AKINETON 5 mg mL

Uputstvo za pacijenta

∆ AKINETON

5 mg/ml, otopina za injekcije

Aktivna supstanca: biperiden laktat

Molimo Vas pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek, jer sadrži bitne
informacije za Vas

- Sačuvajte ovo uputstvo., Možda ćete ga morati ponovno pročitati
- Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, pitajte svog liječnika ili farmaceuta
- Ovaj je lijek Vama propisan. Nemojte ga davati drugim osobama. Mogao bi im naštetiti, čak i

onda ako su njihovi simptomi isti kao Vaši.

- Ako dobijete neki neželjeni efekat, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Ovo

uključuje bilo koje neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidi poglavlju 4.

Šta je u ovom uputstvu

1. Šta je Akineton 5 mg/ml otopina za injekcije i za šta se koristi?
2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati Akineton 5 mg/ml otopinu za injekcije?
3. Kako uzimati Akineton 5 mg/ml otopinu za injekcije?
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Akineton 5 mg/ml otopinu za injekcije?
6. Dodatne informacije.

1.Šta je Akineton

5 mg/ml otopina za injekcije i za šta se koristi?

Akineton je antiholinergik, odnosno lijek za liječenje Parkinson-ove bolesti.
Akineton utječe na poremećaje, koji su uzrokovani poremećajem prenosa impulsa između živaca i
mišića. On na taj način može dovesti do poremećaja koji utiču na tok pokreta (npr problemi u šetnji i
drhtanje ruku).
Ovo također uključuje Parkinsonovu bolest i stanja uzrokovana pojedinim lijekovima (pogotovo
antipsihoticima – lijekovima za liječenje psihičkih poremećaja).
Akineton je također indiciran za liječenje trovanja nikotinom i organskim jedinjenjima fosfora.
Otopina injekcije je posebno pogodna kada je potreban brz početak primjene, ili za početno liječenje
teških slučajeva parkinsonizma.

2.Šta morate znati prije nego što počnete uzimati Akineton 5 mg/ml otopinu za injekcije?
Akineton 5 mg/ml otopina za injekcije ne smije se uzimati u ovim slučajevima:

–

Ako ste alergični na Biperiden hidrohlorid ili neki drugi sastojak lijeka (naveden u odjeljku 6.)

–

Neliječene zelena mrena (glaukom zatvorenog ugla)

–

Mehaničkog suženja (stenoze) u probavnom sistemu

–

Proširenja debelog crijeva (megakolon)

–

Zapetljaja crijeva (ileus).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije upotrebe Akinetona u slučaju

–

Povećanja (adenom) prostate uz zastoj mokraće

–

Zastoja mokraće, poremećaja koji utiču na pražnjenje mokraćnog mjehura

–

Bolesti koje mogu prouzrokovati opasno ubrzanje srčanog rada (tahikardije)

–

Mijastenija gravis (teži oblik mišićne slabosti)

–

Trudnoća i period dojenja (vidi poglavlje 2)

–

Sklonosti konvulzijama.

U slučaju ako imate (retenciju) zadržavanje urina, prije aplikacije injekcije morate isprazniti mokraćni
mjehur.
Očni pritisak se mora kontrolisati u redovnim intervalima
Kada koristite Akineton 5 mg poremećaji memorije mogu nastati (vidi Poglavlje 4. Moguće nuspojave).
Postoje izolirani slučajevi zloupotrebe i razvijanja ovisnosti na biperiden, jer lijek utiče na ponašanje i
može uzrokovati euforičke efekte

Djeca i adolescenti do 18 godina

Iskustva s biperidenom kod djece i adolescenata do 18 godina su ograničena i uglavnom se odnose
na kratkotrajnu primjenu kod distonija prouzrokovanih lijekovima (dugotrajne mišićne kontrakcije zbog
uzimanja neuroleptika ili metoklopramida i sličnih lijekova) koje nastaju kao neželjeni efekti ili simptomi
trovanja (predoziranja) nekih lijekova.

Stariji pacijenti

U starijih je bolesnika opasnost od razvoja neželjenih efekata veća. Zbog toga u starijih bolesnika,
pogotovo onih sa simptomima organskog oštećenja mozga (poremećaji moždanih funkcija) lijek treba
oprezno dozirati.

Drugi lijekovi i Akineton 5mg/ml

Molimo, recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate druge lijekove, koristite, nedavno ste
uzimali, koristili ste ili možda ste uzimali, koristite neki drugi lijek.

Pri istovremenoj primjeni Akinetona s drugim lijekovima koji djeluju na centralni nervni sistem (npr.
psihofarmaci, lijekovi protiv alergija (antihistaminici), antiparkinsonici, te lijekovi protiv grčeva
(spazmolitici)) mogu se pojačati centralni i periferni neželjeni efekti.

Ako se Akineton daje zajedno s kinidinom (lijek protiv poremećaja srčanog ritma), mogu se pojačati
kardiovaskularni učinci.

Istovremena primjena Akinetona s levodopom (lijek protiv Parkinsonove bolesti) može pojačati
nevoljne pokrete (diskinezije).

Posebni poremećaji pokreta (generalizirani koreiformni pokreti) opisani su pri istovremenoj primjeni
biperidena i pripravaka levodope/karbidope kod bolesnika s Parkinsonovom bolesti.

Akineton otopina za injekcije može pojačati nevoljne pokrete (tardivne diskinezije) prouzrokovane
neurolepticima (lijekovi za liječenje psihičkih bolesti). Katkada su simptomi parkinsonizma pri
postojećim tardivnim diskinezijama toliko snažni da je potrebno provesti antiholinergičko liječenje.

Antiholinergici poput Akinetona oslabljuju djelovanje metoklopramida (lijek protiv mučnine i drugih
probavnih smetnji) i sličnih lijekova na probavni sistem.

Antiholinergici mogu pojačati neželjene efekte petidina (snažan lijek protiv bolova) u centralnom
nervnom sistemu.

Akineton 5mg/ml sa hranom, pićem i alkoholom

Pri istovremenom uzimanju učinci alkohola i biperidena mogu se pojačati i promijeniti na način koji nije
moguće unaprijed predvidjeti. Zbog toga za vrijeme liječenja Akinetonom ne treba uzimati alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da možete biti trudni ili planirate da imate bebu pitajte svog ljekara ili
farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Trudnoća
Nema iskustava sa primjenom Akinetona tokom trudnoće. Iz tog razloga , Akineton 5 mg bi trebao biti
korišten u toku trudnoće poslije pažljive procjene koristi i rizika liječenja od strane Vašeg ljekara.

Dojenje
Aktivna supstanca Akineton može ometati stvaranje majčinog mlijeka.Takođe treba pretpostaviti i da
Biperiden prelazi u majčino mlijeko. Zbog toga ne bi trebalo uzimati Akineton u toku dojenja ili je
potrebno odvikavanje.

Plodnost
Uticaj Akinetona nije poznat na plodnost kod ljudi.

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama
∆ Trigonik, lijeka sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravaljanja

motornim vozilima i mašinama).

Kada koristite Akineton mogu se pojaviti neželjeni efekti, kao što su: umor, vrtoglavica i pospanost.
Povećanje ovih neželjenih efekata je moguće uzimanjem alkohola i određenih lijekova, koje imaju
uticaj na centralni nervni sistem (anti-holinergički lijekovi, centralno djelujući lijekovi).
To treba uzeti u obzir prilikom vožnje, rada mašine ili drugih opasnih zadataka i treba unaprijed
razgovarati sa svojim ljekarom.

Akineton 5 mg sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija, i u suštini je "natrijum-free".

3.Kako uzimati Akineton 5 mg/ml otopinu za injekcije?

Doziranje Akinetonom mora se dozirati individualno. Akineton uvijek uzimajte onako kako Vam je
savjetovao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Preporučeno doziranje

Upotreba kod odraslih:

Parkinsonizam:
U početku liječenja i u teškim slučajevima daje se 10

20 mg otopine za injekcije biperiden-laktata (2

4 ml otopine za injekcije) intramuskularno ili polagano intravenski, podijeljeno u nekoliko obroka
tijekom dana.

Poremećaji kretanja uzrokovani lijekovima (ekstrapiramidalni simptomi uzrokovani lijekovima)

Za liječenje poremećaja u vezi s lijekovima uzrokovanih poremećaja kretanja, Vi ćete dati 2,5

5 mg

biperiden-laktata (0,5

1 ml otopine za injekcije) kao pojedinačnu dozu intramuskularno ili polagano

intravenski.
Ako je potrebno, jednaka se doza može ponovno ubrizgati poslije 30 minuta.
Najveća je dnevna doza 10

20 mg biperiden-laktata(=2 4 ml otopine za injekcije).

Ako simptomi nestaju u toku ubrizgavanja, treba ga prekinuti.

Trovanje nikotinom
5

10 mg biperiden-laktata (1 – 2 ml otopine za injekcije) intramuskularno.

U izuzetno teškim slučajevima preporučuje se (uz uobičajene mjere) intravenski je prikladno ubrizgati
5 mg biperiden-laktata (1 ml otopine za injekcije).

Trovanje organskim spojevima fosfora

U slučaju trovanja organskim spojevima fosfora biperiden se dozira individualno. Ovisno o težini
trovanja, i to po 5 mg biperiden-laktata intravenski višekratno do nestanka simptoma trovanja.

Upotreba kod djece i adolescenata (od 18 godine)
Poremećaji kretanja uzrokovani lijekovima ("ekstrapiramidalni simptomi"):

Djeca do 1 godine: 1 mg biperiden-laktata (0,2 ml)
Djeca do 6 godina: 2 mg biperiden-laktata (0,4 ml)
Djeca do 10 godina: 3 mg biperiden-laktata (0,6 ml)

Upotreba kod starijih pacijenata
Oprez je neophodan pri doziranju. Vaš ljekar će odabrati pravu dozu za Vas.

Upotreba kod pacijenata sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega
Ako patite od poremećaja funkcije jetre ili bubrega, obavijestite svog ljekara, potreban je oprez pri
odabiru prave doze. Liječenje treba započeti s najnižom mogućom dozom i zatim polako povećavati, u
zavisnosti od odgovora.

Način primjene
Otopina za injekcije ubrizgava se intramuskularno ili polagano intravenski. Upotreba kod djece i
adolescenata (od 18 godine) otopine za injekciju mogu se davati polako intravenski. Ako simptomi
nestaju u toku ubrizgavanja, treba prekinuti primjenu.
Preostalu otopinu odbaciti nakon što je ampula bila otvorena.

Trajanje liječenja
O trajanju primjene odlučuje isključivo ljekar. To može biti u rasponu od kratkoročnih primjene (npr kod
poremećaja kretanja uzrokovanih lijekovima) do dugoročnog liječenja (npr Parkinsonove bolesti). Osim
komplikacija opasnih po život, nagli prekid treba izbjegavati.
Prekid terapije s ovim lijekom treba biti postepen.
Molimo Vas da se obratite svom ljekaru ukoliko osjetite da je djelovanje Akinetona prejako ili preslabo.

Ako uzmete više lijeka nego što je preporučeno

Informirajte ljekara ili najbližu bolnicu odmah, jer se ovo može smatrati hitnim. Simptomi predoziranja
su široki, sporo reagirajući učinci, suhoća sluzokože, crvenilo na licu, povećanje otkucaja srca,
poremećeno pražnjenje crijeva ili mokraćnog mjehura, povećana temperatura, pobude, poremećaj
svijesti, stanja konfuzije i halucinacije. U težim intoksikacijama, postoji rizik od neuspjeha i respiratorni
zastoj cirkulacije.

Možete pronaći dodatne informacije za zdravstvene radnike na kraju ovog uputstva.

Ukoliko zaboravite uzeti lijek

Nemojte koristiti duplu dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu, ali nastavite liječenje s
propisanom dozom.

Ukoliko prestajete sa liječenjem Akineton 5 mg/ml otopinom za injekcije

Nemojte prekinuti liječenje s 5 mg Akinetona svojevoljno (vidi također Trajanje liječenja).
U svakom slučaju, razgovaraj prije svega sa svojim ljekarom o svemu, npr. ukoliko dođe do nuspojave
ili promjene u Vašoj kliničkoj slici.
Ako imate bilo kakvih pitanja o korištenju ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4.Mogući neželjeni efekti

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, mada se ne moraju pojaviti kod svih
bolesnika. Neželjeni efekti se mogu javiti posebno na početku liječenja i ako se doza povećava
prebrzo. Centralni efekati uzbuđenja se često viđeni kod pacijenata sa simptomima cerebralnih
nedostataka i može biti potrebno smanjenje doze.

Sljedeće frekvencije se koriste kao osnova za procjenu neželjenih efekata:
Vrlo često: može uticati više na 1 u 10 osoba
Često: može uticati na 1 u 10 osoba
Povremeno: može uticati na 1 u 100 ljudi
Rijetko: može uticati na 1 u 1.000 ljudi
Vrlo rijetko: može uticati na 1 u 10.000 ljudi
Nije poznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka dostupnih

Sljedeće neželjene pojave su prijavljene:
Rijetko (može uticati više na 1 u 1000 osoba)
U većim dozama uzbuđenje, uznemirenost, strah, zbunjenost, mentalno zablude (delirijum i
halucinacije), nesanica.
Utjecaj na faze sna.
Umor, vrtoglavica i poremećaja memorije.
Ubrzani puls (palpitacije).
Suhoća usta (označen suhoća usta može se poboljšati često pijenjem male količine tekućine ili
žvakanje žvake bez šećera).
Poremećaj želudca.
Mučnina.
Trzanje mišića.
Pospanost.

Vrlo rijetko (može uticati na 1 u 10.000 osoba)
Preosjetljivost.
Nervoza, euforija
Glavobolja.
Prisilni poremećajima kretanja.
Poremećena koordinacija pokreta i govora
Povećana sklonost da pate od grčeva i napada.
Vidne smetnje.
Dilatacija pupile s osjetljivosti na svjetlo.
Pojava glaukoma (glaukom zatvorenog kuta) je moguće. Očni pritisak stoga treba redovno
provjeravati.
Usporavanje rada srca.
Parenteralnom primjenom može doći do pada krvnog pritiska
Smanjeno znojenje
Alergijske osip.
Poteškoće pražnjenje mokraćnog mjehura, posebno u pacijenata sa proširenom prostatom (adenom
prostate).
Retencija urina. (U slučaju retencije, doktora treba odmah obavijestiti, manje doza ili primjena
protuotrova (carbachol) može biti potrebno).

Povremeno: može uticati na 1 u 100 ljudi
Bubrenje ili upala žlijezda slinovnica.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata
Profil sigurnosti u Pedijatrijskoj populaciji je sličan onoj kod odraslih.

Zbog nepoznatog broja korisnika, postotak učestalosti spontano zabilježenih neželjenih efekata se ne
može odrediti tačno.

Infekcije i infestacije
Nije poznato: Oticanje ili upala žlijezda slinovnica.

Poremećaji imunološkog sistema
Vrlo rijetko: preosjetljivost.

Psihijatrijski poremećaji
Rijetko: U većim dozama uzbuđenje, uznemirenost, strah, zbunjenost, mentalne zablude (Derijum i
halucinacije), nesanicu.
Efekti centralnog uzbuđenja se često vide kod pacijenata sa simptomima moždane deficijencije i može
biti potrebno smanjenje doze
Uticaj na faze sna.
Vrlo rijetko: Nervoza, neprirodno povišeno raspoloženje (euforija).

Poremećaja nervnog sistema
Rijetko: Umor, vrtoglavica i poremećaj memorije.
Vrlo rijetko: Glavobolja, nevoljni poremećaji kretanja, poremećena koordinacija pokreta i poremećaj
govora, povećana sklonost da pate od grčeva i napada.

Poremećaji oka
Vrlo rijetko: smetnje vida, dilatacija zjenice uz osjetljivost na svjetlo. Pojava glaukoma (glaukom
zatvorenog kuta) je moguće. Očni pritisak stoga treba redovno provjeravati.

Srčani poremećaji
Rijetko: Ubrzan puls (palpitacije).
Vrlo rijetko: Usporavanje otkucaja srca.

Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko: suha usta (označena suhoća usta može biti poboljšana čestim pijenjem male količine tečnosti
ili žvakanja žvakaće gume bez šećera), mučnina, poremećaji želuca.
Vrlo rijetko: zatvor.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetko: Smanjeno znojenje, alergijske osip.

Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva
Rijetko: trzanje mišića.

Bubrežni i urinarni poremećaji
Vrlo rijetko: Poteškoće pražnjenja mokraćnog mjehura, posebno kod bolesnika s proširenjem prostate
(adenom prostate), retencijom urina. (U slučaju urinarne retencije, ljekar treba biti odmah obaviješten,
bit će neophodna niža doze ili primjena protuotrova (karbahol)

Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene
Rijetko: Pospanost.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.Kako čuvati Akineton 5 mg/ml otopinu za injekcije ?

Lijek čuvati izvan dohvata djece!

Rok upotrebe otisnut je na naljepnici i kutiji.

Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka trajanja!

Lijekovi se ne smiju bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte vašeg farmaceuta kako se odlažu
lijekovi kojima je istekao rok upotrebe, On će poduzeti potrebne mjere. Na taj način štitite okolinu.

Posebne mjere opreza za skladištenje:

Ne čuvati iznad 25°C.

Čuvajte ampule u vanjskoj kutiji, kako bi se zaštitio sadržaj od svjetlosti.
Preostalu otopinu treba baciti, kada se otvore ampule.

Ne bacajte nikakve lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako da
bace lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.
6.Ostale informacije

Šta sadrži Akineton 5 mg/ml otopina za injekcije ?

Aktivna supstanca je: biperiden laktat.

1 ml otopine za injekcije sadrži 5 mg of biperiden laktata, što odgovara 3.9 mg biperidena.

Ostale komponente: natrijum laktatat, voda za injekcije.

Kako Akineton 5 mg izgleda i sadržaj pakovanja:

Bistra, bezbojna otopina, bez otopljenih supstanci.
Kutija sa 5 ampula od 1 ml otopine za injekcije.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenim ustanovama.

7. Proizvođač (administrativno sjedište):
DESMA GmbH
Peter-Sander Str.41 B,
Mainz-Kastel,
Weisbaden,
Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka
Sitron Phaurmaceuticals S.p.a.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Vila Guardia (Como)
Italija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

Hercegovinalijek d.o.o. Mostar
Muje Pašića 4
88 000 Mostar

9.BROJ RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

04-07.3-2-788/15 od 20.07.2015. godine

10. Datum revizije: juli 2015. godine