AFINITOR 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AFINITOR

5 mg tableta
10 mg tableta

everolimus

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo obzirom da sadrži važne informacije za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da

škodi čak i ako ima znakove bolesti slične Vašim.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije nabrojano u ovom uputstvu.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Afinitor i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Afinitor
3. Kako se uzima lijek Afinitor
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Afinitor
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK AFINITOR I ZA ŠTA SE KORISTI
Afinitor je lijek protiv karcinoma koji sadrži aktivnu supstancu everolimus. Everolimus smanjuje
opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje ćelija karcinoma.

Kada se lijek Afinitor upotrebljava

Za liječenje hormon-receptor pozitivnog uznapredovalog karcinoma dojke u žena u
postmenopauzi, kod kojih drugi lijekovi (takozvani ‘’nesteroidni inhibitori aromataze’’) više ne
drže bolest pod kontrolom. Koristi se zajedno sa lijekom koji se zove eksemestan, steroidni
inhibitor aromataze, koji se koristi kao hormonska terapija protiv karcinoma.

Za liječenje uznapredovalih tumora koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima pankreasnog
porijekla.

Za liječenje uznapredovalog karcinoma bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija)
kada drugi lijekovi (lijekovi koji ciljano djeluju protiv faktora rasta vaskularnog endotela, zvani
"VEGF-ciljana terapija") nisu pomogli u zaustavljanju bolesti.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK AFINITOR
Afinitor će Vam propisati jedino ljekar sa iskustvom u tretiranju karcinoma. Pratite instrukcije Vašeg
ljekara jako pažljivo. One se mogu razlikovati od opštih informacija datih u ovom uputstvu. Ako imate
bilo kakvih pitanja o Afinitoru ili zašto Vam je propisan, obratite se svom ljekaru.

Nemojte uzimati Afinitor:

ako ste alergični na everolimus, slične lijekove kao sirolimus, temsirolimus, ili na bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako mislite da biste mogli biti alergični, pitajte svog ljekara za savjet.

Budite oprezni sa lijekom Afinitor
Prije nego uzmete lijek Afinitor, recite svom ljekaru:

ako imate probleme sa jetrom, ili ste prethodno imali neke bolesti koje su možda uticale na rad
Vaše jetre. U tom slučaju, ljekar će Vam možda propisati drugačiju dozu Afinitora.

ako imate šećernu bolest (visok nivo šećera u krvi). Afinitor može povisiti nivo šećera u krvi i
pogoršati šećernu bolest (diabetes mellitus). U ovom slučaju možda ćete imati potrebu za
inzulinom i/ili oralnom antidijabetskom terapijom. Recite Vašem ljekaru ukoliko osjetite češću
potrebu za mokrenjem ili ste jako često žedni;

ako se trebate vakcinisati dok uzimate Afinitor;

ako imate visok holesterol. Afinitor može povisiti nivo holesterola i/ili drugih masti u krvi;

ako ste nedavno imali veći operativni zahvat, ili još uvijek imate ranu koja nije zacijelila nakon
operativnog zahvata. Afinitor može povećati rizik za probleme vezane uz cijeljenje rane;

ako imate infekciju. Možda će biti potrebno liječiti infekciju prije početka liječenja Afinitorom;

ako ste prethodno imali hepatitis B, jer se može reaktivirati za vrijeme tretmana lijekom Afinitor
(pogledajte dio: Neželjeni efekti).

Afinitor također može:

oslabiti Vaš imunološki sistem. Zbog toga možete biti u opasnosti od dobivanja infekcije dok
uzimate Afinitor;

utjecati na funkciju bubrega. Stoga će Vam ljekar pratiti funkciju bubrega dok uzimate Afinitor;

uzrokovati kratkoću daha, kašalj i groznicu.

Obavijestite svog ljekara ako razvijete navedene simptome.

Tokom liječenja će Vam redovno raditi pretrage krvi. Ovim se provjerava broj krvnih ćelija (bijelih
krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i pločica) u Vašem tijelu da bi se utvrdilo da li Afinitor ima neki
neželjeni efekat na ove ćelije. Također, izvodiće se testovi funkcije bubrega (nivo kreatinina) i funkcije
jetre (nivo transaminaza), kao i nivo šećera i holesterola u krvi. Ovo je zbog toga jer Afinitor može da
djeluje na sve ove parametre.

Djeca i adolescenti
Afinitor nije namijenjen za primjenu u djece ili adolescenata (mlađi od 18 godina).

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Afinitor
Afinitor može uticati na djelovanje drugih lijekova. Ako uzimate druge lijekove istovremeno kad i
Afinitor, ljekar će možda trebati promijeniti dozu Afinitora ili drugih lijekova.

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje
druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik za razvoj neželjenih reakcija tokom primjene Afinitora:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili flukonazol i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje
gljivičnih infekcija.

klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih
infekcija.

ritonavir, efavirenz ili nevirapin koji se koriste za liječenja HIV infekcije/SIDA-e.

verapamil ili diltiazem koji se koriste za liječenje bolesti srca ili visokog krvnog pritiska.

dronedaron, lijek koji se koristi kao pomoć u regulaciji otkucaja srca.

ciklosporin, lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presađenoga organa.

imatinib, lijek koji se koristi za usporavanje rasta abnormalnih ćelija.

inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (poput ramiprila) koji se koriste za
liječenje visokog krvnog pritiska ili drugih kardiovaskularnih problema.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinkovitost Afinitora:

rifampicin koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC).

kantarion (

Hypericum perforatum), biljni preparat koji se koristi u liječenju depresije i drugih

stanja.

deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje niza stanja, uključujući upale i
poremećaje imunološkoga sistema.

fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi antiepileptici koji se koriste za sprječavanje
konvulzija ili napadaja.

Navedene lijekove treba izbjegavati tokom liječenja Afinitorom. Ako uzimate bilo koji od njih, ljekar će
Vas možda prebaciti na drugi lijek, ili će možda promijeniti dozu Afinitora.

Uzimanje lijeka Afinitor sa hranom i pićem
Trebate uzeti Afinitor svaki dan u isto vrijeme, sa hranom ili bez hrane. Izbjegavajte grejp i sok od
grejpa dok uzimate Afinitor.

Trudnoća,dojenje i plodnost

Trudnoća

Afinitor može štetiti nerođenom djetetu i ne preporučuje se u trudnoći. Treba da kažete svome ljekaru
ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Vaš ljekar će s Vama raspraviti hoćete li uzimati ovaj
lijek tokom trudnoće.

Žene koje mogu zatrudnjeti trebaju koristiti visoko učinkovite metode kontracepcije tokom liječenja.
Ako unatoč ovim mjerama mislite da ste zatrudnjeli, zatražite savjet od svog ljekara prije nego
nastavite uzimati Afinitor.

Dojenje

Afinitor može škoditi novorođenčetu. Ne trebate da dojite tokom liječenja.Recite svom ljekaru ukoliko
dojite.

Plodnost kod žena

Kod nekih pacijentica koje koriste Afinitor je zabilježen izostanak menstrualnih ciklusa (amenoreja).

Afinitor može utjecati na plodnost žene. Obratite se ljekaru ako želite da imate djecu.

Muška plodnost

Afinitor može imati uticaja na plodnost muškarca. Razgovarajte s Vašim ljekarom ako želite postati
otac.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ako se osjećate neuobičajeno umorno (umor je veoma česta neželjena reakcija), budite oprezni dok
upravljate vozilima ili mašinama.

Ostala upozorenja
Afinitor sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih
šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO SE UZIMA LIJEK AFINITOR
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno. Vaš ljekar će Vam reći koliko tableta lijeka da uzmete.

Ako imate problema sa jetrom, ljekar će možda započeti liječenje nižom dozom Afinitora (2.5 mg, 5 mg
ili 7.5 mg na dan).

Ako imate problema sa određenim neželjenim efektima sa lijekom Afinitor (vidjeti dio 4.), Vaš ljekar će
Vam možda sniziti dozu ili prekinuti liječenje, na kratko vrijeme ili trajno.

Uzimajte Afinitor jednom dnevno, u približno isto vrijeme svakog dana, dosljedno ili s hranom ili bez
nje.

Progutajte tabletu(e) cijelu(e) s čašom vode. Ne žvaćite i ne lomite tablete.

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što bi trebalo

Ukoliko uzmete više lijeka nego što je preporučeno, ili neko drugi popije Vaš lijek, kontaktirajte
ljekara ili najbližu ambulantu. Možda će biti potrebna hitna medicinska njega.

Uzmite kutiju i ovo uputstvo kako bi ljekar znao šta ste uzeli.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek Afinitor
Ako ste propustili dozu, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako
biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Afinitor
Nemojte prestati uzimati Afinitor osim ako Vam to nije rekao ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Afinitora, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA LIJEKA
Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može imati neka neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih osoba.

PRESTANITE uzimati Afinitor i odmah potražite pomoć ljekara ako osjetite bilo koji od sljedećih
znakova alergijske reakcije:
•

otežano disanje ili gutanje

•

oticanje lica, usana, jezika ili vrata

•

jak svrbež kože, s crvenim osipom ili ispupčenim kvržicama

Ozbiljna neželjena dejstva Afinitora uključuju:

Vrlo česta

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

•

Povišena temperatura, zimica (znakovi infekcije)

•

Vrućica, kašljanje, otežano disanje, zviždanje pri disanju (znakovi upale pluća, također
poznate kao pneumonitis)

Česta

(mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

•

Pojačano žeđanje, često mokrenje, povećan apetita uz gubitak tjelesne težine, umor (znakovi
šećerne bolesti)

•

Krvarenje (hemoragija), na primjer u zidu crijeva

•

Jako smanjeno mokrenje (znakovi zatajenja bubrega)

Manje česta

(mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

•

Vrućica, osip na koži, bol i upala u zglobovima, kao i umor, gubitak apetita, mučnina, žutica
(žutilo kože), bol u gornjem desnom dijelu trbuha, blijeda stolica, tamna mokraća (mogu biti
znakovi reaktivacije hepatitisa B)

•

Nedostatak zraka, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znakovi
zatajenja srca)

•

Oticanje i/ili bol u jednoj od nogu, obično u listu, crvenilo ili topla koža na zahvaćenom dijelu
(znakovi blokade krvne žile (vene) u nogama izazvano zgrušavanjem krvi)

•

Iznenadan nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili iskašljavanje krvi (mogući znakovi plućne
embolije, stanja koje se javlja kada se jedna ili više arterija u plućima začepi)

•

Jako smanjeno mokrenje, oticanje nogu, osjećaj smetenosti, bolovi u leđima (znakovi
iznenadnog zatajenja bubrega)

•

Osip, svrbež, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, omaglica (znakovi ozbiljne alergijske
reakcije, također poznate kao preosjetljivost)

Rijetka

(mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

•

Nedostatak zraka ili ubrzano disanje (znakovi sindroma akutnog respiratornog distresa)

Ako osjetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava, odmah obavijestite svog ljekara, jer posljedice mogu
biti opasne po život.

Druga moguća neželjena dejstva Afinitora uključuju:
Vrlo česta

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

•

Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)

•

Gubitak apetita

•

Promijenjen osjećaj okusa (disgeuzija)

•

Glavobolja

•

Krvarenje iz nosa (epistaksa)

•

Ranice u ustima

•

Nadražen želudac uključujući mučninu ili proljev

•

Osip na koži

•

Svrbež (pruritus)

•

Osjećaj slabosti ili umora

•

Umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedilo kože, znakovi niskog nivoa crvenih krvnih ćelija
(anemija)

•

Oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva ili drugih dijelova tijela (znakovi edema)

•

Gubitak tjelesne težine

•

Visok nivo lipida (masnoća) u krvi (hiperholesterolemija)

Česta

(mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

•

Spontano krvarenje ili pojava modrica (znakovi niskog nivoa krvnih pločica, također poznate
kao trombocitopenija)

•

Kašalj

•

Nedostatak zraka (dispneja)

•

Žeđ, smanjeno mokrenje, tamna mokraća, suha zarumenjena koža, razdražljivost (znakovi
dehidracije)

•

Otežano spavanje (nesanica)

•

Glavobolja, omaglica (znakovi visokog krvnog pritiska, također poznatog kao hipertenzija)

•

Vrućica, grlobolja, ranice u ustima zbog infekcija (znakovi niskog nivoa bijelih krvnih ćelija;
leukopenija, limfopenija i/ili neutropenija)

•

Vrućica

•

Upala unutarnje sluznice usta, želuca, crijeva

•

Suhoća usta

•

Žgaravica (dispepsija)

Povraćanje

•

Teškoće s gutanjem (disfagija)

•

Bol u trbuhu

•

Akne

•

Osip i bol na Vašim dlanovima šaka ili Vašim tabanima na stopalima (sindrom šaka-stopalo)

•

Crvenilo kože (eritem)

•

Bol u zglobovima

•

Bol u ustima

Menstrualni poremećaji kao što su neredovne menstruacije

•

Visok nivo lipida (masnoća) u krvi (hiperlipidemija, povišeni trigliceridi)

•

Nizak nivo kalija u krvi (hipokalijemija)

•

Nizak nivo fosfata u krvi (hipofosfatemija)

•

Nizak nivo kalcija u krvi (hipokalcijemija)

•

Suha koža, ljuštenje kože, rane na koži

•

Poremećaji noktiju, pucanje noktiju

•

Blagi gubitak kose

•

Poremećeni rezultati testova jetrene funkcije u krvi (povišeni alanin i aspartat
aminotransferaza)

•

Poremećeni rezultati testova bubrežne funkcije u krvi (povišeni kreatinin)

•

Iscjedak iz oka popraćen svrbežom, crvenilom i oticanjem

•

Bjelančevine u mokraći

Manje česta

(mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

•

Slabost, spontano krvarenje ili pojava modrica i česte infekcije sa znakovima poput vrućice,
zimice, grlobolje ili ranica u ustima (znakovi niskog nivoa krvnih ćelija, također poznate kao
pancitopenija)

•

Gubitak osjeta okusa (ageuzija)

•

Iskašljavanje krvi (hemoptiza)

Menstrualni poremećaji kao što su izostanak menstruacije (amenoreja)

•

Češće mokrenje tokom dana

•

Bol u prsima

•

Navale vrućine

•

Ljubičasto ili crveno oko (konjuktivitis)

Rijetka

(mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

•

Umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedilo kože (znakovi niskog nivoa crvenih krvnih ćelija,
vjerovatno zbog vrste anemije koja se zove čista aplazija crvenih krvnih ćelija)

•

Poremećeno zacjeljivanje rana

•

Oticanje lica, područja oko očiju, usnica, unutrašnjosti usta i/ili vrata, kao i jezika, te otežano
disanje ili gutanje (također poznato kao angioedem), mogu biti znakovi alergijske reakcije

Ako navedena neželjena dejstva postanu teška, molimo obavijestite Vašeg ljekara i/ili farmaceuta.
Većina neželjenih dejstava su blaga do umjerena te će generalno nestati ako se Vaše liječenje prekine
na par dana.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK AFINITOR
Čuvanje
- Držati ovaj lijek van pogleda i domašaja djece!

- Ovaj lijek ne treba koristiti nakon isteka roka upotrebe istaknutom na kutiji i blisteru. Rok upotrebe

se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

- Čuvati na temperaturi do 30

C, zaštitćeno od svjetlosti i vlage, u originalnom pakovanju.

- Blister otvorite neposredno prije uzimanja tablete.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako je pakovanje oštećeno ili pokazuje znakove otvaranja.

Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda niti kućnog otpada. O najboljem načinu odlaganja
neutrošenih lijekova, informišite se kod Vašeg farmaceuta. Poduzimanje ovakvih mjera od pomoći je u
zaštiti životne okoline.

Rok upotrebe
3 godine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Afinitor sadrži

Sadržaj aktivnih supstanci

Jedna tableta od 5 mg sadrži 5 mg everolimusa.
Jedna tableta od 10 mg sadrži 10 mg everolimusa.

Sadržaj pomoćnih supstanci

Pomoćne supstance su butilirani hidroksitoluen (E321), magnezijum stearat, laktoza monohidrat,
hipromeloza, krospovidon i laktoza anhidrovana.

Kako Afinitor izgleda i sadržaj pakovanja

Tableta od 5 mg je bijela do blago žuta, izdužena tableta. Ima utisnuto «5» sa jedne strane i «NVR»

sa druge strane.

Tableta od 10 mg je bijela do blago žuta, izdužena tableta, Ima utisnuto «UHE» sa jedne strane i

«NVR» sa druge strane.

30 tableta u pakovanju.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept
za potrebe nastavka bolničkog liječenja.

Naziv i adresa proizvođača

Novartis Pharma Services AG
Lichstrasse 35, Basel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, Stein, Švicarska

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Tableta, 30 x 5 mg: 04-07.3-2-1871/15 od 03.07.2015.
Tableta, 30 x 10 mg: 04-07.3-2-1872/15 od 03.07.2015.