ALBIOMIN 20% (▼) 200 g L

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ALBIOMIN 20% (200 g/l)
otopina za infuziju

albumin, humani

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte cijelo uputstvo, jer sadrži važne informacije za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti iste Vašima.
Ukoliko primijetite bilo koje neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite
Vašeg ljekara ili farmaceuta. Vidjeti poglavlje 4.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je Albiomin 20% (200 g/l) i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Albiomin 20% (200 g/l)
3. Kako uzimati Albiomin 20% (200 g/l)
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Albiomin 20% (200 g/l)
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Šta je Albiomin 20% (200 g/l) i za šta se koristi
Albiomin 20% (200 g/l) je otopina za infuziju (u venu). 1000 ml otopine sadrži 200 g humanih
plazmatskih proteina od čega najmanje 96% čini humani albumin.
Albiomin 20% (200 g/l) se koristi za nadoknadu i održavanje cirkulirajućeg volumena krvi u stanjima u
kojima je dokazano njegovo smanjenje pa je upotreba koloida, kao što je albumin, neophodna.

2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Albiomin 20% (200 g/l)
Albiomin 20% (200 g/l) ne smijete uzimati ukoliko ste:
-alergični na albuminske preparate ili bilo koji sastojak ovog lijeka (navedeni u poglavlju 6).

Upozorenje i mjere opreza:
Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahtijeva neposredni prekid davanja infuzije. U slučaju
šoka, neophodno je primijeniti standardni medicinski tretman za šok.
Davanje infuzije će se također prekinuti ukoliko se javi bilo koji od sljedećih simptoma koji predstavljaju
znak kardiovaskularnog opterećenja (hipervolemije):

glavobolja

dispneja (otežano disanje)

kongestija jugularnih vena (porast tekućine u vratnoj veni)

povećan krvni pritisak

povećan venski pritisak (povećan pritisak u venama)

plućni edem (nakupljanje vode u plućima)

Ako patite od bilo kojeg od navedenih stanja trebate obavijestiti Vašeg ljekara:

dekompenzirana srčana insuficijencija (zatajenje srca)

hipertenzija (povećan krvni pritisak)

variksi jednjaka (uvećane vene u području jednjaka)

plućni edem (voda u plućima)

hemoragijska dijateza (sklonost abnormalnom ili spontanom krvarenju)

teška anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica)

bubrežna i post-bubrežna anurija (smanjenje ili odsustvo stvaranja urina).

Ljekar će poduzeti odgovarajuće mjere predostrožnosti. Ljekar će Vas također pratiti da bi se
ustanovilo stanje vašeg cirkulatornog sistema kada je u pitanju ravnoteža elektrolita i volumen krvi.
Prilikom proizvodnje lijekova iz ljudske krvi ili plazme uvode se određene mjere u cilju sprečavanja
prenosa infektivnih agenasa. Te mjere uključuju pažljivi odabir donora krvi i plazme da bi se isključili
rizični pacijenti, i testiranje svake donacije plazme i plazma pulova na prisustvo virusa/uzročnika
infekcija.
Proizvođači ovih lijekova također uvode postupke prerađivanja plazme i krvi kojima se virusi
inaktiviraju ili otklanjaju. Uprkos svim ovim mjerama, mogućnost prenosa infektivnih agenasa ne može

se nikada u potpunosti isključiti prilikom primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme. Ova
napomena se odnosi i na do sada nepoznate ili slabo poznate virusne i druge uzročnike.
Nisu prijavljeni slučajevi virusnih infekcija prilikom primjene albumina proizvedenih utvrđenim
procesima prema specifikacijama Evropske farmakopeje.
Strogo je preporučeno da se prilikom svakog davanja Albiomin-a 20% (200 g/l) pacijentu, zabilježe ime
i broj serije lijeka u cilju uspostavljanja povezanosti između pacijenta i serije lijeka.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Albiomin 20% (200 g/l)

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, u posljednje vrijeme ste uzimali ili ćete možda
uzimati bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate porodicu, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka. Ukoliko ste o tome već obavijestili svog ljekara onda slijedite
sve upute koje Vam je ljekar dao.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Albiomin 20% (200 g/l) nema poznatih efekata na sposobnost upravljanja vozilima i rada na
mašinama.
Albiomin 20 % (200 g/l) sadrži natrijum.
Ovaj lijek sadrži 122 mmol/l natrijuma što treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na kontrolisanoj
dijeti natrijuma.

3.

Kako uzimati Albiomin 20% (200 g/l)

Albiomin 20% (200 g/l) će Vam davati ljekar ili medicinska sestra u bolnici. Humani albumin se može
primjenjivati direktno u venu ili se prethodno razblažiti sa 0,9%-tnom otopinom natrij hlorida.

Doziranje i učestalost primjene
Doza Albiomina 20% (200 g/l) ovisi o Vašoj veličini, bolesti i gubitku tekućine i proteina.
Vaš ljekar će odrediti dozu Albiomin-a 20% (200 g/l) i učestalost primjene u cilju održavanja
odgovorajućeg nivoa u krvi.

Ako uzmete više lijeka Albiomin 20% (200 g/l) nego što ste trebali

Vrlo je malo vjerovatno da bi se ovo moglo dogoditi ali ukoliko se desi Vaš ljekar će znati kako da
postupi u tom slučaju.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi lijekovi i ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja mada se ona ne javljaju kod svih
pacijenata.
Zabilježena su sljedeća neželjena djelovanja:

crvenilo

urtikarija (koprivnjača)

vrućica i mučnina (osjećaj slabosti).

Ovo se dešava rijetko.
Vrlo rijetko se mogu javiti teška neželjena djelovanja, kao što je šok. U ovakvim slučajevima infuzija će
se prekinuti odmah i započeti odgovarajuće liječenje.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Albiomin 20% (200 g/l)

Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Ne upotrebljavajte ovaj lijek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju lijeka.
Čuvati lijek u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.
Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Ne zamrzavati.
Lijek treba primijeniti odmah nakon otvaranja.

Neposredno prije primjene provjerite da li je otopina bistra. Otopina se ne smije upotrijebiti ukoliko je
zamućena ili sadrži vidljive čestice.
Lijekove ne treba prosipati u slivnike ili kanalizacijski sistem. Pitajte farmaceuta kako odložiti ostatke
lijekova koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoline.

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Šta Albiomin 20% (200 g/l) sadrži:

Svaka bočica od 50 ml otopine sadrži 10 g proteina iz ljudske plazme od čega je najmanje 96 %
humani albumin.
Svaka bočica od 100 ml otopine sadrži 20 g proteina iz ljudske plazme od čega je najmanje 96 %
humani albumin.
Pomoćne supstance su: natrijum kaprilat (16 mmol/l), natrijum hlorid (63 mmol/l), N-acetiltriptofanat
(16 mmol/l), i vodu za injekcije.

Kako lijek Albiomin 20% (200 g/l) izgleda i sadržaj pakovanja:

Bistra, blago viskozna tekućina; skoro bezbojna, žuta, ćilibarna ili zelena.
Staklena bočica od 50 ml.
Staklena bočica od 100 ml.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač (administrativno sjedište):

Biotest AG
Landsteinerstr. 5, Dreieich,
Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich,
Njemačka
Tel.: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150

mail@biotest.de

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Unifarm d.o.o.
Novo naselje bb, Bistarac,
75 300 Lukavac,
Bosna i Hercegovina
Tel: + 387 35 369 880
Fax: + 387 35 369 875

www.unifarm.ba

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Albiomin 20%, 50 ml (200 g/l), otopina za infuziju: 04-07.3-2-3075/16 od 26.10.2016.
Albiomin 20%, 100 ml (200 g/l), otopina za infuziju: 04-07.3-2-3077/16 od 26.10.2016.

SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO LJEKARIMA I ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:
Posebna upozorenja i mjere opreza prilikom upotrebe
Koloidno-osmotski efekat 200 g/l humanog albumina je približno četiri puta veći od onoga u ljudskoj
plazmi. Iz tog se razloga, u slučaju primjenjivanja koncentriranog albumina, mora voditi računa o tome
da se omogući odgovarajuća hidratacija pacijenta. Bolesnika treba pažljivo posmatrati kako bi se
izbjeglo cirkulacijsko preopterećenje i hiperhidratacija.
Otopine albumina ne smiju se razblaživati vodom za injekcije jer to može uzrokovati hemolizu kod
primaoca.
Ako se moraju nadomjestiti srazmjerno veliki volumeni krvi, neophodna je kontrola koagulacije i
hematokrita. Moraju se poduzeti mjere kojima se osigurava odgovarajuća zamjena ostalih sastojaka
krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

Ukoliko doza i brzina infuzije nisu prilagođeni cirkulatornom statusu bolesnika može se javiti
hipervolemija.
Nisu prijavljeni slučajevi virusnih infekcija prilikom primjene albumina proizvedenih utvrđenim
procesima prema specifikacijama Evropske farmakopeje.
Strogo je preporučeno da se prilikom svakog davanja Albiomin-a 20% (200 g/l) zabilježe ime bolesnika
i broj serije lijeka u cilju održavanja veze između pacijenta i serije lijeka.

Interakcije sa drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu poznate specifične interakcije humanog albumina sa drugim lijekovima.

Doziranje i način primjene
Doziranje
Da bi se odredila potrebna doza koristi se mjerenje cirkulirajućeg volumena a ne nivo plazmatskih
albumina.
Ukoliko će se primijeniti humani albumin, redovno se moraju pratiti hemodinamički parametri, što može
uključivati:

arterijski krvni pritisak i puls

centralni venski pritisak

pritisak u plućnoj arteriji

diurezu

elektrolite

hematokrit/hemoglobin.

Način primjene
Kod zamjene plazme brzina infuzije se mora prilagoditi brzini uklanjanja.

Upute za rukovanje
Otopina se može primjenjivati direktno u venu ili se može razblažiti u izotoničnoj otopini (npr. 0,9%
natrijum hlorid).
Otopine albumina ne smiju se razblaživati vodom za injekcije jer to može uzrokovati hemolizu kod
primaoca.

Ukoliko se želi primijeniti veća količina, lijek se prije upotrebe mora zagrijati na sobnu ili tjelesnu
temperaturu.
Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna. Nemojte koristiti zamućene otopine ili otopine koje
sadrže vidljive čestice. To može biti znak da je protein nestabilan ili da je otopina kontaminirana.
Sadržaj otopine treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja pakovanja lijeka. Neiskorišteni lijek treba
ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.