AKSEF 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AKSEF
500 mg
film tableta

cefuroksim

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno djelovanje koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži sljedeće informacije:

1. Šta je AKSEF 500 mg film tableta i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek AKSEF 500 mg film tableta
3. Kako uzimati lijek AKSEF 500 mg film tableta
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek AKSEF 500 mg film tableta
6. Dodatne informacije

1. Šta je AKSEF 500 mg film tableta i za šta se koristi

Šta je AKSEF 500 mg film tableta
AKSEF 500 mg film tableta je antibiotik koji pripada grupi cefalosporinskih antibiotika. Sadrži
aktivnu supstancu cefuroksim (u obliku cefuroksim aksetila).

Za šta se AKSEF 500 mg film tableta koristi
Ovaj lijek se upotrebljava za liječenje infekcija različitih organa, odnosno dijelova tijela
uzrokovanih bakterijama.

2. Prije nego počnete uzimati lijek AKSEF 500 mg film tableta

Nemojte upotrebljavati AKSEF 500 mg film tablete ako ste:

alergični (preosjetljivi) na aktivni sastojak cefuroksim, cefuroksim aksetil ili druge
cefalosporinske antibiotike ili na bilo koji sastojak lijeka AKSEF (pogledati dio 6);

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik; ove reakcije uključuju kožni
osip, oticanje lica ili vrata.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Aksef 500 mg film tablete. Ako
niste sigurni, porazgovarajte sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije
primjene lijeka AKSEF 500 mg film tableta.

Nalazi krvi

Ako radite bilo kakve nalaze urina (određivanje glukoze), krvi radi određivanja funkcije jetre,
Coombsov test ili rhesus test (za ispitivanje Rh statusa krvi, odnosno eritrocita) obavijestite Vašeg
ljekara ili medicinsku sestru o tome, obzirom da AKSEF može uticati na rezultate ovih nalaza.

Budite posebno oprezni sa lijekom AKSEF 500 mg film tableta
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako:

dobijete težak proljev dok uzimate ili nakon završetka terapije lijekom AKSEF 500 mg film
tableta;

upotrebljavate antibiotike jedan duži period, s obzirom da to može biti uzrok pretjeranog
rasta mikroorganizama koji nisu osjetljivi na djelovanje antibiotika;

ako ste liječili Lajmsku bolest, budući da antibiotski tretman može dovesti do kratkoročne
reakcije koja uzrokuje osjećaj umora, groznicu i drhtavicu.

Upotreba lijeka AKSEF 500 mg film tableta trebala bi biti ograničena na teške i ozbiljne infekcije.

Uzimanje drugih lijekova

Prije nego što počnete sa upotrebom ovog lijeka obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako
uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek, pa čak i one koje ste dobili bez recepta i biljne
lijekove. Ove mjere su potrebne iz razloga što AKSEF 500 mg film tableta može uticati na način
djelovanja nekih lijekova ili neki lijekovi mogu uticati na način djelovanja lijeka AKSEF 500 mg film
tableta.

Nemojte koristiti lijek AKSEF 500 mg film tableta ako već uzimate probenicid (lijek koji se koristi u
tretmanu gihta).
Ovaj lijek može smanjiti efikasnost kombinovanih kontracepcijskih pilula, što može za rezultat
imati trudnoću. Biće Vam potrebna dodatna kontracepcija, kao što je upotreba prezervativa.
Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za više detalja.

Trudnoća i dojenje

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka ako ste trudni,
mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama

AKSEF 500 mg film tableta može uzrokovati vrtoglavicu.
Ako osjetite vrtoglavicu, nemojte upravljati vozilima ili mašinama, kako ne biste izlagali sebe ili
druge riziku.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka AKSEF 500 mg film tableta

Svaka tableta lijeka AKSEF 500 mg sadrži 29 mg natrijuma. Ova količina bi se trebala uzeti u
obzir ako ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

3. Kako uzimati lijek AKSEF 500 mg film tableta

Uvijek uzimajte AKSEF 500 mg film tablete onako kako Vam je objasnio Vaš ljekar. Ako niste
sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Tabletu progutajte cijelu uz čašu vode nakon obroka.
Rasporedite doze tako da ih uzimate u jednakim vremenskim intervalima.
Tretman obično traje 7 dana, osim ako nije drugačije naznačeno.
Ako se nakon završetka terapije ne osjećate dobro, trebali biste posjetiti Vašeg ljekara.

Uobičajene doze:

Odrasli, stariji pacijenti i djeca starija od 12 godina
Većina infekcija: 250 mg dva puta dnevno.
Blagi do umjereni bronhitis ili infekcije pluća: 250 mg dva puta dnevno.

Hronični bronhitis: Aksef 750 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju primijenjen
intramuskularno ili intravenski 2 ili 3 puta dnevno u trajanju 2 do 3 dana, nakon čega se terapija
nastavlja AKSEF 500 mg film tabletama u trajanju 5 do 10 dana. Trajanje terapije AKSEF 750 mg
injekcijama ili AKSEF 500 mg film tabletama će zavisiti od toga koliko je teška Vaša infekcija i
koliko dobro reagujete na terapiju.

Teške infekcije pluća ili pneumonija: 1,5 g cefuroksima primijenjenog intramuskularno ili
intravenski 2 ili 3 puta dnevno u trajanju 2 do 3 dana, nakon čega se terapija nastavlja AKSEF
500 mg film tabletama (500 mg u trajanju od 7 do 10 dana).
Trajanje terapije AKSEF 750 mg injekcijama ili AKSEF 500 mg film tabletama će zavisiti od toga
koliko je teška Vaša infekcija i koliko dobro reagujete na terapiju.

Infekcije urinarnog trakta: 125 do 250 mg dva puta dnevno.

Gonoreja (spolno prenosiva bolest): pojedinačna doza od 1 g.

Lajmska bolest (bolest koja se širi ujedom inficiranog krpelja): 500 mg dva puta dnevno u trajanju
od 20 dana.

Djeca mlađa od 12 godina
Uobičajena doza je 125 mg dva puta dnevno. Doza može biti različita u zavisnosti od težine
infekcije.

Ako uzmete više lijeka AKSEF 500 mg film tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka AKSEF 500 mg film tableta, može doći do razvoja simptoma
predoziranja koji mogu biti konvulzije (iznenadna pojava nevoljnih grčeva mišića, ruku, nogu ili
cijelog tijela uz nagli gubitak snage i svijesti).
Odmah posjetite Vašeg ljekara i ponesite pakovanje AKSEF 500 mg film tableta sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek AKSEF 500 mg film tableta

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga kad se sjetite i nastavite sa već ustaljenim rasporedom
uzimanja lijeka.

Ako prestanete sa uzimanjem lijeka AKSEF 500 mg film tableta

Propisanu terapiju popijte do kraja, čak i ako se osjećate bolje prije nego što ste završili sa
terapijom. Ako određeni broj bakterija preživi, ponovo će uzrokovati infekciju, tako da Vam je
potrebna svaka propisana doza da biste se izborili sa infekcijom.

Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, lijek AKSEF 500 mg film tableta može izazvati neželjena djelovanja, iako
se ne ispoljavaju kod svakog korisnika lijeka. Prilikom upotrebe ovog lijeka može doći do dole
navedenih neželjenih efekata.
Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, prestanite sa primjenom AKSEF 500 mg film
tableta i odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Sljedeća neželjena djelovanja se javljaju vrlo rijetko (kod manje od 1 na 10 000 osoba):

alergijske reakcije, čiji simptomi mogu biti: osip ili svrbež kože, oticanje lica, usana,
jezika, tijela ili poteškoće sa disanjem;

osip ili ravne, okrugle, crvene tačkice ispod površine kože ili nastanak modrica. Ovo se
dešava zbog upale zidova krvnih sudova uzrokovane alergijskom reakcijom. Može biti
povezano sa bolovima u zglobovima (artritis) i problemima sa bubrezima;

odgođena alergijska reakcija koja se javlja nakon 7-10 dana upotrebe lijeka AKSEF.
Simptomi uključuju: osip, groznicu, bolove u zglobovima i uvećanje limfnih čvorova,
naročito ispod pazuha;

reakcije kože poznate i kao multiformni eritem karakteriziran mrljama crvene uzdignute
kože koje izgledaju poput grozdova, uz prisutan svrbež, a naročito se pojavljuju na
dlanovima i tabanima, nježnijim područjima kože oko usana, očiju i intimnih dijelova tijela.
Moguće je da ćete imati povišenu tjelesnu temperaturu ili osjećati umor;

druge ozbiljne kožne reakcije koje se mogu javiti su: promjena boje kože, ispupčenja
ispod kože, plikovi, bubuljice, ljuštenje kože, crvenilo, bol, svrbež. Ovo se može javljati
zajedno sa povišenom tjelesnom temperaturom, glavoboljom i bolovima u cijelom tijelu;

mogu se pojaviti ozbiljni neželjeni efekti na jetri koji su uglavnom povezani sa dugoročnim
tretmanom kod muškaraca i starijih pacijenata. Morate odmah obavijestiti Vašeg ljekara
ako dobijete:

težak proljev uz krvarenje;

plikove, crvenilo ili modrice;

tamniji urin ili svjetliju boju stolice;

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica); vidjeti ispod anemiju koja također za
rezultat može imati žuticu.

Sljedeća neželjena djelovanja se javljaju rijetko (javljaju se kod manje od 1 od 1000 osoba):

upala debelog crijeva (kolon) uz dijareju koja može sadržavati krv, bol i groznica.

Sljedeća neželjena djelovanja se javljaju manje često (kod manje od 1 na 100 osoba):

visoka temperatura, drhtavica usljed visoke temperature, grlobolja ili drugi znaci infekcije
ili neuobičajena pojava modrica; ovo bi moglo upućivati na problem sa krvnim ćelijama.

Ako se bilo koje od gore navedenih neželjenih djelovanja dogodi Vama, odmah prestanite sa
upotrebom lijeka i obratite se Vašem ljekaru.

Ponekad može doći do razvoja manje ozbiljnih reakcija na koži kao što su:

osip sa blago prisutnim svrbežom (okrugle, crvenkaste mrlje), izdignuta područja kože u
obliku grozdova na podlakticama, nogama, dlanovima, rukama ili stopalima; ovo su
neželjena djelovanja koja se javljaju rijetko (kod manje od 1 na 1000 osoba).

Ako se bilo koje od gore navedenih neželjenih djelovanja dogodi Vama, obratite se Vašem
ljekaru, obzirom da bi trebalo prestati sa primjenom lijeka.

Druga neželjena djelovanja su:

Česta neželjena djelovanja (javljaju se kod manje od 1 od 10 osoba):

gljivična oboljenja vagine, usta ili kožnih pregiba; terapiju za gljivičnu infekciju možete
dobiti od Vašeg ljekara ili farmaceuta;

promjene u broju bijelih krvnih ćelija (eozinofilija);

glavobolja;

mučnina;

proljev;

stomačna bol;

kratkotrajni porast nivoa enzima jetre, što se može vidjeti iz nalaza krvi.

Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se kod manje od 1 od 100 osoba):

osip na koži;

povraćanje;

lažno pozitivan rezultat ispitivanja statusa crvenih krvnih ćelija (Coombsov ili rhesus test);

duže vrijeme zgrušavanja krvi nego što je to normalno; ovo je moguće primijetiti ako se
slučajno porežete.

Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod manje od 1 od 1000 osoba):

svrbež.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod manje od 1 od 10000 osoba):

groznica povezana sa alergijskom reakcijom koja se povlači prestankom terapije;

pretjerani pad broja crvenih krvnih ćelija, što uzrokuje anemiju; simptomi su: umor,
glavobolja, kratak dah, vrtoglavica, bljedilo i žutilo kože, kao i upadljivo bljedilo sluzokože
očiju.

Ako bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili se pojavi neko neželjeno
djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

5. Kako čuvati lijek AKSEF 500 mg film tableta

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje navedenog na pakovanju.
Ne koristiti lijek nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Rok trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 ˚C u originalnom pakovanju.
Ne upotrebljavati lijek ako su tablete okrnjene ili postoje neka druga oštećenja.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta
kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije
-

Aktivna supstanca je cefuroksim (prisutan u obliku cefuroksim aksetila).

Drugi sastojci su: preželatinizirani škrob, krospovidon, kroskarmeloza natrijum, natrijum
lauril sulfat, magnezijum stearat, anhidrovana koloidna silika (Aerosil 200), film oblagajući
materijal broj 1 (Sepifilm LP 770) koji sadrži: metilhidroksipropil celulozu (E464),
mikrokristalnu celulozu (E460), stearinsku kiselinu (E570), anatazu titanijum dioksida
(E171).

Kako AKSEF 500 mg film tableta izgleda i sadržaj pakovanja

AKSEF 500 mg je bijela, duguljasta film tableta, sa razdjelnom linijom na jednoj strani i utisnutim
natpisom „Nobel“ na drugoj strani. Tablete su zapakovane u bijele, neprozirne PVC-TE-PVDC/Al
blistere. U jednom pakovanju se nalazi jedan blister koji sadrži 10 tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye

Proizvođač gotovog lijeka
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Sancaklar 81100 Düzce Türkiye

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
AKSEF, 10 x 500 mg, film tableta. 04-07.10-3461/13 od 26.12.2013.

Datum revizije uputstva za pacijenta
Juni, 2013.