ALDIZEM 60 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ALDIZEM
tableta sa produženim oslobađanjem, 60 mg
tableta sa produženim oslobađanjem, 90 mg

diltiazem

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima
- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Aldizem i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Aldizem

3.

Kako uzimati Aldizem

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Aldizem

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE ALDIZEM I ZA ŠTA SE KORISTI
Aldizem sadrži aktivnu komponentu diltiazem hidrohlorid. Ovaj lijek pripada grupi blokatora
kalcijumskih kanala. Dejstvo ovog lijeka ogleda se u širenju krvnih sudova, što dovodi do snižavanja
krvnog pritiska. Takođe, olakšava srcu da pumpa krv u sve dijelove organizma. Na ovaj način se može
izbjeći bol u grudima izazvan anginom pektoris.
Aldizem se koristi za:
-

visokog krvnog pritiska (hipertenzija)

- bol u grudima (angina pektoris).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ALDIZEM
Nemojte uzimati Aldizem ako:
-

ste alergični (preosjetljivi) na diltiazem hidrohlorid ili na bilo koji drugi sastojak lijeka. Znaci

alergijskih reakcija uključuju: osip, probleme sa gutanjem i disanjem, oticanje usana, lica, grla i jezika,
-

imate bilo koje drugo ozbiljno oboljenje srca. Ovo uključuje i neujednačen srčani ritam (osim

ukoliko nemate pejsmejker),
-

uzimate lijek dantrolen koji se koristi za teške grčeve mišića ili ozbiljnu groznicu (pogledati odjeljak

„Uzimanje drugih lijekova“),
-

imate srčanu slabost ili probleme sa protokom krvi kroz pluća. Ako bolujete od ovih oboljenja

možete osjetiti gubitak vazduha i oticanje zglobova,
-

imate veoma usporen srčani ritam - manje od 50 otkucaja u minuti,

ako već uzimate lijek koji sadrži ivabradin za liječenje određenih srčanih bolesti;

dojite ili planirate da dojite (pogledati odjeljak „Trudnoća i dojenje“).

Nemojte uzimati ovog lijeka ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Aldizem.

Budite oprezni sa Aldizem ako:
-

imate bilo koji problem sa srcem, osim angine pektoris ili onog što je već opisano u prethodnim

dijelovima,
-

treba da budete podvrgnuti operaciji,

ako ste pod rizikom promjena raspoloženja, uključujući depresiju,

ako ste pod rizikom od moguće opstrukcije (začepljenja) crijeva.

Ljekar će Vas detaljnije pregledati naročito ako prvi put uzimate tablete i ako:
-

imate više od 65 godina i

imate probleme sa jetrom ili bubrezima

ako imate šećernu bolest.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i efikasnost primjene diltiazema u djece nije poznata.
Ukoliko niste sigurni da se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu prije uzimanja lijeka Aldizem.

Uzimanje drugih lijekova sa Aldizemom

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste

nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Posebno, ne uzimajte ovaj lijek i recite svom ljekaru ako uzimate:
-

dantrolen (kao infuziju) koji se koristi za ozbiljne grčeve mišića ili ozbiljnu groznicu (takozvana

maligna hipertermija),
-

lijekovi koji sadrže ivabradin koji se koriti za terapiju određenih bolesti srca.

Aldizem može povećati efekat sljedećih lijekova:
-

lijekovi za visok krvni pritisak, kao što su doksazosin, tamsulozin, atenolol, propranolol ili

acebutolol,
-

lijekovi koji se koriste za neravnomjeran rad srca, kao što je amiodaron ili digoksin,

lijekovi koji se koriste za anginu pektoris, kao što je gliceril trinitrat ili izosorbit trinitrat,

lijekovi koji se koriste za terapiju visokih nivoa holesterola, kao što su simvastatin, fluvastatin i

atorvastatin,
-

ciklosporin koji se koristi da spriječi odbacivanje organa nakon transplantacije,

fenitoin i karbamazepin koje se koriste kod epilepsije,

aspirin koji se koristi za oslobađanje bola i snižavanje visoke temperature.

jodirana kontrasna sredstva (koriste se za testove sa X-zracima)

teofilin koji se koristi kod problema sa disanjem,

litijum koji se upotrebljava za neke oblike psihičkih poremećaja

lijekova koji se primjenjuju za smirenje ili lakše uspavljivanje poput benzodiazepina (midazolam,

triazolam);
-

metilprednizolon koji se koristi za upale i alergijske reakcije.

Aldizem može smanjiti efekat rifampicina u terapiji tuberkuloze.

Lijekovi protiv ulkusa želuca kao što su cimetidin i ranitidin mogu povećati efekat lijeka Aldizem.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Aldizem
Preporučuje se ograničiti unos soka od grejpfrut dok uzimate Aldizem jer može da poveća
koncentracije u plazmi aktivne supstance diltiazem i može povećati šansu za dobijanje neželjena
dejstva lijeka. Ako ste zabrinuti, možete prestati sa uzimanjem soka od grejpfruta i razgovarajte sa
svojim ljekarom.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete da koristite bilo koji lijek!

Ne uzimajte Aldizem ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. To je zato što Aldizem
može izazvati probleme kod Vaše bebe.
Nemojte dojiti ako uzimate Aldizem. To je zato što male količine mogu proći u majčino mlijeko. Ako
dojite ili planirate da dojite, razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Možete osjetiti vrtoglavicu ako uzimate ovaj lijek. Ako se to desi, nemojte voziti ili rukovati bilo kojim
alatima ili mašinama.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek Aldizem
Aldizem tablete sadrže laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera,
prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI ALDIZEM

Uvijek uzimajte Aldizem onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako, posavjetujte se sа

ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje je individualno i zavisi od stanja pacijenta i o tome dali uzimate neke druge lijekove.
Tablete se gutaju cijele sa malo tekućine. Tablete se ne smiju lomiti niti žvakati.

Angina i visok krvni pritisak:

Uobičajena doza diltiazema iznosi 180 mg/dan do 240 mg/dan podijeljena u dvije do tri pojedinačne
doze.
Aldizem tablete 60 mg
Uobičajena dnevna doza kod odraslih je jedna tableta od 60 mg tri puta na dan ili dvije tablete od 60
mg dva puta na dan. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati do četiri tablete od 60 mg dva puta
na dan.

Aldizem tablete 90 mg
Uobičajena dnevna doza kod odraslih je jedna tableta od 90 mg dva puta na dan. Ukoliko je potrebno,
doza se može povećati na jedna tableta od 90 mg tri puta na dan ili na dvije tablete od 90 mg dva puta
na dan.

Stariji pacijenti i pacijenti sa bubrežnim ili jetrenim oštećenjem:
Angina
 Vaš ljekar obično će početi sa Aldizem 60 mg.
Ako je potrebno, ljekar može dozu povećati na:
 Aldizem 90 mg dva puta na dan ili
 Aldizem 120 mg dva puta na dan.

Visok krvni pritisak


Uobičajena početna doza je Aldizem 120 mg dnevno.

Ako je potrebno, ljekar može dozu povećati na


Aldizem 90 mg dva puta na dan ili



Aldizem 120 mg dva puta na dan

Ako osjećate da Vam je lijek preslab ili prejak, ne mijenjajte samo doziranje, već razgovarajte sa
ljekarem.

Djeca
Ovaj lijek ne smije se primjenjivati kod djece .

Ako uzmete više Aldizem nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što je potrebno, odmah obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Pakovanje lijeka nosite sa sobom. To je potrebno da bi ljekar znao šta ste popili.
Mogu se javiti sljedeći efekti: osjećaj vrtoglavice ili slabosti, zamućen vid, bol u grudima, kratak dah,
nesvjestica, neobično brzi ili usporeni otkucaji srca, koma, nejasan govor i zbunjenost.

Ako ste zaboravili uzeti Aldizem

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila propuštena doza lijeka!

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ako je blizu vrijeme sljedeće doze, ne pijte
zaboravljenu dozu i vratite se na Vaš uobičajen redoslijed doziranja.

Ako prestanete uzimati Aldizem
Nastavite sa uzimanjem Aldizem tableta sve dok Vam ljekar ne kaže da prestanete. Ne prekidajte
uzimanje lijeka, čak i ako se osjećate bolje, jer prekidanje lijeka može da pogorša Vašu bolest.

Testovi
Vaš ljekar može da radi redovne testove dok uzimate ovaj lijek. Ovo može uključivati provjerka Vašeg
srca i testovi krvi za provjeru funkcije jetre i bubrega.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sа primjenom Aldizema, obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Aldizem može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih.

Ova neželjena dejstva mogu se javiti sa određenom učestalošću koja se definišu na sljedeći način:
-

vrlo često: javljaju se kod više od jednog na deset korisnika,

često: javljaju se kod jednog do deset na 100 korisnika,

manje često: javljaju se kod jednog do deset na 1.000 korisnika,

rijetko: javljaju se kod jednog do deset na 10.000 korisnika,

vrlo rijetko: javljaju se kod manje od jednog na 10.000 korisnika i

nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

Prestanite sa uzimanjem lijeka i posjetite ljekara ili idite odmah u bolnicu ako:
Nepoznata frekvencija:
- imate alergijsku reakciju. Znaci alergijskih reakcija uključuju: osip, probleme sa gutanjem ili
disanjem, oticanje usana, lica, grla i jezika,
- imate crveni ili neravan osip kože, otok očnih kapaka, lica, usana, grla ili jezika, poteškoće sa
disanjem ili gutanjem.
- Vam se stvaraju plikovi ili Vam se peruta koža oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija, imate
simptome gripa ili groznicu. Ovo može biti Stivens–Džonsonov sindrom,
- imate ozbiljni osip sa plikovima gde može doći do ljuštenja većeg dijela kože i izlaganja povrede.
Možete se osjećati generalno loše i možete imati groznicu, prehladiti se i osjećati bolove u mišićima.
Ovo može biti bolest nazvana toksična epidermalna nekroliza i
- imate osip po koži ili povrede sa roze/crvenim prstenom i blijedim centrom koji može da svrbi, može
biti ljuspast ili napunjen tečnošću. Osip se može pojaviti posebno na dlanovima ili donjim dijelovima
stopala. Ovo mogu biti znaci ozbiljnih alergija na lijekove nazvane eritema multiforme.

Odmah recite svom ljekaru ako primijetite neko od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će
Vam trebati hitna medicinska pomoć:
Često (javljaju se kod manje od jednog na 10 korisnika):
- usporen ili nepravilan rad srca i
- vrlo brz, nepravilan ili snažan rad srca (palpitacije).

Nepoznata frekvencija:
- kožni osip prouzrokovan suženim ili blokiranim krvnim sudovima (takozvani vaskulitis),
- osjećaj nedostatka vazduha, osjećaj umora udružen sa oticanjem zglobova i nogu. Ovo može biti
znak srčane slabosti,
- nevoljni pokreti jezika, grčevi mišića lica, kolutanje očima i drhtanje,
- visoka temperatura, osjećaj umora, gubitak apetita, bol u stomaku, osjećaj mučnine. Ovo mogu biti
znaci zapaljenja jetre (tzv. hepatitis),
- osetljiviji ste na sunce nego inače i to može biti u težem obliku od onih koji ne uzimaju Aldizem.
Potrebno je da koristite zaštitu od sunca dok uzimate ovog lijeka.
- povećanje grudi kod muškaraca.
- izlučivanje velike količine mokraće, prekomjerna žeđ i suha usta ili koža što mogu biti znakovi visoke

razine šećera u krvi (hiperglikemija);

Recite svom ljekaru što je moguće prije ako imate neke od sljedećih neželjenih dejstava:
Vrlo često (javljaju se kod više od jednog na 10 korisnika):
- oticanje donjeg dijela nogu.

Često (javljaju se kod manje od jednog na 10 korisnika):
- loše varenje, bol u stomaku, zatvor i proliv .

Manje često (javljaju se kod manje od jednog na 100 korisnika):
- osjećate vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvjesticu prilikom naglog ustajanja ili sjedenja (udruženo sa
niskim pritiskom)

Rijetko (javljaju se kod manje od jednog na 1000 korisnika):
- suva usta:
- svrbljiv, grumenast osip (tzv. urtikarija).

Nepoznata frekvencija:
- uvećanje desni.

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava postanu ozbiljni ili
traju duže od nekoliko dana:
Često (javljaju se kod manje od jednog na 10 korisnika):
- glavobolja,
- crvenilo (osjećaj toplote),
- osjećaj slabosti (mučnina) i povraćanje,
- generalno loše osjećanje,

- slabost ili umor,
- vrtoglavica
- crvenilo kože.

Manje često (javljaju se kod manje od jednog na 100 korisnika):
- problemi sa spavanjem.

Nepoznata frekvencija:
- promjene ponašanja, uključujući depresiju i
- krvarenja ili modrice ispod kože.

Analize krvi
Aldizem može promijeniti nivo jetrenih enzima koji se određuju analizom krvi. To može značiti da Vam
jetra ne funkcioniše dobro.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje su navedene.

5. KAKO ČUVATI ALDIZEM
Aldizem morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Aldizem se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi
se na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25°C.
Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Aldizem sadrži
- Aktivna supstanca je diltiazem.
Aldizem 60 mg tablete sa produženim oslobađanjem
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 60 mg diltiazem hidrohlorida.
Aldizem 90 mg tablete sa produženim oslobađanjem
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 90 mg diltiazem hidrohlorida.
-

Pomoćne supstance: magnezijum-stearat; laktoza, monohidrat; ricinusovo ulje, hidrogenisano;

polietilenglikol 6000.

Kako Aldizem izgleda i sadržaj pakovanja
Aldizem tablete sa produženim oslobađanjem su bijele, okrugle bikonveksne tablete, sa prelomnom
crtom na jednoj strani.
Tablete su pakovane u aluminijum/PVC blistere, svaki po 10 tableta.
Kutija sadrži 30 tableta (3 blistera), uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Aldizem, tableta sa produženim oslobađanjem, 30x60 mg: 04-07.3-2-3503/16 od 07.10.2016.
Aldizem, tableta sa produženim oslobađanjem, 30x90 mg: 04-07.3-2-3502/16 od 07.10.2016.