5-ASA 250 mg supozitorija

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

5-ASA
250 mg, supozitorije
mesalazin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

-

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugome.

-

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lijek 5-ASA i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzmeti lijek 5-ASA

3.

Kako uzimati lijek 5-ASA

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek 5-ASA

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK 5-ASA I ZA ŠTA SE KORISTI
5-ASA supozitorije sadrže aktivnu supstancu mesalazin sa antiinflamatornim dejstvom koja se koristi za
tretman zapaljenjskih bolesti crijeva.
Lijek 5-ASA supozitorije se koriste kod:

-

Ulceroznog kolitisa (hroničnog zapaljenskog oboljenja debelog crijeva) koji je ograničen na zadnji dio

crijeva (rektum), i to za liječenje akutnih epizoda kao i za sprječavanje ponovljenih pojava.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZMETI LIJEK 5-ASA
Nemojte uzimati lijek 5-ASA u slučaju:

- Ako ste alergični ili ste ikada bili alergični (preosjetljivi) na salicilnu kiselinu, salicilate kao što je Aspirin

®

ili

na bilo koji drugi sastojak lijeka 5-ASA supozitorije (vidjeti također i odeljak 6. “Dodatne infomacije”)
- Ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega.

Budite oprezni s lijekom 5-ASA
Prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek, treba da razgovarate sa svojim ljekarom:
- ako ste ranije imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme
- ako ste imali alergiju na sulfasalazin, supstancu sličnu mesalazinu
- ako imate problema sa jetrom
- ako imate problema sa bubrezima.

Dodatna upozorenja
Tokom liječenja, bićete pod stalnim ljekarskim praćenjem i ljekar će Vam redovno raditi analize krvi i
mokraće.

Djeca ispod 6 godina
Nemojte primjenjivati 5-ASA supozitorije kod djece ispod 6 godina jer ne postoji dovoljno iskustva o primjeni
u tom uzrastu.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom 5-ASA
Recite svom ljekaru ako koristite neke od sljedećih navedenih lijekova, jer se dejstva tih lijekova mogu
promijeniti (interakcije):
- lijekove koji sadrže azatioprin, 6-merkaptopurin ili tioguanin (primjenjuju se za tretman poremećaja imunog
sistema)
- određene agense koji sprječavaju koagulaciju krvi (lijekovi protiv tromboze ili za razrjeđivanje krvi kao što je
varfarin)

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Može biti i dalje u redu da primjenjujete 5-ASA supozitorije.

Vaš ljekar će znati šta je ispravno za Vas u tom slučaju.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Ako ste trudni, lijek 5-ASA supozitorije uzimajte samo ako je naložio Vaš ljekar.
Ukoliko dojite, 5-ASA supozitorije treba da uzimate samo ako Vam ljekar preporuči, jer aktivna supstanca i
njeni metaboliti prolaze u majčino mlijeko.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Nije zapažen uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Šta morate da znate o pomoćnim materijama koje sadrži lijek 5-ASA
Pomoćne materije koje ulaze u sastav lijeka 5-ASA

ne utiču na efikasnost i bezbjednost lijeka.

3. KAKO UZIMATI LIJEK 5-ASA
Uvijek uzimajte 5-ASA supozitorije tačno kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ukoliko niste sigurni, provjerite
kod svog ljekara ili farmaceuta.

Način primjene
Ovaj lijek se može primjenjivati samo rektalno, tj. aplikovanjem u rektum (izlazni dio crijeva).
Ovaj lijek nije za oralnu upotrebu i ne smije se progutati.

Doziranje

Odrasli i starije osobe
Ako imate simptome akutne upale, rektalno stavite 2 supozitorije 5-ASA, 3 puta na dan, ujutro, u podne i
uvečer (odgovara 1.500 mg mesalazina na dan).

Kod dugotrajne primjene za terapiju održavanja i prevenciji recidiva primjenjuje se jedna supozitorija
(250 mg), rektalno, ujutru, u podne i uvečer, (što odgovara 750 mg mesalazina na dan).

Primjena kod djece i adolescenata

Djeca ispod 6 godina
Nemojte davati 5-ASA supozitorije djeci ispod 6 godina, jer nema dovoljno iskustva o primjeni u ovom
uzrastu.

Djeca iznad 6 godina i adolescenti
Pitajte svog ljekara o tačnoj dozi 5-ASA supozitorija za Vaše djete.

Doziranje zavisi od stepena bolesti i tjelesne težine Vašeg djeteta.

Uopšteno se do 40 kg tjelesne težine preporučuje primjena pola dnevne doze za odrasle, a iznad 40 kg
tjelesne težine pismena normalne dnevne doze za odrasle.

Djeca sa tjelesnom težinom do 40 kg primaju:

Za akutno liječenje: po jednu 5-ASA supozitoriju 3 puta na dan.
Za sprječavanje ponovnih pojava: po po jednu 5-ASA supozitoriju 2 puta na dan (ujutro i uvečer).

Djeca sa tjelesnom težinom iznad 40 kg primaju dozu za odrasle.

Dužina trajanja lečenja
Od prirode, težine i napredovanja bolesti zavisi koliko dugo ćete koristiti lijek. Vaš ljekar će na individualnoj
osnovi odlučiti koliko dugo će trajati liječenje.
Terapiju supozitorijama 5-ASA treba da provodite redovno, jer se jedino na taj način postiže uspješno
liječenje.

Ako imate utisak da je dejstvo lijeka 5-ASA supozitorije previše jako ili previše slabo, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.

Ako uzmete više lijeka 5-ASA nego što ste trebali
Ukoliko imate neke nedoumice, javite se svom ljekaru koji će odlučiti kako da postupite. Ako ste, u nekoj
prilici, uzeli previše 5-ASA supozitorija, sljedeću dozu uzmite baš kao što je propisano. Nemojte uzeti manju
dozu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek 5-ASA
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek.
Nastavite sa uobičajenim redoslijedom uzimanja lijeka, tako da sljedeću dozu uzmete po planu doziranja.

Ako prestanete uzimati lijek 5-ASA
Nemojte prekinuti liječenje ovim ljekom prije nego što se posavjetujete sa Vašim ljekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka 5-ASA obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može da imaj neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada su teške alergijske reakcije veoma rijetke. Ukoliko
zapazite neki od sljedećih simptoma, odmah se javite svom ljekaru:
- alergijski osip na koži
- groznica
- teškoće pri disanju

Ukoliko zapazite ozbiljno pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja, sa groznicom i/ili bolom u grlu i ustima,

prestanite da uzimate 5-ASA supozitorije i molimo, odmah obavijestite svog ljekara.

U veoma rijetkim slučajevima, ovi simptomi se mogu javiti usljed smanjenja broja bijelih krvnih zrnaca u
Vašoj krvi (agranulocitoza). To može povećati rizik da obolite od ozbiljne infekcije. Vaš liekar će uraditi
analize krvi kako bi provjerio da li Vam je smanjen broj krvnih ćelija. Važno je da obavijestite svog ljekara da
uzimate ovaj lijek.

Kod bolesnika koji uzimaju lijekove koji sadrže mesalazin, registrovana su i sljedeća neželjena dejstva:

Rijetka neželjena dejstva (pogađaju manje od 1 na 1 000 bolesnika):

- bol u stomaku, proliv, gasovi, mučnina, povraćanje
- glavobolja
- vrtoglavica
- bol u grudima, nedostatak daha ili otečeni udovi usled problema sa srcem

Veoma rijetka neželjena dejstva (pogađaju manje od 1 na 10 000 bolesnika):
- poremećaj funkcije bubrega, ponekad praćena otokom udova ili bolom u slabinama
- jak bol u stomaku uzrokovan akutnim zapaljenjem pankreasa
- groznica, glavobolja ili malaksalost zbog promjene broja krvnih zrnaca
- veoma otežano disanje uslijed alergijskog zapaljenja pluća
- težak proliv i bol u stomaku izazvan alergijskom reakcijom na ovaj lijek u crijevima
- kožni osip ili upala
- bolovi u mišićima i zglobovima
- žutica ili bol u stomaku
- opadanje i gubitak kose
- utrnulost i peckanje u šakama i stopalima (periferna neuropatija)
- smanjena produkcija sperme koja se normalizuje po prestanku uzimanja lijeka.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku,
kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK 5-ASA
Lijek 5-ASA morate čuvati van dohvata i pogleda djece!

Čuvanje
Lijek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Rok upotrebe
Tri (3) godine od datuma proizvodnje.
Lijek 5-ASA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju!

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek 5-ASA sadrži
Kvantitativni sastav:
Jedna supozitorija sadrži:
mesalazin……………………...250 mg

Kvalitativni sastav:
Aktivna supstanca: mesalazin
Pomoćne supstance: čvrsta mast (Witepsol W 45)

Kako lijek 5-ASA

izgleda i sadržaj pakovanja

Glatke supozitorije, oblika torpeda, svjetlosmeđe boje.
Strip pakovanje PVC/PE 6 traka sa po 5 supozitorija (30 komada) i uputstvo za pacijenta u kartonskoj kutiji.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Evropa Lijek Pharma d.o.o.,
Rogačići bb, Vlakovo, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka
Administrativno sjedište: SLAVIAMED d.o.o., Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, R. Srbija;
Proizvođač gotovog lijeka: SLAVIAMED d.o.o., Rumska malta b.b., Sremska Mitrovica, R. Srbija;

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:
5-ASA

250 mg, supozitorije: 04-07.3-2-5803/16 od 27.04.2017.