ZELDOX 80 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲ ZELDOX
20 mg kapsula, tvrda
40 mg kapsula, tvrda
60 mg kapsula, tvrda
80 mg kapsula, tvrda

ziprasidon

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo Uputstvo jer ono sadrži važne informacije za Vas!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugome. Drugome ovaj lijek može da

škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ako dobijete neku nuspojavu razgovarajte sa vašim ljekarom ili farmaceutom. Ovo uključuje

bilo koju nuspojavu koja nije navedena u uputstvu za pacijenta. Pogledajte dio 4.

Ovo uputstvo sadrži sljedeća poglavlja:
1. Šta su ZELDOX kapsule i za šta se koriste
2. Prije upotrebe ZELDOX kapsula
3. Kako uzimati ZELDOX kapsule
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ZELDOX kapsule
6. Ostale informacije

1. ŠTA SU ZELDOX KAPSULE I ZA ŠTA SE KORISTE
Lijek ZELDOX pripada grupi lijekova koji se nazivaju antipsihotici.

Zeldox se koristi

kod odraslih pacijenata za liječenje šizofrenije – mentalnog poremećaja kojeg

karakterišu sljedeći simptomi: da se čuje, vide ili osjete stvari koje ne postoje, vjeruje u nešto što nije
istina, postane sumnjičav, da se izbjegava ili imaju poteškoće u socijalnim odnosima, osjeća nervoza,
depresija ili tjeskoba.

Zeldox se također koristi kod odraslih, djece i adolescenata uzrasta od 10-17 godina za liječenje
maničnih ili kombinovanih epizoda srednje ozbiljnog bipolarnog poremećaja – mentalnog poremećaja
koji se karakteriše stanjem euforije (manija) ili stanjem depresivnog raspoloženja. Tokom maničnih
epizoda, najčešći simptomi su: ushićenost, pretjerano samopouzdanje, povećana energija, smanjena
potreba za spavanjem, nedostatak koncentracije ili hiperaktivnost i ponavljanje visokorizičnog
ponašanja.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZELDOX KAPSULE
Ne uzimajte ZELDOX kapsule
● ako ste alergični (preosjetljivi) na ziprasidon ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6).

Znaci alergijskih reakcija su osip, svrab, oticanje lica ili usana, poteškoće disanja.

● ako imate ili ste imali srčane probleme ili ste nedavno imali srčani udar
● ako uzimate lijekove protiv srčane aritmije ili druge lijekove koji mogu utjecati na ritam srca.

Obratite pažnju na dio uputstva pod nazivom

„Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Zeldox“

Budite oprezni sa uzimanjem lijeka Zeldox
Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru prije nego počnete uzimati Zeldox:

ako Vi ili neko u Vašoj porodici ima historiju bolesti stvaranja krvnih ugrušaka jer lijekovi poput

ovih utječu na stvaranje krvnih ugrušaka

ako imate problema sa jetrom

ako imate ili ste imali epilepsiju

ako ste stariji pacijent (preko 65 godina) i bolujete od demencije ili imate rizik od moždanog

udara

ako imate smanjen broj otkucaja srca i/ili ako znate da možda imate manjak soli kao posljedicu

dugotrajnog ozbiljnog proliva i povraćanja (osjećaj bolesti) ili upotrebe diuretika (lijekova za
izmokravanje).

ako osjetite ubrzano ili neregularno lupanje srca, vrtoglavicu, kolaps ili pospanost dok stojite

što može ukazivati na nepravilnog rada srca

Odmah kontaktirajte vašeg ljekara ako vam se desi nešto od sljedečeg:

ozbiljne kožne reakcije poput osipa sa plikovima koji mogu biti i čirevi u ustima, tamnjenje

kože, groznica i mrlje na koži koje mogu biti simptomi poremećaja poznatog kao Stevens-
Johnsonov sindrom. Ove reakcije kože mogu potencijalno biti opasne po život.

Recite svom ljekaru da uzimate Zeldox prije nego se podvrgnete laboratorijskim nalazima (kao što su
testovi krvi, urina, funkcije jetre, pulsa itd) jer upotreba Zeldoxa može utjecati na rezultate testa.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Zeldox
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili imate
namjeru koristiti druge lijekove,uključujući i lijekove koji se mogu kupiti bez recepta.

NE UZIMAJTE ZELDOX ukoliko uzimate lijekove protiv srčane aritmije ili lijekove koji mogu utjecati na
srčani ritam poput:

antiaritmici klase IA i III, arsen trioksid, halofantrin, levometadil acetat, mezoridazin, tioridazin,
pimozid, sparfloksacin, gatifloksacin, moksifloksacin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol ili
cisaprid. Ovi lijekovi utiču na srčani ritam tako što produžuju QT interval. Ako imate dodatnih
pitanja o ovome, obratite se svom ljekaru.

Razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije nego počnete uzimati Zeldox.

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali lijekove za liječenje:

bakterijskih infekcija (lijekovi poznati kao antibiotici)

promjene raspoloženja (od stanja depresije do stanja euforije), stanja agitacije ili iritacije: to su
lijekovi za stabilizaciju raspoloženja kao npr. litij, karbamazepin, valproat;

depresije, uključujući određene serotonergične lijekove, kao što su fluoksetin, paroksetin,
sertralin;

epilepsije, kao što su fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuksimid;

Parkinsonove bolesti, kao što su levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipeksole;

Ili ako uzimate ili ste nedavno uzimali sljedeće lijekove: verapamil, kvinidin, itrakonazol ili ritonavir.

Obratite pažnju na dio uputstva pod nazivom

„Ne uzimajte ZELDOX”

Uzimanje Zeldoxa sa hranom i pićem
ZELDOX mora se uzeti TOKOM GLAVNOG OBROKA.
Ne biste smjeli uzimati alkohol tokom terapije Zeldoxom jer to može povećati rizik pojave neželjenih
dejstava lijeka.

Trudnoća i dojenje
Trudnoća:
Ne biste smjeli uzimati Zeldox tokom trudnoće osim ako Vam ljekar nije rekao drugačije. Postoji rizik da
ovaj lijek može oštetiti plod. Uvijek koristite djelotvornu kontracepciju. Odmah obavijestite svog ljekara ako
zatrudnite ili ukoliko planirate trudnoću dok traje liječenje lijekom Zeldox.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti kod novorođenčadi ukoliko su majke uzimale Zeldox u posljednja tri
mjeseca trudnoće: drhtanje, mišićna napetost i,ili slabost, pospanost, agitacija, problemi sa disanjem i
poteškoće kod hranjenja. Ukoliko se kod vašeg djeteta razvije bilo koji od ovih simptomi trebali bi
kontaktirati svog ljekara.

Dojenje:
Nemojte dojiti ukoliko uzimate Zeldox kapsule jer manje količine lijeka mogu proći u majčino mlijeko. Ako
planirate dojiti obavijestite svog ljekara prije uzimanja Zeldoxa.

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Vožnja i upravljanje mašinama
▲ Lijek sa snažnim utjecajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i
mašinama).
Zeldox može uzrokovati pospanost. Ako osjetite ovaj simptom nemojte voziti niti koristiti ili upravljati
mašinama dok ovaj simpton ne nestane.

Zeldox kapsule sadrže laktozu
Zeldox kapsule sadrže laktozu. Ukoliko imate netoleranciju ka nekim šećerima kontaktirajte svog
ljekara prije uzimanja Zeldox kapsula.

3. KAKO UZIMATI ZELDOX
Uvijek uzimajte ZELDOX tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni,
uvijek provjerite sa ljekarom ili farmaceutom..

Kapsule bi se trebali uzeti cijele i to uz jelo. Važno je ne žvakati kapsule jer to može utjecati na
produžetak apsorpcije.

ZELDOX treba uzeti dva puta dnevno, jedna kapsula ujutro tokom obilnog doručka i jedna kapsula
uvečer tokom večere (pogledati blister sa kapsulama). Lijek se treba uzimati uvijek u isto vrijeme.

Odrasli
Predložena doza je 40-80 mg dva puta dnevno, uz obroke.

Kod dugotrajnih terapija Vaš ljekar će možda prilagoditi dozu. Ne biste smjeli prekoračiti predviđenu
maksimalnu dozu od 160 mg na dan.

Djeca i adolescenti sa bipolarnom manijom
Uobičajena početna doza je 20 mg uz jelo, nakon čega će Vaš ljekar odrediti optimalnu dozu. Ne
smije se prekoračiti maksimalna doza od 80 mg na dan ako se radi o djeci težine 45 kg ili manje, ili
maksimalnu dnevnu dozu od 160 mg kod djece iznad 45 kg težine.
Sigurnost i efikasnost Zeldoxa u liječenju shizofrenije kod djece i adolescenata još uvijek nije utvrđena.

Starije osobe (preko 65 godina)
Ukoliko ste stariji pacijent Vaš ljekar će donjeti odluku o dozi koja Vam odgovara. Ponekad su doze za
pacijente starije od 65 godina niže od doza propisanih mlađim osobama. Vaš ljekar će dati savjet o
ispravnoj dozi za vaše liječenje.

Pacijenti sa oštećenjem jetre
Ukoliko imate problema s jetrom vjerovatno će Vam trebati niže doze ZELDOX kapsula. Vaš ljekar će
u tom slučaju odrediti ispravnu dozu.

Ako ste uzeli više Zeldox kapsula nego ste trebali
Kontaktirajte svog ljekara ili idite u najbliži bolnički odjel. Ponesite sa sobom kutiju sa Zeldox
kapsulama.

Ako ste uzeli previše kapsula Zeldoxa možda ćete osjetiti pospanost, drhtanje, nekontrolirane pokrete
glave i vrata.

Ako ste zaboravili uzeti Zeldox u
Važno je redovno uzimati Zeldox svaki dan, uvijek u isto vrijeme. Ako ste ipak zaboravili uzeti lijek
uzmite ga čim se sjetite, osim ako već nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju uzmite samo svoju
sljedeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadomjestili propuštenu.

Ako prestanete uzimati ZELDOX
Vaš ljekar će odrediti koliko dugo uzimati Zeldox. Nemojte prestati sa uzimanjem Zeldox, osim ako to
nije odlučio Vaš ljekar.

Važno je da nastavite sa terapijom čak i ako se osjećate bolje. Ako tretman prekinete suviše rano,
simptomi bolesti se mogu vratiti.

Ako imate ikakvih dodatnih pitanja o upotrebi lijeka Zeldox pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi i Zeldox može izazvati nuspojave iako ih neće svi dobiti. Međutim, većina
nuspojava je prolaznog karaktera. Često je teško odrediti razliku između simptoma vaše bolesti i
nuspojava.

PREKINITE uzimanje Zeldox kapsula i odmah obavijestite svog ljekara ako osjetite neke od sljedećih
ozbiljnih nuspojava:

Česte nuspojave ( mogu se pojaviti u 1 na 10 bolesnika)

● neuobičajeni pokreti mimo vaše volje, posebno na licu ili jeziku

Manje česte nuspojave ( mogu se pojaviti do 1 na 100 bolesnika):

● brzo ili neregularno lupanje srca, vrtoglavice u stojećem položaju što može ukazivati na abnormalnu
funkciju srca. Ovo bi mogli biti simptomi stanja poznatog kao posturalna hipotenzija.

Rijetke nuspojave ( mogu se pojaviti u 1 na 1.000 bolesnika)

● oticanje lica, usana, jezika ili grla, problemi gutanja ili disanja, osip. Ovo mogu biti simptomi ozbiljnih
alergijskih reakcija kao što je angioedema.
● groznica, ubrzano disanje, znojenje, grčenje mišića, drhtanje, otežano gutanje i smanjena svijest.
Ovo bi mogli biti simptomi stanja poznatog kao neuroleptični maligni sindrom.
● kožne reakcije, pogotovo osip, groznica i natečeni limfni čvorovi koji bi mogli biti simptomi stanja
poznatog kao „DRESS“ – lijekom izazvane reakcije sa eozinofilijom i sistemskim simptomima. Ove
reakcije kože mogu potencijalno biti opasne po život.
● konfuzija, agitacija, povišena tjelesna temperatura, znojenje, nedostatak koordinacije mišića,
stezanje mišića. Ovo bi mogli biti simptomi stanja poznatog kao serotonin sindrom.
● brzo, neregularno lupanje srca, slabost, što mogu biti simptomi stanja opasnog po život,

Torsade de

Pointes.

● stalna abnormalna i bolna erekcija penisa

Možda ćete osjetiti neku od sljedećih nuspojava navedenu u donjem popisu. Ove moguće nuspojave
su općenito blage ili srednje jačine i nestaju vremenom. Međutim, ukoliko nuspojave postanu ozbiljnije
ili traju duži vremenski period kontaktirajte svog ljekara.

Veoma česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika)

● poteškoće kod uspavljivanja
● pospanost ili izrazita dnevna pospanost
● glavobolja

Česte nuspojave (mogu se pojaviti do 1 na 10 bolesnika)

● curenje iz nosa
● visok nivo energije, čudno razmišljanje i hiperaktivnost, osjećaj agitacije ili tjeskobe
● nemogućnost odmora
● abnormalni pokreti uključujući pokrete mimo volje, rigidnost mišića, usporeni pokreti
● vrtoglavica
● sedacija
● zamagljen ili oštećen vid
● visok krvni pritisak
● zatvor, proliv, mučnina, povraćanje ili slaba probava, suha usta, pojačano lučenje pljuvačke
● osip
● seksualni problemi kod muškaraca
● groznica
● bol
● gubitak ili porast težine
● iscrpljenost
● opći osjećaj bolesti

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti do 1 na 100 bolesnika)

● visok nivo prolaktina u krvi
● pojačan apetit
● napadi panike
● osjećaj nervoze ili depresije
● smanjena seksualna želja
● gubitak svijesti
● teškoće u kontrolisanju pokreta / pokreti mimo vlastite volje
● nemirne noge
● stegnuto grlo, noćne more
● napadaji, nekontrolisano pokretanje očiju, nespretnost, poremećaj govora, utrnulost, osjećaj
bockanja i probadanja, intenzivno dnevno spavanje, iscrpljenost
● palpitacija, nedostatak vazduha
● osjetljivost na svjetlost, suhe oči, zujanje u ušima, bol u ušima
● suho grlo, plinovi, osjećaj nelagode u stomaku
● kožni osip, akne
● grčenje mišića, otečeni zglobovi
● žeđ, nelagoda u prsima, abnormalna kretnja
● osjećaj kiseline u ustima, bol u stomaku
● gubitak kose
● neobičan položaj glave
● inkontinencija urina, bol ili potekoće pri mokrenju
● abnormalno curenje mlijeka iz dojki
● povećanje grudi kod muškaraca
● izostanak menstruacije
● abnormalni rezultati testova krvi i lupanja srca
● abnormalni rezultati jetrenih testova
● vrtoglavica
● opšta slabost i umor

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti do 1 na 1.000 bolesnika)

● snižen nivo kalcijuma u krvi
● opušteno lice
● paraliza
● djelimični ili potpuni gunitak vida na jedno oko, peckanje u očima,
● poteškoće u govoru, štucavica
● opušteno stopalo
● iritacije na koži
● nemogućnost otvaranja usta
● poteškoće pri pražnjenju mokraćne bešike
● sindrom povlačenja lijeka kod novorođenčadi
● smanjen orgazam
● osjećaj topline
● sniženje ili porast bijelih krvnih stanica (u nalazima krvi)
● tragovi brazdi upaljene crvene kože prekriveni bijelim površinama, poznatim kao psorijaza

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može ustanoviti iz dostupnih podataka)

● kod odraslih pacijenata sa demencijom prijavljen je manji porast smrtnih slučajeva i to kod
dementnih pacijenata koji su uzimali antipsihotike u poređenju sa onima koji nisu uzimali iste
● pojava krvnih ugrušaka u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo
noge), koji mogu putovati krvnim žilama do ždrijela, stvarajući bol u prsima i poteškoće u disanju

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ZELDOX KAPSULE
Lijek čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek treba čuvati na temperaturi do 30°C.

Ne koristiti ZELDOX nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Datum isteka roka
upotrebe odnosi se na zadnji dan naznačenog mjeseca.

Lijek se ne smije uništavati putem otpadnih voda. Pitajte svog farmaceuta kako odložiti lijek koji više
ne trebate. Ove mjere pomoći će očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek ZELDOX sadrži
● Aktivna supstanca lijeka je ziprasidon. Svaka kapsula sadrži 20 mg, 40 mg, 60 mg ili 80 mg
ziprasidona u obliku ziprasodin-hidrohlorid-monohidrata.
● Pomoćne supstance lijeka su: laktoza monohidrat, preželatinirani kukuruzni škrob, magnezij-stearat,
želatin, titanijum dioksid (E171), natrijum laurilsulfat i indigotin (E132) za plave kapsule (20 mg, 40 mg
i 80 mg), šelak, anhidrirani etil alkohol, izopropil alkohol, n-butil alkohol, propilen glikol, prečišćenu
vodu, amonijum hidroxid, kalium hidroxid i crni željezni oksid (E172).

Kako ZELDOX izgleda i sadržaj pakovanja
ZELDOX kapsule su tvrde želatinozne kapsule.
ZELDOX kapsule 20 mg su plavo/bijele i nose oznaku ”Pfizer” i ZDX 20.
ZELDOX kapsule 40 mg su plave i nose oznaku ”Pfizer” i ZDX 40.
ZELDOX kapsule 60 mgsu bijele i nose oznaku ”Pfizer” i ZDX 60.
ZELDOX kapsule 80 mg su plavo/bijele i nose oznaku ”Pfizer” i ZDX 80.

Veličina pakovanja:

Zeldox kapsule pakovane su u Al/PVC/PVA blisterima koji sadrže 30 kapsula.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Pfizer Luxembourg S.A.R.L
51 Avenue J.F Kennedy, L-1855, Luxembourg, Luksemburg

Proizvođač gotovog lijeka
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Germany

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Pfizer BH d.o.o
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Zeldox 30 x 20 mg: 04-07.3-2-8218/16 od 13.06.2017
Zeldox 30 x 40 mg: 04-07.3-2-8219/16 od 13.06.2017
Zeldox 30 x 60 mg: 04-07.3-2-8220/16 od 13.06.2017
Zeldox 30 x 80 mg: 04-07.3-2-8220/16 od 13.06.2017