ADEMOLA 200 mg viala

PUTSTVO ZA PACIJENTA

ADEMOLA
200 mg prašak za rastvor za infuziju

vorikonazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek ADEMOLA i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije primjene lijeka ADEMOLA
3. Kako se upotrebljava lijek ADEMOLA
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK ADEMOLA I ČEMU JE NAMIJENJEN?
ADEMOLA sadrži aktivnu supstancu vorikonazol. ADEMOLA je antifungalni lijek. On djeluje ubijajući
ili zaustavljajući rast gljivica koje uzrokuju infekcije.

Koristi se za liječenje pacijenata (odrasli i djeca starija od 2 godine) sa:
invazivnom aspergilozom (vrsta gljivične infekcije uzrokovana sa Aspergillus spp.),

kandidemijom (druga vrsta gljivične infekcije uzrokovana sa Candida spp.) kod pacijenata bez

neutropenije (pacijenti bez abnormalno niskog broja bijelih krvnih zrnaca),

ozbiljnim invazivnim infekcijama uzrokovanim sa Candida spp., kada su gljivice rezistentne na

flukonazol (drugi antifungalni lijek),

ozbiljnim gljivičnim infekcijama uzrokovanim sa Scedosporium spp. ili Fusarium spp. (dvije različite

vrste gljivica).

ADEMOLA je namijenjen pacijentima sa pogoršanim, eventualno životno ugrožavajućim, glјivičnim
infekcijama.
Ovaj proizvod treba koristiti samo pod nadzorom ljekara.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE PRIMJENE LIJEKA ADEMOLA

Lijek ADEMOLA ne smijete koristiti:
Ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu vorikonazol, ili na hidroksipropilbetadeks (navedeno u tački
6).
Veoma je važno da informišete Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili treba da uzimate neke
druge lijekove, čak i ako ih možete nabaviti bez recepta, ili biljne lijekove.

Tokom liječenja lijekom ADEMOLA ne smijete uzimati sljedeće lijekove:

Terfenadin (koristi se za alergiju)

Astemizol (koristi se za alergiju)

Cisaprid (koristi se kod stomačnih problema)

Pimozid (koristi se za liječenje mentalnih bolesti)

Kinidin (koristi se kod nepravilnog rada srca)

Rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)

Efavirenz (koristi se za liječenje HIV infekcije) u dozama od 400 mg i više od jednom dnevno

Karbamazepin (koristi se za liječenje epilepsije)

Fenobarbital (koristi se za iscrpljujuće nesanice i epilepsiju)

Ergot alkaloide (npr. ergotamin, dihidroergotamin; koriste se za migrenu)

Sirolimus (koristi se kod pacijenata sa transplantatom)

Ritonavir (koristi se za liječenje HIV) u dozama od 400 mg i više dva puta dnevno

Kantarion (biljni lijek)

Upozorenja i mjere opreza
Recite Vašem ljekaru prije nego uzmete lijek ADEMOLA ako:

imate alergijsku reakciju na druge azole.

patite od, ili ste ikada patili od bolesti jetre. Ako imate oboljenje jetre , Vaš ljekar Vam može
propisati nižu dozu lijeka ADEMOLA. Vaš ljekar može, takođe, pratiti funkciju Vaše jetre dok
ste na liječenju lijekom ADEMOLA putem testova iz krvi.

znate da imate kardiomiopatiju, neregularan srčani rad, usporen rad srca ili jednu nepravilnost
elektrokardiograma (EKG) zvanu produženi QTc sindrom.

Trebalo bi da izbjegavate sunce i izlaganje suncu dok se liječite. Važno je da pokrijete oblasti kože
izložene suncu i koristite kremu sa visokim faktorom zaštite (SPF), jer može doći do povećane
osjetlјivosti kože na sunčevo UV zračenje. Ove mjere predostrožnosti se takođe primjenjuju kod djece.

Dok se liječite lijekom ADEMOLA odmah kažite Vašem ljekaru ukoliko Vam se pojave:

opekotine od sunca

jak kožni osip ili plikovi

bol u kostima.

Ukoliko Vam se razviju prethodno opisane kožne promjene, ljekar Vas može uputiti dermatologu, koji
može procijeniti da je neophodno za Vas da dolazite kod njega na redovne kontrole. Postoji mala
mogućnost da se razvije rak kože tokom dugotrajne upotrebe lijeka ADEMOLA.
Vaš ljekar može pratiti funkciju Vaše jetre i bubrega testovima iz krvi.

Djeca i adolescenti
ADEMOLA se ne primjenjuje kod djece mlađe od 2 godine.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Neki lijekovi, kada se uzimaju u isto vrijeme kada i ADEMOLA, mogu uticati na način na koji
ADEMOLA djeluje ili ADEMOLA može uticati na način na koji oni djeluju.

Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate sljedeće lijekove, jer istovremeni tretman lijekom ADEMOLA
treba izbjegavati ako je moguće:

Ritonavir (koristi se za liječenje HIV) u dozama od 100 mg dva puta dnevno.

Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer istovremeni tretman sa lijekom
ADEMOLA treba izbjegavati ako je moguće, a može biti potrebno prilagođavanje doze vorikonazola:

Rifabutin (koristi se za liječenje tuberkuloze). Ukoliko ste već na terapiji sa rifabutinom biće

potrebno da se prati Vaša krvna slika i neželjeni efekti rifabutina.

Fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ukoliko ste već na terapiji sa fenitoinom biće

potrebno da se prati koncentracija fenitoina u Vašoj krvi tokom terapije lijekom ADEMOLA i
Vaša doza može biti prilagođena.

Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer može biti potrebno podešavanje
doze ili praćenje da bi se ustanovilo da li lijekovi i/ili ADEMOLA i dalje imaju željeni efekat:

Varfarin i drugi antikoagulansi (npr. fenprokumon, acenokumarol; koriste se da uspore
zgrušavanje krvi)

Ciklosporin (koristi se kod pacijenata sa transplantatom)

Takrolimus (koristi se kod pacijenata sa transplantatom)

Antidijabetici na bazi sulfoniluree (npr. tolbutamid, glipizid i gliburid) (koriste se kod
dijabetesa)

Statini (npr. atorvastatin, simvastatin) (koriste se za sniženje holesterola)

Benzodiazepini (npr. midazolam, triazolam) (koriste se kod iscrpljujućih nesanica i stresa)

Omeprazol (koristi se u liječenju čira na želucu)

Oralna kontraceptivna sredstva (ukoliko uzimate lijek ADEMOLA dok koristite oralne
kontraceptive možete imati neželjene efekte kao što su mučnina i menstrualni problemi)

Alkaloidi vinke (npr. vinkristin i vinblastin) (koriste se za liječenje raka)

Indinavir i drugi inhibitori HIV proteaze (koriste se za liječenje HIV)

Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (koriste
se za liječenje HIV) (efavirenz u nekim dozama se ne smije koristiti istovremeno sa lijekom
ADEMOLA)

Metadon (koristi se za liječenje heroinske zavisnosti)

Alfentanil i fentanil i drugi kratkodjelujući opijati kao što je sufentanil (analgetici koji se koriste
u hirurškim procedurama)

Oksikodon i drugi dugodjelujući opijati, kao što je hidrokodon (koriste se kod umjereno jakih
do jakih bolova)

Nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (npr. ibuprofen, diklofenak) (koriste se za liječenje bola i
zapaljenja)

Flukonazol (koristi se za gljivične infekcije)

Everolimus (koristi se za liječenje uznapredovalog raka bubrega i kod pacijenata sa
transplantatom).

Primjena lijeka ADEMOLA u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

ADEMOLA se ne smije koristiti tokom trudnoće, osim ukoliko Vaš ljekar nije odredio. Žene u
reproduktivnoj fazi moraju koristiti efikasnu kontracepciju. Odmah se obratite ljekaru ako zatrudnite
dok se liječite lijekom ADEMOLA.
ADEMOLA se ne smije koristiti tokom dojenja. Prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek dok
dojite, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka ADEMOLA na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama
ADEMOLA može uzrokovati nejasan vid ili nelagodnu osjetljivost na svjetlost. Dok se ovako osjećate
ne vozite i ne rukujte bilo kojim alatima i mašinama. Obavijestite Vašeg ljekara ako se ovo dogodi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ADEMOLA
ADEMOLA sadrži natrijum
ADEMOLA sadrži 217.6 mg natrijuma po bočici. Ovo treba uzeti u obzir ukoliko ste na strogo
kontrolisanoj dijeti, koja podrazumijeva kontrolisan unos soli.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK ADEMOLA
Uvijek koristite ovaj lijek tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Provjerite kod Vašeg ljekara ukoliko
niste sigurni.
Vaš ljekar će odrediti dozu za Vas u zavisnosti od Vaše tjelesne mase i vrste infekcije koju imate.
Vaš ljekar može promijeniti dozu zavisno od Vašeg stanja.

Preporučene doze za odrasle (uključujući pacijente starije životne dobi) su sljedeće:

Intravenski

Doza za prvih 24 sata
(udarna doza)
6 mg/kg svakih 12 sati tokom prvih 24 sata

Doza poslije prvih 24 sata
(doza održavanja)
4 mg/kg dva puta dnevno

Zavisno od Vašeg odgovora na terapiju, Vaš ljekar može smanjiti dozu na 3 mg/kg dva puta dnevno.
Ljekar može odlučiti da smanji dozu ukoliko imate blagu do umjereno izraženu cirozu jetre.

Primjena kod djece i adolescenata
Preporučene doze za djecu i adolescente su sljedeće:

Zavisno od Vašeg odgovora na terapiju, Vaš ljekar može povećati ili smanjiti dnevnu dozu.
ADEMOLA prašak za rastvor za injekciju će rekonstituisati i razrijediti do tačne koncentracije Vaš 
bolnički farmaceut ili medicinska sestra. 
Ovaj lijek će Vam biti dat putem intravenske infuzije (u venu) sa maksimalnim protokom od 3 mg/kg po satu tokom 1 do 3 sata.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ADEMOLA
S obzirom da ćete ovaj lijek dobijati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerovatno da će doza
biti propuštena. Ipak, recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da je doza zaboravljena.

Ako prestanete sa uzimanjem lijeka ADEMOLA
Terapija lijekom ADEMOLA će biti nastavljena onoliko dugo koliko Vaš ljekar savjetuje, ali ne duže od
6 mjeseci.
Kod pacijenata sa oslablјenim imunim sistemom ili onih sa teškim infekcijama može biti potrebna
dugotrajna terapija kako bi se spriječio povratak infekcije. Možete biti prebačeni sa intravenske infuzije
na terapiju tabletama jednom kada se Vaše stanje pobolјša.
Kada Vam ljekar prekine terapiju lijekom ADEMOLA ne bi trebalo da osjećate ikakve efekte.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja o ovom lijeku, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, i ADEMOLA može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Ako se neki neželјeni efekti pojave, većina će vjerovatno biti manji i prolazni. Međutim, neki mogu biti
ozbilјni i zahtijevati medicinsku pažnju.

Ozbiljni neželjeni efekti – Prekinite uzimanje lijeka ADEMOLA i odmah potražite ljekara

Osip

Žutica; Promjene u testovima krvi pri ispitivanju funkcije jetre

Pankreatitis.

Drugi neželjeni efekti
Veoma česti neželjeni efekti (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba koje koriste lijek) su:

Vizuelni poremećaji (promene vida)

Groznica

Osip

Mučnina, povraćanje, proliv

Glavobolja

Otok ekstremiteta

Bol u trbuhu.

Česti neželjeni efekti (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba koje koriste lijek) su:

Simptomi slični gripu, zapaljenje sinusa, drhtavica, slabost

Anemija

Mali broj ćelija koje se zovu trombociti i pomažu zgrušavanju krvi, mali broj nekih vrsta bijelih
krvnih ćelija ili svih vrsta krvnih ćelija, crveno ili ljubičasto prebojavanje kože usljed malog broja
trombocita, druge promjene krvnih ćelija

Nizak šećer u krvi, nizak nivo kalijuma u krvi

Anksioznost, depresija, osjećaj trnjenja, konfuzija, vrtoglavica, uznemirenost, drhtanje,
halucinacije i drugi nervni simptomi

Nizak krvni pritisak, zapaljenje vena (koje može biti udruženo sa stvaranjem krvnih ugrušaka)

Otežano disanje, bol u grudima, nakupljanje tečnosti u plućima

Žutica, crvenilo kože

Otok usana ili lica

Alergijske reakcije (nekada ozbiljne), uključujući raširen osip sa plikovima i ljuštenje kože

Sunčane opekotine ili teška reakcija kože nakon izlaganja svjetlosti ili suncu

Svrab

Gubitak kose

Bol u leđima

Slabost bubrega, krv u mokraći, promjene u testovima krvi pri ispitivanju funkcije bubrega

Zapaljenje na mjestu injiciranja lijeka

Promjene u testovima krvi pri ispitivanju funkcije jetre

Zapaljenje gastrointestinalnog trakta.

Manje česti neželjeni efekti (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba koje koriste lijek) su:

Uvećane limfne žlijezde (nakada bolne)

Porast broja vrste bijelih krvnih ćelija koji može biti vezan sa alergijskom reakcijom, poremećaj
zgrušavanja krvi

Problemi u srčanom ritmu, uključujući veoma brze otkucaje srca, veoma spore otkucaje srca,
nesvjesticu

Potisnuta funkcija nadbubrežne žlijezde

Problemi sa koordinacijom

Otok mozga

Problemi sa vidom, zapaljenje očiju i očnih kapaka, nevoljni pokreti očiju

Smanjen osjećaj dodira

Nenormalno čulo ukusa

Zatvor, zapaljenje prednjeg dijela tankog crijeva, dispepsija, pankreatitis, peritonitis

Gingivitis

Otok i zapaljenje jezika

Uvećana jetra, hepatitis, slabost jetre, oboljenje žučne kese, žučni kamenci

Bol u zglobovima, porast mišićne napetosti

Zapaljenje bubrega, proteini u mokraći

Nepravilan elektrokardiogram (EKG)

Promjene u biohemijskim rezultatima krvnih analiza

Ekcem

Kožni osip, koji može uznapredovati do teških plikova i ljuštenja kože

Otok ili zapaljenje kože, koprivnjača, crvenilo kože i iritacija

Nizak nivo natrijuma u krvi.

Rijetki neželjeni efekti (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba koje koriste lijek) su:

Nemogućnost spavanja

Problemi sa sluhom, zvonjenje u ušima

Mišićna slabost uzrokovana neodgovarajućim odgovorom imunog sistema

Nepravilan rad mozga, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti, konvulzije, oštećenje nerava sa
posljedičnom utrnulošću, bolom, peckanjem u rukama ili na stopalima

Pospanost tokom trajanja infuzije

Težak, trajan ili krvav proliv uz bol u trbuhu ili groznicu

Povećana ili smanjena aktivnost štitne žlijezde

Oštećenje optičkog nerva sa posljedičnim poremećajem vida, krvarenje iz očiju, nenormalni
pokreti očima, zamagljenost rožnjače

Oštećenje bubrega

Infekcija limfe, gubitak svijesti usljed slabosti jetre.

Reakcije tokom primanja infuzije ADEMOLA se dešavaju povremeno (uključujući zajapurenost,
groznicu, znojenje, ubrzanje rada srca i skraćenje daha). Ljekar će Vam zaustaviti infuziju ukoliko se
ovo dogodi.
Obzirom da ADEMOLA utiče na jetru i bubrege, Vaš ljekar treba da prati funkciju jetre i bubrega
pomoću testova iz krvi. Molimo obavijestite svog ljekara ako imate bilo kakve bolove u stomaku ili ako
Vam stolica ima drugačiju konzistenciju.
Bilo je izvještaja o raku kože kod pacijenata liječenih lijekom ADEMOLA tokom dugog vremenskog
perioda.
Ukoliko bilo koji od ovih neželјenih efekata potraje ili su problematični, molimo recite Vašem ljekaru.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu

5. KAKO ČUVATI LIJEK ADEMOLA

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
30 mjeseci.
Nemojte koristiti lijek ADEMOLA poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok
upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Kada se jednom rekonstituiše prah u bočici, lijek ADEMOLA treba odmah iskoristiti, ali ako je
potrebno može se čuvati do 24 časa na 2°- 8°C (u frižideru). Rekonstituisan ADEMOLA koncentrat
treba da se dalјe razblaži sa natrijum hlorid (0.9%) rastvorom za infuziju prije nego što se da infuzija.
Rekonstituisan i razblažen lijek ADEMOLA treba da se iskoristi odmah, ali ako je potrebno može se
čuvati do ukupno 24 sata na 2°C - 8°C (u frižideru), ili na sobnoj temperaturi.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek ADEMOLA
Aktivna supstanca je vorikonazol.
Pomoćne supstance su hidroksipropilbetadeks i laktoza monohidrat.

Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola, ekvivalentno sa 10 mg/ml rastvora kada ga Vaš bolnički
farmaceut ili medicinska sestra rekonstituišu prema uputstvu.

Kako izgleda lijek ADEMOLA i sadržaj pakovanja
Bijeli liofilizovani prašak.
Bezbojna staklena bočica od stakla I hidrolitičke grupe sa gumenim zatvaračem od brombutila sa flip -
off čepom.

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Broj: 04-07.9-2668/14 od 23.09.2015.

..................................................................................................................................................................

SLJEDEĆE INFORMACIJE SU NAMIJENJENE ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:

Potrebne zapremine 10 mg/ml ADEMOLA koncentrata

Rekonstituisani rastvor (koncentrat) se može razrijediti sa:

Natrijum hlorid 0,9% (9 mg/ml; fiziološki rastvor) rastvor za injekcije

Složeni natrijum laktat (Hartmanov rastvor) intravenska infuzija

5% glukoza i Laktat Ringer intravenska infuzija

5% glukoza i 0,45% natrijum hlorid intravenska infuzija

5% glukoza intravenska infuzija

5% glukoza u 20 mEq kalijum hlorid intravenskoj infuziji

0,45% natrijum hlorid intravenska infuzija

5% glukoza i 0,9% natrijum hlorid intravenska infuzija.

Kompatibilnost vorikonazola sa drugim razrjeđivačima, osim naprijed opisanih ili u tački 6.2 sažetka
karakteristika lijeka je nepoznata.