ALDARA 5 g00 g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ALDARA
5 g/100 g (5%), krema
Imikvimod

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara
ili farmaceuta.

U ovom uputstvu :

1.

Šta je Aldara krema i čemu je namijenjena

2.

Šta treba da znate prije nego što uzmete Aldara kremu

3.

Kako se upotrebljava Aldara krema

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati Aldara kremu

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Šta je Aldara krema i čemu je namijenjena

Krema Aldara se upotrebljava za tri različita stanja. Ljekar Vam može propisati kremu Aldara
za liječenje:

Bradavica (condylomata acuminata) na površini genitalija i oko anusa (izlaza debelog

crijeva)

Površinskog karcinom bazalnih ćelija.

Površinski karcinom bazalnih ćelija je čest oblik raka kože, koji slabo napreduje sa
malom vjerovatnoćom da se proširi na ostale dijelove tijela. Obično se javlja kod
srednjovječnih i starijih ljudi, posebno kod onih sa svijetlom puti ili koji su bili suviše
izloženi suncu. Ukoliko se ne liječi, karcinom bazalnih ćelija može da naruši izgled
kože, posebno na licu- stoga je rano otkrivanje i liječenje od vitalnog značaja.

Aktinične keratoze

Aktinične keratoze su područja hrapave kože kod ljudi koji su bili prekomjerno
izloženi suncu. Kod nekih je koža obojena, kod drugih je sivkasta, rozikasta, crvena ili
braon. Ona može biti ravna ili ljuspičava, hrapava, tvrda ili bradavičasta. Aldara se
samo upotrebljava za ravne i aktinične keratoze na licu i tjemenu kod pacijenata sa
zdravim imunim sistemom, gdje je ljekar odlučio da je Aldara najadekvatnije liječenje
za vas.

Krema Aldara pomaže imunom sistemu vašeg tijela u proizvodnji prirodnih supstanci da se
bore protiv karcinoma bazalnih ćelija, aktinične keratoze ili virusa koji stvara bradavice.

2.

Šta treba da znate prije nego što uzmete Aldara

kremu

Lijek Aldara kremu ne smijete koristi:
-

ukoliko ste alergični na imikvimod (aktivni sastojak) ili na bilo koji od sastojaka
kreme(naveden u poglavlju 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svojemu ljekaru ili farmaceutu prije nego primijenite Aldara kremu.

Ukoliko ste ranije upotrebljavali kremu Aldara ili drugi sličan preparat, obavezno
obavijestite Vašeg ljekara o tome prije početka liječenja.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate problema sa imunim sistemom.

Ne upotrebljavajte kremu Aldara dok ne zacijeli područje koje se liječi nakon

prethodnog liječenja ili hirurškog zahvata.

Izbjegavajte kontakt sa očima, ustima i nozdrvama. Prilikom slučajnog kontakta,

uklonite kremu ispiranjem sa vodom.

Krema nije namijenjena za unutrašnju upotrebu.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu kreme.

Nemojte da stavljate zavoje ili drugu odjeću na liječenu oblast nakon nanošenja kreme

Aldara.

Ukoliko se na liječenom mjestu javi neprijatan osjećaj pečenja, isperite kremu blagim

sapunom i vodom. Čim problem nestane, možete ponovo početi da nanosite kremu.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko nemate regularan broj krvnih zrnaca.

Usljed načina djelovanja kreme Aldara, postoji mogućnost da krema pogorša postojeću upalu
na području liječenja:

Ukoliko liječite genitalne bradavice, pridržavajte se sljedećih dodatnih mjera opreza:

Muškarci sa bradavicama pod kožicom penisa, moraju svakoga dana da povlače kožicu
unazad i kožu pod njom operu. Ukoliko se ovaj postupak ne ponavlja svakog dana,
povećava se mogućnost pojave znakova otvrdnuća, oticanja i oguljenja kože, koji
prouzrokuju otežano povlačenje kožice. Ukoliko se pojave ovi simptomi, odmah
prekinite sa liječenjem i pozovite svog ljekara.
Ukoliko imate otvorene rane: ne upotrebljavajte kremu Aldara, sve dok sve rane ne
zacijele.
Ukoliko imate bradavice na unutrašnjim površinama: ne upotrebljavajte kremu Aldara u
uretri (kanalu kroz koji prolazi urin), u vagini (porođajnom kanalu), vratu materice
(unutrašnji ženski organ) ili unutar anusa (rektuma).
Nemojte koristiti ovaj lijek za više od jedne epizode liječenja, ukoliko imate problema
sa Vašim imunim sistemom (usljed bolesti ili zbog lijekova koje uzimate). Ukoliko
mislite da se ovo odnosi na Vas, porazgovarajte o tome sa Vašim ljekarom.
Ukoliko ste HIV pozitivni, morate o tome obavijestiti Vašeg ljekara, jer nije dokazano
da je krema Aldara efikasna kod HIV pozitivnih pacijenata. Ukoliko se odlučite za
polne odnose dok još uvijek imate bradavice, nanesite kremu Aldara nakon-ne prije-
seksualnog odnosa. Krema Aldara može da oslabi kondome i dijafragme, stoga sperite
Aldara kremu prije polnog odnosa. Zapamtite, da Aldara krema ne štiti od prenošenja
virusa HIV, niti drugih polno prenosivih bolesti na druge.

Ukoliko liječite karcinom bazalnih ćelija ili aktinične keratoze, pridržavajte se

slijedećih dodatnih mjera opreza:

Tokom liječenja sa kremom Aldara, nemojte koristiti lampe za sunčanje ili solarijume i
izbjegavajte što je više moguće sunčevu svjetlost. Nosite zaštitnu odjeću i šešire sa širokim
obodom kada ste vani.

Tokom liječenja kremom Aldara i do okončanja liječenja, područje koje se liječi će
vjerovatno izgledati primjetno drugačije od normalne kože.

Istovremena primjena drugih lijekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate ili ste u skorije vrijeme uzimali
druge lijekove, uključujući one koje ste dobili bez recepta.
Lijekovi koji su nekompatibilni sa kremom Aldara nisu poznati.

Trudnoća i dojenje Posavjetujte sa ljekarom ili farmaceutom, prije nego što uzmete bilo koji
lijek. Upozorite Vašeg ljekara ukoliko ste trudni ili namjeravate da zatrudnite. Vaš ljekar će
Vas upozoriti na rizike i korist od upotrebe kreme Aldara tokom trudnoće. Studije na
životinjama nisu pokazale neposredno ili posredno štetno dejstvo tokom trudnoće.

Tokom liječenja kremom Aldara ne smijete dojiti, jer nije poznato da li se imikvimod
izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek ne utiče ili zanemarivo utiče na sposobnost vožnje ili rada sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojacima kreme Aldara
Metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) mogu prouzrokovati
alergijske reakcije (sa mogućim zakašnjelim efektom). Cetilalkohol i stearilalkohol mogu
izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

3.

Kako se upotrebljava krema Aldara

Djeca i adolescenti:
Ne preporučuje se upotreba lijeka kod djece i adolescenata.

Odrasli:
Pri upotrebi kreme Aldara striktno se pridržavajte uputstava ljekara. Ukoliko imate
nedoumica, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.
Ruke temeljito operite prije i nakon nanošenja kreme. Ne pokrivajte područje liječenja sa
zavojima i ostalim odjevnim predmetima, nakon što ste nanijeli kremu Aldara.
Svaki put kada nanosite kremu, otvorite novu kesicu. Nakon nanošenja kreme, preostali
sadržaj bacite. Nemojte čuvati jednom otvorenu i korištenu kesicu za kasniju upotrebu.

Učestalost i trajanje liječenja se razlikuje kod genitalnih bradavica, karcinoma bazalnih ćelija
i aktiničnih keratoza (detaljno pogledajte uputstvo za svaku indikaciju).

Ukoliko liječite genitalne bradavice:

Uputstvo za nanošenje – (ponedjeljak, srijeda i petak)
1. Prije odlaska u krevet, temeljito operite ruke i područje liječenja blagim sapunom i vodom.
Ruke i mjesto liječenja temeljno prosušite.
2. Otvorite novu kesicu i istisnite sadržaj kreme na vrh prsta.
3. Nanesite tanak sloj kreme Aldara na čistu i suhu oblast sa bradavice i nježno utrljavajte dok
je koža ne upije.
4. Nakon nanošenja kreme, bacite otvorenu kesicu i operite ruke sapunom i vodom.
5. Ostavite da krema Aldara djeluje na bradavicama 6 do 10 sati. Nemojte se tuširati niti
kupati za to vrijeme.
6. Nakon isteka 6-10 sati od nanošenja kreme Aldara, isperite je blagim sapunom i vodom.

Kremu Aldara nanosite 3 puta sedmično. Kremu nanesite npr. u ponedjeljak, srijedu i petak.
Jedna kesica sadrži dovoljno kreme da prekrije 20 cm

2

oblasti sa bradavicama.

Muškarci sa bradavicama pod kožom penisa moraju svakoga dana da povuku kožicu unazad i
operu kožu ispod (vidite poglavlje 2 “ Kada uzimate kremu Aldara, posebno vodite računa:”)

Upotrebljavajte kremu Aldara prema uputstvu, sve dok se bradavice ne izgube. Kod polovine
ženske populacije bradavice će potpuno nestati za 8 sedmica. Kod polovine muške populacije
bradavice će potpuno nestati za 12 sedmica, dok će kod nekih pacijenata doći do potpunog
otklanjanja bradavica za 4 sedmice.

Kremu Aldara nemojte koristiti više od 16 sedmica za liječenje svakog ponavljanja (epizode)
bradavica.
Ukoliko imate utisak da je efekat krema Aldara ili prejak ili preslab, posavjetujte se sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko liječite karcinom bazalnih ćelija:

Uputstvo za nanošenje – (ponedjeljak, utorak, srijeda, četvrtak i petak)
1. Prije odlaska u krevet, temeljito operite ruke i područje liječenja blagim sapunom i vodom.
Ruke i mjesto liječenja temeljito prosušite.
2. Otvorite novu kesicu i istisnite sadržaj kreme na vrh prsta.
3. Nanesite kremu Aldara na zahvaćeno područje i 1 cm oko zahvaćenog područja. Kremu
nježno utrljavajte, dok je koža ne upije.
4. Nakon nanošenja kreme, bacite otvorenu kesicu i operite ruke sapunom i vodom.
5. Ostavite kremu Aldara da djeluje oko 8 sati. Nemojte se tuširati niti kupati za to vrijeme.
6. Nakon isteka 8 sati od nanošenja kreme Aldara, isperite je blagim sapunom i vodom.

Nanesite dovoljno kreme da prekrijete područje liječenja i 1 cm oko oblasti liječenja svakog
dana tokom 5 uzastopnih dana u sedmici za vrijeme od 6 sedmica. Na primjer: nanosite kremu
od ponedjeljka do petka, a nemojte da je nanosite u subotu i nedjelju.

Ukoliko liječite aktinične keratoze

Uputstvo za nanošenje – (ponedjeljak, srijeda i petak)
1. Prije odlaska u krevet, temeljito operite ruke i područje liječenja blagim sapunom i vodom.
Ruke i mjesto liječenja temeljito prosušite.
2. Otvorite novu kesicu i istisnite sadržaj kreme na vrh prsta.
3. Nanesite kremu Aldara na zahvaćeno područje. Kremu nježno utrljavajte, dok je koža ne
upije.
4. Nakon nanošenja kreme, bacite otvorenu kesicu i operite ruke sapunom i vodom.
5. Ostavite kremu Aldara da djeluje oko 8 sati. Nemojte se tuširati niti kupati za to vrijeme.
6. Nakon isteka 8 sati od nanošenja kreme Aldara, isperite je blagim sapunom i vodom.

Nanosite kremu Aldara 3 puta sedmično. Na primjer: nanesite u ponedjeljak, srijedu i petak.
Jedna kesica je dovoljna da prekrije područje od 25 cm

2

. Kremu upotrebljavajte četiri

sedmice. Četiri sedmice nakon završetka prvog liječenja, Vaš ljekar će procijeniti ishod
liječenja. Ukoliko lezije nisu potpuno nestale, potrebno je da nastavite liječenje za još 4
sedmice.

Ukoliko ste nanijeli više kreme Aldara nego što je trebalo:
Isperite suvišnu kremu blagim sapunom i vodom. Kada nestanu reakcije na koži, možete da
nastavite sa liječenjem.

Ukoliko dođe do slučajnog gutanja kreme Aldara, posavjetujte se sa ljekarom.

Ukoliko ste zaboravili da nanesete kremu Aldara:
Ukoliko zaboravite da nanesete kremu, kada se sjetite, nanesite je i nastavite dalje po
redovnom rasporedu. Nemojte da nanosite kremu više od jednom dnevno.

Ukoliko imate dodatna pitanja o upotrebi ovog proizvoda, posavjetujte se sa ljekarom i
farmaceutom.

4.

Moguća neželjena dejstva

Učestalost neželjenih dejstava je definisana kao:
Veoma česta neželjena dejstva (pojavljuje su kod više od 1 od 10 pacijenata).
Česta neželjena dejstva (pojavljuju se kod manje od 1 od 10 pacijenata).
Manje česta neželjena dejstva (pojavljuju se kod manje od 1 od 100 pacijenata).
Rijetka neželjena dejstva (pojavljuju se kod manje od 1 od 1000 pacijenata).
Veoma rijetka neželjena dejstva (pojavljuju se kod manje od 1 od 1000).

Kao i kod svih lijekova, krema Aldara može da ima neželjeno dejstvo, međutim oni se ne
pojavljuju kod svih pacijenata.

Ukoliko se ne osjećate dobro tokom upotrebe kreme Aldara, odmah obavijestite svog ljekara
ili farmaceuta.
Kod nekih pacijenata će na području nanošenja kreme Aldara doći do promjene boje kože.
Mada ove promjene nestaju tokom vremena, kod nekih pacijenata one su trajne.

Ukoliko Vaša koža reaguje loše na upotrebu kreme Aldara, prestanite da je nanosite, isperite
oblast blagim sapunom i vodom, i kontaktirajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kod nekih pacijenata je primjećeno smanjenje broja krvnih zrnaca. Smanjenje broja krvnih
zrnaca može da dovede da postanete podložniji infekcijama, lakšem nastajanju modrica ili da
se lakše umarate. Ukoliko primjetite bilo koji od tih simptoma, obavijestite svog ljekara.

Ozbiljne reakcije na koži su rijetko prijavljivane. Ukoliko zapazite lezije il mladeže na vašoj
koži koji se razvijaju od malih crvenkastih oblasti i napreduju u veličini, a praćeni su
simptomima kao što su: svrab, groznica, opšte loše stanje, bol u zglobovima, problemi sa
vidom, pečenje, bol ili svrab u očima, bol u grlu, odmah prestanite da upotrebljavate kremu
Aldara i obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Kod manjeg broja pacijenata je došlo do gubitka dlakavosti na mjestu liječenja ili u okolini tog
mjesta.

Ukoliko dođe do pogoršanja neželjenih dejstava ili ukoliko primijetite neželjena dejstva koja
nisu navedena u ovom uputstvu, odmah obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

● Ukoliko liječite genitalne bradavice:
Većina neželjenih dejstava kreme Aldara proističe iz njenog djelovanja na liječenom području
kože.
Veoma česta neželjena dejstva uključuju crvenilo (61% pacijenata), ljušćenje kože (30%),
ljuspičavost i otok. Pojavljuje se otvrdlina ispod kože, male otvorene rane, krasta koja se
formira tokom zacjeljenja i mali mjehurići pod kožom. Na području gdje ste nanijeli kremu
Aldara možete osjetiti svrab (32% pacijenata), osjećaj pečenja (26% pacijenata) ili bol (8%
pacijenata). Većina ovih reakcija na koži su blage i koža se normalizuje oko 2 sedmice nakon
prekida liječenja.

Kod pojedinih pacijenata (4% ili manje) se često javlja glavobolja, a manje često: groznica i
simptomi slični gripi, bolovi u mišićima i zglobovima, prolaps materice, bol pri polnom odnosu
kod žena, smetnje erekcije, povećano znojenje, slabost, simptomi u stomaku i želucu, zujanje u
ušima, crvenilo, umor, vrtoglavica, migrena, trnjenje, nesanica, depresija, gubitak apetita,
natečene žlijezde, baterijske, virusne i gljivične infekcije (npr. bol u grlu), vaginalna infekcija
uključujući kandidijazu, kašalj i prehlada sa upalom grla.

Veoma rijetke ozbiljne i rijetke reakcije su se pojavile obično u onim slučajevima gdje se
krema upotrebljavala više od preporučenog. Kod nekih žena u vrlo rijetkim primjerima su
bolne reakcije na koži na području otvora vagine otežale izlučivanje urina. Ukoliko dođe do
ovoga, odmah potražite medicinsku pomoć.

● Ukoliko liječite karcinom bazalnih ćelija:
Većina neželjenih dejstava kreme Aldare nastaje iz njenog lokalnog djelovanja na kožu.
Lokalne kožne reakcije mogu da budu znak djelovanja lijeka.

Veoma često liječena koža može malo da svrbi.

Česta neželjena dejstva podrazumijevaju: trnjenje i bockanje, manje otoke na koži, bolove,
pečenje, iritaciju, krvarenje, crvenilo i osip.
Ukoliko kožna reakcija izazove prekomjernu nelagodnost, posavjetujte se sa ljekarom. Ljekar
Vam može savjetovati da prekinete sa upotrebom kreme Aldara na nekoliko dana (t.j. kratak

prekid liječenja). Ukoliko se pojavi gnoj ili drugi znak infekcije, posavjetujte se sa ljekarom.
Pored reakcija na koži, ostala uobičajena neželjena dejstva podrazumijevaju natečene žlijezde
i bolove u leđima.

Kod pojedinih pacijenta dolazi do pojave manje čestih neželjenih dejstava na mjestu
nanošenja (iscjedak, upala, otok, krasta, pucanje kože, mjehurići, dermatitis) ili iritabilnost,
osjećaj slabosti, suha usta, simptomi slični gripi i umor.

● Ukoliko liječite aktinične keratoze
Većina neželjenih dejstava kreme Aldare nastaje iz njenog lokalnog djelovanja na kožu.
Lokalne kožne reakcije mogu da budu znak djelovanja lijeka.

Veoma često liječena koža može malo da svrbi.

Česta neželjena dejstva podrazumijevaju bol, pečenje, iritaciju i crvenilo.
Ukoliko kožna reakcija izazove prekomjernu nelagodnost, posavjetujte se sa ljekarom. Ljekar
Vam može savjetovati da prekinete sa upotrebom kreme Aldara® na nekoliko dana (t.j. kratak
prekid liječenja). Ukoliko se pojavi gnoj ili drugi znak infekcije, posavetujte se sa ljekarom.
Pored reakcija na koži, ostala uobičajena neželjena dejstva podrazumijevaju glavobolju,
anoreksiju, slabost, bol u mišićima i zglobovima i umor.

Kod pojedinih pacijenta dolazi do pojave manje čestih neželjenih dejstava na mjestu
nanošenja (krvarenje, upala, iscjedak, osjetljivost, otok, manji otoci na koži, trnjenje,
stvaranje krasti, razjedanje, osjećaj toplote i nelagodnosti) ili upala sluznice nosa, začepljen
nos, grip ili simptomi slični gripi, depresija, iritacija oka, otok očnog kapka, bol u grlu,
dijareja, aktinična keratoza, crvenilo, oticanje lica, čirići, bol u mišićima, groznica, slabost i
drhtanje.

5.

Kako čuvati Aldara kremu

Čuvati dalje od dohvata djece.
Čuvajte na temperaturi do 25°C.
Lijek ne upotrebljavajte nakon roka upotrebe koji je naznačen na kutiji.
Kesice koje jednom otvorite, ne smijete ponovo upotrebljavati.
Lijek ne smijete bacati u otpadne vode ili u smeće. O načinu odlaganja lijeka, koga više ne
upotrebljavate, posavjetujte se sa farmaceutom. Te mjere će pomoći očuvanju životne sredine.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta sadrži krema Aldara:
-

Aktivni sastojak je imikvimod. Svaka kesica sa 250 mg kreme sadrži 12,5 mg
imikvimoda (100 mg kreme sadrži 5mg imikvimoda).

Pomoćni sastojci su izostearinska kiselina, benzilalkohol, cetilalkohol, stearilalkohol,

bijeli vazelin, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat
(E218),propilparahidroksibenzoat (E216), ksantanska guma, pročišćena voda.

Kako izgleda krema Aldara i sadržaj pakovanja:
-

Kesica Aldara 5% kreme sadrži 250 mg bijelo žućkaste kreme.

Svaka kutija sadrži 12 kesica za jednokratnu upotrebu od poliesterske/aluminijumske

folije.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Meda Pharmaceuticals Switzerland GmbH
Hegenaustrasse 60, Wangen 8602, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
3M Health Care Limited
Derby Road, Loughborough, Leicestershire
LE11 5SF, Velika Britanija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Mylan d.o.o.
Kolodvorska 12/3
71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet

ALDARA , 5 g/100 g (5%), krema: 04-07.3-2-1928/17 od 20.07.2017.