ADENURIC 80 80 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

ADENURIC

80

ADENURIC 120
80 mg, film tableta
120mg, film tableta
febuksostat

Pročitajte pažljivo cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

simptomi njihove bolesti isti kao i Vaši.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i one

nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.

U uputstvu možete pročitati:

1. Šta je ADENURIC i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego uzmete ADENURIC
3. Kako uzimati ADENURIC
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ADENURIC
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.ŠTA JE ADENURIC I ZA ŠTA SE KORISTI

ADENURIC tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat i koriste se za liječenje uloga (gihta),
uzrokovanih povećanim nakupljanjem supstance koja se zove mokraćna kiselina (urati) u organizmu.
Kod nekih se ljudi mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini što ometa njezinu topivost.
Kad se to dogodi, u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu stvarati kristali urata.
Nakupljanje kristala urata može uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba
(što je poznato kao napad gihta). Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom vezivu se mogu stvarati
veće nakupine kristala urata, koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju.

ADENURIC djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline. Održavanjem niskih razina mokraćne
kiseline uzimanjem ADENURICA jednom dnevno sprječava se nakupljanje kristala urata, a simptomi
se s vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih razina mokraćne kiseline tijekom dovoljno
dugog razdoblja mogu se smanjiti i tofi.

ADENURIC 120 mg tablete se koriste i za liječenje i prevenciju visoke razine mokraćne kiseline u
krvi koja se može pojaviti kada počnete dobivati hemoterapiju za rak krvi.
Kad se daje hemoterapija, uništavaju se stanice raka i u skladu s tim raste razina mokraćne kiseline u
krvi, osim ako se ne spriječi stvaranje mokraćne kiseline.

ADENURIC se primjenjuje kod odraslih.

2.

ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO UZMETE ADENURIC

Ne uzimajte ADENURIC

Ako ste alergični na febuksostat, ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:
Razgovarajte sa ljekarom prije nego što počnete da koristite ADENURIC:

Ako imate ili ste imali zatajenje srca ili probleme sa srcem

Ako imate ili ste imali oboljenje bubrega i/ili ozbiljne alergijske reakcije na alopurinol (lijek za
liječenje gihta)

Ako imate ili ste imali oboljenje jetre ili su Vam testovi funkcije jetre abnormalni

Ako se liječite zbog visoke koncentracije mokraćne kiseline nastale usljed Lesch-Nyhan
sindroma (rijetko nasljedno stanja u kome se javlja suviše mokraćne kiseline u krvi)

Ako imate problem sa štitnom žlezdom

Ukoliko Vam se pojave alergijske reakcije na ADENURIC, prekinite sa uzimanjem lijeka (vidjeti također
dio 4). Mogući simptomi alergijskih reakcija mogu biti:

osip uključujući i teške oblike (npr. plikovi, kvržice, svrab, eksfolijativni osip), svrbež

oticanje ekstremiteta ili lica

otežano disanje

groznica sa uvećanim limfnim čvorovima

ali također i po život opasne alergijske reakcije koje mogu dovesti do srčanog i cirkulatornog

zastoja

Vaš ljekar može odlučiti da trajno prekinete terapiju ADENURICOM.

Za vrijeme primjene ADENURICA rijetko je prijavljen kožni osip koji može biti opasan po život
(Stevens-Johnsonov sindrom), a koji počinje na koži trupa crvenkastim kožnim tačkama poput mete ili
okruglim mrljama često sa stvaranjem mjehura u sredini. Također mogu biti prisutne ulceracije u
ustima, ždrijelu, nosu i genitalijama te konjuktivitis (crvene i natečene oči). Osip može napredovati do
pojave mjehura rasprostranjenih svuda po koži ili do ljuštenja kože.

Ako se za vrijeme primjene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smijete više nikada
započeti terapiju ADENURICOM. Ako su se pojavili osip ili navedeni kožni simptomi, odmah se
obratite ljekaru za savjet i obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.

Ako trenutačno imate napad gihta (nagla pojava jake boli, osjetljivosti, crvenila, topline i otoka
zgloba), pričekajte da se napad gihta smiri prije nego što počnete liječenje ADENURICOM.

Kod nekih osoba napadi gihta mogu nastupiti na početku uzimanja određenih lijekova za kontrolu
razine mokraćne kiseline. Napadi se neće pojaviti kod svih bolesnika, ali ih možete imati i ako uzimate
ADENURIC, a posebno za vrijeme prvih sedmica ili mjeseci liječenja. Važno je da nastavite uzimati
ADENURIC čak i ako imate napad, s obzirom na to da ADENURIC i dalje djeluje na snižavanje
razine mokraćne kiseline. S vremenom će se, ako nastavite uzimati ADENURIC svaki dan, napadaji
gihta pojavljivati rjeđe i biti manje bolni.

Ljekar će Vam često, ako je potrebno, propisati i druge lijekove koji će pomoći u sprječavanju ili
liječenju simptoma napadaja gihta (kao što su bol i otok zgloba).

Kod bolesnika s vrlo visokom razinom urata (npr. onih koji su podvrgnuti hemoterapiji za rak),
liječenje lijekovima koji snižavaju razinu mokraćne kiseline može dovesti do porasta ksantina u
mokraćnom sistemu, s mogućim stvaranjem kamenaca, iako to nije opaženo kod bolesnika liječenih
ADENURICOM kod sindroma tumorske lize.

Vaš ljekar može da zatraži da obavite analize krvi kojima će se utvrditi da li Vaša jetra funkcioniše
kako treba.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek ne treba davati dijeci mlađoj od 18 godina, jer sigurnost i efikasnost u toj dobnoj skupini nisu
uspostavljeni.

Drugi lijekovi i ADENURIC
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti neke
druge lijekove, uključujući lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Naročito je važno da obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate lijekove koji sadrže neku od
slijedećih supstanci, pošto one mogu da reaguju sa ADENURICOM, a Vaš ljekar će moći da razmotri
neophodne mjere:

merkaptopurin (koristi se u terapiji raka)

azatioprin (koristi se za smanjenje imunog odgovora)

teofilin (koristi se za liječenje astme)

Trudnoća i dojenje
Nije poznato da li ADENURIC može da bude štetan za plod. ADENURIC se ne smije upotrebljavati za
vrijeme trudnoće. Nije poznato da li ADENURIC može preći u majčino mlijeko. Ne smijete uzimati
ADENURIC ukoliko dojite ili ako planirate da dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte ljekara ili farmaceuta za savjet
prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Vožnja i upravljanje strojevima
Potrebno je znati da je moguće osjetiti vrtoglavicu, pospanost, zamagljen vid i osjećaj utrnutosti ili
trnaca tokom liječenja. Ukoliko se simptomi jave, ne treba upravljati motornim vozilima, ni rukovati
strojevima.

ADENURIC sadrži laktozu
ADENURIC film tablete sadrže laktozu (jednu vrstu šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest
nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim
ljekarom.

3.

KAKO UZIMATI ADENURIC

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Poleđina unutrašnjeg blister pakovanja je označena

danima u sedmici, kako bi Vam bilo lakše da provjerite da li ste uzeli potrebnu dozu svakog
dana.

Tablete se uzimaju oralnim putem i mogu se uzimati sa ili bez hrane.

Giht

ADENURIC je dostupan kao tablete od 80 mg ili kao tablete od 120 mg. Vaš ljekar će Vam propisati
jačinu odgovarajuću za Vas.

Nastavite da uzimate ADENURIC svakog dana čak i kada nemate napade gihta.

Prevencija i liječenje visokih razina mokraćne kiseline kod bolesnika koji su podvrgnuti hemoterapiji
za rak
Dostupne su tablete ADENURICA od 120 mg.
Počnite uzimati ADENURIC dva dana prije hemoterapije i nastavite s primjenom prema uputi Vašeg
ljekara. Liječenje je obično kratkotrajno.

Ako ste uzeli više ADENURICA nego što je trebalo
Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu lijeka od propisane, obratite se svom ljekaru za savjet ili najbližoj
službi hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete ADENURIC
Ako ste zaboravili da uzmete tabletu ADENURICA, uzmite je čim se sjetite, osim ako se već približilo
vrijeme za slijedeću dozu. U tom slučaju preskočite zaboravljenu dozu i uzmite narednu dozu u
uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu

.

Ako prestanete uzimati ADENURIC
Nemojte sami prekinuti uzimanje ADENURICA bez savjeta svog ljekara čak i ako se osjećate bolje.
Ako prekinete uzimanje ADENURICA, nivo mokraćne kiseline može početi rasti i simptomi bolesti

mogu da se pogoršaju usljed formiranja novih kristala urata u zglobovima, bubrezima i okolnim
tkivima.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i ostali lijekovi tako i ovaj lijek može izazvati nuspojave, mada se one ne moraju ispoljiti kod
svakoga.

Prestanite sa uzimanjem ovog lijeka i odmah kontaktirajte ljekara ili idite u najbližu hitnu pomoć ako
primjetite slijedeće rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 1.000 osoba) zbog moguće
pojave ozbiljnih alergijskih reakcija:

Anafilaktičke reakcije, preosjetljivost na lijek (vidjeti također dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“)

kožni osipi koji mogu biti opasni po život, karakterizirani stvaranjem mjehura, ljuštenjem kože i
sluznica, npr. usta i genitalija, bolnim čirevima u ustima i/ili na području genitalija, udruženim s
groznicom, grloboljom i umorom (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza)
ili s povećanim limfnim čvorovima, povećanom jetrom, hepatitisom (sve do zatajenja jetre),
povećanjem broja bijelih krvnih stanica (reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim
simptomima - DRESS) (vidjeti dio 2)

Generalizirani kožni osip

Česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

abnormalnlni testovi funkcije jetre

proljev

glavobolja

osip (uključujući različite tipove osipa, vidjeti dolje navedeno pod manje česte i rijetke

nuspojave)

mučnina

pogoršanje simptoma gihta

lokalizivani otoci zbog zadržavanja tečnosti u tkivima (edem)

Ostale nuspojave su navedene u tekstu koji slijedi.

Manje česte nuspojave (

mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba

):

smanjen apetit, promjena vrijednosti šećera u krvi (dijabetes) čiji simptomi su povećana žeđ,

povećane vrijednosti masnoće u krvi, dobijanje na tjelesnoj težini

poremećaj libida

otežano spavanje, pospanost

vrtoglavica, utrnulost, trnci, smanjena ili izmjenjena osjetila (hipoestezija, hemipareza ili

parestezija), promjenjeno ili smanjeno čulo ukusa (hiposmija)

poremećaj EKG-a, nepravilni ili brzi otkucaji srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije)

valunzi i crvenilo (npr. crvenilo lica ili vrata), povišen krvni pritisak, krvarenje (krvarenje je

primjećeno samo kod pacijenata koji primaju hemoterapiju zbog poremećaja krvi)

kašalj, kratak dah, nelagoda ili bol u prsima, upala disajnih puteva i/ili grala (infekcija gornjeg

dijela respiratornog trakta), bronhitis

suhoća usta, bolovi/nelagoda u trbuhu ili gasovi, žgaravica/probavne smetnje, zatvor, češće

stolice, povraćanje, nelagoda u stomaku

svrbež, koprivnjača, upalne reakcije na koži, obezbojenost kože, male crvene ili purpurne

tačkice na koži, ravne male crvene mrlje na koži, ravna crvena područja na koži pokrivena
malim kvržicama, osip, područja na koži sa crvenilom i tačkicama, ostali kožđni simptomi

grčevi u mišićima, slabost mišića, bolovi u mišićima i zglobovima, burzitis ili artritis (zapaljenje

zglobova praćeno bolovima, otocima i / ili ukočenošću), bolovi u ekstremitetima, bolovi u
leđima, grč mišića

krv u mokraći, učestalo mokrenje, poremećaj vrijednosti testova mokraće (povećane vrijednosti

proteina u mokraći), smanjena funkcija bubrega

umor, bolovi u prsima, nelagoda u prsima

pojava kamenja u žuči ili žučnim kanalima (holelitijaza)

povečanje nivoa tireo stimulirajućeg hormona (TSH)

poremećaji vrijednosti u biohemijskim analizama krvi ili broju krvnih ćelija ili pločica (poremećaj

vrijednosti biohemijske analize krvi)

kamenci u bubrezima

erektilna disfunkcija

Rjetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 od 1000 osoba):

oštećenje mišića, stanje koje u rijetkim slučajevima može biti ozbiljno. Može doći do problema
sa mišićima i posebno ako se istovremeno osjećate loše i imate povišenu tjelesnu temperaturu,
može biti izazvano abnormalnim raspadanjem mišića. Odmah se obratite ljekaru ako osjetite bol
u mišićima, napetost ili slabost mišića

ozbiljno oticanje dubljih slojeva kože, naručito oko usana, očiju, genitalija, ruku, stopala ili jezika,
sa mogućim iznenadno otežanim disanjem

povišena tjelesna temperatura u kombinaciji sa kožnim osipom nalik na ospice, uvećani limfni
čvorovi, uvećanje jetre, hepatitis (sve do zatajenja jetre), povišene vrijednosti bijelih krvnih ćelija
(leukocitoza sa ili bez eozinofilije)

crvenilo kože (eritem), osip različitih oblika (npr. svrab sa bijelim tačkicama, plikovi, plikovi
ispunjeni gnojem, ljuštenje kože, osip nalik na ospice), rasprostranjeni eritem, nekroza, bulozno
ljuštenje epidermisa i mukoznih membrana, što rezultira ljuštenjem i mogućom sepsom
(Stevens-Johnson sindrom/toksična epidermalna nekroliza)

nervoza

žeđ

zvonjenje u ušima

zamagljen vid, poremećaj vida

gubitak kose

pojava čireva u ustima

upala pankreasa: uobičajeni simptomi su bol u trbuhu, mučnina i povraćanje

pojačano znojenje

smanjenje težine, povećanje apetita, nekontrolisani gubitak apetita (anoreksija)

ukočenost mišića i/ili zglobova

abnormalno mali broj krvnih ćelija (crvenih ili bijelih krvnih ćelija i krvnih ploćica)

hitna potreba za mokrenjem

promjenjena ili smanjenja količina urina zbog upale bubrega (tubulointenstinalni nefritis)

upalno stanje jetre (hepatitis)

žutilo kože (žutica)

oštećenje jetre

Ako primijetite bilo koju nuspojavu obratite se ljekaru ili farmaceutu. To uključuje i nuspojave koje nisu
navedene u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno jeobavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI ADENURIC

Lijek čuvati van dohvata i vidokruga dece.

Rok trajanja: 3 godine.

Nemojte koristiti lijek poslije isteka roka upotrebe naznačenog kod „EXP“ na kutiji i na

unutrašnjem pakovanju lijeka. Rok upotrebe odnosi se na zanji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Lijekove nemojte bacati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako da
uklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE

Šta sadrži ADENURIC
Aktivna supstanca je febuksostat.
Svaka tableta sadrži 80 mg ili 120 mg febuksostata.

Ostali sastojci lijeka su:

Jezgro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezij stearat, hidroksipropilceluloza,

kroskarmeloza natrij, hidratizirani koloidni silicij.

Film ovojnica: Opadry II žuta boja, 85F42129 koja sadrži: polivinilni alkohol, titanijum dioksd (E171),

makrogole 3350, talk, željezo oksid žutu boju (E172)

Kako izgleda ADENURIC i sadržaj pakovanja
ADENURIC film tablete su blijedo žute do žute boje, oblika kapsule.
Film tablete od 80mg su označene sa jedne strane ugraviranim “80”.
Film tablete od 120mg su označene sa jedne strane ugraviranim “120”.

ADENURIC film tablete 80 mg i 120 mg su pakovane u prozirne blistere (Aclar/PVC/Aluminij) po 14
tableta.

ADENURIC film tablete 80 mg i 120 mg su dostupne u pakovanju sa 28 film tableta.

Režim izdavanja:
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizvođač (administrativno sjedište):
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125, Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
Menarini Von-Heyden GmbH,
Leipziger Strasse 7-13,
01097 Dresden, Njemačka

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Berlin-Chemie/Menarini BH d.o.o.
Hasana Brkića 2/II
71000 Sarajevo
Bosnia and Herzegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Adenuric 80, 28x80mg: 04-07.3-2-6824/16 od 13.03.2017.
Adenuric 120, 28x120mg: 04-07.3-2-6825/16 od 13.03.2017.

Datum revizije
10/2016