ALBUNORM 25% (▼) 250 g L

UPUTSTVO ZA PACIJENTA 

ALBUNORM 25% 

250 g/l
rastvor za infuziju albumin

Prije upotrebe pročitati!
Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo za primjenu!

Uputstvo je potrebno sačuvati ako biste trebali ponovo da ga pročitate.
Ako imate nekih pitanja za lijek i njegovu primjenu, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ako se u toku primjene lijeka simptomi pogoršaju ili se desi neko ozbiljno neželjeno dejstvo lijeka, koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. 

1. Šta je Albunorm 25% i za šta se koristi
2.Prije nego počnete uzimati Albunorm 25% Kako uzimati Albunorm 25%
3.Moguća neželjena djelovanja
4.Kako čuvati Albunorm 25%
5.Dodatne informacije 

1.ŠTA JE ALBUNORM 25% I ZA ŠTA SE KORISTI 

Albunorm 25% pripada farmakoterapijskoj skupini: Lijekovi s djelovanjem na krv i krvotvorne organe - Nadomjesci za plazmu i lijekovi za nadomještanje tekućine. 

Lijek se daje bolesnicima za nadomještanje i održavanje cirkulirajućeg volumena krvi gdje postoji nedostatak volumena. 

2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ALBUNORM 25% 

Nemojte uzimati Albunorm 25% 

- Ako ste alergični (preosjetljivi) na preparate ljudskog albumina ili na bilo koji drugi sastojak Albunorma 25%. 

Budite oprezni s Albunormom 25% 

-  Ako kod Vas postoji poseban rizik od povećanog volumena krvi, npr. u slučaju ozbiljnih srčanih poremećaja, visokog krvnog pritiska, proširenih vena jednjaka, tekućine u plućima, poremećaja krvarenja, ozbiljno smanjenog broja crvenih krvnih ćelija ili prestanka lučenja mokraće.
-  Kada postoje znakovi povećanog volumena krvi (glavobolja, otežano disanje, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska. Infuziju treba odmah prekinuti.
-  Kada postoje znakovi alergijske reakcije. Infuziju treba odmah prekinuti.
-  Kada se koristi kod bolesnika sa teškom traumatskom ozljedom mozga.
Virusna sigurnost
Kod proizvodnje lijekova iz ljudske krvi ili plazme, određene mjere se poduzimaju kako bi se spriječio prijenos zaraze na bolesnike. One uključuju: -
  Pažljivi odabir davaoca krvi i plazme kako bi se osiguralo da nosioci zaraze budu isključeni
- Testiranje svake donacije i poola plazme na znakove virusa/zaraze
-  Postupci koje proizvođači uključuju u preradi krvi ili plazme koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse.

Unatoč tim mjerama, mogućnost prijenosa zaraze kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se potpuno isključiti, a to se također odnosi na nepoznate ili viruse koji će se tek pojaviti ili na druge oblike zaraze.

Virusne zaraze albuminom proizvedenim utvrđenim postupcima prema specifikacijama Europske farmakopeje nisu prijavljene.
Strogo se preporučuje da se svaki put kad primite dozu Albunorma 25% zabilježi naziv i broj serije lijeka zbog evidencije o broju serije primijenjenog lijeka.

Uzimanje drugih lijekova s Albunormom 25%

Do sada nema poznatih interakcija ljudskog albumina s drugim lijekovima. Međutim, Albunorm 25% se ne bi trebao miješati u istoj infuziji s drugim lijekovima, punom krvi ili crvenim krvnim ćelijama. Molimo obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste dobili bez recepta. 

Trudnoća i dojenje 

Ljudski albumin je normalni sastojak ljudske krvi. Štetni učinci kod primjene ovog lijeka u trudnoći i za vrijeme dojenja nisu poznati. Poseban oprez je potreban kod prilagođavanja volumena krvi kod trudnica. 

Upitajte Vašeg ljekara za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka. 

Upravljanje vozilima i mašinama 

Nema naznaka da ljudski albumin umanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama. 

Ostala upozorenja – važna obavijest o nekim sastojcima Albunorma 25% 

Ovaj lijek sadrži natrij i kalij, te može biti štetan za osobe s ograničenim unosom natrija ili kalija. Obavijestite svog ljekara ukoliko se to odnosi na Vas. 

3. KAKO PRIMJENJIVATI ALBUNORM 25% 

Albunorm 25% je rastvor spreman za upotrebu infuzijom u venu. Doza i brzina infuzije (koliko brzo se albumin primjenjuje u venu) će ovisiti o Vašem stanju. Vaš ljekar će odlučiti koje je liječenje najbolje za Vas. 

Uputstvo 

-  Lijek treba biti na sobnoj ili temperaturi tijela prije primjene.
-  Rastvor treba biti bistar i ne smije imati talog.
- Neiskorišteni dio rastvora treba ukloniti.
- Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.


Ako primite više Albunorma 25% nego što ste trebali
Ukoliko su doza i brzina infuzije prevelike, kod Vas se može razviti glavobolja, visoki krvni pritisak i otežano disanje. Infuziju treba odmah prekinuti, a Vaš ljekar će odlučiti treba li Vam neko drugo liječenje.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA 
Kao i svi drugi lijekovi, Albunorm 25% može izazvati nuspojave, iako se ne moraju javiti kod svih bolesnika.

Nuspojave nakon infuzije ljudskog albumina su rijetke i obično nestaju nakon smanjenja brzine ili prekida infuzije. 

Rijetko (učestalost 1-10 na 10 000 bolesnika): Crvenilo lica, urtikarija, temperatura i mučnina.

Vrlo rijetko (učestalost kod manje od 1 bolesnika na 10 000 bolesnika): Šok zbog reakcije preosjetljivosti. 

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Stanje zbunjenosti; glavobolja; ubrzan ili usporen puls; visoki ili nizak krvni pritisak; osjećaj vrućine; otežano disanje; mučnina; osip s crvenilom i oticanjem kože; otekline oko očiju, nosa i usta; osip; pojačano znojenje; temperatura; groznica.

Sljedeće nuspojave rastvora ljudskog albumina klasificirane su prema organskim sistemima: 

Klasifikacija sistema organa                                Reakcije(učestalost nije poznata)* 

Poremećaji imunog sistema  ————— Anafilaktički šok, Anafilaktička reakcija ,Preosjetljivost 

Psihijatrijski poremećaji        ——————————       Stanje zbunjenosti 

Poremećaji nervnog sistema    ———————————     Glavobolja 

Poremećaji srca —————————————— Tahikardija, bradikardija 

Vaskularni poremećaji ———————————    Hipotenzija -Hipertenzija, crvenilo lica 

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji  ———————— Dispneja 

Gastrointestinalni poremećaji  ———————————         Mučnina 

Poremećaji kože i potkožnog tkiva ——Urtikarija, angioneurotski edemi, eritemski osip, pojačano znojenje 

Općeniti poremećaji i reakcije na mjestu primjene  —————Groznica, ukočenost 

*ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka 

Ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputsvu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. 

5. KAKO ČUVATI ALBUNORM 25%

Albunorm 25% morate čuvati izvan dohvata i vidokruga djece. 

Albunorm 25% se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na naljepnici i kutiji. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan mjeseca.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju zbog zaštite od svjetlosti.
Ne zamrzavati. 

Sadržaj se nakon otvaranja bočice mora odmah primijeniti.
Rastvor treba biti bistar ili blago opalescentan. Nemojte koristiti rastvore koji su mutni ili imaju talog. Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta kako zbrinuti nepotrebne lijekove. Ove mjere će pomoći očuvanju okoliša. 

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Albunorm 25% sadrži: 

- Aktivna supstanca je ljudski albumin proizveden iz ljudske plazme 250 g/l (boca sa 50 i 100ml).
- Pomoćne supstance su natrijev klorid, N-acetil-DL-triptofan, kaprilna kiselina i voda za injekcije.

Kako Albunorm 25% izgleda i sadržaj pakovanja:

Albunorm 25% je rastvor za infuziju u boci (50 ml)
Albunorm 25% je rastvor za infuziju u boci (100 ml)
Rastvor je bistar, žut, zelen ili boje ćilibara. 

Režim izdavanja 

SZU Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi 

Proizvođač (administrativno sjedište) 

Octapharma AG
Seidenstrasse 2
CH-8853 Lachen
Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)

Octapharma AB
SE-112 75 Štokholm
Švedska

Octapharma S.A.S.
72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim
Francuska

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235

1100 Beč, Austrija

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutchland mbH
Wolfgang-Marguerre Allee 1, 31832 Springe
Njemačka 

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet 

Remedia d.o.o. Sarajevo Kranjčevićeva 37
71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina 

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet 

ALBUNORM 25%, rastvor za infuziju, 250 g/l, 50ml: 04-07.9-5215/13 od 20.05.2014. 

ALBUNORM 25%, rastvor za infuziju, 250 g/l, 100ml: 04-07.9-5219/13 od 20.05.2014.