ACTASULID 100 mg tableta

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

ACTASULID
100 mg tableta
nimesulid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Actasulid i za šta se koristi
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Actasulid
3. Kako se upotrebljava lijek Actasulid
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Actasulid
6. Dodatne informacije

1.ŠTA JE LIJEK ACTASULID I ZA ŠTA SE KORISTI
Actasulid je nesteroidni antiinflamatorni lijek protiv bolova. Koristi se u terapiji akutnog bola i u terapiji
menstrualnih bolova.

Prije propisivanja Actasulid tableta Vaš ljekar će procijeniti odnos koristi i rizika od nastanka neženjenih
dejstava prilikom upotrebe ovog preparata.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ACTASULID
Lijek Actasulid ne smijete koristiti:
Ne uzimajte Actasulid u sljedećim slučajevima:

ako ste preosjetljivi (alergični) na nimesulid ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Actasulid;

ako ste imali alergijske reakcije (npr. kihanje, curenje iz nosa, zapušen nos ili koprivnjaču) po
uzimanju aspirina ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lijekova;

ako ste imali reakciju na nimesulid koja je dovela do oštećenja funkcije jetre;

ako uzimate druge lijekove za koje se zna da utiču na funkciju jetre, kao što je paracetamol ili bilo
koji drugi lijek protiv bolova ili druge NSAIL preparate;

ako ste zavisnik od lijekova ili drugih supstanci;

ako imate naviku da konzumirate alkohol u većim količinama;

ako imate oboljenje jetre ili povećane enzime jetre ako imate peptički ulkus (čir na želucu ili
dvanaestopalačnom crijevu) ili ste ga imali u prošlosti;

ako ste imali krvarenja iz stomaka ili crijeva;

ako ste imali izliv krvi u mozak (šlog);

ako ste imali bilo koju vrstu problema u vezi sa krvarenjem ili probleme u vezi sa zgrušavanjem
krvi;

ako imate teže oštećenje srca ili bubrega ili bilo koji poremećaj u funkciji jetre;

ako imate groznicu (povišenu tjelesnu temperaturu) ili grip (osjećate se loše, imate osjećaj
hladnoće, drhtavice ili imate povišenu temperaturu).

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće;

ako dojite;

lijek Actasulid se ne primijenjuje kod djece mlađe od 12 godina.

Kada uzimate lijek Actasulid, posebno vodite računa:
Nimesulid može da poveća rizik za nastanak srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Rizik
je posebno veliki ukoliko se koriste velike doze ili se lijek primijenjuje duže od preporučenog trajanja
terapije.

Ako imate srčane probleme, ako ste imali srčani udar ili ako mislite da imate faktore rizika (npr.
visok pritisak, dijabetes, visok holesterol ili ako pušite) koji su u vezi sa ovim bolestima, molimo
Vas da o tome obavijestite svog ljekara.

U slučajevima pojave ozbiljnih alergijskih reakcija, pojave ospi po koži i/ili sluzokoži ili drugih
znakova alergija prestanite sa uzimenjem lijeka i odmah o tome obavijestite ljekara.

U slučaju krvarenja (tamna stolica) ili čira (bol u stomaku), odmah prestanite sa uzimanjem lijeka.

Ako bolujete od ulceroznog kolitisa (zapaljenja debelog crijeva) ili Kronove bolesti (hroničnog
zapaljenja digestivnog trakta), treba o tome da obavijestite svog ljekara prije nego što počnete da
uzimate Actasulid.

Ako imate oštećenje srca ili bubrega, obavijestite svog ljekara prije nego što počnete da uzimate
Actasulid; oštećenje bubrežne funkcije se može još više pogoršati.

Ako ste u poznijim godinama, Vaš ljekar će Vas pozivati povremeno na kontrolu da bi provjerio da
Actasulid nije izazvao oštećenja želuca, bubrega, srca ili jetre.

Ako planirate trudnoću, morate da obavijestite svog ljekara, s obzirom da Actasulid može da
dovede do smanjenja fertiliteta (plodnosti).

Ukoliko u toku tretmana nimesulidom razvijete simptome koji ukazuju na oštećenje funkcije jetre,
odmah prekinite terapiju i o tome obavijestite svog ljekara. Simptomi koji ukazuju na poremećeno
„stanje“ jetre uključuju gubitak apetita, mučninu, povraćanje, bol u stomaku, perzistirajući (uporni)
umor ili tamna mokraća.

Ukoliko ste ikada bolovali od čira na želucu, imali krvarenje iz želuca ili crijeva, ulcerozni kolitis ili
Kronovu bolest, obavijestite svog ljekara prije početka terapije nimesulidom.

Ukoliko u toku terapije nimesulidom dobijete groznicu (povišenu tjelesnu temperaturu) i/ili
simptome koji liče na grip (osjećate se loše, imate osjećaj hladnoće i drhtavice), prekinite terapiju
nimesulidom i obratite se Vašem ljekaru.

Primjena drugih lijekova
Budite naročito oprezni sa lijekom Actasulid ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova pošto može
doći do interakcije:

antikoagulansi (koriste se za sprječavanje zgrušavanja krvi), na primjer, varfarin

antitrombocitni lijekovi (koriste se za spriječavanje nastanka tromba), na primjer, aspirin ili
drugi lijek iz grupe salicilata

antihipertenzivne lijekove ili diuretike koji se koriste u slučaju srčane slabosti ili regulisanja
krvnog pritiska

litijum koji se koristi za liječenje depresivnih ili sličnih stanja

metotreksat (koristi se za liječenje raka)

ciklosporin (koristi se za prevenciju odbacivanja presađenih organa ili koštane srži)

steroidi (koriste se u terapiji zapaljenskih procesa)

inhibitori preuzimanja serotonina (koriste se u terapiji depresija).

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta da uzimate ove ili druge lijekove prije nego što počnete da
uzimate Actasulid.

Uzimanje lijeka Actasulid sa hranom ili pićima
Uzimajte Vašu dozu lijeka poslije obroka.
Izbjegavajte upotrebu alkohola tokom uzimanja lijeka Actasulid.

Primjena lijeka Actasulid u periodu trudnoće i dojenja
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća:
Lijek Actasulid se ne smije koristiti u posljednja tri mjeseca trudnoće, dok se njegova upotreba u
prvom i drugom tromjesečju trudnoće ne preporučuje. Od šestog mjeseca trudnoće NE SMIJETE NI
POD KOJIM USLOVIMA uzimati nimesulid, jer on može prouzrokovati ozbiljne posljedice na srce,
pluća i bubrege Vašeg djeteta.
Takođe, upotreba nimesulida se ne preporučuje ženama koje pokušavaju da zatrudne.

Dojenje:
Nije poznato da li se nimesulid izlučuje u majčino mlijeko. Lijek Actasulid se ne smije koristiti tokom
perioda dojenja.

Uticaj lijeka Actasulid na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nema dovoljno podataka o uticaju nimesulida na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i
rukovanjem mašinama. Ipak, pacijenti kod kojih se javila vrtoglavica, nesvjestica ili pospanost poslije
uzimanja lijeka Actasulid ne bi trebalo da voze i upravljaju mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Actasulid
U slučaju nepodnošenja nekih šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3.KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK ACTASULID
Lijek Actasulid uvijek uzimajte tačno onako kako Vam je ljekar propisao. Ukoliko imate bilo kakvih
dilema konsultujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza lijeka je 100 mg dva puta dnevno, ujutru i uveče, poslije obroka.

Lijek Actasulid koristite što kraći mogući vremenski period, nikada duže od 15 dana tokom jednog
tretmana.

Ako ste uzeli više lijeka Actasulid nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Actasulid nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Actasulid
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!
Najčešći simptomi predoziranja nimesulidom su nezainteresovanost, pospanost, mučnina, povraćanje
i bol u gornjem dijelu stomaka koji se povlače nakon prestanka uzimanja lijeka.
Rijetko se javljaju povišen krvni pritisak, akutno oštećenje bubrega, depresija disanja i koma.

Ukoliko dođe do predoziranja nimesulidom trebalo bi sprovesti simptomatsku terapiju. Nema
specifičnog antidota i mogu se primjeniti aktivni ugalj i izazivanje povraćanja.
Ako naglo prestanete da uzimate lijek Actasulid
Lijek Actasulid nemojte koristiti duže od 15 dana tokom jednog tretmana.

4.MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi drugi lijekovi, Actasulid može da izazove neželjena dejstva, ali ona obično nisu ozbiljnija.

Ako se desi bilo šta od navedenog:

neprijatan osjećaj ili bol u stomaku, krvarenje iz stomaka ili crijeva ili crna stolica

promjene na koži u vidu osipa ili crvenila

suv kašalj ili teškoće pri disanju

ako koža ili bjeonjače poprime žutu boju

neočekivane promjene u količini ili izgledu mokraće

nadutost u licu, stopalima ili nogama

prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah obavijestite svog ljekara, pošto ovo mogu biti simptomi rijetkih
ozbiljnih neželjenih dejstava koji zahtjevaju hitnu intervenciju ljekara.

Ako se desi sljedeće:

gubitak apetita, opšta slabost, povraćanje, bol u stomaku ili osjećaj umora, trebate što prije
obavijestiti svog ljekara.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom uzimanja lijeka Actasulid mogu biti:

Česta (koja se mogu javiti kod više od 1 osobe od 100 osoba):
Proliv, mučnina, povraćanje, blage promjene u krvi vezano za funkciju jetre (povećanje jetrinih
enzima).

Manje česta (koja se mogu javiti kod manje od 1 osobe od 100 osoba):
Krvarenje iz želuca ili crijeva; čir na dvanaestopalačnom crijevu ili želucu i pucanje čira.
Otežano disanje, vrtoglavica, povećani krvni pritisak, konstipacija (zatvor), nadutost u stomaku,
svrbež, osip, pojačano znojenje, otečenost (edem).

Rijetka (koja se mogu javiti kod manje od 1 osobe od 1000 osoba):
Anemija (malokrvnost), povećanje pojedinih bijelih ćelija (eozinofilija) u krvi, hipersenzitivnost
(povećana osjetljivost organizma), nestabilan krvni pritisak, neprijatnost prilikom mokrenja ili
prestanak mokrenja, krv u urinu (mokraći), povećanje vrijednosti kalijuma u krvi, osjećanje
anksioznosti ili nervoze, noćne more, pomućenje vida, ubrzanje srčanog rada, krvni podlivi, naleti
vrućine, crvenilo na koži (eritem), zapaljenje kože (dermatitis), opšte osjećanje slabosti, umor.

Vrlo rijetko (koja se mogu javiti kod manje od 1 od 10.000 osoba):
Smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca, anafilaksa (teška alergijska reakcija), ozbiljni problemi sa
kožom (poznati kao eritema multiforme, Stivens Džonsonov sindrom, toksička epidermalna nekroliza),
gastritis (zapaljenje sluznice želuca), koprivnjača, poremećaj funkcije bubrega ili zapaljenje (nefritis),
smanjeno izlučivanje mokraće; poremećaj funkcije mozga (encefalopatija), Rejov sindrom (bolest koju
karakteriše pojava masne jetre i oštećenje funkcije mozga), glavobolja, pospanost, smanjenje broja
pločastih ćelija- trombocita u krvi, potkožna krvarenja ili krvarenja u drugim dijelovima tijela; crna
stolica izazvana krvarenjem iz želuca ili crijeva; povraćanje krvi, čir na dvanaestopalačnom crijevu ili

želucu i pucanje (perforacija) čira; pogoršanje kolitisa (zapaljenje debelog crijeva) i Kronove bolesti
(hronično zapaljenje digestivnog trakta), zapaljenje jetre (hepatitis), ponekad vrlo ozbiljna (fulminantni
hepatitis, ponekad fatalan); žutica (žuta prebojenost kože i bjeonjača) ili prestanak izlučivanja žuči;
alergije, uključujući i ozbiljne reakcije sa kolabiranjem i otežanim disanjem; astma, bronhospazam
(refleksni grč bronha); pad tjelesne temperature (hipotermija); poremećaj vida, vertigo (vrtoglavica),
glavobolje, pospanost; bol u stomaku, poremećaj varenja, male, bolne ranice u ustima (stomatitis),
osip, otečenost lica i mekih tkiva.

Učestalost nepoznata:
srčana insuficijencija (slabost srca).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.KAKO ČUVATI ACTASULID

Rok upotrebe
Rok upotrebe je 3 (tri) godine.
Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvanje
Držati van domašaja djece!
Čuvajte na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

6.DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Actasulid
1 tableta sadrži 100 mg nimesulida.

Pomoćne supstance:
Laktoza monohidrat
Skrob, kukuruzni
Povidon K-30
Magnezijum-stearat
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Kako izgleda lijek Actasulid i sadržaj pakovanja
Actasulid tableta je okrugla, ravna, svijetložuta tableta sa podionom crtom na jednoj strani.

Primarno pakovanje: PVC/Alu blister; 2 blistera u kartonskoj kutiji; blister sadrži 10 tableta.
Sekundarno pakovanje: kartonska kutija i uputstvo.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)
Zdravlje A.D.
Vlajkova 199, 16 000 Leskovac, Republika Srbija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET ZA BIH
Pliva d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10.
Sarajevo, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Actasulid ,tableta, 20 x 100 mg: 04-07.10-7850/13 od 30.07.2014