ALAPHION 25 µg doza+ 250 µg doza

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Serroflo, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

25 mikrograma + 125 mikrograma / doza
25 mikrograma + 250 mikrograma / doza
(salmeterol / flutikazon propionate)

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ponovo trebati da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugim licima. Drugima ovaj lijek može škoditi čak

i ako imaju znakove bolesti slične sa Vašim.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom upustvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu ćete pročitati:

1. Šta je lijek Serroflo i čemu je namjenjen
2. Šta morate znati prije nego što počnete koristiti lijek Serroflo
3. Kako se upotrebljava lijek Serroflo
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Serroflo
6.Dodatne informacije

1. Šta je Serroflo i čemu je namjenjen?

Serroflo se

sastoji od dvije aktivne supstance: salmeterol i flutikazon propionat.

Salmeterol je dugodjelujući bronhodilatator koji pomaže da disajni putevi u Vašim plućima
ostanu otvoreni. Na ovaj način olakšava Vaše disanje. Djelovanje ovog lijeka je 12 sati.

Flutikazon propionat je kortikosteroid koji smanjuje otok i iritaciju u plućima.

Vaš ljekar Vam je propisao ovaj lijek da Vam pomogne spriječiti simptome astme. Morate koristiti ovaj
lijek svaki dan prema uputama Vašeg ljekara. Na taj način ćete osigurati da ovaj lijek pravilno
kontroliše simptome Vaše bolesti.

Serroflo sprječava da ostanete bez daha i zviždanje tokom Vašeg disanja. Ipak, ovaj lijek ne treba
koristiti da spriječite iznenadne napade navedene iznad. Ako se iznenada desi da ostanete bez daha
ili da Vaše disanje poprimi zvuke zviždanja, trebate koristiti brzodjelujući inhaler kao što je salbutamol
kojeg uvijek morate imati uz sebe.

2. Šta trebate znati prije početka upotrebe lijeka Serroflo?

Upozorite ljekara ako koristite druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, ako ste preosjetljivi na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Serroflo ne smijete koristiti:
Ako ste preosjetljivi na salmeterol i flutikazon propionat ili na druge sastojke lijeka uključujući i
norfluran, nemojte uzimati ovaj lijek.
Budite oprezni sa lijekom Serroflo
Obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe lijeka Serroflo ako imate:

Oboljenje srca, uključujući ubrzani i nepravilan srčani rad,

prekomjernu aktivnost štitne žlijezde

visok krvni pritisak,

šećernu bolest (Serroflo može povećati nivo šećera u Vašoj krvi)

nizak nivo kalijuma u krvi

tuberkulozu (trenutno ili u prošlosti) ili drugu vrstu infekcije pluća

Upotreba lijeka Serroflo sa ostalim lijekovima

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i

one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta i lijekove za astmu obzirom da Serroflo nije pogodan

za uzimanje zajedno sa nekim drugim lijekovima.

Recite Vašem ljekaru, prije upotrebe lijeka Serroflo, ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

- Selektivne i neselektivne beta blokatore (atenolol, propanolol i sotanol). Ovi lijekovi se uglavnom
koriste kod visokog krvnog pritiska ili drugih srčanih problema;

- Lijekove za liječenje infekcija (ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin), koji mogu povećati
količinu flutikazon propionata odnosno salmeterola u plazmi. Ovo može povećati rizik za pojavu
neželjenih dejstva lijeka Serroflo, uključujući nepravilne srčane otkucaje ili može uzrokovati pogoršanje
neželjenih dejstva;

- Kortikosteroide (kroz usta ili putem injekcije), zbog povećanja uticaja ovog lijeka na nadbubrežnu
žlijezdu.

-Lijekove za izmokravanje (diuretike) koje koristite ako imate visok krvni pritisak

-Ostale bronhodilatatore (kao što je salbutamol)

-Derivate ksantina koji se također koriste u terapiji astme

Upotreba lijeka Serroflo sa hranom i pićem
Nema podataka.

Upotreba lijeka Serroflo tokom trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije nego što počnete da

uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima
Malo je vjerovatno da će primjena ovog lijeka uticati na Vašu sposobnost da vozite ili upravljate
mašinama.

3. Kako se upotrebljava lijek Serroflo?

Upotrebljavajte Serroflo tačno prema uputstvima Vašeg ljekara. Molimo da provjerite sa svojim

ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Lijek Serroflo se uzima svaki dan dok Vam Vaš ljekar ne kaže da prestanete sa terapijom. Ne uzimajte
veću dozu od one koju Vam je preporučio Vaš ljekar. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako
niste sigurni.
Nemojte samoinicijativno prestati sa upotrebom ovog lijeka ili sami smanjivati dozu bez da ste se
konsultovali sa Vašim ljekarom.
Serroflo se uzima sa inhalacijom kroz usta.
Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti od 12 godina na dalje:

Dvije inhalacije (25 mikrograma salmeterola/125 mikrograma flutikazon propionata) dva puta dnevno ili
Dvije inhalacije (25 mikrograma salmeterola/250 mikrograma flutikazon propionata) dva puta dnevno.

Djeca od 4 do 12 godina starosti:

Kod ovih pacijenata se koriste niže doze koje se ne mogu postići upotrebom lijekova Serroflo (25
mikrograma salmeterola / 125 mikrograma flutikazin propionata i 25 mikrograma salmeterola / 250
mikrograma flutikazon propionata).

Upotreba lijeka se ne preporučuje za djecu uzrasta ispod 4 godine.

Simptomi astme mogu biti pod kontrolom ako uzimate Serroflo dva puta na dan. Ako je to slučaj, Vaš
ljekar Vam može smanjiti dozu na jednu primjenu dnevno. Doza može biti:

Jednom dnevno – navečer (ako imate noćne simptome)

Jednom dnevno – ujutro (ako imate dnevne simptome)

Vrlo je važno da pratite upute Vašeg ljekara o doziranju ovog lijeka.

Ako koristite ovaj lijek za terapiju astme, Vaš će ljekar povremeno htjeti provjeriti Vaše simptome. Ako
se Vaše stanje pogorša, odmah obavijestite Vašeg ljekara. Može se desiti da teško dišete ili da
osjećate veći pritisak u plućima nego inače ili da trebate uzimati više ili češće Vaš brzodjelujući
bronhodilatator. Ako se bilo što od ovog desi, trebate nastaviti uzimati lijek Serroflo, ali nemojte sami
povećavati dozu ili broj uzimanja ovog lijeka na dan jer se Vaše stanje može pogoršati. Razgovarajte
sa Vašim ljekarom ako mislite da Vam je potrebna dodatna terapija.

Uputstvo za pravilnu upotrebu lijeka Serroflo
Prije upotrebe inhalera po prvi put, ljekar, medicinska sestra ili farmaceut daje potrebne instrukcije.
Također, oni će povremeno provjeriti da li ispravno koristite Vaš lijek, Ukoliko se lijek Serroflo ne koristi
pravilno ili onako kako je propisano od ljekara, to može značiti da liječenje astme ne prođe onako kako
je predviđeno.

Lijek se nalazi pod pritiskom u metalnoj bočici sa mjernim ventilom, smještenoj u plastično kućište sa
raspršivačem i poklopcem.

Sa prednje strane inhalera se nalazi indikator koji pokazuje broj doza preostalih u bočici (ukupan broj
doza je 120). Tokom korištenja inhalera, indikator će mijenjati broj preostalih doza na svakih 5 do 7
ispuštanja prema manjem broju (preostalih doza). Indikator će pokazivati približan broj preostalih doza
u bočici.
Treba paziti da Vam indikator ne ispadne tokom korištenja jer to može uzrokovati greške u brojanju
preostalih doza.

Testiranje inhalera
1. Prije prve upotrebe potrebno je provjeriti inhaler. Skinite poklopac s nastavka za usta nježnim
pritiskom na stranice poklopca sa palcem i kažiprstom i povucite naprijed.

2. Kako bi se uvjerili da inhaler radi, dobro ga protresite, usmjerite nastavak za usta dalje od sebe i
ispustite 4 doze u zrak.
Ukoliko niste koristili inhaler sedam dana ili duže, ispustite barem dvije doze u zrak.

Upotreba inhalera
Važno je da započnete disati što je sporije moguće neposredno prije primjene inhalera.

1. Koristite inhaler dok stojite ili sjedite uspravno.

2. Skinite poklopac sa nastavka za usta. Provjerite iznutra i izvana je li nastavak za usta čist i da nema
stranih predmeta (slika A).

3. Protresite inhaler 4 do 5 puta kako bi osigurali da su se otpuštene čestice odstranile te da je sadržaj
inhalera ravnomjerno izmješan (slika B).

4. Držite inhaler uspravno kako je pokazano, s palcem na dnu ispod nastavka za usta. Izdahnite sve
do granice nelagode (slika C).

5. Postavite nastavak za usta u usta, između zuba, i zatvorite usnice oko nastavka, ali ga nikako
nemojte zagristi (slika D).

6. Polako i duboko udahnite kroz usta. Trenutak nakon što počnete udisati kroz usta, pritisnite gornji
dio inhalera kako biste ispustili dozu. Istovremeno udišite jednolično i duboko (slika D).

7. Zadržavajući dah, izvadite inhaler iz usta i maknite prst s vrha inhalera. Zadržite dah sve do granice
nelagode (slika E).

8. Ukoliko je potrebno udahnuti još jednu dozu lijeka, neophodno je napraviti pauzu od 30 sekundi prije
ponavljanja postupaka od 3 do 7.

9. Nakon toga treba isprati usta sa vodom ili operite Vaše zube. To će pomoći da se izbjegne
promuklost i gljivična infekcija u ustima.

10. Nakon primjene vratite poklopac na nastavak za usta za zaštitu od prašine. Poklopac će napraviti
”klik” prilikom pravilnog povratka na poziciju. Ako ne napravi ”klik” tada je potrebno okrenuti poklopac
na drugu stranu i pokušati ponovo. Nikako nemojte upotrijebiti suviše snage za navedeni pokret.

Nemojte žuriti sa koracima 4, 5, 6 i 7. Vrlo je važno da dišete što je moguće sporije prije upotrebe
Vašeg lijeka. Trebali biste koristiti inhaler ispred ogledala prvih nekoliko puta. Ukoliko primjetite
‘’maglicu’’ koja izlazi iz Vašeg inhalera ili iz uglova usana, potrebno je da ponovite postupak od koraka
3,
Kao i kod upotrebe svih inhalera, važno da primjenu ovog lijeka kod djece prati odrasla osoba kako bi
se osigurala ispravna upotreba lijeka prema uputstvu datom iznad.

Prilikom poteškoće o upotrebi inhalera za Vas ili Vaše dijete, može se koristiti naprava sa zračnom
komorom kao što je, na primjer, Volumatik. Upotreba komore treba prvenstveno da se uradi pod
nadzorom ljekara, medicinske sestre ili farmaceuta koji će Vam objasniti kako se uređaj koristi i čuva
te odgovoriti na Vaša pitanja vezana za primjenu ovog uređaja. Vrlo je važno da, ako koristite napravu
sa zračnom komorom sa Vašim inhalerom, ne prekidate uzimanje bez da ste porazgovarali sa Vašim
ljekarom. Također je bitno da samovoljno ne mijenjate vrstu komore za zrak koju koristite. Ukoliko
sami promijenite vrstu uređaja koju Vam je preporučio Vaš ljekar, moguće da će biti potrebna
promjena doze lijeka koju koristite da biste simptome astme držali pod kontrolom. Uvijek prethodno
razgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego što napravite bilo kakvu promjenu u terapiji astme.

Stariji pacijenti ili djeca koja nemaju dovoljno snage u rukama će možda trebati koristiti obje ruke da bi
uzeli dozu ovog lijeka. Potrebno je staviti kažiprst i srednji prst obje ruke na gornji dio uređaja a oba
palca na dno bočice.
Uređaj trebate zamijeniti kad brojač pokaže broj 40 i kad se boja na doznom indikatoru promijeni iz
zelene u crvenu. Prestanite sa upotrebom kada brojač pokaže broj 0 pošto ostatak lijeka u uređaju
vjerovatno neće biti dovoljan da kontroliše simptome Vaše bolesti. Ne pokušavajte mijenjati brojeve na
brojaču niti rastavljati uređaj.

Čišćenje
Inhaler treba čistiti najmanje jednom sedmično da biste spriječili njegovo začepljenje na sljedeći način:

Skinuti poklopac sa usnika.

Ne vaditi metalnu bočicu iz plastičnog kućišta inhalera.

Suhom tkaninom izbrisati nastavak za usta i plastično kućište inhalera.

Vratiti poklopac na usnik. Ako ste ga vratili ispravno, treba da čujete ‘’klik’’. Ako ga ne čujete,
tada je potrebno okrenuti poklopac na drugu stranu i pokušati ponovo dok ne klikne. Nemojte
upotrijebiti suviše snage za navedeni pokret.

NE STAVLJATI METALNU BOČICU U VODU

.

Ukoliko ste uzeli više lijeka Serroflo nego što je trebalo
Vrlo je važno da inhaler koristite prema uputstvima koje se dobili. Ako slučajno uzmete veću dozu
nego što bi trebali, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ako uzmete više lijeka, Vaše srce može
raditi ubrzano i možete osjetiti drhtavicu, vrtoglavicu, glavobolju, slabost ili bolove u mišićima.
Ako ste koristili veću dozu lijeka tokom dužeg vremenskog perioda, trebate se obratiti Vašem ljekaru ili
farmaceutu za savjet jer veća doza lijeka Serroflo može smanjiti nivo hormona u krvi koje proizvodi
nadbubrežna žlijezda.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Serroflo
U slučaju da ste zaboravili jednu dozu, ne uzimajte duplu dozu lijeka da biste to nadoknadili. Nastavite
sa upotrebom lijeka kao i obično.

Ako naglo prestanete koristiti lijek Serroflo
Vrlo je važno da uzimate lijek Serroflo svaki dan kako Vam je preporučeno. Uzimajte ovaj lijek dok
Vam Vaš ljekar ne kaže da prestanete. Nemojte prekidati terapiju samoinicijativno. Nagli prekid ili
neočekivano smanjenje doze može dovesti do pogoršanja disanja i pojave rijetkih neželjenih dejstva.
Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek ili naglo smanjite Vašu dozu, možete (mada rijetko) uzrokovati
probleme sa nadbubrežnom žlijezdom (smanjiti njen rad) što može dovesti do sljedećih neželjenih
učinaka:

Bol u stomaku

Umor, smanjen apetit, osjećaj mučnine

Proliv

Gubitak težine

Glavobolja, osjećaj sličan mamurluku

Nizak nivo šećera u krvi

Nizak krvni pritisak, napadi

U slučaju da imate groznicu, traumu (na primjer saobraćajnu nesreću), infekciju ili hiruršku operaciju,
adrenalna insuficijencija (smanjenje funkcije nadbubrežne žlijezde) se može pogoršati i možete iskusiti
efekte navedene iznad.
Ako se bilo koji od neželjenih učinaka desi, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Da bi spriječio
nastanak bilo kojeg od ovih simptoma, Vaš ljekar Vam može preporučiti kortikosteriode u tabletama
(kao što je prednizolon).
Ako imate dodatnih pitanja vezanih za upotrebu lijeka Serroflo, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

4. Neželjna dejstva lijeka Serroflo

Serroflo, kao i drugi lijekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Da bi spriječio nastanak neželjenih učinaka, Vaš ljekar će Vam propisati najnižu dozu ovog lijeka koja
će simptome astme držati pod kontrolom.

Alergijske reakcije: možete primjetiti da teško dišete odmah nakon uzimanja lijeka Serroflo. Možete
otežano disati, kašljati ili imati kratak dah. Također, može se pojaviti svrbež, osip i otečenost (obično
na licu, usnama, jeziku i grlu), ili možete osjetiti da Vaše srce naglo ubrzano kuca, možete osjetiti
nesvjesticu i svjetlucanje pred očima što može dovesti do kolpsa ili gubitka svijesti. Ako osjetite bilo
koji od ovih simptoma nakon uzimanja lijeka Serroflo, prestanite sa upotrebom ovog lijeka i odmah se
obratite Vašem ljekaru. Alergijske reakcije na lijek Serroflo su neuobičajene (jave se kod 1 od 100
pacijenata).

Ostale neželjene reakcije po stepenu učestalosti mogu biti:

Vrlo česte (≥1 na 10 pacijenata):

glavobolja koja obično nestane poslije prvih nekoliko doza

povećana pojava prehlade kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolesti pluća

Česte (≥1 na 100 pacijenta do <1 na 10):

Gljivice u ustima i grlu. Također se mogu javiti upalne promjene na jeziku, promuklost i iritacija
grla. Da biste spriječili nastanak ovih simptoma, potrebno je isprati usta čistom vodom ili oprati
zube odmah nakon primjene lijeka. Ljekar Vam može preporučiti upotrebu lijeka protiv
gljivičnih infekcija.

Bolni i natečeni zglobovi i bolovi u mišićima

Grčevi u mišićima

Sljedeća neželjena dejstva su primjećena kod pacijenata koji boluju od hronične opstruktivne bolesti
pluća (HOBP):

Pneumonija i bronhitis (plućne infekcije). Obratite se svom ljekaru ako primjetite povećan
sekret iz disajnih puteva, promjenu boje ispljuvka, groznicu, drhtavicu, kašalj više nego obično,
učestalije problem sa disanjem

Iritacija grla. Ispiranje usta čistom vodom odmah nakon primjene lijeka će pomoći otklanjanju
ovih simptoma

Modrice i prijelomi kostiju

Upala sinusa (osjećaj pritiska u nosu, obrazima i iza očiju praćeno bolovima)

Smanjen nivo kalijuma u krvi što može dovesti do nepravilnog rada srca, mišićne slabosti i
grčeva

Manje česte (≥1 na 1000 do <1 na 100):

Povećan novu šećera u krvi (hiperglikemija). Ako imate dijabetes, biće potrebna dodatna
kontrola nivoa šećera u Vašoj krvi i možda prilagođavanje doze Vašeg lijeka za dijabetes

Katarakta (mrena na oku)

Ubrzan rad srca (tahikardija)

Drhtavica (tremor), brzi i nepravilni otkucaji srca (palcipitacije) koji su obično bezopasni i
prestaju kako se liječenje lijekom Serroflo nastavlja

Bolovi u prsima

Osjećaj zabrinutosti (obično kod djece)

Poremećaji spavanja

Alergijske reakcije na koži

Rijetke (<1 na 10 000 pacijenata):

Poteškoće u disanju ili otežano disanje se mogu javiti odmah nakon primjene lijeka Serroflo.
Ako se ovo desi, prestanite uzimati lijek Serroflo i uzmite Vaš brzodjelujući bronhodilatator i
obratite se Vašem ljekaru

Serroflo može imati utiicaj na proizvodnju steroidnih hormona u organizmu naročito ako
uzimate visoke doze lijeka tokom dužeg vremenskog perioda. Ovi efekti mogu uključivati:
usporen rast kod djece i adolescenata, istanjenje kostiju, glaukom, povećanje tjelesne mase,
zaokruženo lice (Cushingov sindrom). Vaš ljekar će Vas redovno pratiti i propisati Vam najnižu
dozu lijeka Serroflo koja će simptome astme držati pod kontrolom.

Poremećaj ponašanja, uključujuči hiperaktivnost i razdražljivost (obično kod djece)

Nepravilan ili ubrzan rad srca. Ako se ovo desi, obratite se Vašem ljekaru ali nemojte prestati
sa primjenom lijeka Serroflo ukoliko Vam to ne bude savjetovao Vaš ljekar

Gljivične infekcije na jednjaku što može otežati gutanje

Nepoznata učestalost

Depresija ili agresivno ponašanje (obično kod djece)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka:
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Serofflo?

Lijek čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Lijek Serroflo treba čuvati na sobnoj temperaturi do 30°C, zaštićen od direktne sunčeve svjetlosti i
hladnoće. Ne smrzavajte ga i ne izlažite temperaturi višoj od 50◦C.

Metalna bočica je pod pritiskom. Ne bušite je, ne lomite i ne palite je čak i kada mislite da je prazna.
Nemojte bacati ostatke lijeka u otpadne vode domaćinstva. Obratite se Vašem farmaceutu za savjet
kako ukloniti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti životne okoline.

Rok upotrebe
Ne koristiti lijek poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju, datum isteka se odnosi na
zadnji dan u mjesecu. Rok upotrebe je 2 godine.

6. Dodatne informacije

Šta lijek Serroflo sadrži?
Serroflo sadrži suspenziju aktivnih supstanci salmeterola i flutikazon propionata kombinovanu sa
potisnim gasom, norfluranom (HFA 134 a) kao propelantom.
Svaka doza sadrži 25 mikrograma salmeterola (kao salmetetol ksinafoata) i 125 ili 250 mikrograma
flutikazon propionata. Na ovaj način se jednim doziranjem u pluća dostavi 21 mikrogram salmeterola I
110 ili 220 mikrograma flutikazon propionata.

Kako Serroflo izgleda i sadržaj pakovanja?
Kutija sa Inhalerom 25/125 mcg,120 inhalacija
Kutija sa Inhalerom 25/250 mcg,120 inhalacija
Suspenzija je bijele do bjeličaste boje a nalazi se u aluminijskoj bočici koji se nalazi se pod pritiskom te
je zatvorena pomoću odmjernog ventila. Bočica je smještena u plastične raspršivače s anatomski
oblikovanim nastavkom za usta koji je opremljen poklopcem.
Jedna bočica sadrži 120 inhalacijskih doza.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Evropa Lijek Pharma d.o.o.
Rogačići bb, Vlakovo, 71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Proizvođač (administrativno sjedište)
CIPLA EUROPE
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp (Berchem)
Belgija

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Serroflo (25 µg + 125 μg)/doza, 120 doza, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom: 04-07.3-1-576/15 od
16.03.2016.
Serroflo (25 µg + 250 μg)/doza, 120 doza, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom: 04-07.3-1-577/15 od
16.03.2016.