ZEFFIX 100 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ZEFFIX

filmom obložene tablete 100 mg
Lamivudin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati lijek.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To

uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
poglavlje 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.

Šta je Zeffix i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Zeffix

3.

Kako treba uzimati Zeffix

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Zeffix

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTA JE ZEFFIX I ZA ŠTA SE KORISTI

Aktivna supstanca u lijeku Zeffix je lamivudin.

Zeffix se primjenjuje za liječenje dugotrajne (hronične) infekcije hepatitisa B u odraslih pacijenata.

Zeffix je antivirusni lijek koji potiskuje virus hepatitisa B i pripada grupi lijekova koji se nazivaju

nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI).

Hepatitis B je virus koji zahvata jetru, uzrokuje dugotrajnu (hroničnu) infekciju i može dovesti do njenog
oštećenja. Zeffix se može primjenjivati u ljudi čija je jetra oštećena, ali još uvijek normalno funkcioniše
(kompenzirana bolest jetre) i u kombinaciji sa drugim lijekovima kod ljudi čija je jetra oštećena i kod
kojih jetra ne funkcioniše normalno (dekompenzirana bolest jetre).

Liječenje lijekom Zeffix može smanjiti količinu virusa hepatitisa B u Vašem tijelu. To bi trebalo dovesti
do smanjenja oštećenja jetre i poboljšanja njene funkcije. Ne reaguju svi jednako na liječenje lijekom
Zeffix. Vaš ljekar će nadzirati efikasnost liječenja redovnim krvnim pretragama.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZEFFIX

Nemojte uzimati Zeffix:

ako ste alergični na lamivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (

naveden u poglavlju 6.).



Provjerite sa svojim ljekarom ako mislite da se ovo odnosi na Vas.

Budite oprezni sa lijekom Zeffix
Rizik od pojave ozbiljnih neželjenih dajstava povećan je u nekih ljudi koji uzimaju Zeffix ili neki drugi
sličan lijek. Morate biti svjesni da je rizik povećan:

ako ste nekad imali drugi tip bolesti jetre, na primjer hepatitis C

ako ste izrazito pretili (posebno ako ste žena)



Razgovarajte sa svojim ljekarom ako se nešto od toga odnosi na Vas. Možda ćete trebati dodatne
preglede, uključujući i krvne pretrage, dok uzimate ovaj lijek. Pogledajte poglavlje 4. za dodatne
informacije o mogućim rizicima.

Nemojte prestati uzimati Zeffix ako Vam to nije preporučio ljekar jer postoji rizik od pogoršanja
hepatitisa. Kad prestanete uzimati Zeffix, ljekar će pratiti Vaše stanje još najmanje četiri mjeseca kako

bi uočio eventualne probleme. To znači da će uzimati uzorke krvi radi provjere porasta nivoa jetrenih
enzima, što može ukazivati na oštećenje jetre. Pogledajte poglavlje 3. za dodatne informacije o tome
kako uzimati Zeffix.

Zaštitite druge ljude
Infekcija hepatitisa B širi se spolnim odnosom s nekim ko ima infekciju ili putem zaražene krvi (na
primjer korištenjem zaraženih injekcijskih igala). Zeffix neće spriječiti da infekciju hepatitisa B
prenesete na druge ljude. Da biste zaštitili druge ljude od zaraze hepatitisa B:

Koristite prezervativ (kondom) prilikom oralnog ili penetracijskog polnog odnosa.

Spriječite rizik od zaraze putem krvi — na primjer, nemojte razmjenjivati injekcijske igle.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Zeffix
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove, uključujući i biljne lijekove ili lijekove koji se izdaju bez recepta.

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako počnete uzimati neki novi lijek za vrijeme terapije lijekom
Zeffix.

Sljedeći se lijekovi ne smiju primjenjivati istovremeno s lijekom Zeffix:

drugi lijekovi koji sadrže lamivudin, koji se primjenjuju za liječenje infekcija HIV-om (ponekad

zvanu AIDS)

emtricitabin koji se primjenjuju za liječenje infekcija HIV-om ili hepatitisom B

kladribin, koji se primjenjuje za liječenje leukemije vlasastih ćelija



Obavijestite svog ljekara ako uzimate neki od tih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću:



razgovarajte sa svojim ljekarom o rizicima i prednostima uzimanja lijeka Zeffix tokom trudnoće.

Ne prekidajte liječenje lijekom Zeffix ako Vam to nije savjetovao ljekar.

Dojenje
Zeffix može preći u majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate dojiti:



razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego počnete uzimati Zeffix.

Upravljanje vozilima i mašinama
Zeffix može uzrokovati umor, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.



Nemojte upravljati vozilima ni mašinama osim ako niste sigurni da lijek ne utiče negativno na
Vas.

3.

KAKO TREBA UZIMATI ZEFFIX

Uvijek uzimajte Zeffix tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Budite u redovnom kontaktu sa svojim ljekarom
Zeffix pomaže u kontroli infekcije hepatitisa B. Morate ga uzimati svaki dan kako biste kontrolisali
infekciju i spriječili pogoršanje bolesti.



Budite u kontaktu sa svojim ljekarom i nemojte prestati uzimati Zeffix ako Vam to nije
savjetovao ljekar.

Koliku dozu lijeka uzeti
Uobičajena doza lijeka Zeffix je jedna tableta (100 mg lamivudina) jedanput na dan.

Vaš ljekar će možda morati smanjiti dozu lijeka Zeffix ako imate problema s bubrezima. Za osobe koji
trebaju manju dozu od uobičajene ili koji ne mogu uzimati tablete dostupan je oralni rastvor.



Razgovarajte sa svojim ljekarom ako se ovo odnosi na Vas.

Ako već uzimate drugi lijek koji sadrži lamivudin za infekciju HIV-a, ljekar će Vas nastaviti liječiti višom
dozom (obično 150 mg dva puta na dan), zbog toga što doza lamivudina u lijeku Zeffix (100 mg) nije
dovoljna za liječenje infekcije HIV-a. Ukoliko planirate promijeniti liječenje infekcije HIV-a, razgovarajte
o ovoj promjeni prvo sa Vašim ljekarom.

Tabletu progutajte cijelu, s vodom. Zeffix se može uzimati s hranom ili bez hrane.

Ako uzmete više lijeka Zeffix nego što ste trebali
Mala je vjerovatnost ozbiljnijih problema u pacijenata koji su slučajno uzeli preveliku dozu lijeka Zeffix.
Ako ste slučajno uzeli preveliku dozu, javite se svom ljekaru ili farmaceutu ili na odjel hitne pomoći
najbliže bolnice i zatražite savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Zeffix
Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Nastavite s liječenjem na uobičajen način.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zeffix
Ne smijete prestati uzimati Zeffix ako Vam to nije savjetovao ljekar. Postoji rizik da se Vaš hepatitis
pogorša (pogledajte

poglavlje 2.). Kad prestanete uzimati Zeffix, ljekar će pratiti Vaše stanje još

najmanje četiri mjeseca kako bi uočio eventualne probleme. To znači da će uzimati uzorke krvi kako bi
provjerio jesu li vrijednosti jetrenih enzima povišene, što može ukazivati na oštećenje jetre.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva, ali se ona neće javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva koja su često zabilježene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zeffix bile su umor,
infekcije disajnih puteva, nelagoda u grlu, glavobolja, nelagoda i bol u stomaku, mučnina, povraćanje i
proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima i enzima koje proizvode mišići (

pogledajte tekst ispod).

Alergijske reakcije
One su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba). Znakovi uključuju:

oticanje očnih kapaka, lica ili usana.

otežano gutanje ili disanje



Kontaktirajte svog ljekara odmah ako ste primijetili ove simptome. Prestanite uzimati Zeffix.

Neželjena dejstva za koje se smatra da su uzrokovane lijekom Zeffix:

Vrlo česta neželjena dejstva (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) koje se mogu pojaviti u Vašim
krvnim testovima su:

povišene vrijednosti jetrenih enzima (

transaminaze) što može upućivati na upalu ili oštećenje

jetre

Česta neželjena dejstva(mogu se javiti u do 1 od 10 osoba) su:

grčevi i bolovi u mišićima

kožni osip ili “koprivnjača” bilo gdje na tijelu

Česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u Vašim krvnim testovima su:

povišene vrijednosti enzima koji se stvara u mišićima (

kreatin fosfokinaza) što može upućivati

na oštećenje tjelesnog tkiva.

Vrlo rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 od 10,000 osoba) su:

laktacidoza (višak mliječne kiseline u krvi)

Druga neželjena dejstva
Druga neželjena dejstva su se javila u vrlo malog broja ljudi, ali njihova tačna učestalost nije poznata

razgradnja mišićnog tkiva

pogoršanje jetrene bolesti nakon prekida liječenja lijekom Zeffix ili tokom terapije u slučaju
pojave rezistencije na Zeffix. To može biti smrtonosno u nekih pacijenata.

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti u krvnim pretragama su:

smanjenje broja krvnih stanica važnih za zgrušavanje krvi (

trombocitopenija).

Ako primijetite neželjena dejstva



Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svako moguće neželjeno dejstva koje
nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI ZEFFIX

Lijek čuvajte van domašaja djece!

Ne koristite Zeffix nakon isteka roka trajanja koje je naznačeno na pakovanju i blisteru.

Čuvati na temperaturi ispod 30

C

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u čuvanju okoline.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Sastav

Aktivna supstanca je lamivudin
Jedna tableta sadrži 100 mg lamivudina

Pomoćne komponente: mikrokristalna celuloza, natrijum skrobni glikolat, magnezijum stearat.
Ovojnica: hipromeloza, titan dioksid, makrogol 400, polisorbat 80, sintetski crveni i žuti željezni oksid,
prečišćena voda.

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja

Filmom obložene tablete 100 mg
Kutija sa 28 filmom obloženih tableta od 100 mg u blisterima s dvoslojnom folijom.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept

Rok trajanja
3 godine

Proizvođač (administrativno sjedište):
Wellcome Limited. Great West Road 980, Brentford, Middlesex, Engleska

Nositelj odobrenja:
GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo

(EMEA/H/C/242/IB/67 od 24.06.2016.)

Datum i broj rješenja
04-07.3-2-5476/15 od 21.06.2016.

Datum revizije teksta
Decembar 2016.