ACTEMRA 80 mg/4 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Actemra 20 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju

Tocilizumab

Pažljivo pročitajte uputu o lijeku prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, jer ona sadrži za vas važne
informacije.
-

Sačuvajte ovu uputu o lijeku. Možda ćete je morati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili svojoj medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan isključivo vama.

- Ukoliko dođe do razvoja bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim ljekarom ili svojom
medicinskom sestrom. To se odnosi i na bilo koje nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o
lijeku. Vidjeti dio 4.

Osim ove upute o lijeku, dobićete i karticu sa upozorenjima za pacijente, na kojoj se nalaze važne
informacije o sigurnosti sa kojima treba da budete upoznati prije i tokom liječenja lijekom Actemra.

U ovoj uputi:
1.

Šta je Actemra i za šta se koristi

2.

Šta treba da znate prije korištenja Actemre

3.

Kako koristiti Actemru

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Actemru

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

ŠTA JE ACTEMRA I ZA ŠTA SE KORISTI

Actemra sadrži tocilizumab, bjelančevinu sačinjenu od specifičnih imunoloških stanica (monoklonalno
antitijelo) kao aktivnu supstancu, a koje blokira djelovanje specifične bjelančevine (citokina) koja se
zove interleukin-6. Ta bjelančevina sudjeluje u upalnim procesima u tijelu, a njezino blokiranje
smanjuje upalu u tijelu.

Actemra se koristi za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim

reumatoidnim artritisom (RA), autoimune bolesti, u slučaju da prethodna liječenja nisu bila
dovoljno učinkovita. Actemra se isto tako može primjenjivati u liječenju teškog, aktivnog i
progresivnog oblika reumatoidnog artritisa, koji nije prethodno liječen uz pomoć metotreksata.
Actemra pridonosi smanjenju simptoma kao što su bolnost i oticanje zglobova te može
olakšati obavljanje svakodnevnih zadataka. Za lijek Actemra je dokazano da usporava proces
oštećenja hrskavice i kosti zglobova, uzrokovan oboljenjem, te da poboljšava vašu
sposobnost da učestvujete u uobičajenim dnevnim aktivnostima.

Actemra se obično daje u kombinaciji s metotreksatom. Međutim, Actemra se može dati i
kao jedini lijek, ako ljekar zaključi da metotreksat nije odgovarajuća terapija.

Actemra se koristi i za liječenje djece (stare 2 godine i više), oboljele od aktivnog oblika

sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa (sJIA), upalne bolesti koja uzrokuje bol i oticanje u
jednom ili više zglobova, kao i groznicu i osip. Actemra se koristi za poboljšavanje simptoma
sJIA i može se primjenjivati ili u kombinaciji sa metotreksatom ili samostalno.

Actemra se koristi i za liječenje djece (stare 2 godine i više), oboljele od aktivnog oblika

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (pJIA), upalne bolesti koja uzrokuje bol i

oticanje u jednom ili više zglobova. Actemra se koristi za poboljšavanje simptoma pJIA i može
se primjenjivati ili u kombinaciji sa metotreksatom ili samostalno.

2.

ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE KORIŠTENJA ACTEMRE

Nemojte koristiti Actemru
-

ako ste alergični na tocilizumab ili neku od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene su u tački
6).

ako imate aktivnu, tešku infekciju.

Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na vas, obavijestite o tome svog ljekara ili svoju medicinsku
sestru koji vam daju infuziju.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili svojom medicinskom sestrom prije primjene Actemre.

-

Ako dobijete alergijsku reakciju, kao što je stezanje u prsištu, zviždanje pri disanju, teška
omaglica ili sklonost nesvjestici, oticanje usana ili kožni osip tokom ili nakon infuzije, odmah
obavijestite svog ljekara.

-

Ako imate bilo kakvu infekciju, kratkotrajnu ili dugotrajnu, ili ako često imate infekcije. U slučaju
da se ne osjećate dobro, odmah o tome obavijestite svog ljekara. Actemra može smanjiti
sposobnost vašeg organizma da odgovori na infekcije i može pogoršati postojeću infekciju ili
povećati rizik od nastanka nove infekcije.

Ako ste bolovali od tuberkuloze, obavijestite o tome svog ljekara. Prije početka liječenja
Actemrom, ljekar će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze. Ukoliko se tokom ili
nakon liječenja pojave simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak težine, nedostatak energije,
blaga groznica) ili bilo koje druge infekcije, odmah o tome obavijestite svog ljekara.

Ako ste imali ulceracije crijeva ili divertikulitis, obavijestite o tome svog ljekara. Simptomi
uključuju bol u trbuhu i neobjašnjive promjene u crijevnim navikama praćene povišenom
tjelesnom temperaturom.

-

Ako imate bolest jetre, obavijestite o tome svog ljekara. Prije nego što uzmete Actemru, ljekar
može napraviti pretragu jetrenih funkcija.

-

Ako ste se nedavno vakcinisali ili se planirate vakcinisati (bilo da je u pitanju dijete ili odrasla
osoba), obavijestite o tome ljekara. Preporučuje se da se svi pacijenti, posebno djeca, vakcinišu
svim propisanim vakcinama prema kalendaru imunizacije, prije nego što započne liječenje
Actemrom. Za vrijeme liječenja Actemrom ne smiju se primiti određene vrste vakcina.

Ako bolujete od raka, obavijestite o tome svog ljekara. Vaš ljekar će odlučiti smijete li i dalje
primati Actemru.

Ako imate kardiovaskularne faktore rizika, kao što su povišen krvni pritisak i povišena razina
holesterola, obavijestite o tome svog ljekara. Ovi se faktori moraju kontrolisati za vrijeme
liječenja Actemrom.

Ako imate umjerene do teške probleme s bubrežnom funkcijom, bit ćete pod ljekarskim
nadzorom.

- Ako imate neprekidne glavobolje.

Prije nego što počnete primati Actemru, kao i tokom liječenja, ljekar će vam napraviti krvne pretrage,
kako bi se provjerilo imate li niski broj bijelih krvnih ćelija, niski broj krvnih pločica ili povišene
vrijednosti jetrenih enzima.

Djeca i adolescenti
Ne preporučuje se primjena Actemre u djece mlađe od 2 godine.

Ukoliko imate istorijat pojave

sindroma aktivacije makrofaga, koji podrazumijeva aktivaciju i

nekontrolisanu proliferaciju specifičnih stanica krvi, obavijestite o tome svog ljekara. Ljekar mora da
odluči da li ćete moći da primate Actemru.

Uzimanje drugih lijekova s Actemrom
Molimo da obavijestite ljekara ako uzimate (ili ako vaše dijete uzima, ukoliko je dijete pacijent), ako ste
nedavno uzimali ili ako biste mogli uzimati druge lijekove. Budući da Actemra može uticati na
djelovanje nekih lijekova, možda će trebati prilagoditi njihovu dozu. Vi i roditelji/staratelji pacijenata
oboljelih od sJIA ili pJIA morate obavijestiti ljekara u slučaju da koristite lijekove koji sadrže neku od
sljedećih aktivnih supstanci:

atorvastatin, za smanjenje razine holesterola

blokatore kalcijevih kanala (npr. amlodipin), za liječenje povišenog krvnog pritiska

teofilin, za liječenje astme

varfarin ili fenprokumon, za razrjeđivanje krvi

fenitoin, za liječenje epileptičnih napadaja

ciklosporin, za potiskivanje imunološkog sistema tokom presađivanja organa

benzodiazepini (npr. temazepam), za uklanjanje tjeskobe

Ne postoji kliničko iskustvo s primjenom Actemre s drugim biološkim lijekovima za liječenje RA, sJIA i
pJIA, pa se takva primjena ne preporučuje.

Trudnoća, dojenje i fertilitet
Actemra se ne smije koristiti tokom trudnoće, osim ako to nije neophodno. Ako ste trudni, ako postoji
mogućnost trudnoće, ako planirate trudnoću, obavijestite o tome ljekara. Žene generativne dobi
moraju koristiti djelotvornu kontracepciju za vrijeme trajanja i tokom 3 mjeseca po završetku liječenja
Actemrom.
U slučaju da dojite, morate prestati dojiti ako ćete primati Actemru i razgovarajte sa svojim ljekarom.
Između dojenja i zadnje terapije Actemrom mora proći najmanje 3 mjeseca. Nije poznato izlučuje li se
Actemra u majčino mlijeko.

Dostupni pretklinički podaci ne ukazuju na to da liječenje tocilizumabom utiče na fertilitet.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima
Ovaj lijek može izazvati omaglicu. Ako osjetite omaglicu, nemojte voziti niti raditi na strojevima.

Actemra sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži 26,55 mg natrija u maksimalnoj dozi od 1200 mg. Bolesnici na dijeti s kontrolisanim
unosom natrija moraju uzeti u obzir ovu činjenicu. Doze manje od 1025 mg ovog gotovog lijeka sadrže
manje od 23 mg, tj. mogu se smatrati da ”ne sadrže natrij”.

3.

KAKO KORISTITI ACTEMRU

Ovaj lijek podliježe propisivanju na ograničenom receptu, a propisuje ga vaš ljekar.

Actemru će vam ljekar ili medicinska sestra davati putem cjevčice uvedene u venu. Oni će razrijediti
rastvor, namjestiti intravensku infuziju i pratiti vas tokom i nakon liječenja.

Odrasli pacijenti oboljeli od RA
Uobičajena doza Actemre je 8 mg po kilogramu tjelesne težine. Ovisno o terapijskom odgovoru, ljekar
može smanjiti dozu na 4 mg/kg, a potom je po potrebi ponovo povećati na 8 mg/kg.

Actemru ćete primati jedanput svake 4 sedmice kroz cjevčicu uvedenu u venu (intravenska infuzija), u
trajanju od jednog sata.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca u dobi od 2 godine i više, oboljela od sJIA
Uobičajena doza Actemre ovisi o vašoj tjelesnoj težini.

ako je vaša tjelesna težina manja od 30 kg: doza je 12 mg za svaki kilogram tjelesne težine.

ako je vaša tjelesna težina 30 kg ili više, doza je 8 mg za svaki kilogram tjelesne težine.

Doza se izračunava na temelju vaše tjelesne težine pri svakom davanju lijeka.

Djeca oboljela od sJIA će Actemru primati jedanput svake 2 sedmice kroz cjevčicu uvedenu u venu
(intravenska infuzija), u trajanju od jednog sata.

Djeca u dobi od 2 godine i više, oboljela od pJIA
Uobičajena doza Actemre ovisi o vašoj tjelesnoj težini.

ako je vaša tjelesna težina manja od 30 kg: doza je 10 mg za svaki kilogram tjelesne težine.

ako je vaša tjelesna težina 30 kg ili više, doza je 8 mg za svaki kilogram tjelesne težine.

Doza se izračunava na temelju vaše tjelesne težine pri svakom davanju lijeka.

Djeca oboljela od pJIA će Actemru primati jedanput svake 4 sedmice kroz cjevčicu uvedenu u venu
(intravenska infuzija), u trajanju od jednog sata.

Ako dobijete više Actemre nego što ste trebali
Budući da Actemru primjenjuju ljekar ili medicinska sestra, mala je vjerovatnost da ćete dobiti
preveliku količinu lijeka. Međutim, ako vas to brine, obratite se vašem ljekaru.

Ako propustite dozu Actemre
Budući da Actemru primjenjuju ljekar ili medicinska sestra, mala je vjerovatnost da ćete propustiti
dozu. Međutim, ako vas to brine, obratite se vašem ljekaru.

Ako prestanete koristiti Actemru
Ne smijete prestati koristiti Actemru bez prethodnog dogovora s vašim ljekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
svojoj medicinskoj sestri.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i drugi lijekovi Actemra može izazvati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakog pacijenta.
Nuspojave mogu nastupiti do najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze Actemre.

Moguće česte ozbiljne nuspojave: obavijestite svog ljekara.

Infekcije:
-

povišena tjelesna temepratura, groznica

plikovi u ustima ili po koži

bol u želucu

Ako zamijetite bilo koju od ovih nuspojava, obavijestite svog ljekara što je prije moguće.

Vrlo česte nuspojave:

Javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika

infekcije gornjih dišnih puteva, sa tipičnim simptomima kao što su kašalj, zapušen nos,

curenje nosa, grlobolja i glavobolja,

visoke razine masnoća (holesterola) u krvi.

Česte nuspojave:

Javljaju se u do 1 na 10 bolesnika

upala pluća (pneumonija),

herpes zoster

groznica na usnama (oralni herpes simplex), plikovi,

infekcije kože (celulitis), ponekad praćene povišenom tjelesnom temperaturom i groznicom,

osip i svrbež, urtike,

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti),

infekcije oka (konjunktivitis),

glavobolja, omaglica, povišen krvni pritisak,

ulceracije u ustima, bol u trbuhu,

zadržavanje tekućine (edem) u potkoljenicama, povećanje tjelesne težine,

kašalj, zaduha,

niski broj bijelih krvnih zrnaca (neutropenija, leukopenija) utvrđen laboratorijskim pretragama

krvi,

poremećeni nalazi jetrenih testova (povišene transaminaze),

povišena razina bilirubina utvrđena laboratorijskim pretragama krvi.

Manje česte nuspojave:

Javljaju se u do 1 na 100 bolesnika

divertikulitis (povišena tjelesna temperatura, mučnina, proljev, zatvor, bol u trbuhu),

crvena i otečena (upaljena) područja u ustima,

povišene masnoće u krvi (trigliceridi),

čir na želucu,

kamenac u bubregu,

smanjena aktivnost štitne žlijezde.

Veoma rijetke nuspojave

Javljaju se u do 1 na 10,000 bolesnika

niske vrijednosti broja leukocita, eritrocita i trombocita, utvrđene laboratorijskim pretragama

krvi.

Stevens-Johnsonov sindrom (osip na koži, koji može dovesti do teškog oblika stvaranja

plikova i ljuštenja kože)

Djeca oboljela od sJIA
Općenito, nuspojave kod pacijenata oboljelih od sJIA su po tipu slične onima zabilježenim kod
pacijenata oboljelih od RA, onako kako je navedeno ranije u tekstu, izuzev nazofaringitisa, smanjenog
broja bijelih krvnih zrnaca, povišene razine jetrenih transaminaza i proljeva, koji se u ovih bolesnika
javljaju nešto češće.

Djeca oboljela od pJIA
Općenito, nuspojave kod pacijenata oboljelih od pJIA su po tipu slične onima zabilježenim kod
pacijenata oboljelih od RA, onako kako je navedeno ranije u tekstu, izuzev nazofaringitisa, glavobolje,
mučnine i smanjenog broja bijelih krvnih zrnaca, koji se u ovih bolesnika javljaju nešto češće.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu

o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI ACTEMRU

Actemru morate čuvati izvan dohvata i vidokruga djece.

Lijek se čuva u frižideru (2–8°C). Ne smije se zamrzavati.

Bočica se čuva u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetla.
Ne upotrebljavajte lijek nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE

Šta Actemra sadrži
-

Aktivna supstanca je tocilizumab.
Jedna bočica od 4 ml sadrži 80 mg tocilizumaba (20 mg/ml).
Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg tocilizumaba (20 mg/ml).
Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg tocilizumaba (20 mg/ml).

Pomoćne supstance su sukroza, polisorbat 80, dinatrij fosfat dodekahidrat, natrij dihidrogen
fosfat dihidrat i voda za injekcije.

Kako Actemra izgleda i sadržaj pakovanja
Actemra je koncentrat za rastvor za infuziju. Koncentrat je bistra do opalescentna, bezbojna do
blijedožuta tekućina.
Actemra je dostupna u bočicama koje sadrže 4 ml, 10 ml ili 20 ml koncentrata rastvora za infuziju.
Pakovanje od 1 bočice.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
ROCHE d.o.o. – ROCHE Ltd. Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište i mjesto puštanja lijeka u promet)
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum odobrenja u BiH
Actemra 80 mg/4 ml, koncentrat za rastvor za infuziju: 04-07.3-2-3927/15 od 16.02.2016.
Actemra 200 mg/10 ml, koncentrat za rastvor za infuziju: 04-07.3-2-3944/15 od 16.02.2016.
Actemra 400 mg/20 ml, koncentrat za rastvor za infuziju: 04-07.3-2-3945/15 od 16.02.2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za razrjeđivanje prije primjene
Pripravci za parenteralnu primjenu uvijek se moraju vizuelno provjeriti prije primjene obzirom na
prisutnost čestica i promjenu boje. Razrijediti se smiju samo bistri do opalescentni rastvori, bezbojne
ili blijedožute boje, koji ne sadrže vidljive čestice.

Pacijenti oboljeli od RA
U aseptičkim uslovima izvucite volumen sterilnog, apirogenog rastvora za injekcije natrijevog hlorida
od 9 mg/ml (0,9%) iz infuzijske vrećice od 100 ml koji je jednak volumenu koncentrata Actemre
potrebnog za dozu koja se daje bolesniku. Iz bočice se izvuče potrebna količina koncentrata Actemre
(0,4 ml/kg) i ubrizga u infuzijsku vrećicu od 100 ml. To bi trebao biti konačni volumen od 100 ml. Da bi
se rastvor promiješao, infuzijsku vrećicu treba nježno okrenuti kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.

Primjena u pedijatrijskoj populaciji pacijenata

Pacijenti oboljeli od sJIA i pJIA čija je tjelesna težina

 30 kg

U aseptičkim uslovima izvucite volumen sterilnog, apirogenog rastvora za injekcije natrijevog hlorida
od 9 mg/ml (0,9%) iz infuzijske vrećice od 100 ml koji je jednak volumenu koncentrata Actemre
potrebnog za dozu koja se daje bolesniku. Iz bočice se izvuče potrebna količina koncentrata Actemre
(0,4 ml/kg) i ubrizga u infuzijsku vrećicu od 100 ml. To bi trebao biti konačni volumen od 100 ml. Da bi
se rastvor promiješao, infuzijsku vrećicu treba nježno okrenuti kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.

Pacijenti oboljeli od sJIA čija je tjelesna težina

 30 kg

U aseptičkim uslovima izvucite volumen sterilnog, apirogenog rastvora za injekcije natrijevog hlorida
od 9 mg/ml (0,9%) iz infuzijske vrećice od 50 ml koji je jednak volumenu koncentrata Actemre
potrebnog za dozu koja se daje bolesniku. Iz bočice se izvuče potrebna količina koncentrata Actemre
(0,6 ml/kg) i ubrizga u infuzijsku vrećicu od 50 ml. To bi trebao biti konačni volumen od 50 ml. Da bi se
rastvor promiješao, infuzijsku vrećicu treba nježno okrenuti kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.
Actemra je namijenjena za jednokratnu upotrebu.

Pacijenti oboljeli od pJIA čija je tjelesna težina

 30 kg

U aseptičkim uslovima izvucite volumen sterilnog, apirogenog rastvora za injekcije natrijevog hlorida
od 9 mg/ml (0,9%) iz infuzijske vrećice od 50 ml koji je jednak volumenu koncentrata Actemre

potrebnog za dozu koja se daje bolesniku. Iz bočice se izvuče potrebna količina koncentrata Actemre
(0,5 ml/kg) i ubrizga u infuzijsku vrećicu od 50 ml. To bi trebao biti konačni volumen od 50 ml. Da bi se
rastvor promiješao, infuzijsku vrećicu treba nježno okrenuti kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.

Actemra je namijenjena za jednokratnu upotrebu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je odložiti u skladu s lokalnim propisima.