ADCETRIS (▼) 50 mg viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ADCETRIS
50 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

brentuksimab vedotin

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer ono sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru.

Ukoliko dođe do pojave bilo kakvih neželjenih djelovanja, obratite se svom ljekaru. Ovo uključuje i
svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Šta sadrži ovo uputstvo?

1. Šta je Adcetris i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete primati Adcetris
3. Kako se Adcetris primjenjuje
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Adcetris
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Šta je Adcetris i za šta se koristi

Adcetris sadrži aktivnu supstancu brentuksimab vedotin, agens protiv raka, koji se sastoji od
monoklonalnog antitijela povezanog na supstancu namijenjenu ubijanju stanica raka. Ova supstanca se
dostavlja do stanica raka pomoću monoklonalnog antitijela. Monoklonalno antitijelo je protein koji
prepoznaje određene stanice raka.

Adcetris se koristi u liječenju klasičnog Hodgkinovog limfoma koji:

se ponovo javio nakon ili koji nije reagovao na infuziju Vaših sopstvenih zdravih matičnih stanica
u Vaše tijelo (transplantacija autolognih matičnih stanica), ili

se ponovo javio nakon ili nije nikada reagovao na bar dvije prethodne terapije, i gdje nije moguće
da primite dodatnu kombiniranu terapiju protiv raka ili nije moguće da imate transplantaciju
autolognih matičnih stanica.

Kod klasičnog Hodgkinovog limfoma dolazi do ekspresije

specifičnih proteina na površini stanica, koji se

razlikuju od neklasičnog Hodgkinovog limfoma.

Adcetris se također primjenjuje za smanjenje vjerojatnosti povratka klasičnog Hodgkinovog limfoma
nakon transplantacije autolognih matičnih stanica u bolesnika s određenim čimbenicima rizika.

Adcetris se koristi u liječenju sistemskog anaplastičnog limfoma velikih stanica koji se javlja u Vašim
limfnim čvorovima i/ili u drugim dijelovima Vašeg tijela, a koji:

nije reagovao na druge vrste terapije protiv raka ili

se ponovno javio nakon prethodnog tretmana protiv raka.

Hodgkinov limfom i sistemski anaplastični limfom velikih stanica su tipovi raka bijelih krvnih stanica.

2.

Šta trebate znati prije nego počnete primati Adcetris

NEMOJTE koristiti Adcetris ukoliko:

ste alergični na brentuksimab vedotin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u odjeljku
6.).

trenutno koristite bleomicin, agens protiv raka.

Budite oprezni sa Adcetrisom:

Kada prvi put primite ovaj lijek i tokom liječenja, recite Vašem ljekaru ukoliko:

ste konfuzni, imate poteškoća pri razmišljanju, gubitak pamćenja, zamućen vid ili gubitak vida,
opadanje snage, smanjenu kontrolu ili osjećaj u jednoj ruci ili nozi, promjenu u načinu hoda ili
gubitak ravnoteže, pošto ovo mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno fatalnog oboljenja mozga
poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML). Ukoliko imate ove simptome
prije početka terapije ovim lijekom, odmah obavijestite svog ljekara o bilo kakvim promjenama
ovih simptoma. Također trebate obavijestiti svog partnera ili njegovatelje o Vašem liječenju,
obzirom da oni mogu primijetiti simptome kojih Vi niste svjesni;

imate jake i uporne bolove u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja, jer to mogu biti simptomi
ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog stanja poznatog kao pankreatitis (upala gušterače)

imate pojavu ili pogoršanje nedostatka zraka ili kašalj jer to mogu biti simptomi ozbiljne i
potencijalno smrtonosne komplikacije na plućima (plućna toksičnost)

uzimate ili ste ranije uzimali lijekove koji mogu uticati na Vaš imuni sistem, kao što su
hemoterapijski ili imunosupresivni agensi;

imate ili mislite da imate infekciju. Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu biti uzrokovane
virusima, bakterijama ili drugim uzrocima koji mogu biti opasni po život;

primijetite „zviždanje“ u plućima/imate poteškoće pri disanju, osipe, svrab ili otjecanje (znaci
reakcije na infuziju). Za detaljnije informacije, vidjeti „Reakcije na infuziju“ u odjeljku 4. ;

imate bilo kakve probleme sa promjenom u osjetljivosti kože, posebno na rukama ili nogama, kao
što su utrnulost, trnci, osjećaj žarenja, bol, nelagodu ili slabost (neuropatija);

imate glavobolje, osjećate se umorno, osjećate vrtoglavicu, izgledate blijedo (anemija) ili imate
neuobičajena krvarenja i modrice pod kožom, duže nego obično krvarenje nakon vađenja krvi, ili
krvarite iz desni (trombocitopenija);

osjećate jezu ili drhtanje, ili se osjećate toplo; trebate izmjeriti temperaturu jer možda imate
groznicu. Groznica sa niskim brojem bijelih krvnih stanica može biti znak ozbiljne infekcije.

osjetite vrtoglavicu, smanjeno uriniranje, konfuziju, povraćanje, nauzeju, otjecanje, nedostatak
daha ili poremećaje srčanog ritma (ovo može biti potencijalno po život opasna komplikacija
poznata kao sindrom lize tumora);

osjetite simptome slične gripi praćene bolnim crvenim ili ljubičastim osipom koji se širi i prelazi u
plikove, uključujući i opsežno odvajanje kože koje može biti opasno po život (ovo može biti
ozbiljna kožna reakcija poznata kao Stevens-Johnson sindorm i toksična epidermalna nekroliza);

imate novonastalu ili pogoršanje boli u trbuhu, mučninu, povraćanje, zatvor, jer to mogu biti
simptomi ozbiljne i potencijalno smrtonosne želučane ili crijevne komplikacije (komplikacije u
probavnom sistemu)

imate odstupanja u jetrenim nalazima, jer to može biti povezano s ozbiljnim i potencijalno
smrtonosnim oštećenjem jetre (hepatotoksičnost). Bolest jetre i druga zdravstvena stanja koja su
bila prisutna prije početka primjene lijeka Adcetris, kao i neki lijekovi koje trenutačno uzimate,
mogu povećati rizik od oštećenja jetre

se osjećate umorno, često urinirate, osjećate pojačanu žeđ, povećan apetit sa nenamjernim
gubitkom težine ili iritabilnost (hiperglikemija);

imate problema sa bubrezima ili jetrom.

Vaš ljekar će provesti uobičajene testove krvi kako bi se uvjerio da je sigurno za Vas da primite ovaj lijek.

Uzimanje drugih lijekova sa Adcetrisom

Recite Vašem ljekaru ukoliko uzimate bilo koje druge lijekove, ukoliko ste bilo koje lijekove nedavno
uzimali ili ukoliko počnete uzimati nove. Ovo uključuje i biljne lijekove i druge lijekove koje možete dobiti
bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Vi i Vaš partner morate koristiti dvije metode efektivne kontracepcije tokom Vašeg liječenja ovim lijekom.
Žene moraju nastaviti koristiti kontracepciju 30 dana nakon posljednje doze Adcetrisa.

Ne trebate koristiti ovaj lijek ukoliko ste trudni, osim ukoliko Vi i Vaš ljekar odlučite da je dobrobit za Vas
veća od potencijalnog rizika za nerođenu bebu.

Važno je da kažete Vašem ljekaru prije i tokom liječenja ukoliko ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni
ili planirate da zatrudnite.

Ukoliko dojite, trebate se konsultovati s Vašim ljekarom o tome da li trebate primati ovaj lijek.

Muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje se da zamrznu uzorke sperme i pohrane ih prije liječenja.
Muškarcima se savjetuje da ne postaju očevi djeteta tokom liječenja ovim lijekom i tokom perioda do 6
mjeseci nakon posljednje doze ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

Vaše liječenje može uticati na Vašu sposobnost da vozite ili upravljate mašinama. Ukoliko se ne osjećate
dobro tokom liječenja, nemojte voziti niti upravljati mašinama.

Adcetris sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži maksimalno 2,1 mmol (ili 47 mg) natrija po dozi. Ovo treba biti uzeto u obzir od strane
pacijenata na ishrani u kojoj je kontrolisan unos natrija.

3.

Kako će se Adcetris primjenjivati

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi upotrebe ovog lijeka, pitajte ljekara ili medicinsku sestru koji Vam
daju infuziju.

Doza i učestalost doziranja

Doza ovog lijeka zavisi od vaše tjelesne težine. Preporučena doza za Adcetris je 1,8 mg/kg, data jednom
na svakih 3 sedmice tokom perioda ne dužeg od jedne godine.

Adcetris se daje samo odraslima. Nije za upotrebu kod djece.

Kako se daje Adcetris

Ovaj lijek Vam se daje u venu (intravenski) u vidu infuzije. Daje Vam ga Vaš ljekar ili medicinska sestra
tokom 30 minuta. Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vas također nadgledati tokom i nakon infuzije.

Ukoliko imate bilo kakvih drugih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjena dejstva, iako se ne javljaju kod svih pacijenata.

Reakcije na infuziju

Lijekovi ovog tipa (monoklonalana antitijela) mogu izazvati reakcije na infuziju kao što su:

osip

nedostatak daha

poteškoće pri disanju

kašalj

stezanje u prsima

groznicu

bolove u leđima

žmarci

glavobolja

mučnina ili povraćanje.

Reakcije na infuziju ovog lijeka javljaju se kod više od 1 u 10 ljudi.

Uglavnom, ovi tipovi reakcija se javljaju u toku nekoliko minuta do nekoliko sati nakon završetka infuzije.
Međutim, mogu se razviti i više od nekoliko sati nakon završetka infuzije, ali je to neuobičajeno. Ove
reakcije na infuziju mogu biti ozbiljne ili čak fatalne.

Mogu Vam biti dati drugi lijekovi kao što su:

antihistaminici, kortikosteroidi ili paracetamol

kako bi se pomoglo smanjenje bilo koje od gore navedenih reakcija ukoliko ste ih već iskusili kada ste
primali ovaj tip lijeka.

Ukoliko mislite da ste ranije imali sličnu reakciju, recite Vašem ljekaru PRIJE nego Vam je dat ovaj lijek.

Ukoliko razvijete reakcije na infuziju (koje su ranije navedene), Vaš ljekar može prestati sa davanjem
ovog lijeka i početi suportivnu terapiju.

Ukoliko je Vaša infuzija ponovno započeta, Vaš ljekar može produžiti vrijeme tokom kojeg Vam se infuzija
daje kako biste bili u mogućnosti da je bolje podnesete.

Odmah recite Vašem ljekaru ukoliko primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, zato što neki od njih mogu
biti znaci ozbiljnog ili potencijalno fatalnog stanja:

simptomi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) kao što su konfuzija, poteškoće pri
razmišljanju, gubitak pamćenja, zamućen vid ili gubitak vida, opadanje snage, smanjena kontrola
ili osjećaj u jednoj ruci ili nozi, promjena u načinu hoda, gubitak ravnoteže (za detaljnije
informacije vidite odjeljak 2.). Ovo stanje nije uobičajeno kod ljudi koji se liječe ovim lijekom.

simptomi upale gušterače (pankreatitis) kao što su jaki i uporni bolovi u trbuhu, sa ili bez mučnine
i povraćanja (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

nedostatak zraka ili kašalj (javljaju se u više od 1 na 100 osoba)

simptomi nalik gripi praćeni bolnim crvenim ili ljubičastim osipom koji se širi, te mjehurima,
uključujući i opsežno odvajanje kože (javlja se u manje od 1 na 1000 osoba)

promjena u osjećanju ili osjetljivosti, posebno kože, utrnulost, trnci, nelagoda, osjećaj žarenja,
slabost ili bol u rukama ili nogama (neuropatija; javlja se kod više od 1 u 10 ljudi),

osjećaj slabosti (javlja se kod više od 1 u 10 ljudi),

zatvor (javlja se kod više od 1 u 10 ljudi),

proljev, povraćanje (javlja se kod više od 1 u 10 ljudi),

jeza ili drhtanje (javlja se kod više od 1 u 10 ljudi),

osjećaj umora, često uriniranje, pojačana žeđ, pojačan apetit sa nenamjernim gubitkom težine i
iritabilnost (ovo mogu biti znaci hiperglikemije, koja se javlja kod manje od 1 u 10 ljudi),

neuobičajeno krvarenje ili modrice pod kožom, duže nego obično krvarenje nakon vađenja krvi, ili
krvarenje iz Vaših desni (ovo mogu biti znaci trombocitopenije, koja se javlja kod manje od 1 u 10
ljudi),

glavobolje, osjećaj vrtoglavice, blijed izgled (ovo mogu biti znaci anemije, koja se javlja kod manje
od 1 u 10 ljudi).

Možete imati sljedeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 u 10 ljudi)

smanjen broj bijelih krvnih stanica

upala gornjih disajnih puteva

smanjenje tjelesne težine

infekcija

mučnina

bol u trbuhu

svrab

neuobičajen gubitak kose ili mršavljenje

bol u mišićima

bol u zglobovima ili bolni i otečeni zglobovi

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 u 10 ljudi)

infekcije krvi (sepsa) i/ili septički šok (po život opasan oblik sepse); upala pluća

smanjen broj krvnih pločica

vrtoglavica

plikovi koji mogu imati koru ili krastu

povećan nivo šećera u krvi

povišene vrijednosti jetrenih enzima

Manje česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 u 100 ljudi)

sindrom lize tumora – potencijalno po život opasno stanje u kojem možete osjetiti vrtoglavicu,
smanjeno uriniranje, konfuziju, povraćanje, nauzeju, otjecanje, nedostatak daha ili poremećaje
srčanog ritma.

bolne, kremasto-žute, izdignute fleke u ustima (sor).

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba)

Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza – rijedak, ozbiljan poremećaj kod
kojeg možete osjećati simptome nalik gripi praćene bolnim crvenim ili ljubičastim osipom koji se
širi, te mjehurima, uključujući i opsežno odvajanje kože

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

snižena razina bijelih krvnih stanica sa povišenom temperaturom

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju pojave bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Adcetris

Adcetris morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ne koristite ovaj lijek nakon datuma isteka roka trajanja koji je naznačen na etiketi bočice i na kutiji iza
oznake EXP. Datum isteka roka trajanja se odnosi na posljednji dan tog mjeseca.

Neotvorena bočica: Čuvati u frižideru (2°C-8°C). Ne zamrzavati.
Čuvati bočicu u originalnoj kutiji kako bi bila zaštićena od svjetlosti.

Pripremljen/razrijeđen rastvor: Iskoristiti odmah ili čuvati u frižideru (2°C-8°C) i iskoristiti u roku od 24h.

Ne koristiti ovaj lijek ukoliko primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.

Ne odbacujte lijekove putem otpadnih voda ili otpada domaćinstva. Ljekar ili medicinska sestra će odbaciti
ovaj lijek. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoline.

Adcetris se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Šta Adcetris sadrži

Aktivna supstanca je brentuksimab vedotin. Svaka bočica sadrži 50 mg brentuksimab vedotina.
Nakon rekonstituisanja svaki ml rastvora sadrži 5 mg Adcetrisa.

Ostali sastojci su monohidrat limunske kiseline, natrij citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat i
polisorbat 80. Vidjeti odjeljak 2. za više informacija o natriju.

Kako Adcetris izgleda i sadržaj pakovanja

Adcetris je bijela do gotovo bijela pogača ili prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji se nalazi u
staklenoj bočici.

Svako pakovanje Adcetrisa sadrži jednu bočicu.

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet u BiH
Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o.
Milana Preloga 12
Bosmal City Center, kula B, II sprat
71 000 Sarajevo, BiH

Proizvođač lijeka (administrativno sjedište)
Takeda Pharmaceuticals International GmbH
Thurgauerstrasse 130
8152 Glattpark-Opfikon (Zurich), Švicarska

Režim izdavanja

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog karaktera.

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Svaka bočica za jednu upotrebu mora biti rekonstituirana sa 10.5 ml vode za injekcije do krajnje
koncentracije od 5 mg/ml.

1. Usmjerite mlaz prema zidu bočice, a ne direktno u pogaču ili prašak.
2. Lagano zavrtite bočicu kako bi potakli otapanje. NE PROTRESATI.

3. Rekonstituirani rastvor u bočici je bistri do blago opalescentni, bezbojni rastvor koji ima konačni

pH od 6.6.

4. Rekonstituirani rastvor treba vizualno ispitati na prisustvo čestica i/ili promjenu boje. U slučaju da

je bilo koje od nabrojanog ustanovljeno, odbaciti lijek.

Priprema otopine za infuziju

Odgovarajuća količina rekonstituiranog Adcetrisa treba biti uvučena u špricu iz bočice(a) i dodana u
infuzionu vrećicu koja sadrži rastvor za injekcije natrij hlorida koncentracije 9 mg/ml (9%) kako bi se
postigla konačna koncentracija Adcetrisa od 0.4-1.2 mg/ml. Preporučeni volumen za diluciju je 150 ml.
Prethodno rekonstituirani Adcetris može takođe biti diluiran u 5%-tnom rastvoru dekstroze za injekcije ili
laktatnom Ringerovom rastvoru za injekcije.

Lagano okrenite vrećicu kako bi promiješali rastvor koja sadrži Adcetris. NE PROTRESAJTE.

Bilo koji preostali dio u bočici, nakon što je špricom izvučen volumen koji se treba diluirati, mora se
odstraniti u skladu sa lokalnim propisima.

Ne dodavati druge lijekove pripremljenom rastvoru za infuziju ili setu za intravenoznu infuziju Adcetrisa.
Infuzijska linija treba se isprati nakon primjene sa 9 mg/ml (0.9%) rstvorom natrij hlorida za injekcije, 5%-
tnim rastvorom dekstroze za injekcije ili laktatnim Ringerovim rastvorom za injekcije.

Nakon dilucije, odmah infundirati rastvor Adcetrisa preporučenom brzinom infuzije.

Ukupno vrijeme čuvanja rastvora od rekonstitucije do infuzije ne smije biti duže od 24h.

Uklanjanje

Adcetris je samo za jednokratnu primjenu.

Bilo koja količina neiskorištenog proizvoda ili otpadni materijal trebaju biti uklonjeni u skladu sa lokalnim
zahtjevima.