ACTRAPID Penfill 100 jedinica mL

Uputstvo: Informacije za pacijenta

Actrapid Penfill
100 i.j./ml (internacionalnih jedinica/ml), rastvor za injekcije u ulošku, Humani inzulin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete koristiti ovaj lijek, jer sadrži za Vas važne
informacije

Čuvati ovo uputstvo jer može ponovo zatrebati.

Obratiti se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri u slučaju dodatnih pitanja.

Ovaj lijek propisan je za upotrebu samo Vama i nebi se trebao davati drugim osobama, jer im
može naškoditi, čak i u slučaju da imaju iste znakove bolesti.

Obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako dobijete bilo koji neželjeni efekat. Ovo
uključuje bilo koje neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.

Šta se nalazi u ovom uputstvu

1. Šta je Actrapid i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije upotrebe lijeka Actrapid
3. Kako koristiti Actrapid
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Actrapid
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Actrapid i za šta se koristi
Actrapid je humani inzulin sa brzim djelovanjem
Actrapid se koristi za snižavanje visokog nivoa šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetes mellitusom (dijabetes). Dijabetes je bolest gdje Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina da bi kontrolisao nivo
šećera u krvi. Liječenje sa preparatom Actrapid pomaže da se spriječe komplikacije Vašeg dijabetesa.
Actrapid će početi da snižava nivo šećera u krvi oko pola sata nakon injiciranja, a njegovi efekti traju
približno 8 sati. Actrapid se često primjenjuje u kombinaciji sa inzulinima srednje dugog ili dugog
djelovanja.

2. Šta trebate znati prije upotrebe lijeka Actrapid
Nemojte uzimati Actrapid

- Ako ste alergični na humani inzulin ili bilo koji drugi sastojak u ovom lijeku, vidi dio 6.
- Ako sumnjate na početak hipoglikemije (nizak nivo šećera u krvi), Vidi dio Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih efekata u dijelu 4.U inzulinskim infuzijskim pumpama
- Ako uložak ili medicinsko sredstvo koje sadrži uložak ispadne, ošteti se ili slomi
- Ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, vidi dio 5.
- Ako inzulin nije bistar i bezbojan

Ako se bilo šta od ovog odnosi na Vas, nemojte koristiti Actrapid. Tražite savjet od ljekara, farmaceuta
ili medicinske sestre.

Prije upotrebe preparata Actrapid

- Provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da koristite tačan tip inzulina.
- Uvijek provjerite uložak, uključujući gumeni klip na dnu uloška. Ne koristiti u slučaju da se vidi
bilo kakvo oštećenje ili je gumeni klip izvučen iznad bijele linije na dnu uloška. Ovo može biti
rezultat curenja inzulina. Ako sumnjate da je uložak oštećen isti vratite dobavljaču. Za
dodatne informacije pogledajte uputstvo za primjenu medicinskog sredstva.
- Uvijek koristite novu iglu za svako injiciranje, kako biste izbjegli kontaminaciju
- Igle i Actrapid Penfill se ne smiju dijeliti

Upozorenja i mjere opreza
Neka stanja i aktivnosti mogu uticati na Vaše potrebe za inzulinom. Konsultujte se sa Vašim ljekarom.

- Ako imate probleme sa bubrezima, jetrom, nadbubrežnom žlijezdom, hipofizom ili štitnjačom;
- Ako vježbate više nego obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može uticati
na Vaš nivo šećera u krvi
- Ako ste bolesni, nastavite s uzimanjem inzulina i konsultujte ljekara
- Ako putujete u inostranstvo, promjena vremenske zone može utjecati na vaše potrebe za inzulinom i na vrijeme davanja inzulina.


Drugi lijekovi i Actrapid
Recite ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako uzimate, ste nedavno uzimali ili ćete možda uzimati druge lijekove.

Neki lijekovi utječu na nivo šećera u krvi, i to može značitit da se Vaša doza inzulina mora promijeniti.
Slijedi spisak lijekova, koji najčešće mogu utjecati na liječenje inzulinom.
Vaš nivo šećera u krvi se može sniziti (hipoglikemija) ako uzimate:

Druge lijekove za liječenje dijabetesa

Inhibitore monoamino oksidaze (MAOI) (koriste se za liječenje depresije)

Beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog pritiska)

Inhibitore angiotenzim promjenljivog enzima (ACE) (koriste se za liječenje određenih stanja
srca i visokog krvnog pritiska)

Salicilate (koriste se za umanjenje bola i snižavanje temperature),

Anaboličke steroide (kao što je testosteron),

Sulfonamide (koriste se za liječenje infekcija)

Vaš nivo šećera u krvi se može povećati (hiperglikemija) ako uzimate:

Oralne kontraceptive (koriste se za kontrolu trudnoće),

Tiazide (koriste se za liječenje visokog krvnog pritiska i prekomjernog zadržavanja tečnosti),

Glukokortikoide (kao što je kortizon, a koristi se za liječenje upala),

Hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitne žlijezde),

Simpatomimetike (kao što je epinefrin [adrenalin], salbutamol ili terbutalin, a koriste se za
liječenje astme)

Hormon rasta (lijek za stimulaciju skeletnog i somatskog rasta i izraženi uticaj na metaboličke
procese u tijelu),

Danazol (lijek koji utiče na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonalnog poremećaja koji
obično nastaje kod srednjovječnih odraslih osoba, a uzrokovana je prekomjernim lučenjem
hormona rasta iz hipofize) mogu ili povećati ili smanjiti nivo šećera u krvi.

Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog pritiska) mogu oslabiti ili u potpunosti
potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nizak nivo šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete koje se koriste za liječenje dijabetesa tipa 2)
Neki pacijenti sa dugotrajnim dijabetesom tipa 2 i bolesti srca, ili prethodnim moždanim udarom, a koji
su bili tretirani sa pioglitazonom ili inzulinom su osjetili nastanak zatajenja srca. Obavijestite ljekara
što je prije moguće ako osjetite simptome zatajenja srca kao što su neuobičajeno kratak dah, brzo
povećanje težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako ste koristili bilo koje lijekove ovdje navedene, obratite se ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Actrapid sa alkoholom
Ako pijete alkohol, Vaša potreba za inzulinom se može promijeniti, jer se Vaš nivo šećera u
krvi može smanjiti ili povećati. Preporučuje se pažljivo praćenje.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da imate bebu posavjetujte se s ljekarom prije nego što počnete koristiti ovaj lijek. Actrapid se može koristiti tokom trudnoće. Vaša doza inzulina se
možda treba promijeniti tokom trudnoće i nakon porođaja. Pažljivo praćenje dijabetesa, a posebno
prevencija hipoglikemije je važno za zdravlje Vaše bebe.

Nema ograničenja vezanih za liječenje preparatom Actrapid tokom dojenja

Potražite savjet od ljekara, farmaceuta ili medicinske sestre prije nego počnete koristiti ovaj lijek dok
ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama
Molimo pitajte ljekara da li možete voziti auto ili upravljati mašinama:
Ako imate česte hipoglikemije
Ako Vam je teško da prepoznate hipoglikemije
Ako Vam je nivo šećera previsok ili prenizak, Vaša koncentracija i sposobnost reagovanja može biti
afektirana, te isto tako Vaša sposobnost da vozite ili upravljate mašinama. Vodite računa o tome da
možete dovesti u opasnost i sebe i druge.

Actrapid sadrži natrijum
Actrapid sadrži manje od 1 mmol-a natrijuma (23 mg) po dozi, tj. Actrapid je u osnovi „bez natrijuma“.

3.Kako koristiti Actrapid

Doza i kada uzeti inzulin
Uvijek koristite inzulin i podesite dozu tačno onako kako Vam je to rekao ljekar. Ako niste sigurni,
provjerite sa Vašim ljekarom, farmacuetom ili medicinskom sestrom.

Kako bi se izbjegao nizak nivo šećera u krvi, potrebno je uzeti obrok koji sadrži ugljikohidrate 30
minuta nakon injiciranja.

Ne mijenjajte inzulin osim ako Vam to kaže ljekar. Ako Vas je ljekar prebacio sa jednog tipa ili vrste
inzulina na drugi, ljekar će Vam možda podesiti dozu.

Upotreba kod djece i adolescenata
Actrapid se može koristiti kod djece i adolescenata.

Upotreba kod specijalne grupe pacijenata
Ako imate smanjenu funckciju bubrega ili jetre, ili ako imate više od 65 godina starosti, češće
provjeravajte nivo šećera u krvi i sa ljekarom prodiskutujte promjene u dozi inzulina.

Kako i gdje injicirati
Actrapid se daje injekcijom pod kožu (subkutano). Nikada ne smijete injicirati direktno u venu (intravenozno) ili mišić (intramuskularno). Ako je potrebno Actrapid se može dati direktno u venu ali to
mora da uradi zdravstveni radnik.

Sa svakom injekcijom mijenjajte mjesto injiciranja u okviru određene zone kože. Ovo može smanjiti
rizik od stvaranja kvržica ili udubljenja u koži (pogledajte Dio 4). Najpogodnija mjesta za injiciranje
inzulina su: trbuh (abdomen), stražnjica, prednji dio bedra ili nadlaktice. Inzulin će brže djelovati ako ga injicirate u trbuh (abdomen). Uvijek trebate redovno mjeriti šećer u krvi.

Ne punite ponovo uložak. Kada se jednom isprazni, mora se baciti

Actrapid Penfill ulošci su napravljeni za upotrebu sa medicinskim sredstvima kompanije Novo
Nordisk i NovoFine ili NovoTwist™ iglama.

Ako se liječite sa Actrapid Penfill inzulinom i drugim Penfill uloškom, trebate imati dva medicinska sredstva, po jedan za svaku vrstu inzulina.

Uvijek nosite rezervni Penfill uložak u slučaju da se onaj koji se koristi izgubi ili ošteti.

Kako injicirati Actrapid
Injicirajte inzulin pod kožu. Koristite tehniku injiciranja koju vam je preporučio ljekar, medicinska sestra i kako je opisano u instrukcijama za medicinsko sredstvo.

Zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi. Držite potisno dugme potpuno potisnuto sve dok se igla ne izvuče iz kože. Ovo će omogućiti tačnu isporuku i ograničiti mogući utok krvi u iglu ili inzulinski rezervoar.

Nakon svakog injiciranja iglu skinite i bacite, te Actrapid čuvajte bez igle. U protivnom tekučina može iscuriti, te može doći do nepreciznog doziranja.

Ako uzmete više inzulina nego što trebate
Ako uzmete previše inzulina Vaš nivo šećera u krvi postaje prenizak (hipoglikemija). Vidi Sažetak  ozbiljnih i veoma čestih neželjenih efekata u dijelu 4.

Ako zaboravite uzeti inzulin
Ako zaboravite uzeti inzulin Vaš nivo šećera u krvi može postati previsok (hiperglikemija). Vidi Efekti
dijabetesa u dijelu 4.

Ako prestanete uzimati inzulin
Nemojte prestati uzimati inzulin bez da o tome ne porazgovarate sa ljekarom koji će Vam reći šta treba
da se uradi. Ovo može dovesti do veoma visokog nivoa šećera u krvi (teška hiperglikemija) i
ketoacidoze. Pogledaj dio 4 c) Efekti dijabetesa.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog lijeka, pitajte ljekara, farmacuta ili
medicinsku sestru.

4.Mogući neželjeni efekti
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene efekte, iako ih svi ne moraju dobiti.
Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih efekata.
Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija): je veoma čest neželjeni efekat. Može uticati na više od 1 na 10 ljudi.

Nizak nivo šećera u krvi može nastati ako:
Uzimate previše inzulina
Jedete premalo ili propustite uzeti obrok
Bavite se tjelesnom aktivnošću više nego obično.
Pijete alkohol (Vidi Actrapid sa alkoholom u dijelu 2)

Znakovi niskog nivoa šećera u krvi: hladan znoj, hladna i blijeda koža, glavobolja, ubrzano kucanje
srca, mučnina, osjećaj prekomjerne gladi, privremene promjene vida, pospanost, neuobičajeni umor i
slabost, uznemirenost ili drhtanje, tjeskoba, osjećaj zbunjenosti, poteškoće s koncentracijom.

Težak nizak nivo šećera u krvi može dovesti do nesvijesti. Ako se odgođena teška hipoglikemija ne
liječi, može uzrokovati oštećenje mozga (privremeno i stalno) i čak smrt. Mnogo brže se možete
oporaviti iz nesvijesti ako Vam se da injekcija hormona glukagon od strane osobe koja zna kako se
koristi. Ako Vam je dat glukagon, trebat će Vam glukoza ili užina koja sadrži šećer čim dođete svijesti.
Ako ne odgovorite na tretman sa glukagonom, pomoć će Vam se morati pružiti u bolnici.

Šta uraditi ako osjetite nizak nivo šećera u krvi:

Ako osjetite nizak nivo šećera u krvi, pojedite tablete glukoze ili drugu užinu bogatu sa
šećerom (npr. slatkiše, kekse, voćni sok). Ako je moguće izmjerite nivo šećera u krvi i odmorite se. Za svaki slučaj sa sobom uvijek nosite tablete glukoze ili užinu bogatu šećerom.Nastavite sa liječenjem inzulinom kada se simptomi niskog nivoa šećera u krvi povuku ili kada
se nivo šećera u krvi stabilizirao

Razgovarajte sa ljekarom ako ste imali takav nizak nivo šećera u krvi zbog kojeg ste se
onesvijestili, ako ste imali potrebu za injekcijom glukagona, ili ste imali više incidenata niskog
nivoa šećera u krvi. Količina i vrijeme davanja inzulina, ishrana i tjelesna vježba se možda
trebaju prilagoditi.

Relevantnim osobama recite da imate dijabetes i koje su moguće posljedice, uključujući rizike kada se
zbog niskog nivoa šećera u krvi onesvijestite. Neka znaju da ako se onesvijestite, moraju Vas okrenuti
na stranu i odmah potražiti medicinsku pomoć. Ne smiju Vam dati da išta jedete ili pijete, zbog rizika
od gušenja.

Ozbiljna alergijska reakcija na Actrapid ili na jedan od sastojaka (zove se sistemska alergijska
reakcija) je veoma rijedak neželjeni efekat ali potencijalno može biti opasan po život. Može uticati na
manje od 1 na 10 000 ljudi.

Odmah potražite medicinsku pomoć:
Ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove Vašeg tijela

Ako se iznenada počnete osjećati loše: počnete se znojiti, osjećate mučninu (povraćate), ako imate poteškoća u disanju, imate ubrzane otkucaje srca, osjećate vrtoglavicu.

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć
Lista drugih neželjenih efekata
Manje česti neželjeni efekti mogu uticati na manje od 1 na 100 ljudi.
Znakovi alergije. Lokalne alregijske reakcije (bol, crvenilo, osipi, upala, modrice, otjecanje i svrbež) mogu nastati na mjestu injiciranja. Ti znakovi obično nestaju nakon nekoliko sedmica uzimanja inzulina. Ako znaci ne nestanu, ili se prošire na druge dijelove tijela, odmah posjetite ljekara. Isto tako pogledajte iznad Ozbiljne alergijske reakcije.

Problemi sa vidom. Kada tek počnete sa liječenjem inzulinom, to može poremetiti vid, ali je taj poremećaj obično privremen.

Promjene na mjestu injiciranja (Lipodistrofija). Na mjestu injiciranja se masno tkivo ispod kože može raširiti (lipoatrofija) ili otvrdnuti (lipohipertrofija). Da biste smanjili rizik od nastajanja ovih promjena na koži pri svakom davanju injekcije odaberite drugo mjesto injiciranja. U slučaju da primjetite da se mjesto injiciranja udubljuje ili otvrdnjava, posavjetujte se sa ljekarom ili medicinskom sestrom. Ove reakcije mogu postati mnogo ozbiljnije, ili mogu promijeniti absorpciju inzulina, ako injicirate u takvo mjesto.

Otečeni zglobovi. Kad započnete s primjenom inzulina, zadržavanje vode može dovesti do otjecanja gležnjeva i drugih zglobova. Te promjene brzo nestaju. Ako ne nestanu, razgovarajte sa ljekarom.

Bolna neuropatija (bol povezana sa oštećenjem nerva). Ako se nivo šećera u krvi poboljša veoma
brzo, možete dobiti bol povezanu sa nervom, a to se zove akutna neuropatija i obično je prolazna.

Vrlo rijetki neželjeni efekti mogu uticati na manje od 1 na 10 000 ljudi.

Dijabetična retinopatija (bolest oka povezana sa dijabetesom koja može dovesti do gubitka vida). Ako imate dijabetičnu retinopatiju do pogoršanja može doći zbog veoma brzog poboljšanja nivoa šećera u krvi. Razgovarajte o tome s ljekarom.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

Efekti dijabetesa
Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)
Visok nivo šećera u krvi može nastati ako Vi:
Niste injicirali dovoljno inzulina
Zaboravite uzeti ili prestanete uzimati inzulin
Stalno uzimate manje inzulina nego je potrebno
Dobijete infekciju i/ili temperaturu
Jedete više nego obično
Vježbate manje nego obično
Upozoravajući simptomi visokog nivoa šećera u krvi
Upozoravajući znakovi nastupaju postepeno. Oni uključuju: pojačano mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak
apetita, osjećaj bolesti (mučnina i povraćanje), osjećaj pospanosti i umora, crvenu suhu kožu, suha
usta i voćni (acetonski) zadah.

Šta uraditi ako osjetite visok nivo šećera u krvi
Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma: testirajte nivo šećera u krvi, ako možete ketone u
urinu, i odmah potražite medicinski savjet.

Ovo mogu biti znakovi veoma ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza
(nakupljanje kiseline u krvi zato što tijelo rastvara masnoću umjesto šećera). Ako je ne liječite, može dovesti do dijabetičke kome i eventualno smrti.

5.Kako čuvati Actrapid

Držati ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Ne koristite ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na etiketi uloška i kutiji, nakon Rok
trajanja. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Prije otvaranja: Čuvati u frižideru na 2°C – 8°C. Držati dalje od elemenata za hlađenje.
Ne zamrzavati.

Tokom upotrebe ili kada se nosi kao rezervni: Ne držati u frižideru ili zamrzivaču. Možete ga nositi sa
sobom i držati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) do 6 sedmica.
Kada se ne koristi, uložak uvijek držati u vanjskom pakovanju kako bi se zaštitio od svjetlosti.

Iglu baciti nakon svake injekcije.

Bilo koji lijek nemojte bacati kroz otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte farmaceuta kako baciti lijekove
koji se više ne koriste. Ove mjere pomažu u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Actrapid sadrži

Aktivna supstanca je humani inzulin. Svaki ml sadrži 100 i.j. humanog inzulina. Svaki uložak
sadrži 300 i.j. humanog inzulina u 3 ml rastvora za injekcije.

Drugi sastojci su cink-hlorid, glicerol, metakrezol, natrijum-hidroksid, hloridna kiselina i voda
za injekcije.

Kako Actrapid izgleda i sadržaj pakovanja: Actrapid je dostupan kao rastvor za injekciju. Pakovanja su
od 1, 5 ili 10 uložaka od 3 ml Sva pakovanja ne moraju biti na tržištu.

Rastvor je bistar i bezbojan.

Režim izdavanja: Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv o adresa proizvođača
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Proizvođač gotovog lijeka
Proizvođač se može identificirati pomoću serijskog broja otisnutog na kutiji i etiketi:
Proizvođač je Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danska, ako su drugi i treći znak,
S6, P5, K7, R7, VG, FG ili ZF.
Proizvođač je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orleans F-28000 Chartres, Francuska, ako
su drugi i treći znak H7 ili T6.

Nosilac odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novo Nordisk Pharma d.o.o
Trg Solidarnosti 2
71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
04-07.10-1577/12 od 17.05.2013