ZYPREXA obložena tableta

ZYPREXA 5 mg tableta

28 obloženih tableta (4 PVC/oPA/Al//Al - blistera po 7 tableta) u kutiji

Supstance:
olanzapin
Jačina ATC Oblik
5 mg tableta N05AH03 obložena tableta

Uputa o lijeku: Informacije za pacijenta

ZYPREXA

®

5 mg obložene tablete

ZYPREXA

®

10 mg obložene tablete

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili farmaceuta. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovoj uputi:

1. Šta je ZYPREXA i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati lijek ZYPREXA
3. Kako uzimati lijek ZYPREXA
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek ZYPREXA
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je ZYPREXA i za šta se koristi

ZYPREXA sadrži djelatnu tvar olanzapin. ZYPREXA pripada skupini lijekova koji se zovu
antipsihotici i koristi se za liječenje sljedećih stanja:

Shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviđenja stvari koje

nisu prisutne, pogrešnih uvjerenja, neuobičajena sumnjičavost i povlačenje u sebe. Osobe s
tom bolešću mogu se također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

Umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.

Pokazalo se da ZYPREXA sprečava ponovno javljanje ovih simptoma u bolesnika s bipolarnim
poremećajem u kojih je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom.

2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati lijek ZYPREXA

Nemojte uzimati lijek ZYPREXA

Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice ili
nedostatak zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika.

Ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određene vrste glaukoma
(povišeni očni tlak).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili farmaceutu prije nego uzmete lijek ZYPREXA.

Primjena lijeka ZYPREXA u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se ne

preporučuje jer mogu nastati ozbiljne nuspojave.

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika.
Ako Vam se ovo pojavi nakon uzimanja lijeka ZYPREXA, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetko lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,
ukočenosti mišića te omamljenost ili pospanost. Ako se to dogodi, odmah kontaktirajte svog
liječnika.

Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju lijek ZYPREXA. Sa svojim
liječnikom redovito kontrolirajte tjelesnu težinu. Po potrebi razmotrite da Vas liječnik uputi
nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

U bolesnika koji uzimaju lijek ZYPREXA uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi
(trigliceridi i holesterol). Prije početka uzimanja lijeka ZYPREXA, a i redovito tokom
liječenja, liječnik bi Vam trebao obaviti pretrage krvi kako bi provjerio razinu šećera i
određenih masnoća u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili neko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne
ugruške, jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

moždani udar ili “mali” moždani udar (prolazni sipmtomi moždanog udara)

Parkinsonova bolest
tegobe s prostatom

zatvor crijeva (paralitički ileus)

bolest jetre ili bubrega

poremećaji krvi
bolesti srca

šećerna bolest

napadaji

ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao posljedicu dugotrajnog teškog
proljeva i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika (tableta za izlučivanja vode iz organizma)

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili „manji“ moždani udar, Vi ili
Vaš skrbnik/član obitelji morate o tome obavijestiti liječnika.

Ako ste stariji od 65 godina, liječnik će Vam možda kao rutinsku mjeru opreza redovito kontrolirati
krvni tlak.

Djeca i adolescenti
ZYPREXA nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i ZYPREXA
Dok uzimate lijek ZYPREXA, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to možete. Ako
uzimate lijek ZYPREXA u kombinaciji s antidepresivima, lijekovima za tjeskobu ili lijekovima koji
Vam pomažu zaspati (trankvilizeri), možete se osjećati omamljeno.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:
-

lijekove protiv Parkinsonove bolesti.

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili
ciprofloksacin (antibiotik) – možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka ZYPREXA.

ZYPREXA s alkoholom
Nemojte piti alkohol ako uzimate lijek ZYPREXA, jer u kombinaciji s alkoholom može izazvati
omamljenost.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne biste smjeli uzimati ovaj lijek dok dojite, jer se
male količine lijeka ZYPREXA mogu izlučiti u majčino mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su koristile lijek ZYPREXA u
posljednjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost,
pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se u Vašeg djeteta razvije
bilo koji od ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom

upravljanja motornim vozilima i strojevima).
Kad uzimate lijek ZYPREXA postoji rizik da se osjećate omamljeno. Ako se ovo dogodi, nemojte
upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima. Obavijestite svog liječnika.

ZYPREXA sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom
liječniku.

3. Kako uzimati lijek ZYPREXA

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaše liječnik. Ako niste sigurni provjerite s
liječnikom ili farmaceutom.

Liječnik će Vam reći koliko ZYPREXA tableta trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti uzimati.
Dnevna doza lijeka ZYPREXA iznosi između 5 mg i 20 mg. Ako dođe do ponovne pojave simptoma,
posavjetujte se sa svojim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati lijek ZYPREXA dok Vam liječnik to
ne kaže.

ZYPREXA tablete treba uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika. Pokušajte
uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje. ZYPREXA
obložene tablete uzimaju se kroz usta. Trebate progutati cijelu ZYPREXA tabletu s vodom.

Ako uzmete više lijeka ZYPREXA nego što ste trebali
Bolesnici koji su uzeli više lijeka ZYPREXA nego što su trebali imaju sljedeće simptome: ubrzan rad
srca, uznemirenost/agresivnost, poteškoće s govorom, neuobičajene pokrete (osobito lica ili jezika) i
sniženu razinu svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji (epilepsija), koma,
kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti,
usporavanje disanja, aspiracija, visok krvni tlak ili nizak krvni tlak, poremećaj srčanog ritma. Ako
imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite svom liječniku ili bolnici. Pokažite liječniku
Vaše pakovanje tableta.

Ako ste zaboravili uzeti lijek ZYPREXA
Uzmite tablete čim se sjetite. Ne uzimajte dvije doze u jednom danu.

Ako prestanete uzimati lijek ZYPREXA
Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati lijek
ZYPREXA onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako naglo prestanete s uzimanjem lijeka ZYPREXA mogu se pojaviti simptomi poput znojenja,
nesanice, nevoljnog drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja. Liječnik Vam može savjetovati da
postupno smanjujete dozu prije prekida liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može javiti u do 1 na 10 osoba) uglavnom lica ili

jezika;

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može javiti u do 1 na 100 osoba),

posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati
krvnim žilama do pluća, uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji od
ovih simptoma, odmah zatražite liječnički savjet;

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili

pospanosti (učestalost ove nuspojave se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju povećanje tjelesne težine;
pospanost i povišene razine prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki bolesnici mogu osjećati
omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca), posebno pri uspravljanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja
tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se liječniku.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih stanica,
cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih enzima;
povišene razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u
krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neuobičajene pokrete (diskinezije); zatvor;
suha usta; osip; slabost; pojačan umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do oticanja ruku,
zglobova ili stopala; vrućicu; bol u zglobovima te seksualne poremećaje, kao što su smanjeni libido u
muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje u
ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s
ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u
povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); poteškoće s
govorom; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha;
gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost
mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje menstruacije; i promjene na grudima u muškaraca i
žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne
temperature; poremećaj srčanog ritma; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku
bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića
koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produženu i/ili bolnu erekciju.

Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek uz eozinofiliju i
sistemske simptome (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). DRESS
najprije nastupa u obliku simptoma nalik gripi praćenih osipom na licu, a zatim se javljaju proširen
osip, visoka tjelesna temperatura, povećani limfni čvorovi, povišene vrijednosti jetrenih enzima
vidljive u nalazima krvnih pretraga te povišene vrijednosti jedne vrste bijelih krvnih stanica
(eozinofilija).

Tokom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati
moždani udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padanje, izraziti umor, vidna priviđanja, povišenje
tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu. Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u
ovoj specifičnoj skupini bolesnika.

U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, ZYPREXA može pogoršati simptome.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara
ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek ZYPREXA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Lijek ZYPREXA treba čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Ne čuvati na
temperaturi iznad 30°C.

Nemojte bacati nikakve lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta ZYPREXA sadrži

Aktivna tvar je olanzapin. Jedna ZYPREXA tableta sadrži 5 mg ili 10 mg aktivne tvari. Tačna
količina navedena je na pakovanju ZYPREXA tableta.

Drugi sastojci su:

(jezgra tablete) laktoza hidrat, hiproloza, krospovidon, mikrokristalna celuloza,
magnezijev stearat i

(ovojnica tablete) hipromeloza, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak, šelak,
makrogol, propilen glikol, polisorbat 80 i boja indigo karmin (E132), bezvodni etanol,
izopropilni alkohol, butilni alkohol, amonijev hidriksid.

Kako ZYPREXA izgleda i sadržaj pakovanja
ZYPREXA 5 mg obložene tablete su bijele s otisnutom oznakom „LILLY“ i brojčanom
identifikacijskom oznakom „4115“.
ZYPREXA 10 mg obložene tablete su bijele s otisnutom oznakom „LILLY“ i brojčanom
identifikacijskom oznakom „4117“.

ZYPREXA je dostupna u pakovanju od 28 tableta.

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Eli Lilly Export S.A.
Chemin des Coquelicots 16
Vernier-Geneva, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Lilly S.A.
Avda. de la Industria 30
28108 Alcobendas, Madrid
Španija

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Eli Lilly B-H d.o.o.

Azize Šaćirbegović 1, 71000 Sarajevo
BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

ZYPREXA, obložena tableta, 28 x 5 mg : 04-07.10-3402/13 od 18.12.2013.

ZYPREXA, obložena tableta, 28 x 10 mg: 04-07.10-3403/13 od 18.12.2013.

Datum revizije upute
Februar, 2017.godine