ACT-HIB 10 µg/0.5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Act-HIB
10 mikrograma/0,5 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Vakcina protiv Haemophilus influenzae tip b, konjugovana

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego vakcinišete vaše dijete

Čuvajte ovo uputstvo. Možda će vam trebati da ga pročitate ponovo.

Ako imate dodatnih pitanja, ili ako ste u nedoumici, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek propisan je samo vašem djetetu. Ne prosljeđujte ga drugim osobama.

Ukoliko neželjena djelovanja postanu ozbiljna, ili ukoliko primijetite neželjena djelovanja

koja nisu navedena u ovom uputstvu molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Pogledajte odjeljak 4.

Šta sadrži ovo uputstvo:
1. Šta je Act-HIB i za šta se koristi
2. Prije nego primite Act-HIB
3. Kako upotrijebiti Act-HIB
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Act-HIB
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE Act-HIB I ZA ŠTA SE KORISTI

Act-HIB je vakcina. Vakcine se koriste za zaštitu od zaraznih oboljenja.

Kada se Act-HIB ubrizga, prirodna odbrana organizma razvija zaštitu od tih oboljenja.

Vakcina se koristi za spriječavanje invazivnih infekcija izazvanih sa

Haemophilus influenzae tipa B

(meningitis, septikemija, celulitis, artritis, epiglotitis, itd), kod djece starosne dobi iznad 2 mjeseca.
Ova vakcina ne pruža zaštitu od infekcija uzrokovanih drugim tipovima

Haemophilus-a influenzae, niti

protiv slučajeva meningitisa drugog porijekla.
Ni u kom slučaju se protein tetanusa koji se nalazi u ovoj vakcini ne smije upotrijebiti za zamjenu
uobičajene vakcinacije protiv tetanusa.

2. PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE Act-HIB

Nemojte upotrebljavati Act-HIB

ako je vaše dijete alergično (preosjetljivo) na neku od komponenti ove vakcine (navedene u dijelu
6. Dodatne informacije), na protein tetanusa, formaldehid, ili ako je imalo alergijsku reakciju
nakon prethodne primjene vakcine koja sadrži iste supstance,

ako je vaše dijete imalo alergijsku reakciju nakon prethodne injekcije konjugovane vakcine protiv

Haemophilus influenzae tip b,

ako vaše dijete ima povišenu tjelesnu temperaturu ili oboljenje koje je nastupilo iznenada, bez
upozorenja (akutno oboljenje), u tom slučaju poželjno je odgoditi vakcinaciju.

Budite oprezni sa Act-HIB
Posavjetujte se s ljekarom prije primjene Act-HIB vakcine

ako vaše dijete ima oslabljen imunološki sistem, ili ako se vaše dijete liječi kortikosteroidima,
citotoksicima, radioterapijom ili drugim lijekovima koji bi mogli oslabiti imunološki sistem. Vaš
ljekar može sačekati do završetka liječenja,

ako vaše dijete ima poremećaje krvarenja kao što su smanjen broj trombocita
(trombocitopenija) ili poremećaji zgrušavanja krvi, zbog rizika od krvarenja koji se može
pojaviti tokom intramuskularne primjene.

Uzimanje drugih lijekova sa Act-HIB-om
U slučaju istovremene primjene ove vakcine sa vakcinom protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole,
kao i sa vakcinama protiv difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa, dvije injekcije se daju na dva
odvojena mjesta, dakle u drugi dio tijela, npr. u drugu ruku ili drugu nogu.

Molimo vas obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko vaše dijete uzima ili je već uzimalo druge
lijekove uključujući i lijekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje
Upitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije primjenjivo.

3. KAKO UPOTRIJEBITI Act-HIB

Doziranje

Do 6 mjeseci starosti, primjenjuju se 2 doze u razmaku od dva mjeseca, jedna u dobi od 2
mjeseca i jedna u dobi od 4 mjeseca, uz dodatnu vakcinaciju jednom dozom u dobi od 11
mjeseci.

U dobi između 6 i 12 mjeseci starosti, 2 doze od po 0.5 mL se primjenjuju sa razmakom od 1
mjesec, poslije čega slijedi dodatna injekcija-booster (0.5 mL) u dobi od 18 mjeseci starosti..

Od 1 do 5 godina starosti, jedna doza od 0,5 ml.

Ova vakcina se treba koristiti u skladu sa nacionalnim programom vakcinacije.
Za slučajeve kontakta: u slučaju kontakta sa invanzivnom infekcijom uzrokovanom sa

Haemophilus

influenzae tipa b (porodica ili ustanova za brigu o djeci), vakcinisanje bi trebalo primijeniti prema

rasporedu za starosnu dob tog kontaktnog slučaja u skladu sa službenim preporukama.
Indeks slučajeve (prvi registrovani slučaj otkriven u jednoj organizaciji ili zajednici) treba takođe
vakcinisati.

Način primjene.
Ovu vakcinu vašem djetetu će dati zdravstveni radnik, po mogućnosti u mišić ili duboko pod kožu, u
bedro ili u ruku.

Ova vakcina se nikada ne smije davati u krvni sud.

Ako ste zaboravili uzeti Act-HIB
Ukoliko zaboravite da uzmete jednu dozu vakcine, vaš ljekar će donijeti odluku kada će dati ovu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Act-HIB-a obratiti se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi i Act-HIB može izazvati neželjena djelovanja, iako ih neće dobiti svi.

Vrlo česta neželjena djelovanja (prijavljeno kod više od 1 od 10 osoba):

•

reakcije na mjestu davanja injekcije kao što su bol, crvenilo, otok i/ili upala, otvrdnuće
(induracija),

•

razdražljivost.

Česta neželjena djelovanja (prijavljeno kod manje od 1 od 10 osoba, ali kod više od 1 od 100 osoba):

plač (nekontrolisan ili neuobičajen),

groznica,

povraćanje.

Manje česta neželjena djelovanja (prijavljeno kod manje od 1 od 1000 osoba, ali kod više od 1 od 100
osoba):

groznica (tjelesna temperatura viša od 39° C).

Neželjena djelovanja nepoznate učestalosti (jer se prijavljuju dobrovoljno i veoma rijetko):

prekomjerno oticanje (veliki edemi) vakcinisanog ekstremiteta (ruke ili noge), koje se može proširiti
na čitavu ruku ili nogu u koju je vakcina primijenjena,

obimne reakcije na mjestu primjene, veće od 5 cm, kao što su bol, crvenilo (eritem), otok (edem)
i/ili inflamacija (upala), ili otvrdnuće kože (induracija),

otok nogu i stopala (edematozne reakcije koje pogađaju donje ekstremitete). Ove reakcije mogu
biti praćene plačem, plavkastom bojom kože (cijanoza) ili crvenilom i malim prolaznim crvenim
mrljama (purpura) koje se javljaju u prvim satima nakon vakcinacije, brzo nestaju bez liječenja (u
roku od 24 sata) i bez posljedica,

otok lica i/ili vrata, alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti),

konvulzije sa ili bez groznice,

kožne erupcije, ponekada otečene i sa svrbežom (urtikarija, osip, pruritus).

Kod rane nedonoščadi (bebe rođene u toku ili prije 28 nedelje trudnoće) mogu se javiti neuobičajeno
dugi razmaci između udisaja tokom 2-3 dana nakon vakcinacije.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI Act-HIB
Act-HIB morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Act-HIB se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Ovaj rok upotrebe
odnosi se na posljednji dan tog mjeseca.
Čuvati u frižideru (od 2°C do 8°C).
Ne zamrzavati.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju.
Lijekovi se ne bi trebali odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog
farmaceuta kako odbaciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere su neophodne kako bismo zaštitili
okoliš.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Act-HIB sadrži
Aktivna supstanca

Haemophilus influenzae tip b polisaharid (10 mikrograma po dozi od 0,5 ml) konjugiran na

tetanus protein (18-30 mikrograma po dozi od 0,5 ml).
Pomoćne supstance
Prašak:
Trometamol
Saharoza.
Rastvarač:
Natrij hlorid
Voda za injekcije

Kako Act-HIB izgleda i sadržaj pakovanja
1 bočica praška i 1 napunjena šprica sa 0,5 ml rastvarača, u kutiji
Vakcina dolazi u obliku praška i rastvarača za rastvor za injekciju (0,5 mL u napunjenoj šprici)
Kutija sa 1 dozom.

Prašak je bijele boje, a rastvarač je bezbojan.

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač:
Sanofi Pasteur S.A. – 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska

Proizvođač gotovog lijeka:
Sanofi Pasteur S.A. – 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska

Nosilac dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka:
PHARMA MAAC d.o.o. Bačići 7, Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Broj i datum prve dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.1-9582/11 od 29.03.2012.

Broj i datum zadnje obnove dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.1-9582/11 od 29.03.2012.

Datum revizije uputstva
novembar, 2016 g.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Dodatne informacije vezane za dio 3. Kako upotrijebiti Act-HIB

Način primjene

Rekonstituisati rastvor, ili ubrizgavanjem sadržaja šprice sa rastvaračem u bočicu praška ili
ubrizgavnjem sadržaja šprice kombinovane vakcine difterija-tetanus-pertusis ili vakcine difterija-
tetanus-pertusis-poliomijelitis. Dobro protresti dok se prašak potpuno ne rastvori. Bjeličasti,
zamagljeni izgled suspenzije poslije rekonstituisanja sa špricom vakcine difterija-tetanus-pertusis ili
vakcine difterija-tetanus-pertusis-poliomijelitis je normalan.

Ne davati intravaskularnim putem.

Bilo koji neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s važećim lokalnim
propisima.
Primijeniti intramuskularno (po mogućnosti) ili duboko pod kožu: preporučena mjesta aplikacije su
anterolateralno područje bedra (srednja trećina) u dojenčadi i male djece i deltoidna regija u starije
djece.
Vakcina se ne smije primijeniti intravaskularno.

Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Obzirom na činjenicu da se kapsularni Hib polisaharidni antigen izlučuje u urinu, pozitivan test
urina može se zapaziti u toku 1 do 2 sedmice nakon vakcinacije. Potrebno je obaviti druge
testove kako bi bila potvrđena Hib infekcija u ovom periodu.