujući perzistentni alergijski rinitis);

•

koprivnjačom (urtikarijom).

2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xyzal

Nemojte uzimati lijek Xyzal
-

ako ste alergični na levocetirizin dihidrohlorid, na cetirizin, na hidroksizin ili na bilo koji od drugih
sastojaka ovog lijeka (navedenih u dijelu 6),

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega (teško zatajenje bubrega s klirensom kreatinina
manjim od 10 mL/min)

Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Xyzal.

Ako postoji mogućnost da nećete moći isprazniti mjehur (vezano uz stanja kao što su povreda
kičmene moždine ili povećana prostata), molimo Vas obratite se svom ljekaru za savjet.

Ako ste naručeni na testiranje na alergije, pitajte svog ljekara da li biste trebali da prestanete uzimati
lijek Xyzal nekoliko dana prije testiranja. Ovaj lijek može uticati na Vaše rezultate testiranja na alergije.

Djeca
Upotreba lijeka Xyzal ne preporučuje se kod djece mlađe od 6 godina jer nije moguće prilagoditi dozu
film tableta.

Drugi lijekovi i lijek Xyzal
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje
druge lijekove.

Lijek Xyzal s hranom, pićem i alkoholom

Oprez se savjetuje ako se lijek Xyzal uzima u isto vrijeme kad i alkohol ili druge supstance koje djeluju
na mozak.
Kod osjetljivih pacijenata istovremena upotreba lijeka Xyzal i alkohola ili drugih supstanci koje djeluju
na mozak može izazvati dodatno smanjenje budnosti i umanjiti radnu sposobnost.
Lijek Xyzal se može uzeti sa ili bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Neki pacijenti koji se liječe lijekom Xyzal mogu doživjeti pospanost, umor i iscrpljenost. Budite oprezni
kada vozite ili upravljate mašinama dok ne utvrdite kako ovaj lijek utiče na Vas. Ipak, posebna
ispitivanja nisu pokazala uticaj na mentalnu budnost, sposobnost reagovanja ili sposobnost za vožnju
kod zdravih ispitanika nakon uzimanja levocetirizina u preporučenoj dozi.

Lijek Xyzal sadrži laktozu
Ove tablete sadrže laktozu, zato ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, morate se
obratiti svom ljekaru prije nego ih počnete uzimati.

3. Kako uzimati lijek Xyzal

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je Vaš ljekar ili farmaceut rekao. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle i djecu od 6. godine života i više je jedna tableta dnevno.

Posebna uputstva za doziranje za posebne populacije:

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Pacijentima s oštećenom funkcijom bubrega može se dati niža doza u skladu s težinom njihove
bubrežne bolesti, a kod djece će se doza odabrati i na osnovu tjelesne težine. Dozu će odrediti Vaš
ljekar.

Pacijenti koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega ne smiju uzimati lijek Xyzal.

Pacijenti koji imaju samo oštećenu funkciju jetre trebaju uzeti uobičajenu propisanu dozu.

Pacijentima koji imaju oštećenu i jetrenu i bubrežnu funkciju može se dati niža doza u zavisnosti od
težine bubrežne bolesti, a kod djece će se doza odabrati i na osnovu tjelesne težine. Dozu će odrediti
Vaš ljekar.

Stariji pacijenti od 65. godine života i više

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata pod uslovom da je njihova funkcija bubrega
normalna.

Upotreba kod djece
Lijek Xyzal se ne preporučuje za djecu mlađu od 6. godine života.

Kako i kada trebate uzimati lijek Xyzal
Samo za oralnu upotrebu.
Tablete lijeka Xyzal treba progutati cijele s vodom i mogu se uzeti sa ili bez hrane.

Kako dugo treba da uzimate lijek Xyzal?
Trajanje upotrebe zavisi od tipa, trajanja i toka Vaših problema, a određuje ga Vaš ljekar.

Ako uzmete više lijeka Xyzal nego što ste trebali
Ako uzmete više lijeka Xyzal nego što ste trebali, može se pojaviti pospanost kod odraslih. Djeca
mogu u početku pokazati uzbuđenost i nemir praćene pospanošću.

Ako mislite da ste uzeli preveliku dozu lijeka Xyzal, molimo Vas obratite se svom ljekaru koji će odlučiti
koje mjere treba preduzeti.

Ako zaboravite uzeti lijek Xyzal
Ako zaboravite uzeti lijek Xyzal ili ako uzmete dozu koja je niža od one koju je propisao Vaš ljekar,
nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u
uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati lijek Xyzal
Prekid liječenja ne bi trebao imati štetne efekte. Ipak, ako prestanete uzimati lijek Xyzal, u rijetkim
slučajevima može se javiti pruritus (intenzivan svrab), čak i ako ti simptomi nisu bili prisutni prije
početka liječenja. Simptomi se mogu spontano povući. U nekim slučajevima simptomi mogu biti
intenzivni i mogu zahtijevati ponovno uvođenje liječenja. Ti simptomi bi se trebali povući nakon što se
ponovo započne s liječenjem.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja, mada ne moraju svi da ih osjete.

Česta: mogu zahvatiti do 1 od 10 osoba
Suha usta, glavobolja, umor i pospanost

Manje česta: mogu zahvatiti do 1 od 100 osoba
Slabost i bol u stomaku

Nepoznata: učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka
Druga neželjena djelovanja kao što su lupanje srca, ubrzan rad srca, grčevi, bockanje i trnjenje,
ošamućenost, kratkotrajan gubitak svjesti, drhtanje, poremećaj okusa, osjećaj okretanja ili pomicanja,
problemi s vidom, zamagljen vid, bolno ili otežano mokrenje, nemogućnost potpunog pražnjenja
mjehura, otok, svrab, osip, urtikarija (oticanje, crvenilo i svrab kože), alergijske reakcije na koži, kratak
dah, povećanje tjelesne težine, bol u mišićima, bol u zglobovima, agresivno ili uznemireno ponašanje,
priviđenje (halucinacija), depresija, nesanica, ponavljajuće misli o ili preokupacija samoubistvom,
hepatitis, poremećaj jetrene funkcije, povraćanje, povećan apetit, mučnina i proliv, također su
prijavljena. Pruritus (intenzivan svrab) nakon prekida liječenja.

Kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti, prestanite uzimati lijek Xyzal i odmah obavijestite svog
ljekara. Simptomi reakcije preosjetljivosti mogu uključiti: oticanje usta, jezika, lica i/ili grla, poteškoće s
disanjem ili gutanjem (stezanje u grudima ili zviždanje), koprivnjača, nagli pad krvnog pritiska koji vodi
kolapsu ili šoku, koji mogu biti smrtonosni.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Xyzal

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Rok upotrebe je 4 godine.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka upotrebe navedenog na blisteru i kutiji iza znaka Važi do:.
Datum isteka roka upotrebe odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Čuvajte ispod 30 °C.

Nikada nemojte bacati nikakve lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da
bacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći očuvanju okoline.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta lijek Xyzal sadrži
Aktivna supstanca je levocetirizin dihidrohlorid.
Svaka film tableta sadrži 5 mg levocetirizin dihidrohlorida.

Ostali sastojci su mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, silicijum dioksid, koloidni, bezvodni,
magnezijum stearat, hipromeloza (E464), titanijum dioksid (E171) i makrogol 400.

Kako lijek Xyzal izgleda i sadržaj pakovanja
Film tablete su bijele do sivobijele, ovalne, s oznakom Y na jednoj strani.
Veličina pakovanja je 10 (1x10) i 30 (3x10) tableta u blisteru, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
UCB Farchim S.A.
Z.I. de Planchy, 10, Chemin de Croix Blanche, CH-1630 Bulle, Švajcarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (Torino), Italija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Medis International d.o.o. Sarajevo
Ahmeta Muratbegovića 2, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Film tableta, 10 x 5 mg: 04-07.10-3645/12 od 26.6.2013.
Film tableta, 30 x 5 mg: 04-07.10-3644/12 od 26.6.2013.

Datum revizije uputstva
Decembar, 2016.