ALBUNORM 5% (▼) rastvor za infuziju

ALBUNORM 5% (▼) 50 g L

1 staklena boca sa 250 ml rastvora za infuziju, u kutiji

Supstance:
albumin
Jačina ATC Oblik
50 g L B05AA01 rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ALBUNORM 5%
50 g/l
rastvor za infuziju

albumin

Prije upotrebe pročitati!

Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo za primjenu!
Uputstvo je potrebno sačuvati ako biste trebali ponovo da ga pročitate.
Ako imate nekih pitanja za lijek i njegovu primjenu, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ako se u toku primjene lijeka simptomi pogoršaju ili se desi neko ozbiljno neželjeno dejstvo lijeka, koje
nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

1.

Šta je Albunorm 5% i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Albunorm 5%

3.

Kako uzimati Albunorm 5%

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Albunorm 5%

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE ALBUNORM 5% I ZA ŠTA SE KORISTI

Albunorm 5% pripada farmakoterapijskoj skupini: Lijekovi s djelovanjem na krv i krvotvorne organe -
Nadomjesci za plazmu i lijekovi za nadomještanje tekućine.

Lijek se daje bolesnicima za nadomještanje i održavanje cirkulirajućeg volumena krvi gdje postoji
nedostatak volumena.

2. PRIJE PRIMJENE ALBUNORMA 5%

Nemojte primjenjivati Albunorm 5%
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na preparate ljudskog albumina ili na bilo koji drugi sastojak
Albunorma 5%.

Budite oprezni s Albunormom 5%

Ako kod Vas postoji poseban rizik od povećanog volumena krvi, npr. u slučaju ozbiljnih srčanih
poremećaja, visokog krvnog pritiska, proširenih vena jednjaka, tekućine u plućima, poremećaja
krvarenja, ozbiljno smanjenog broja crvenih krvnih ćelija ili prestanka lučenja mokraće.

Kada postoje znakovi povećanog volumena krvi (glavobolja, otežano disanje, kongestija
jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska. Infuziju treba odmah prekinuti.

Kada postoje znakovi alergijske reakcije. Infuziju treba odmah prekinuti.

Kada se koristi kod bolesnika sa teškom traumatskom ozljedom mozga.

Virusna sigurnost
Kod proizvodnje lijekova iz ljudske krvi ili plazme, određene mjere se poduzimaju kako bi se spriječio
prijenos zaraze na bolesnike. One uključuju:

Pažljivi odabir davaoca krvi i plazme kako bi se osiguralo da nosioci zaraze budu isključeni

Testiranje svake donacije i poola plazme na znakove virusa/zaraze

Postupci koje proizvođači uključuju u preradi krvi ili plazme koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse.

Unatoč tim mjerama, mogućnost prijenosa zaraze kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili
plazme ne može se potpuno isključiti, a to se također odnosi na nepoznate ili viruse koji će se tek
pojaviti ili na druge oblike zaraze.

Virusne zaraze albuminom proizvedenim utvrđenim postupcima prema specifikacijama Europske
farmakopeje nisu prijavljene.

Strogo se preporučuje da se svaki put kad primite dozu Albunorma 5% zabilježi naziv i broj serije
lijeka zbog evidencije o broju serije primijenjenog lijeka.

Uzimanje drugih lijekova s Albunormom 5%

Do sada nema poznatih interakcija ljudskog albumina s drugim lijekovima. Međutim, Albunorm 5% se
ne bi trebao miješati u istoj infuziji s drugim lijekovima, punom krvi ili crvenim krvnim ćelijama.
Molimo obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i
lijekove koje ste dobili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ljudski albumin je normalni sastojak ljudske krvi. Štetni učinci kod primjene ovog lijeka u trudnoći i za
vrijeme dojenja nisu poznati. Poseban oprez je potreban kod prilagođavanja volumena krvi kod
trudnica.

Upitajte Vašeg ljekara za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nema naznaka da ljudski albumin umanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Ostala upozorenja – važna obavijest o nekim sastojcima Albunorma 5%

Ovaj lijek sadrži natrij i kalij, te može biti štetan za osobe s ograničenim unosom natrija ili kalija.
Obavijestite svog ljekara ukoliko se to odnosi na Vas.

3. KAKO PRIMJENJIVATI ALBUNORM 5%

Albunorm 5% je rastvor spreman za upotrebu infuzijom u venu. Doza i brzina infuzije (koliko brzo se
albumin primjenjuje u venu) će ovisiti o Vašem stanju. Vaš ljekar će odlučiti koje je liječenje najbolje
za Vas.

Upute

Lijek treba biti na sobnoj ili temperaturi tijela prije primjene.

Rastvor treba biti bistar i ne smije imati talog.

Neiskorišteni dio rastvora treba ukloniti.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ako primite više Albunorma 5% nego što ste trebali

Ukoliko su doza i brzina infuzije prevelike, kod Vas se može razviti glavobolja, visoki krvni pritisak i
otežano disanje. Infuziju treba odmah prekinuti, a Vaš ljekar će odlučiti treba li Vam neko drugo
liječenje.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Albunorm 5% može izazvati nuspojave, iako se ne moraju javiti kod svih
bolesnika.

Nuspojave nakon infuzije ljudskog albumina su rijetke i obično nestaju nakon smanjenja brzine ili
prekida infuzije.

Rijetko (učestalost 1-10 na 10 000 bolesnika):
Crvenilo lica, urtikarija, temperatura i mučnina.

Vrlo rijetko (učestalost kod manje od 1 bolesnika na 10 000 bolesnika):
Šok zbog reakcije preosjetljivosti.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Stanje zbunjenosti; glavobolja; ubrzan ili usporen puls; visoki ili nizak krvni pritisak; osjećaj vrućine;
otežano disanje; mučnina; osip s crvenilom i oticanjem kože; otekline oko očiju, nosa i usta; osip;
pojačano znojenje; temperatura; groznica.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI ALBUNORM 5%

Albunorm 5% morate čuvati izvan dohvata i vidokruga djece.

Albunorm 5% se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na naljepnici i kutiji.
Rok trajanja se odnosi na zadnji dan mjeseca.
Nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju zbog zaštite od svjetlosti.
Ne zamrzavati.
Sadržaj se nakon otvaranja bočice mora odmah primijeniti.
Rastvor treba biti bistar ili blago opalescentan. Nemojte koristiti rastvore koji su mutni ili imaju talog.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta kako
zbrinuti nepotrebne lijekove. Ove mjere će pomoći očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Albunorm 5% sadrži:
- Aktivna supstanca je ljudski albumin proizveden iz ljudske plazme 50 g/l (boca sa 250 i 500 ml).
- Pomoćne supstance su natrijev klorid, N-acetil-DL-triptofan, kaprilatna kiselina i voda za injekcije.

Kako Albunorm 5% izgleda i sadržaj pakovanja:

Albunorm 5% je rastvor za infuziju u boci (250 ml – veličina pakovanja od 1)
Albunorm 5% je rastvor za infuziju u boci (500 ml – veličina pakovanja od 1)
Rastvor je bistar, žut, zelen ili boje ćilibara.

Režim izdavanja
SZU Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Proizvođač (administrativno sjedište)
Octapharma AG
Seidenstrasse 2
CH-8853 Lachen
Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)

Octapharma AB
SE-112 75 Štokholm
Švedska

Octapharma S.A.S.
72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim
Francuska

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
1100 Beč, Austrija

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutchland mbH
Wolfgang-Marguerre Allee 1, 31832 Springe
Njemačka

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Remedia d.o.o. Sarajevo
Kranjčevićeva 37
71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
ALBUNORM 5%, rastvor za infuziju, 50 g/l, 250ml: 04-07.9-1371/13 od 20.05.2014.
ALBUNORM 5%, rastvor za infuziju, 50 g/l, 500ml: 04-07.9-1372/13 od 20.05.2014.