ADVAGRAF 1 mg 1 mg kapsula

Uputa za pacijenta

Advagraf

0,5 mg

1 mg

3 mg

5 mg

kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda

takrolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovoj uputi:

1. Šta je Advagraf i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati Advagraf

3. Kako uzimati Advagraf

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Advagraf

6. Dodatne informacije

1.

Šta je Advagraf i za šta se koristi

Advagraf sadrži djelatnu tvar takrolimus. Advagraf je imunosupresivni lijek. Nakon presađivanja organa

(jetre, bubrega), Vaš imunološki sustav pokušat će odbaciti novi organ. Advagraf se primjenjuje za

kontrolu imunološkog odgovora tijela, čime mu se omogućuje da prihvati presađeni organ.

Advagraf možete primiti i kad već imate reakciju odbacivanja presađene jetre, bubrega, srca ili nekog

drugog organa, kada se terapijom koju ste prethodno uzimali nije mogao kontrolisati imunološki

odgovor nakon presađivanja.

Advagraf se primjenjuje kod odraslih.

2.

Prije nego počnete uzimati Advagraf

Nemojte uzimati Advagraf

-

ako ste alergični (preosjetljivi) na takrolimus ili neki drugi sastojak lijeka Advagraf (pogledajte dio

6).

-

ako ste alergični na sirolimus ili neki makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin,

josamicin).

Budite oprezni sa lijekom Advagraf

Djelatna tvar i u Prografu i u Advagrafu je takrolimus. Međutim, Advagraf se uzima jedanput na dan,

dok se Prograf uzima dvaput na dan. Razlog tome je taj što kapsule Advagrafa omogućuju produljeno

oslobađanje takrolimusa (sporije oslobađanje tijekom duljeg razdoblja). Advagraf se ne može

zamijeniti Prografom i obrnuto.

Obavijestite ljekara ako se sljedeći slučajevi odnose na Vas:

-

ako uzimate neke od lijekova navedene niže u dijelu “Drugi lijekovi i Advagraf”.

-

ako imate ili ste imali problema s jetrom

-

ako imate proljev koji traje dulje od jednog dana

-

ako osjećate jaku bol u trbuhu s drugim simptomima ili bez njih, kao što su zimica, vrućica,

mučnina ili povraćanje

-

ako imate promjenu električne aktivnosti srca zvanu „produljenje QT-a“.

Ljekar će Vam možda morati prilagoditi dozu Advagrafa.

Morate se redovito javljati ljekaru. Ljekar će Vam s vremena na vrijeme napraviti pretrage krvi,

mokraće, srca i očiju, kako bi odredio pravu dozu Advagrafa.

Za vrijeme liječenja Advagrafom potrebno je ograničiti izlaganje suncu i UV (ultraljubičastim) zrakama.

Razlog tome je taj što imunosupresivi povećavaju rizik od raka kože. Nosite odgovarajuću zaštitnu

odjeću i koristite sredstva za sunčanje sa visokim faktorom zaštite.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Advagrafa kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Advagraf

Molimo obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta i biljne preparate.

Ne preporučuje se uzimanje Advagrafa zajedno s ciklosporinom (drugi lijek koji se koristi za
sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja).

Razina Advagrafa u krvi može se promijeniti zbog utjecaja drugih lijekova koje uzimate, kao što se i

razine drugih lijekova u krvi mogu promijeniti zbog utjecaja Advagrafa pa će možda biti potrebno

prekinuti, povisiti ili sniziti dozu Advagrafa. Obavezno obavijestite ljekara ako uzimate ili ste nedavno

uzimali sljedeće lijekove:

-

lijekove protiv gljivica i antibiotike, osobito takozvane makrolidne antibiotike, koji se koriste za

liječenje infekcija, npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromicin,

klaritromicin, josamicin i rifampicin

-

inhibitore proteaze HIV-a (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), za liječenje infekcije HIV-om

-

inhibitore proteaze HCV-a (npr. telaprevir, boceprevir), za liječenje infekcije hepatitisom C

-

lijekove protiv čira želuca i refluksa želučane kiseline (npr. omeprazol, lansoprazol ili cimetidin)

-

antiemetike, koji se primjenjuju protiv mučnine i povraćanja (npr. metoklopramid)

-

cisaprid ili antacid magnezij-aluminij-hidroksid, koji se primjenjuju za liječenje žgaravice

-

kontracepcijske pilule ili druge hormonalne lijekove koji sadrže etinilestradiol, hormonalne

lijekove koji sadrže danazol

-

lijekove za liječenje povišenog arterijskog tlaka ili srčanih problema (npr. nifedipin, nikardipin,

diltiazem i verapamil)

-

antiaritmike (amiodaron) koji se primjenjuju za kontrolu aritmija (neujednačeni otkucaji srca)

-

lijekove poznate pod nazivom “statini”, koji se primjenjuju za liječenje povišenog kolesterola i

triglicerida

-

fenitoin ili fenobarbital, za liječenje epilepsije

-

kortikosteroide prednizolon i metilprednizolon, koji pripadaju klasi kortikosteroida koji se

primjenjuju za liječenje upala ili potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava (npr. u odbacivanju

presatka)

-

nefazodon, koji se primjenjuje za liječenje depresije

-

biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (

Hypericum perforatum

) ili ekstrakte biljke

Schisandra

sphenantera

.

Obavijestite ljekara ako uzimate ili morate uzeti ibuprofen (koji se primjenjuje za liječenje vrućice,

upale ili bola), amfotericin B (koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija) ili antivirusne lijekove

(koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija npr. aciklovir). Ako se uzmu zajedno s Advagrafom, ti

lijekovi mogu pogoršati probleme s bubrezima ili živčanim sustavom.

Također obavezno obavijestite ljekara ako, za vrijeme liječenja Advagrafom, uzimate nadomjeske

kalija ili određene diuretike koji se primjenjuju u liječenju zatajivanja srca, povišenog arterijskog tlaka i

bubrežnih bolesti (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton); nesteroidne protuupalne lijekove (npr.

ibuprofen) koji se koriste protiv vrućice, upale i bolova; antikoagulanse (za razrjeđivanje krvi) ili oralne

lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Ako se morate cijepiti, prethodno obavijestite o tome svog ljekara.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Advagraf

Izbjegavajte grejpfrut (i sok od grejpfruta) dok uzimate Advagraf, jer može utjecati na razinu lijeka u

krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Advagraf se izlučuje u majčino mlijeko, stoga ne biste smjeli dojiti za vrijeme uzimanja Advagrafa.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako nakon uzimanja Advagrafa imate omaglicu, osjećate pospanost ili Vam je zamućen vid, nemojte

voziti, koristiti alate ili upravljati strojevima. Takvi se učinci češće javljaju ako se Advagraf uzima s

alkoholom.

Ostala upozorenja

Advagraf sadrži laktozu i lecitin (soju)

Advagraf sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako su Vam liječnici ikad rekli da ne podnosite neke šećere,

obavijestite o tome svog ljekara prije nego što počnete uzimati Advagraf.

Tinta kojom su otisnute oznake na kapsulama Advagrafa sadrži lecitin (soju). Ako ste alergični na

kikiriki ili soju, potražite savjet ljekara kako biste mogli procijeniti smijete li uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Advagraf

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili

farmaceutom ako niste sigurni. Ovaj lijek Vam treba propisati ljekar s iskustvom u liječenju

transplantiranih bolesnika.

Pazite da Vam svaki put kad podižete lijek na recept daju istu vrstu lijeka s takrolimusom, osim ako

Vaš ljekar specijalist transplantacijske medicine nije odlučio da morate promijeniti oblik takrolimusa

koji uzimate. Advagraf se treba uzeti jedanput na dan. Ako lijek nema uobičajeni izgled ili su upute o

doziranju drugačije, odmah se obratite ljekaru ili farmaceutu kako biste provjerili jeste li dobili ispravan

lijek.

Početnu dozu za sprječavanje odbacivanja presađenog organa odredit će ljekar tako što će je

izračunati prema Vašoj tjelesnoj težini. Početne dnevne doze neposredno nakon presađivanja

općenito se kreću u rasponu od

0,10 – 0,30 mg po kg tjelesne težine na dan

ovisno o tome koji je organ presađen. Navedene iste doze se mogu primijeniti za liječenje odbacivanja

presađenog organa.

Doza koju ćete uzimati ovisit će o Vašem općem stanju i drugom imunosupresivnom lijeku koji

uzimate.

U početku liječenja Advagrafom, ljekar će Vam često raditi krvne pretrage kako bi odredio ispravnu

dozu. Nakon toga, ljekar će Vam morati redovito raditi krvne pretrage kako bi utvrdio ispravnu dozu i

po potrebi je prilagodio. Ljekar će obično smanjiti dozu Advagrafa kad Vam se stanje stabilizira. Ljekar

će Vam reći koliko točno kapsula da uzimate.

Advagraf ćete morati uzimati svakodnevno, sve dok Vam je potrebna imunosupresija, da bi se

spriječilo odbacivanje presađenog organa. Morate redovito ići na liječnički pregled.

Advagraf se uzima kroz usta svakog jutra jedanput na dan. Uzmite Advagraf na prazan želudac ili 2 do

3 sata nakon obroka. Pričekajte najmanje jedan sat do sljedećeg obroka. Kapsule popijte čim ste ih

izvadili iz blistera. Kapsule morate progutati cijele uz čašu vode. Pazite da ne progutate sredstvo za

sušenje koje se nalazi u omotu od folije.

Ako uzmete više Advagrafa nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše Advagrafa, odmah se javite ljekaru ili otiđite u najbližu službu hitne

pomoći.

Ako ste zaboravili uzeti Advagraf

Ako ste ujutro zaboravili uzeti kapsule Advagrafa, uzmite ih čim prije istog dana. Nemojte uzeti

dvostruku dozu sljedećeg jutra.

Ako prestanete uzimati Advagraf

Prestanak liječenja Advagrafom može povisiti rizik od odbacivanja presađenog organa. Nemojte

prestati uzimati lijek osim ako Vam to nije savjetovao ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Advagraf, obratite se svom ljekaru

ili farmaceutu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Advagraf slabi obrambene mehanizme tijela (imunološki sustav), koji neće biti tako učinkovit u obrani

od infekcija kao obično. Zbog toga možete postati osjetljiviji na infekcije dok uzimate Advagraf.

Mogu nastupiti izraziti učinci, uključujući alergijske i anafilaktičke reakcije. Nakon uzimanja Advagrafa

zabilježene su dobroćudne i zloćudne novotvorine.

Zabilježeni su slučajevi izolirane aplazije crvene krvne loze (vrlo jako smanjenje broja crvenih krvnih

stanica), agranulocitoza (jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica) i hemolitička anemija (smanjenje
broja crvenih krvnih stanica zbog abnormalnog raspadanja).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 u 10 ljudi):

-

povišen šećer u krvi, šećerna bolest, povišen kalij u krvi

-

poteškoće sa spavanjem

-

drhtanje, glavobolja

-

povišen arterijski tlak

-

poremećeni nalazi jetrenih funkcija

-

proljev, mučnina

-

problemi s bubrezima

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 10 ljudi):

-

smanjen broj krvnih stanica (krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica), povećan broj bijelih

krvnih stanica, promjene u broju crvenih krvnih stanica (vidljivo u krvnim pretragama)

-

snižen magnezij, fosfati, kalij, kalcij ili natrij u krvi, opterećenje tekućinom, povišena mokraćna

kiselina ili lipidi u krvi, smanjen apetit, povišena kiselost krvi, druge promjene u elektrolitima krvi

(viđene na krvnim pretragama)

-

simptomi tjeskobe, smetenost i dezorijentacija, depresija, promjene raspoloženja, noćne more,

halucinacije, psihički poremećaji

-

napadaji, poremećaji svijesti, trnci i utrnulost (ponekad bolna) šaka i stopala, omaglica,

narušena sposobnost pisanja, poremećaji živčanog sustava

-

zamagljen vid, pojačana osjetljivost na svjetlo, poremećaji oka

-

zvonjenje u ušima

-

smanjen protok krvi kroz krvne žile srca, ubrzani otkucaji srca

-

krvarenje, djelomično ili potpuno začepljenje krvnih žila, snižen krvni tlak

-

nedostatak zraka, promjene u plućnom tkivu, nakupljanje tekućine oko pluća, upala grla, kašalj,

simptomi nalik gripi

-

problemi sa želucem poput upale ili ulkusa koji izazivaju bol u trbuhu ili proljev, krvarenje u

želucu, upala ili ulkus u ustima, nakupljanje tekućine u trbuhu, povraćanje, bol u trbuhu,

probavne tegobe, zatvor, vjetrovi, nadutost, mekana stolica

-

poremećaji žučnih puteva, žuta boja kože zbog problema s jetrom, oštećenje tkiva jetre i upala

jetre

-

svrbež, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje

-

bol u zglobovima, udovima ili leđima, grčevi u mišićima

-

nedostatna funkcija bubrega, smanjeno stvaranje mokraće, otežano ili bolno mokrenje

-

opća slabost, vrućica, zadržavanje tekućine u tijelu, bol i neugoda, povišenje enzima alkalne

fosfataze u krvi, povećanje tjelesne težine, poremećen osjećaj temperature

-

nedostatna funkcija presađenog organa

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 u 100 ljudi):

-

promjene u grušanju krvi, smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (vidljivo je u krvnim

pretragama)

-

dehidracija, onemogućeno mokrenje

-

poremećeni nalazi krvnih pretraga: snižene bjelančevine ili šećer, povišeni fosfati, povišen

enzim laktat dehidrogenaza

-

koma, krvarenje u mozak, moždani udar, paraliza, moždani poremećaji, poremećaji govora i

jezika, problemi s pamćenjem

-

zamućenje očne leće, oštećen sluh

-

nepravilni otkucaji srca, preskakivanje otkucaja srca, smanjena učinkovitost rada srca,

poremećaj srčanog mišića, povećanje srčanog mišića, pojačano udaranje srca, poremećen

EKG, poremećena brzina rada srca i pulsa

-

krvni ugrušak u veni udova, šok

-

poteškoće s disanjem, poremećaji dišnog sustava, astma

-

opstrukcija crijeva, povišena razina enzima amilaze u krvi, povrat sadržaja želuca u grlo,

usporeno pražnjenje želuca

-

upala kože, osjećaj pečenja pri izlaganju suncu

-

poremećaji zglobova

-

bolne menstruacije i poremećeno menstrualno krvarenje

-

zatajivanje nekih organa, bolest slična gripi, pojačana osjetljivost na toplinu i hladnoću, osjećaj

pritiska u prsištu, osjećaj nervoze ili bolesti, smanjenje tjelesne težine

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 u 1 000 ljudi):

-

sitna krvarenja u kožu zbog krvnih ugrušaka

-

pojačana ukočenost mišića

-

sljepoća, gluhoća

-

nakupljanje tekućine oko srca

-

akutni nedostatak zraka

-

stvaranje ciste u gušterači

-

problemi s protokom krvi kroz jetru

-

ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehura na koži, u ustima, na očima i spolnim organima; pojačana

dlakavost

-

žeđ, padovi, osjećaj stezanja u prsištu, smanjena pokretljivost, čir

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 u 10 000 ljudi):

-

mišićna slabost

-

poremećen nalaz srca

-

zatajenje jetre

-

bolno mokrenje i krv u mokraći

-

povećanje masnog tkiva

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Advagraf

Lijek Advagraf morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Sve tvrde kapsule s produljenim

oslobađanjem moraju se potrošiti u roku od 1 godine po otvaranju aluminijskog omota.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Dodatne informacije

Šta Advagraf sadrži

-

Djelatna tvar je takrolimus.

Jedna kapsula Advagrafa 0,5 mg sadrži 0,5 mg takrolimusa (u obliku hidrata).

Jedna kapsula Advagrafa 1 mg sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku hidrata).

Jedna kapsula Advagrafa 3 mg sadrži 3 mg takrolimusa (u obliku hidrata).

Jedna kapsula Advagrafa 5 mg sadrži 5 mg takrolimusa (u obliku hidrata).

-

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule

: hipromeloza, etilceluloza, laktoza, magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule

: titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E

172), natrijev laurilsulfat, želatina.

Tinta za označavanje

: šelak, lecitin (soja), simetikon, crveni željezov oksid (E 172),

hidroksipropilceluloza.

Kako Advagraf izgleda i sadržaj pakiranja

Advagraf 0,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem tvrde su želatinske kapsule s crveno

otisnutom oznakom “0,5 mg” na žutoj kapici kapsule i “ 647” na narančastom tijelu kapsule, koje

sadrže bijeli prašak.

Advagraf 0,5 mg pakiran je u blistere koji sadrže 10 kapsula u zaštitnom omotu, uključujući sredstvo za

sušenje. Dostupan je u pakovanju od 30 (3x10) tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u

blisterima.

Advagraf 1 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem tvrde su želatinske kapsule s crveno

otisnutom oznakom “1 mg” na bijeloj kapici kapsule i “ 677” na narančastom tijelu kapsule, koje

sadrže bijeli prašak.

Advagraf 1 mg pakiran je u blistere koji sadrže 10 kapsula u zaštitnom omotu, uključujući sredstvo za

sušenje. Dostupan je u pakovanju od 30 (3x10) tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u

blisterima.

Advagraf 3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem tvrde su želatinske kapsule s crveno

otisnutom oznakom “3 mg” na narančastoj kapici kapsule i “ 637” na narančastom tijelu kapsule, koje

sadrže bijeli prašak.

Advagraf 3 mg pakiran je u blistere koji sadrže 10 kapsula u zaštitnom omotu, uključujući sredstvo za

sušenje. Dostupan je u pakovanju od 30 (3x10) tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u

blisterima.

Advagraf 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem tvrde su želatinske kapsule s crveno

otisnutom oznakom “5 mg” na sivkastocrvenoj kapici kapsule i “ 687” na narančastom tijelu kapsule,

koje sadrže bijeli prašak.

Advagraf 5 mg pakiran je u blistere koji sadrže 10 kapsula u zaštitnom omotu, uključujući sredstvo za

sušenje. Dostupan je u pakovanju od 30 (3x10) tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u

blisterima.

7. PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka

CLINRES FARMACIJA d.o.o.

Alipašina 29, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)

Astellas Pharma d.o.o.

Šmartinska 53, Ljubljana, Republika Slovenija

Ime i adresa proizvođača (mjesto puštanja lijeka u promet)

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry, Irska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Advagraf, kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda, 30 x 0,5 mg: 04-07.9-2776/14 od 09.02.2015.
Advagraf, kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda, 30 x 1 mg: 04-07.9-2777/14 od 09.02.2015.
Advagraf, kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda, 30 x 3 mg: 04-07.9-2778/14 od 09.02.2015.
Advagraf, kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda, 30 x 5 mg: 04-07.9-2779/14 od 09.02.2015.

8. Datum revizije teksta
Februar, 2016.