ALENSUN 70 mg tableta+ 140 µg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Alensun 70 mg/140 mcg
tableta

alendronska kiselina/holekalciferol

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovno da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To se odnosi i na
svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledati dio 4.

Prije uzimanja ovog lijeka posebno je važno razumjeti informacije iz dijela 3 „Kako se Alensun uzima“.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Alensun i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Alensun
3. Kako se Alensun uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Alensun
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Alensun i za šta se koristi

Šta je Alensun?
Alensun je tableta koja sadrži dvije aktivne supstance, alendronsku kiselinu (poznatu kao alendronat) i
holekalciferol poznat kao vitamin D3.

Šta je alendronat?
Alendronat pripada grupi nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati. Alendronat sprečava razgradnju
koštanog tkiva koja se kod žena javlja u menopauzi te pomaže obnovi kostiju. Smanjuje rizik od preloma
kičmenih pršljenova i kuka.

Šta je vitamin D?
Vitamin D je ključni nutrijent neophodan za apsorpciju kalcija i zdrave kosti. Tijelo može pravilno
apsorbirati kalcij iz hrane samo ako ima dovoljno vitamina D. Vrlo malo namirnica sadrži vitamin D. Glavni
izvor je izlaganje suncu koje dovodi do stvaranja vitamina D u koži. Sa starenjem koža proizvodi manje
vitamina D. Nedovoljna količina vitamina D može dovesti do gubitka koštane srži i osetoporoze. Ozbiljan
nedostatak vitamina D može uzrokovati slabost mišića što može dovesti do padova i većeg rizika od
preloma kosti.

Za šta se Alensun koristi?
Ljekar Vam je propisao Alensun za liječenje osteoporoze te zbog rizika od nedostatka vitamina D.
Alensun smanjuje rizik od preloma kičmenih pršljenova i kuka.

Šta je osteoporoza?
Osteoporoza je smanjenje gustoće kostiju i njihovo slabljenje. Česta je u žena nakon menopauze. U
menopauzi jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon estrogen, koji pomaže očuvanju zdravog skeleta u
žena. Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje kostiju. Žene kod kojih menopauza nastupi
ranije imaju veći rizik od nastanka osteoporoze.

U početku osteoporoza obično nema simptoma. No, ako se ne liječi, može uzrokovati prelome kostiju.
Iako su obično bolni, prelomi kičmenih pršljenova mogu proći nezapaženo, sve dok ne uzrokuju gubitak
visine. Do preloma može doći pri obavljanju uobičajenih, svakodnevnih aktivnosti, kao što je podizanje

nekog tereta ili usljed manjih ozljeda koje obično ne bi završile prelomom zdrave kosti. Najčešća mjesta
preloma su kuk, kičma ili ručni zglob, a uz bol se kao posljedica mogu pojaviti i teže tegobe kao što su
pogrbljeno držanje (grbavost) i gubitak pokretljivosti.

Kako se osteoporoza liječi?
Pored toga što Vam je propisao Alensun, ljekar Vam može predložiti promjene nekih životnih navika koje
mogu poboljšati Vaše stanje, kao što su:

prestanak pušenja: pušenje ubrzava gubitak koštane mase, pa time može povećati i rizik od nastanka
preloma.

vježbanje: kao i mišićima, i kostima je potrebno vježbanje kako bi ostale zdrave i čvrste. Posavjetujte
se sa ljekarom prije nego počnete sa programom vježbanja.

uravnotežena prehrana: Ljekar Vam može dati savjete o pravilnoj prehrani ili o tome morate li uzimati
dodatke prehrani.

2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Alensun

Nemojte uzimati Alensun

ako ste alergični na natrijev alendronat trihidrat, holekalciferol ili bilo koji drugi sastojak lijeka
(pogledati dio 6)

ako imate poteškoće sa jednjakom (cjevasti organ koji spaja usta sa želucem) poput suženja jednjaka
ili otežano gutanje

ako ne možete stajati ili uspravno sjediti najmanje 30 minuta

ako Vam je ljekar rekao da imate nizak nivo kalcija u krvi.

Ukoliko mislite da se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ove tablete. Prvo
razgovarajte sa Vašim ljekarom i pridržavajte se dobijenih uputstava.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete Alensun ako:

imate problema sa bubrezima

imate ili ste nedavno imali problema sa gutanjem ili probavom

ako Vam je ljekar rekao da imate Barretov jednjak (stanje koje nastaje usljed promjena u ćelijama
koje oblažu donji dio jednjaka)

ako Vam je rečeno da imate problema sa apsorpcijom minerala u želucu ili crijevima (sindrom loše
apsorpcije)

imate loše zdravlje zuba, bolest desni, planirate vađenje zuba ili ne idete na redovne stomatološke
preglede

imate karcinom

dobijate hemoterapiju ili idete na zračenje

uzimate angiogenetske inhibitore (kao što je bevacizumab ili talidomid)

uzimate kortikosteroide (kao što je prednizon ili deksametazon)

ako pušite ili ste bili pušač (pušenje može povećati rizik od nastanka problema sa zubima).

Ljekar će Vam možda savjetovati da obavite kontrolu kod stomatologa prije nego počnete uzimati
Alensun.

Važno je održavati dobru oralnu higijenu tokom liječenja Alensun. Tokom liječenja trebali biste ići na
redovne stomatološke kontrole i kontaktirati Vašeg ljekara ili stomatologa ukoliko primijetite bilo koji
problem u vezi sa ustima ili zubima kao što su klimavost zuba, bol ili otok.

Mogu se javiti nadražaj, upala ili ulceracije (čirevi) u području jednjaka(ezofagus - cjevasti organ koji spaja
usta sa želucem), često sa simptomima poput bola u grudima, žgaravice, ili otežanog ili bolnog gutanja,
posebno ako pacijent ne popije lijek s punom čašom vode i/ili ukoliko legne ne pričekavši da prođe
najmanje 30 minuta od uzimanja Alensun. Pomenuta neželjena dejstva mogu se pogoršati ako pacijent
nastavi uzimati Alensun i nakon pojave opisanih simptoma.

Djeca i adolescenti
Alensun ne treba davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Alensun
Recite svome ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti neke druge
lijekove.

Primjenjujete li Alensun istovremeno sa suplementima (dodacima prehrani) kalcija, antacidima i nekim
oralnim lijekovima, oni će vjerovatno uticati na njegovu apsorpciju. Zbog toga je važno da se pridržavate
uputa navedenih u dijelu 3. „Kako se Alensun uzima“ te da sačekate najmanje 30 minuta prije nego što
uzmete bilo koji drugi oralni lijek ili dodatak prehrani.

Određeni lijekovi za ublažavanje reumatizma ili dugotrajnih bolova koji se zovu nesteroidni
antiinflamatorni lijekovi - NSAIL (npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen) mogu prouzrokovati probavne
probleme. Stoga, potreban je oprez kada se ovi lijekovi primjenjuju istovremeno sa lijekom Alensun.

Određeni lijekovi ili prehrambeni aditivi mogu spriječiti apsorpciju vitamina D iz Alensuna u tijelu,
uključujući vještačke zamjene za masnoće, mineralna ulja, lijekove za gubitak tjelesne težine, orlistat i
lijekovi za snižavanje holesterola, holestiramin i kolestipol. Lijekovi za liječenje napada (kao što je fenitoin
ili fenobarbital) mogu smanjiti djelotvornost vitamina D.

Alensun sa hranom i pićima
Hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) vjerovatno će smanjiti efikasnost Alensun ako se uzimaju u isto
vrijeme. Zbog toga je važno da se pridržavate uputa navedenih u dijelu 3. „Kako se Alensun uzima“.
Morate sačekati najmanje 30 minuta prije bilo kakve hrane ili pića, osim vode.

Trudnoća i dojenje
Alensun je namijenjen isključivo za primjenu kod žena u postmenopauzi. Alensun ne smijete uzimati ako
ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Prijavljene su neželjene reakcije (na primjer zamagljen vid, vrtoglavica i jaki bolovi u kostima, mišićima ili
zglobovima) pri primjeni Alensuna koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama (pogledati dio „4. Moguća neželjena dejstva“). Ako primijetite bilo koje od ovih neželjenih
dejstava ne biste trebali voziti dok se ne budete osjećali bolje.

Alensun sadrži saharozu.
Ako Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se svome liječniku prije nego
uzmete ovaj lijek.

3. Kako se Alensun uzima

Lijek uvijek uzimajte tačno onako kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, pitajte ljekara ili
farmaceuta.

Uzmite jednu tabletu Alensuna jedanput sedmično.

Pažljivo se pridržavajte sljedećih uputstava.

1)

Izaberite dan u sedmici koji Vam najviše odgovara. Svake sedmice uzmite jednu tabletu Alensuna na
dan koji ste izabrali.

Veoma je važno da se pridržavate uputstava pod brojem 2), 3), 4) i 5) kako bi tableta Alensun brzo stigla
do želuca i kako bi se smanjila mogućnost nadražaja jednjaka (cjevasti organ koji povezuje usta sa
želucem).

2)

Ujutro, nakon ustajanja i prije uzimanja bilo kakve hrane, pića ili nekog drugog lijeka, progutajte cijelu
tabletu Alensuna sa punom čašom obične vode (ne mineralne vode) (najmanje 200 ml), kao bi se
Alensun adekvatno apsorbovao.

Ne uzimati sa mineralnom vodom (negaziranom ili gaziranom).

Ne uzimati sa kafom ili čajem.

Ne uzimati sa sokom ili mlijekom.

Tabletu emojte drobiti ili žvakati ili pustiti da Vam se rastopi u ustima jer to može uzrokovati čireve
(ulkuse) u ustima.

3)

Nemojte leći – ostanite u potpuno uspravnom položaju (možete sjediti, stajati ili hodati) najmanje 30
minuta poslije uzimanja tablete. Nemojte leći sve dok ne uzmete svoj prvi dnevni obrok.

4)

Alensun ne mojte uzimati pred spavanje ili ujutru prije ustajanja.

U slučaju poteškoća ili bola prilikom gutanja, bola u grudima, pojave ili pogoršanja već postojeće
žgaravice prestanite uzimati Alensun i obratite se ljekaru.

5)

Nakon uzimanja tablete Alensun sačekajte najmanje 30 minuta prije uzimanja prvog dnevnog
obroka, napitka ili nekog drugog lijeka, uključujući antacide, dodatke kalcija i vitamine. Alensun je
efikasan samo ako se uzima na prazan želudac.

Ako uzmete više Alensuna nego što ste trebali
Ako greškom uzmete previše tableta, popijte punu čašu mlijeka i odmah se obratite ljekaru. Nemojte
izazivati povraćanje i nemojte leći.

Ako ste zaboravili uzeti Alensun
Ako propustite uzeti dozu, uzmite samo jednu tabletu ujutro nakon što se sjetite. Nemojte uzeti dvije
tablete u istom danu. Nastavite uzimati jednu tabletu, jedanput sedmično, prema uobičajenom rasporedu,
odnosno na dan koji ste izabrali na početku liječenja.

Ako prestanete uzimati Alensun
Važno je da uzimate Alensun sve dok Vam ga ljekar propisuje. Obzirom da nije poznato koliko dugo ćete
uzimati Alensun, trebalo bi da se povremeno konsultujete s Vašim ljekarom kako bi se utvrdilo da li Vam
dalje liječenje Alensunom odgovara.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi i ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne pojavljuju kod svakoga.

Ako primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava, od kojih neka mogu biti ozbiljna i zahtijevati hitan
medicinski tretman, odmah se javite svom ljekaru:

Česta (mogu se javiti kod 1 na 10 pacijenata):

žgaravica; otežano gutanje; bolno gutanje; ulceracije na jednjaku (cjevasti organ koji spaja usta sa
želucem) koje mogu uzrokovati bol u grudima, žgaravicu ili otežano ili bolno gutanje.

Rijetka (mogu se javiti kod 1 na 1.000 pacijenata):

alergijske reakcije kao što je koprivnjača; oticanje lica, usana, jezika i/ili grla s mogućim otežanim
disanjem ili gutanjem; teške kožne reakcije, bol u ustima i/ili vilici, oticanje ili rane u ustima, utrnulost
ili osjećaj težine u vilici ili klimavost zuba. Ovo mogu biti znakovi oštećenja vilične kosti
(osteonekroze) koje je općenito povezano sa sporijim zarastanjem i infekcijom, obično nakon vađenja
zuba. Ako primijetite ove simptome, obavijestite svog ljekara ili stomatologa,

rijetko može doći do neuobičajenog preloma bedrene kosti, naročito kod pacijenata koji se dugotrajno
liječe zbog osteoporoze. Obavijestite svog ljekara ako osjetite bol, slabost ili nelagodan osjećaj u
butinama, kuku ili preponama jer to mogu biti rani znakovi mogućeg preloma bedrene kosti,

bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima, ponekad jaki.

Vrlo rijetka (mogu se javiti kod više od 1 na 10.000 pacijenata)

Obratite se svom ljekaru ako se javi bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekcija uha. To bi mogli biti
znakovi oštećenja kosti u uhu.

Ostala neželjena djestva su:

Vrlo česta (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata):

bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima, ponekad jaki.

Česta (mogu se javiti kod 1 na 10 pacijenata):

oticanje zglobova,

bolovi u trbuhu; nelagoda u želucu ili podrigivanje nakon jela; zatvor; osjećaj težine u želucu ili
nadutost; proliv; vjetrovi,

gubitak kose; svrbež,

glavobolja, vrtoglavica,

umor; oticanje ruku ili nogu.

Manje česta (mogu se javiti kod 1 na 100 pacijenata):

mučnina, povraćanje,

nadraženost ili upala jednjaka (ezofagusa - cjevasti organ koji spaja usta sa želucem) ili želuca,

crna stolica ili stolica poput katrana,

zamagljen vid, bol ili crvenilo očiju,

osip; crvenilo kože,

prolazni simptomi nalik gripi, kao što su bolovi u mišićima, loše opšte stanje, ponekad sa
temperaturom, obično na početku liječenja,

promijenjeno čulo ukusa.

Rijetka (mogu se javiti kod 1 na 1.000 pacijenata):

simptomi niskog nivoa kalcija u krvi, uključujući grčeve ili stezanje u mišićima i/ili trnce u prstima ili
oko usta,

ulkus (čir) na želucu ili peptički ulkus (ponekad teškog oblika ili praćen krvarenjem),

suženje jednjaka (ezofagusa - cjevasti organ koji spaja usta sa želucem),

osip koji se pogoršava izlaganjem sunčevoj svjetlosti,

ulkusi (čirevi) u ustima.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Alensun

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 25

C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Rok trajanja lijeka je 18 mjeseci.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji (iza oznake ‘EXP’). Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekove nikad nemojte bacati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte svog farmaceuta kako da
odložite lijekove koji vam više ne trebaju. Ove mjere će pomoći u očuvanju životne sredine.

Šta Alensun sadrži
Aktivne supstance su alendronska kiselina i holekalciferol (vitamin D3).
Jedna tableta sadrži 70 mg alendronske kiseline u obliku natrijevog alendronata trihidrata i 140
mikrograma (5600 IU) holekalciferola (vitamin D3).

Pomoćne supstance su: mikrokristalna celuloza PH 112, krospovidon tip A, magnezij stearat, trigliceridi
srednjeg lanca, modificirani škrob (kukuruzni), saharoza, sav-rac-alfa-tokoferol, natrijev askorbat, silicijev
dioksid (bezvodni koloidni).

Kako Alensun izgleda i sadržaj pakovanja
Alensun su tablete bijele do gotovo bijele boje, ovalnog oblika, sa sa utisnutom oznakom 714 na jednoj
strani.

Tablete su pakovane u Al/Al blister u kutiji sa 4 tablete.

Režim izdavanja lijeka
Rp – Lijek se izdaje na ljekrski recept

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Broj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Alensun 4 x (70 mg + 140 mcg) tableta: 04-07.3-1-8121/16 od 03.05.2017.