ABRAXANE 5 mg mL

Uputstvo za pacijenta

Abraxane
5 mg/ml
prašak za suspenziju za infuziju

paklitaksel

Pažljivo pročitajte sve u ovom upustvu prije nego što počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži važne
informacije za Vas.
- Čuvajte ovo upustvo o lijeku. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.
-

Ako

imate

bilo kakvih

dodatnih pitanja

,

upitajte svog ljekara ili medicinsku sestru

.

Ovaj

je lijek propisan

samo

za Vas

.

Nemojte

ga davati

drugima

.

To

im

može

naškoditi

,

čak

i ako

su

njihovi

znakovi

bolesti

su

isti kao i Vaši

.

- Ako dobijete bilo kakve nuspojave, razgovarajte sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom. To
uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom upustvu. Pogledajte

dio 4.

Sadržaj:
1. Šta je Abraxane i za šta se koristi
2. Prije nego počnete koristiti Abraxane
3. Kako koristiti Abraxane
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Abraxane
6. Dodatne informacije

1. Šta je Abraxane i za šta se koristi
Šta je Abraxane
Lijek Abraxane, kao aktivni sastojak, sadrži paklitaksel vezan na ljudski protein albumin, u obliku sitnih
čestica poznatih kao nanočestice. Paklitaksel pripada grupi lijekova koji se nazivaju 'taksani' koji se
koriste za liječenje karcinoma (raka).
• paklitaksel je dio lijeka koji utiče na karcinom. Djeluje tako da zaustavlja dijeljenje ćelija karcinoma -
to znači da one umru.
• albumin je dio lijeka koji pomaže paklitakselu da se otopi u krvi i prodre kroz zidove krvnih žila u
tumor. To znači da su druge hemijske supstance koje mogu izazvati nuspojave, a koje mogu biti
opasne za život, nepotrebne. Takve nuspojave se javljaju daleko manje s primjenom lijeka Abraxane.

Za šta se koristi Abraxane
Abraxane se koristi za liječenje sljedećih vrsta karcinoma:

Karcinom dojke
• karcinom dojke koji se proširio na druge dijelove tijela (to se zove 'metastatski' karcinom dojke).
• Abraxane se koristi kod metastatskog karcinoma dojke kada se pokušalo s barem jednom od drugih
terapija ali nije bila djelotvorna, i kada niste podobni za liječenje grupom lijekova koji se zovu
'antraciklini'.
• kod pacijenata s metastatskim karcinomom dojke koji su primali lijek Abraxane gdje se druga terapija
pokazala neuspjelom, uočena je veća vjerovatnoća smanjenja veličine tumora, a pacijenti su živjeli
duže od onih koji su se liječili drugom terapijom.

Karcinom gušterače
• u terapiji metastatskog karcinoma gušterače Abraxane se koristi zajedno s lijekom pod nazivom
gemcitabin. Osobe s metastatskim karcinomom gušterače (rak gušterače koji se proširio na druge
dijelove tijela), a koji su primili Abraxane s gemcitabinom u kliničkom ispitivanju, živjeli su duže od onih
koji su primili samo gemcitabin.

Karcinom pluća
Abraxane se također koristi s lijekom pod nazivom karboplatin ako imate najčešći oblik karcinoma
pluća koji se naziva “karcinom nemalih stanica pluća”.
Abraxane se koristi za liječenje karcinoma nemalih stanica pluća kada hirurški zahvat ili radioterapija
ne bi bili pogodni za liječenje bolesti.

2. Prije nego počnete koristiti Abraxane

Nemojte koristiti Abraxane
• ako ste alergični (preosjetljivi) na paklitaksel ili bilo koji sastojak lijeka Abraxane (naveden u dijelu 6.);
• ako dojite;
• ako imate nizak broj leukocita (početni broj neutrofila < 1.500 stanica/mm3 – Vaš ljekar će Vas
posavjetovati o upotrebi lijeka).

Budite oprezni sa lijekom Abraxane
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom prije upotrebe lijeka Abraxane:
• ako imate oslabljenu funkciju bubrega;
• ako imate teške probleme s jetrom;
• ako imate probleme sa srcem.

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom ako prilikom liječenja lijekom Abraxane
imate bilo koje od ovih stanja, Vaš ljekar će možda htjeti prekinuti liječenje ili smanjiti dozu:
• ako se modrice, krvarenje ili znakovi infekcije kao što su grlobolja ili groznica, pojavljuju više nego
uobičajeno;
• ako osjetite utrnulost, trnce, osjećaj bockanja, osjetljivost na dodir ili slabost mišića;
• ako imate problema s disanjem, kao što su otežano disanje ili suh kašalj.

Djeca i adolescenti
Primjena lijeka Abraxane nije ispitana kod djece i adolescenata jer se karcinom dojke, karcinom
gušterače i karcinom pluća ne javljaju u tim starosnim grupama.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Abraxane
Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove. To uključuje i
lijekove koji se izdaju bez recepta, uključujući i biljne lijekove, jer Abraxane može uticati na djelovanje
drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu uticati na način djelovanja lijeka Abraxane.

Budite oprezni i razgovarajte sa svojim ljekarom prilikom uzimanja lijeka Abraxane istovremeno s
nekim od sljedećih lijekova:
• lijekovi za liječenje infekcija (tj. antibiotici kao eritromicin, rifampicin, itd.; pitajte svog ljekara,
medicinsku sestru ili farmaceuta ako niste sigurni da li je lijek koji uzimate antibiotik), uključujući i
lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)
• lijekovi koji se koriste kako bi stabilizirali raspoloženje, pod nazivom antidepresivi (npr. fluoksetin)
• lijekovi koji se koriste za liječenje epileptičnih napada (epilepsija) (npr. karbamazepin, fenitoin)
• lijekovi koji se koriste kako bi smanjili razinu lipida u krvi (npr. gemfibrozil)
• lijekovi koji se koriste protiv žgaravice ili ulkusa (čir) želuca (npr. cimetidin)
• lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a i AIDS-a (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir,
efavirenz, nevirapin).

Trudnoća, dojenje i plodnost
Paklitaksel može uzrokovati ozbiljne urođene mane i stoga ga ne treba koristiti u trudnoći. Žene u
fertilnoj dobi (dob života u kome je žena sposobna da rađa) treba da koristite učinkovitu kontracepciju
tokom i do mjesec dana nakon završetka liječenja lijekom Abraxane.

Nemoj dojiti prilikom uzimanja lijeka Abraxane jer nije poznato da li aktivni sastojak paklitaksel prelazi
u majčino mlijeko.

Muškim pacijentima se savjetuje da ne začinju dijete tokom i do šest mjeseci nakon liječenja lijekom
Abraxane.Takođe, prije liječenja, savjetuje im se da potraže savjet o očuvanju sperme zbog
mogućnosti trajne neplodnosti kao posljedica terapije lijekom Abraxane.
Pitajte svog ljekara za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Neke osobe mogu osjećati umor ili vrtoglavicu nakon primjene lijeka Abraxane. Ako se to dogodi,
nemojte voziti niti koristiti alate ili mašine.
Ukoliko koristite druge lijekove kao dio liječenja, trebali biste pitati svog ljekara za savjet o vožnji
vozila i rukovanju mašinama.

Abraxane sadrži natrij

Svaki ml lijeka Abraxane sadrži približno 4,2 mg natrija. To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s
ograničenim unosom natrija.

3. Kako koristiti Abraxane
Abraxane će Vam dati ljekar ili medicinska sestra u venu putem infuzije. Doza koju ćete primiti se
temelji na površini Vašeg tijela i rezultatima ispitivanja krvi.
Uobičajena doza za karcinom dojke je 260 mg/m

tjelesne površine i daje se tokom 30 minuta.

Uobičajena doza za uznapredovali karcinom gušterače je 125 mg/m

tjelesne površine i daje se tokom

30 minuta.
Uobičajena doza za karcinom nemalih stanica pluća je100 mg/m2 tjelesne površine i daje se tokom 30
minuta.

Koliko često ćete primiti Abraxane?
Za liječenje metastatskog karcinoma dojke, Abraxane se obično daje svake tri sedmice (na prvi dan
ciklusa u trajanju od 21 dan).
Za liječenje uznapredovalog karcinoma gušterače, Abraxane se daje 1., 8. i 15. dan svakog 28-
dnevnog ciklusa, a gemcitabin se daje neposredno nakon primjene lijeka Abraxane.
Za liječenje karcinoma nemalih stanica pluća, Abraxane se daje jednom svake sedmice (tj. 1., 8. i 15.
dana 21-dnevnog ciklusa), s tim da se karboplatin daje jednom svake tri sedmice (tj. samo 1. dana
svakog 21-dnevnog ciklusa) odmah nakon primjene lijeka Abraxane.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako ne kod svih ljudi.

Vrlo česte nuspojave- mogu uticati na ne više od 1 na 10 osoba:
• gubitak kose (većina slučajeva gubitka kose dogodila se manje od mjesec dana nakon primjene
lijeka Abraxane. Kada se dogodi, kod većine pacijanata je gubitak kose izrazit (preko 50%))
• osip
• abnormalno smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutrofili, limfociti ili leukociti) u krvi
• nedostatak eritrocita
• smanjenje broja trombocita u krvi
• uticaj na periferne nerve (bol, utrnulost, trnci ili gubitak osjećaja)
• bol u zglobu ili zglobovima
• bol u mišićima
• mučnina, proljev, zatvor, rane u ustima, gubitak apetita
• povraćanje
• slabost i umor, groznica
• dehidracija, poremećaj okusa, gubitak težine
• niska razina kalija u krvi
• depresija (osjećaj potištenosti), problemi sa spavanjem
• glavobolja
• groznica
• poteškoće u disanju
• vrtoglavica
• oticanje sluznice i mekih tkiva
• povišene vrijednosti parametara prilikom pretraga funkcije jetre
• bol u ekstremitetima
• kašalj
• bol u trbuhu
• krvarenje iz nosa.

Česte nuspojave - mogu uticati na ne više od 1 na 10 osoba:
• svrbež, suha koža, poremećaj noktiju
• infekcija, groznica s padom broja bijelih krvnih stanica (neutrofila) u krvi, crvenilo uz osjećaj vrućine,
afte, teške infekcije krvi koje mogu biti uzrokovane smanjenim brojem bijelih krvnih stanica
• smanjenje broja svih krvnih stanica
• bol u prsima ili grlu • probavne smetnje, nelagoda u trbuhu

• začepljen nos
• bol u leđima, bol u kostima
• smanjena mišićna koordinacija ili poteškoće pri čitanju, povećano ili smanjeno suzenje, gubitak
trepavica
• promjene u brzini otkucaja srca ili srčanom ritmu, zatajenje srca
• snižen ili povišen krvni pritisak
• crvenilo ili otečenost na mjestu uboda igle
• tjeskoba
• infekcija pluća
• infekcija mokraćnog sistema
• opstrukcija crijeva, upala debelog crijeva, upala žučnog kanala
• akutno zatajenje bubrega
• povišeni bilirubin u krvi
• iskašljavanje krvi
• suha usta, otežano gutanje
• slabost mišića
• zamagljen vid

Manje česte nuspojave - mogu uticati na ne više od 1 na 100 osoba:
• povećana tjelesna težina, povećana razina laktatdehidrogenaze u krvi, smanjena funkcija bubrega,
povećan šećer u krvi, povećan fosfor u krvi
• smanjenje ili nedostatak refleksa, nekontrolisani pokreti, bol duž nerava, nesvjestica, vrtoglavica pri
ustajanju, groznica, paraliza nerava na licu
• iritirane oči, bolne oči, crvene oči, svrbež očiju, dvostruk vid, smanjen vid ili treperenje pred očima,
zamagljen vid zbog oticanja mrežnice (cistoidni edem makule)
• bol u uhu, zujanje u ušima
• kašalj sa sluzi, otežano disanje pri hodanju ili penjanju stepenicama, curenje iz nosa ili suh nos,
usporeno disanje, voda u plućima, gubitak glasa, krvni ugrušak u plućima, suho grlo
• plinovi, grčevi u trbuhu, bolne ili upaljene desni, rektalno krvarenje
• bolno mokrenje, često mokrenje, krv u mokraći, nemogućnost zadržavanja urina
• boli i nelagoda noktiju, gubitak noktiju, osip, bol kože, crvena koža od sunca, promjena boje kože,
pojačano znojenje, noćno znojenje, bijela područja na koži, rane, natečeno lice
• smanjen fosfor u krvi, zadržavanje tekućine, niska razina albumina u krvi, povećana žeđ, smanjen
kalcij u krvi, smanjen šećer u krvi, smanjen natrij u krvi
• bol i oteklina u nosu, kožna infekcija, infekcija zbog katetera
• modrice
• bol na mjestu tumora, odumiranje tumora
• smanjen krvni pritisak prilikom ustajanja, hladnoća šaka i stopala
• otežano hodanje, oticanje
• alergijske reakcije
• smanjena funkcija jetre, uvećana jetra
• bol u dojci
• nemir
• mala krvarenja u koži zbog krvnih ugrušaka
• stanje koje uključuje razaranje crvenih krvnih stanica i akutno zatajenje bubrega.

Rijetke nuspojave - mogu uticati na ne više od 1 na 1.000 osoba:
• reakcije kože na drugi lijek ili upala pluća nakon zračenja
• krvni ugrušak
• vrlo spor puls, srčani udar
• isticanje lijeka izvan vene
• poremećaj sistema električne provodljivosti srca (atrioventrikularni blok).

Vrlo rijetke nuspojave - mogu uticati na ne više od 1 na 10.000 osoba:
• teška upala/erupcija na koži i sluznicama (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna
nekroliza).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg

ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene uovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Abraxane
Držite ovaj lijek izvan vida i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji i bočici. Rok trajanja se
odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Neotvorene bočice: Čuvati bočicu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Čuvati na temperaturi do 25°C.

Nakon prve rekonstitucije, suspenzija se mora odmah upotrijebiti. Ako se ne koristi odmah, suspenzija
se može držati u frižideru (2°C do 8°C) do 8 sati u bočici koja se čuva u kutiji kako bi se zaštitila od
svjetla.
Suspenzija rekonstituirana u intravenoznom dripu se može čuvati do 8 sati na temperaturi ne iznad
25°C.
Vaš ljekar ili farmaceut je odgovoran za pravilno zbrinjavanje neiskorištenog lijeka.

6. Dodatne informacije
Šta sadrži Abraxane
Aktivna supstanca je paklitaksel.
Svaka bočica sadrži 100 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih za albumin.
Nakon rekonstitucije, svaki ml suspenzije sadrži 5 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih za
albumin.
Druga supstanca je ljudski albumin (koji sadrži natrij, natrijev kaprilat i N-acetil DL triptofanat).

Kako Abraxane izgleda i sadržaj pakovanja
Abraxane je bijeli do žuti prašak za suspenziju za infuziju. Abraxane je dostupan u staklenoj bočici
koja sadrži 100 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih za albumin.
Pakovanje sadrži 1 bočicu.

Režim izdavanja
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište i mjesto puštanja lijeka u promet)
Celgene Europe, Limited
1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1 DB
Ujedinjeno Kraljevstvo

NOSITELJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Apomedical d.o.o.
Vreoca 33, 71 210 Ilidža, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Abraxane 5 mg/ml prašak za suspenziju za infuziju: 04-07.3-1-2281/15 od 07.10.2015.

Zdravstveni radnici

Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima:

Uputstvo za upotrebu, rukovanje i zbrinjavanje
Priprema i mjere opreza kod primjene lijeka
Paklitaksel je citotoksični antitumorski lijek i, kao i s drugim potencijalno toksičnim supstancama,
potreban je oprez pri rukovanju lijekom Abraxane. Treba koristiti rukavice, naočale i zaštitnu odjeću.
Ako suspenzija Abraxane dođe u kontak s kožom, odmah i temeljito oprati sapunom i vodom. Ako
Abraxane dođe u dodir s sluznicama, temeljito isprati vodom. Abraxane treba pripremiti i primjenjivati
samo osoblje primjereno obučeno za rukovanju citotoksicima. Trudnice ne smiju rukovati sa lijekom
Abraxane.
S obzirom na mogućnost ekstravazacije, preporučljivo je pažljivo pratiti mjesto infuzije zbog moguće
infiltracije tokom primjene lijeka. Ograničavanje infuzije Abraxane do 30 minuta, prema uputama,
smanjuje vjerojatnost reakcija vezanih za infuziju.

Rekonstitucija i primjena lijeka
Abraxane treba primjenjivati pod nadzorom kvalificiranog onkologa u jedinicama specijaliziranim za
primjenu citotoksika.
Abraxane se isporučuje kao sterilni liofilizirani prašak za rekonstituciju prije upotrebe. Nakon
rekonstitucije, svaki ml suspenzije sadrži 5 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih za albumin.
Rekonstituirana Abraxane suspenzija primjenjuje se intravenozno pomoću kompleta za infuziju koji
uključuje 15 μm filter.

Rekonstitucija 100 mg:

Pomoću sterilne šprice, 20 ml 9 mg/ml rastvora natrij hlorida (0,9%) za infuziju treba lagano
ubrizgavati u 100 mg bočicu lijeka Abraxane najmanje 1 minutu.
Rastvor treba usmjeriti prema unutrašnjem zidu bočice. Rastvor se ne treba izravno injektirati u
prašak, jer će to dovesti do stvaranja pjene.
Nakon što je dodavanje završeno, bočicu treba ostaviti da stoji najmanje 5 minuta da se osigura
odgovarajuće natapanje. Zatim se bočica treba lagano i polako okretati i/ili prevrtati najmanje 2 minute
do potpune resuspenzije praška. Stvaranje pjene treba izbjegavati. Ako dođe do pjenjenja ili nakupina,
suspenzija mora stajati najmanje 15 minuta dok se pjena ne slegne.
Rekonstituirana suspenzija treba biti mliječna i homogena, bez vidljivih taloga. Moguća je pojava
laganog taloženja rekonstituirane suspenzije. Ako su nakupine ili talozi vidljivi, bočicu treba lagano
ponovo preokrenuti kako bi se osigurala potpuna resuspenzija prije upotrebe.
Pregledajte suspenziju u bočici zbog prisutnosti stranih čestica. Ne primjenjivati rekonstituiranu
suspenziju ako u bočici primjetite strane čestice.
Tačan ukupni volumen doziranja od 5 mg/ml suspenzije je potrebno izračunati za pacijenta i
odgovarajuću količinu rekonstituiranog Abraxanea treba ubrizgati u praznu, sterilnu, PVC ili ne-PVC
vrećicu za intravensku infuziju.
Upotreba medicinskih uređaja koji sadrže silikonsko ulje kao lubrikant (tj. šprice i intravenske vrećice)
za rekonstituciju i primjenu lijeka Abraxane može dovesti do formiranja proteinskih vlakana. Davati
Abraxane pomoću kompleta za infuziju koji uključuje 15 μm filter kako bi se izbjeglo davanje tih
vlakana. Upotrebom 15 μm filtera postiže se uklanjanje vlakana, a fizikalna i hemijska svojstva
rekonstituiranog lijeka nisu promjenjena.
Upotreba filtera sa otvorima veličine manjim od 15 μm može rezultirati začepljenjem filtera.
Korištenje specijaliziranih spremnika ili kompleta za primjenu otopine bez DEHP nije nužno za
pripremu ili primjenu infuzije Abraxane.
Nakon primjene preporučuje se intravensku liniju isprati otopinom natrijeva hlorida 9 mg/ml (0,9%) za
injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

Stabilnost
Neotvorene bočice lijeka Abraxane su stabilne do datuma naznačenog na pakovanju kada se bočica
drži u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti. Ni zamrzavanje ni rashlađivanje ne mogu negativno
uticati na stabilnost proizvoda. Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Stabilnost rekonstituirane suspenzije u bočici

Nakon prve rekonstitucije, suspenziju treba odmah uliti u infuzijsku vrećicu. Međutim, hemijska i fizička
stabilnost u primjeni je dokazana tokom 8 sati na 2°C do 8° C u originalnom pakovanju, uz zaštitu od
svjetlosti.

Stabilnost rekonstituirane suspenzije u infuzijskoj vrećici
Nakon rekonstitucije, rekonstituiranu suspenziju u infuzijskoj vrećici treba upotrijebiti odmah. Međutim
hemijska i fizička stabilnosti u primjeni je dokazana tokom 8 sati na temperaturi do 25°C.