AKSEF 750 mg 750 mg bočica

Uputstvo za pacijenta

AKSEF 750 mg
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

cefuroksim

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno djelovanje koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži sljedeće informacije:

1. Šta je AKSEF 750 mg i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati AKSEF 750 mg
3. Kako uzimati AKSEF 750 mg
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati AKSEF 750 mg
6. Dodatne informacije

1. Šta je AKSEF 750 mg i za šta se koristi

AKSEF 750 mg je antibiotik koji pripada grupi cefalosporinskih antibiotika. Namijenjen je za
primjenu putem intravenske injekcije ili infuzije, koje se primjenjuju u venu, kao i primjenu putem
intramuskularne injekcije koja se primjenjuje u mišić. AKSEF 750 mg sadrži aktivnu supstancu
naziva cefuroksim (u obliku cefuroksim natrijuma).

Ovaj lijek se upotrebljava za liječenje infekcija različitih organa, odnosno dijelova tijela
uzrokovanih bakterijama.

2. Prije nego počnete uzimati AKSEF 750 mg

Nemojte upotrebljavati AKSEF 750 mg ako ste:

alergični (preosjetljivi) na aktivni sastojak cefuroksim, cefuroksim natrijum ili druge
cefalosporinske antibiotike

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koji antibiotic; ove reakcije uključuju kožni
osip, oticanje lica ili vrata

imate problema sa bubrezima

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati AKSEF. Ako niste sigurni,
porazgovarajte sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije primjene AKSEF-
a.

Meningitis

Molimo Vas da imate na umu da će, kao i svim drugim antibioticima koji se koriste za liječenje
meningitisa, i AKSEF-u biti potrebno određeno vrijeme da eliminiše infekciju iz organizma. Zbog
ovoga se kod nekoliko pacijenata nakon korištenja AKSEF-a pojavio gubitak sluha.

Nalazi krvi

Ako radite bilo kakve nalaze krvi, obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru o tome, obzirom
da AKSEF može uticati na rezultate ovih nalaza.

Uzimanje drugih lijekova sa AKSEF-om 750 mg

Prije nego što počnete sa upotrebom ovog lijeka obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako
uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek, pa čak i one koje ste dobili bez recepta i biljne
lijekove. Ove mjere su potrebne iz razloga što AKSEF 750 mg može uticati na način djelovanja
nekih lijekova ili neki lijekovi mogu uticati na način djelovanja AKSEF-a 750 mg.

AKSEF 750 mg se ne bi trebao primjenjivati bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom ako već
uzimate:

diuretike (lijekove za povećavanje količine izlučenog urina u toku dana) kao što je
furosemid; ako je neophodno da uzimate AKSEF 750 mg, biće Vam potreban redovan
monitoring funkcije bubrega

aminoglikozidne antibiotike kao što su neomicin ili gentamicin

Ovaj lijek može smanjiti efikasnost kombinovanih kontracepcijskih pilula, što može za rezultat
imati trudnoću. Biće Vam potrebna dodatna kontracepcija, kao što je upotreba prezervativa.
Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za više detalja.

Trudnoća i dojenje

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka ako ste trudni,
mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka AKSEF 750 mg

AKSEF 750 mg sadrži 42 mg natrijuma. Ova količina bi se trebala uzeti u obzir ako ste na dijeti sa
kontrolisanim unosom natrijuma.

3. Kako uzimati AKSEF 750 mg

Ovaj lijek ne smijete davati sami sebi. Lijek će Vam biti primijenjen od strane kvalificirane osobe,
odnosno ljekara ili medicinske sestre. Odgovarajuću dozu AKSEF-a odrediće Vaš ljekar i ona
zavisi od vrste infekcije, Vaše težine i starosne dobi, kao i od činjenice da li ste na terapiji nekim
drugim antibiotikom.
Ako Vam se stanje ne poboljša 72 sata nakon započinjanja terapije, ljekar će razmotriti dalji
nastavak tretmana.
AKSEF 750 mg će Vam direktno u venu ili mišić dati Vaš ljekar ili medicinska sestra. U nekim
slučajevima se može dodati u drip (otopina koja se primjenjuje u venu kako bi se potaknuo
porođaj kod žena) ili intravensku infuziju. Izrađuje se dodatkom 3 mL sterilne vode prašku
cefuroksima za injekciju koja se aplicira u mišić ili dodatkom 6 mL vode prašku cefuroksima za
injekciju koja se aplicira direktno u venu.

Odrasli:

Većina infekcija: 750 mg tri puta dnevno primijenjeno u mišić ili venu

Teže infekcije: 1,5 g primijenjeno intravenski tri puta dnevno

Ako je neophodno, učestalost primjene intramuskularnih ili intravenskih injekcija može se
povećati na 4 puta dnevno, odnosno svakih 6 sati, što daje ukupnu dnevnu dozu između 3 i 6 g.

Pneumonija: 1,5 g dva puta dnevno u trajanju 2 do 3 dana, nakon čega se terapija nastavlja

AKSEF tabletama (500 mg u trajanju od 7 dana).
Trajanje terapije AKSEF 750 mg injekcijama ili AKSEF tabletama će zavisiti od toga koliko je
teška Vaša infekcija i koliko dobro reagujete na terapiju.

Hronični bronhitis: 750 mg dva puta dnevno primijenjeno intramuskularno ili intravenski u trajanju

2 do 3 dana, nakon čega se terapija nastavlja AKSEF tabletama u trajanju 5 do 7 dana. Trajanje
terapije AKSEF 750 mg injekcijama ili AKSEF tabletama će zavisiti od toga koliko je teška Vaša
infekcija i koliko dobro reagujete na terapiju.

Gonoreja (spolno prenosiva bolest): pojedinačna doza od 1,5 g, koja se postiže primjenom 2

injekcije po 750 mg.

Meningitis: 3 g primijenjeno intravenski svakih 8 sati

Da bi se spriječio razvoj infekcije za vrijeme ili nakon abdominalnih operacija, operacija karlice ili

ortopedskih operacija: 1,5 g primijenjeno intravenskim putem u isto vrijeme kada se aplicira

anestezija.

Da bi se spriječio razvoj infekcije prilikom operativnog zahvata potpune zamjene zgloba, suhi
prašak cefuroksima se može pomiješati sa materijalom korištenim za izradu zgloba.

Da bi se spriječio razvoj infekcije tokom i nakon kardioloških, plućnih, operacija jednjaka ili krvnih

žila: 1,5 g primijenjeno intravenskim putem u isto vrijeme kada se aplicira anestezija. Drugi način

je da se 750 mg aplicira tri puta dnevno u mišić u trajanju od 24 do 48 sati.

Bebe starije od mjesec dana i djeca:

Većina infekcija: 60 mg dnevno po kilogramu ukupne težine djeteta. Ukupna doza će se podijeliti

u 3 ili 4 doze. Dnevno se može dati 30 do 100 mg po kilogramu tjelesne težine djeteta.

Meningitis: 200 do 240 mg po kilogramu dnevno, podijeljeno u 3 ili 4 doze. Ovo se može smanjiti

na 100 mg po kilogramu dnevno primijenjeno intravenski nakon 3 dana ili kada se beba ili dijete
počne osjećati bolje.

Stariji pacijenti i pacijenti sa poremećajem bubrežne funkcije
Ako ste stariji ili imate problema sa bubrezima, možete dobiti dozu koja se razlikuje od
uobičajene. Vaš ljekar ili sestra će Vam odrediti dozu koja Vam je potrebna, zavisno od ozbiljnosti
bubrežnog oboljenja;
Vaš ljekar će Vam pažljivo i češće pratiti funkciju bubrega

Ako uzmete više AKSEF-a 750 mg nego što ste trebali
Lijek će Vam propisivati i aplicirati Vaš ljekar ili medicinska sestra. Međutim, ako mislite da ste
primili preveliku dozu AKSEF-a, obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru. Znaci
predoziranja mogu biti konvulzije (iznenadna pojava nevoljnih grčeva mišića, ruku, nogu ili cijelog
tijela uz nagli gubitak snage i svijesti).

Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, AKSEF 750 mg može izazvati neželjena djelovanja, iako se ne ispoljavaju
kod svakog korisnika lijeka.

Mnogo rjeđe se mogu pojaviti iznenadne i teške alergijske reakcije na AKSEF 750 mg. Ako Vam
se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru:

oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela;

poteškoće sa disanjem.

Druga neželjena djelovanja uključuju:

Sljedeća neželjena djelovanja se javljaju manje često (kod manje od 1 na 100 osoba):

visoka temperatura, drhtavica usljed visoke temperature, grlobolja ili drugi znaci infekcije
ili neuobičajena pojava modrica. Ovo bi moglo upućivati na problem sa krvnim ćelijama.

Sljedeća neželjena djelovanja se javljaju vrlo rijetko (kod manje od 1 na 10000 osoba):

upala debelog crijeva (kolona) sa prolivom i ponekad prisutnom krvi u stolici, bol i
povišena tjelesna temperatura

reakcije kože poznate i kao eritema multiforme karakterizirana mrljama crvene uzdignute
kože koje izgledaju poput grozdova, uz prisutan svrbež, a naročito se pojavljuju na

dlanovima i tabanima, nježnijim područjima kože oko usana, očiju i intimnih dijelova tijela;
moguće je da ćete imati povišenu tjelesnu temperaturu ili osjećati umor

druge ozbiljne kožne reakcije koje se mogu javiti su: promjena boje kože, ispupčenja
ispod kože, plikovi, bubuljice, ljuštenje kože, crvenilo, bol, svrbež; ovo se može javljati
zajedno sa povišenom tjelesnom temperaturom, glavoboljom i bolovima u cijelom tijelu

ravne, orugle, crvene tačkice ispod površine kože ili nastanak modrica; ovo se dešava
zbog upale zidova krvnih sudova uzrokovane alergijskom reakcijom i može biti povezano
sa bolovima u zglobovima (artritis) i problemima sa bubrezima

Ako se bilo koje od gore navedenih neželjenih djelovanja dogodi Vama, odmah se obratite Vašem
ljekaru ili medicinskoj sestri, obzirom da bi se odmah trebalo prestati sa primjenom lijeka.

Ponekad može doći do razvoja manje ozbiljnih reakcija na koži kao što su:

osip sa blago prisutnim svrbežom (okrugle, crvenkaste mrlje), izdignuta područja kože u
obliku grozdova na podlakticama, nogama, dlanovima, rukama ili stopalima; ovo su
neželjena djelovanja koja se javljaju manje često (kod manje od 1 na 100 osoba)

Ako se bilo koje od gore navedenih neželjenih djelovanja dogodi Vama, obratite Vašem ljekaru ili
medicinskoj sestri, obzirom da bi trebalo prestati sa primjenom lijeka.

Ostala neželjena djelovanja su:

Česta neželjena djelovanja (javljaju se kod manje od 1 od 10 osoba):

promjene u broju bijelih krvnih ćelija što dovodi do povećane osjetljivosti na infekcije

kratkotrajni porast nivoa enzima jetre, što se može vidjeti iz nalaza krvi

bol ili upala na mjestu primjene injekcije (tromboflebitis)

Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se kod manje od 1 od 100 osoba):

osip na koži

svrbež

lažno pozitivan rezultat nalaza broja crvenih krvnih ćelija (Kumbsov ili rezus test)

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija u krvi, a simptom ovog stanja je umor

osjećaj mučnine

proliv

stomačni bol

Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod manje od 1 od 1000 osoba):

gljivična oboljenja vagine, usta ili kožnih pregiba; terapiju za gljivičnu infekciju možete
dobiti od Vašeg ljekara ili farmaceuta

duže vrijeme zgrušavanja krvi nego što je to normalno; ovo je moguće primijetiti ako se
slučajno porežete

povišena tjelesna temperature povezana sa alergijskom reakcijom koja se javlja i nestaje

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod manje od 1 od 10000 osoba):

pretjerani pad broja crvenih krvnih ćelija, što uzrokuje anemiju; simptomi su: umor,
glavobolja, kratak dah, vrtoglavica, bljedilo i žutilo kože, kao i upadljivo bljedilo sluzokože
očiju

upala krvnih sudova u koži

problemi sa bubrezima

Ako bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili se pojavi neko neko
neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili
farmaceuta.

5. Kako čuvati AKSEF 750 mg

AKSEF 750 mg je namijenjen za upotrebu u zdravstvenim ustanovama, a rok upotrebe i uslovi
čuvanja navedeni na bočici i kutiji su za ljekare, medicinske sestre ili farmaceute. Ljekar ili
medicinska sestra će pripremiti Vaš lijek za upotrebu. AKSEF 750 mg morate čuvati izvan
dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25 ˚C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.
Pripremljena injekcija za primjenu u venu bi se trebala iskoristiti odmah nakon izrade. Međutim,
pripremljena suspenzija za primjenu u mišić je stabilna na sobnoj temperaturi (25˚C) u trajanju
od 8 sati ili u frižideru (na 2-8˚C) u trajanju od 48 sati.

6. Dodatne informacije

Aktivna supstanca je cefuroksim (prisutan u obliku cefuroksim natrijuma).
Drugi sastojak je voda za injekcije.

Kako AKSEF 750 mg izgleda i sadržaj pakovanja

Aksef 750 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Jedna bočica sadrži 750 mg cefuroksima
+ ampula koja sadrži 6 ml sterilne vode za injekcije, u kartonskoj kutiji.
Vaš ljekar ili medicinska sestra će pripremiti injekciju sa vodom za injekcije, za intravensku ili
intramuskularnu primjenu.

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi.

Naziv i adresa proizvođača
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye

Proizvođač gotovog lijeka
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Sancaklar 81100 DÜZCE Türkiye

PharmaVision Sanayii ve Ticaret A.Ş.
Davutpasa Caddesi No:145
34010 Topkapi İstanbul Türkiye

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.10-3493/12 od 03.07.2013.