ALVOBAC 1000000 i.j. viala

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆

Alvobac

1.000.000 i.j.
2.000.000 i.j.

prašak za rastvor za injekciju, infuziju ili inhalaciju

kolistin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i

ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ako primjetite neke od neželjenih reakcija obratite se svom ljekaru. Ovo podrazumijeva bilo koje neželjene

efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.

Ovo uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek Alvobac i za što se koristi?

2. Prije nego počnete uzimati lijek Alvobac

3. Kako uzimati lijek Alvobac?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati lijek Alvobac?

6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Alvobac i za što se koristi?

Alvobac sadrži aktivnu supstancu kolistinmetat natrij. Kolistinmetat natrij je antibiotik. Pripada grupi

antibiotika koji se zovu polimiksini.

Alvobac djeluje tako što ubija neke vrste bakterija koje mogu uzrokovati razne vrste infekcija kod ljudi.

Kao i svi antibiotici Alvobac može da ubije samo određene vrste bakterija tako da je pogodan za liječenje

samo određenih vrsta infekcija.

Alvobac se može primjenjivati za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih bakterijom koja se zove

Pseudomonas aeruginosa kod odraslih i djece koji imaju cističnu fibrozu. Alvobac se tim bolesnicima daje

putem inhalacije. Odnosno pacijenti udišu kapljice Alvobac otopine u obiku finog spreja. Kapljice ulaze u

pluća kako bi došli do mjesta gdje bakterije uzrokuju infekciju.

Alvobac se daje kod odraslih i djece kao otopina u venu za liječenje ozbiljnih infekcija koje izazivaju

određene vrste bakterija. Ove infekcije uključuju neke vrste zapaljenja pluća i neke infekcije bešike i

bubrega. Alvobac se ne koristi često u liječenju ovih tipova infekcija, ali se može koristiti kada drugi

antibiotici koji se koriste uobičajeno za ove infekcije iz nekog razloga nisu pogodni za primjenu. Na primjer,

ukoliko je osoba alergična na uobičajene antibiotike ili ako je bakterija rezistentna na mnogo vrsta ovih

uobičajenih antibiotika.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Alvobac

Lijek Alvobac ne smijete koristiti:

- ako ste preosjetljivi (alergični) na kolistimetat-natrijum ili drugi antibiotik koji se zove polimiksin B.
- ako imate mijasteniju gravis (oboljenje koje uzrokuje slabost mišića i izuzetan umor).

2

Kada uzimate lijek Alvobac, posebno vodite računa:

Prije uzimanja ovog lijeka kažite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko imate:

- porfiriju (rijetko, često nasljedno oboljenje)

- probleme sa bubrezima

Neki ljudi mogu osjetiti stezanje u prsima zbog sužavanja dišnih puteva tokom inhalacije Alvobac otopine.

Vaš ljekar Vam može propisati lijek za inhalaciju neposredno prije ili nakon primjene Alvobac-a radi

sprječavanja ili liječenja toga.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali druge lijekove.

Ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, možda nećete moći da uzimate Alvobac. Ponekad se mora

prekinuti uzimanje drugih lijekova (samo izvjesno vrijeme) ili ćete možda dobijati nižu dozu Alvobac ili će

ljekari pratiti vaše stanje dok budete uzimali Alvobac. U nekim slučajevima, nivo lijeka Alvobac u Vašoj krvi

će biti mjeren s vremena na vrijeme, da bi vaš ljekar bio siguran da dobijate pravu dozu.

- Ukoliko uzimate druge antibiotike koji se zovu aminoglikozidi (gentamicin, obramicin, amikacin i

netilmicin). Uzimanje Alvobac istovremeno sa aminoglikozidnim antibioticima može povećati rizik od

pojave problema sa bubrezima ili uzrokovati neželjena dejstva vezana za uši i druge dijelove nervnog

sistema (vidjeti odjeljak 4).

- Ukoliko uzimate druge antibotike koji se zovu cefalosporini. Uzimanje cefalosporina istovremeno sa

Alvobac može povećati rizik od pojave problema sa bubrezima.

- Ukoliko uzimate lijekove za opuštanje mišića. Ovi lijekovi se uglavnom koriste tokom opšte anestezije,

tako da prije operacije recite anesteziologu da primate Alvobac. Uzimanje lijeka Alvobac istovremeno sa

lijekovima koji opuštaju mišiće može povećati i produžiti opuštenost mišića.

- Ukoliko će vam iz nekog razloga davati etar (supstanca koja se ponekad koristi kao anestetik), recite

vašem ljekaru da ste na terapiji lijekom Alvobac.

Primjena lijek Alvobac u periodu trudnoće i dojenja

Prije uzimanja ovog lijeka, kažite svom ljekaru ako ste trudni ili dojite, ako mislite da ste možda trudni ili

planirate da zatrudnite.

Male količine ovog lijeka se izlučuju u majčino mlijeko. Ukoliko ne možete da prekinete dojenje dok

uzimate lijek Alvobac, morate pažljivo pratiti vašu bebu na bilo koji znak bolesti ili da kažete svom ljekaru

ukoliko primjetite da nešto nije u redu.

Uticaj lijeka Alvobac na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

∆

Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti te se prilikom korištenja takvog lijeka

zahtjeva oprez kod upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Lijek Alvobac može imati neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, konfuzija ili problemi sa vidom. Ukoliko

se ona pojave, ne treba da vozite ili upravljate mašinama.

3. Kako uzimati lijek Alvobac

Uvijek uzimajte lijek tačno onako kako vam je propisao vaš ljekar. Provjerite sa vašim ljekarom ukoliko

niste sigurni.

U zavisnosti od razloga za primjenu ovog lijeka (vidjeti odjeljak 1), Alvobac se može primjeniti kao brza

3

injekcija (tokom 5 minuta kroz specijalnu cjevčicu u vašu venu) ili kao spora infuzija (infuzija tokom 30

minuta) u vašu venu. Alvobac se također može udisati u pluća kao fini sprej koristeći uređaj koji se zove

atomizator. Kapljice koje atomizator proizvodi su dovoljno male te ulaze u pluća, stoga Alvobac može doći

do mjesta gdje bakterijska infekcija.

Uvijek uzimajte Alvobac tačno kako Vam je ljekar propisao. Provjerite sa ljekarom ukoliko niste sigurni.

Za primjenu putem atomizatora

Doza
Kada se Alvobac daje inhalacijom pomoću atomizatora, uobičajena doza za djecu mlađu od dvije godine je

do 500 000 do 1 molion jedinica dvaputa dnevno.
Kod većine starije djece i odraslih, doza je 1 do 2 miliona jedinica dvaputa dnevno, a maksimalna doza je 2

miliona jedinica triputa dnevno.

Način primjene
Ako se liječite kod kuće, Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako se primjenjuje Alvobac u

atomizatoru prvi put. Sljedeće informacije su općenite upute. Plastični zatvarač se otvori te se gornja

zaštitna folija u potpunosti ukloni s vrha bočice. Gumeni čep se pažljivo skine te se prašak polako otapa u

sterilnoj vodi ili sterilnoj slanoj vodi prema sljedećim uputama:

-

1 milion jedinica u bočici: 2 ml sterilne vode/sterilne slane vode

-

2 miliona jedinica u bočici: 4 ml sterilne vode/sterilne slane vode

Otopina se potom prelije u atomizator.

VAŽNO: ne mješajte Alvobac s bilo kojim drugim proizvodom za inhalaciju u isto vrijeme.

Za primjenu kao infuzije ili injekcije

Doziranje
Kada se lijek Alvobac daje za liječenje ozbiljnih infekcija (vidjeti odjeljak 1) doza se bira na osnovu starosti

osobe koja se liječi, njene tjelesne mase, stanja bubrega i vrste infekcije koja će se liječiti.

- Uobičajena doza kod djece i odraslih koji imaju do 60 kg je 50.000 do 75.000 jedinica na svaki kilogram

tjelesne mase dnevno. Dnevna doza se dijeli u tri doze koje se daju na svakih 8 sati.

- Uobičajena doza kod ljudi koji imaju više od 60 kg je 1 do 2 miliona jedinica koja se daje 3 puta dnevno na

8 sati. Maksimalna dnevna doza je 6 miliona jedinica.

Niže doze su obično potrebne pacijentima koji imaju probleme sa bubrezima. Ovo je zbog toga što

preporučene doze mogu dovesti do visokih nivoa lijeka Alvobac u krvi kod ovih pacijenata što

povećava rizik od pojave određenih neželjenih dejstava.

Vaš ljekar može uzimati uzorke Vaše krvi i raditi neke testove da bi bio siguran da je Vaša doza lijeka

Alvobac ispravna.

Ponekad je takođe potrebno mjeriti nivoe lijeka Alvobac u krvi kod novorođenčadi i pacijenata sa

cističnom fibrozom.

Način primjene

Alvobac se daje kao injekcija uglavnom u bolnicama. Ukoliko se liječite kod kuće, vaš ljekar ili

medicinska sestra će vam pokazati kako da rastvorite prašak i date sebi tačnu dozu rastvora.

Trajanje liječenja
Vaš ljekar će odlučiti o dužini trajanja vašeg liječenja. Preporučuje se liječenje od minimum 5 dana. Za

liječenje infekcija kod pacijenata sa cističnom fibrozom, liječenje treba nastaviti do 12 dana. Za primjenu

4

putem inhalacije Vaš liječnik će Vam savjetovati tok liječenja. Prilikom liječenja bakterijskih infekcija važno

je da ispoštuje trajanje liječenja da bi se spriječilo pogoršanje postojeće infekcije.

Ako ste uzeli više lijeka Alvobac nego što je trebalo

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu lijeka Alvobac nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem ljekaru ili
medicinskoj sestri ili kontaktirajte ili idite u najbližu bolnicu. Ukoliko se slučajno primijeni prevelika doza

lijeka Alvobac, neželjena dejstva mogu biti ozbiljna u mogu uključivati problem sa bubrezima, slabost

mišića ili teškoće u disanju (čak i prestanak disanja).

Ukoliko Vam daju lijek Alvobac u bolnici ili Vam lijek Alvobac daju ljekar ili medicinska sestra kod kuće i

mislite da ste propustili dozu ili da Vam je data prevelika doza lijeka Alvobac, obratite se Vašem ljekaru,

medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Alvobac

Ako se sami liječite kod kuće i propustili ste dozu, uzmite propuštenu dozu što je prije moguće i onda

uzmite sljedeću dozu nakon 8h, ukoliko Vam je propisano da uzimate lijek Alvobac na 8h, ili uzmite

sljedeću dozu nakon 12h ukoliko uzimate lijek na 12h. Odatle nastavite sa uzimanjem lijeka kako vam je

propisano.

Ukoliko imate dodatnih pitanja vezano za lijek Alvobac, posavjetujte se sa ljekarom, medicinskom

sestrom ili farmaceutom.

4. Moguće nuspojave

Kao i većina drugih lijekova, i lijek Alvobac može imati neželjena dejstva, iako se ona ne ispoljavaju kod

svih.

Alergijske reakcije
Moguća je pojava alergijskih reakcija nakon primjene lijeka Alvobac. Ozbiljne alergijske reakcije se mogu

javiti čak i nakon prve uzete doze lijeka i mogu uključivati veoma brzu pojavu osipa, oticanja lica, jezika i

vrata, nemogućnost disanja usljed sužavanja dišnih puteva i gubitak svijesti.
Ukoliko se kod vas jave znaci alergijske reakcije, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć. Manje ozbiljne

alergijske reakcije uključuju osip kože koji se javlja u kasnijem toku liječenja.

Neželjena dejstva povezana sa primjenom lijeka Alvobac u venu

Neželjena dejstva koja utiču na nervni sistem se najčešće javljaju kada je doza lijeka Alvobac previsoka,

kod ljudi koji imaju probleme sa bubrezima ili kod onih pacijenata koji istovremeno uzimaju miorelaksante

ili druge lijekove sa sličnim dejstvom na nerve.

Najozbiljnije neželjeno dejstvo koje utiče na nervni sistem, a povezano je sa primjenom lijeka Alvobac je

nemogućnost disanja usljed paralize grudnih mišića.

Ukoliko se kod Vas jave teškoće u disanju odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Ostala moguća neželjena dejstva uključuju trnjenje ili mravinjanje (naročito na licu), vrtoglavicu i gubitak

ravnoteže, nagle promjene krvnog pritiska ili krvotoka (uključujući bljedoću ili crvenilo lica), nerazgovjetan

govor, probleme sa vidom, konfuziju ili mentalne probleme (uključujući gubitak osjećaja realnosti). Moguće

su i reakcije na mjestu davanja injekcije, kao što je iritacija.

Takođe se mogu javiti problemi sa bubrezima. Oni se najčešće javljaju kod pacijenata koji već imaju

bolesne bubrege ili kojima je lijek Alvobac davan istovremeno sa drugim lijekovima koji imaju neželjena

dejstva vezana za bubrege ili kojima je davana previsoka doza. Ovi problemi nestaju ukoliko se prestane
sa davanjem lijeka ili doza lijeka Alvobac smanji.

5

Nuspojave tokom inhalacije Alvobac
Rizik razvoja nuspojava je obično puno manji tokom inhalacije jer vrlo malo Alvobaca ulazi u krvotok tokom

ovakve primjene.
Moguće nuspojave uključuju kašalj, osjećaj stezanja u prsima zbog sužavanja dišnih puteva, bol u ustima

ili grlobolja, te afte (Candida) usta ili grla.

Ako se kod vas javi bilo koje neželjeno dejstavo, ili ako primjetite neka neželjena dejstva koja nisu

pomenuta u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku

sestru.

5. Kako čuvati lijek Alvobac

Držati lijek Alvobac van domašaja i vidokruga djece.
Ne primjenjujte lijek nakon isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe podrazumijeva zadnji dan

u mjesecu.
Čuva se na temperaturi do 25°C.
Čuvajte boce u kutiji zbog zaštitte od svjetlosti.
Alvobac otopinu za injekcije trebalo bi odmah upotrijebti nakon pripreme.
Alvobac otopinu za inhalaciju se po mogućnosti treba primjeniti odmah. Ako to nije moguće, otopina ne bi

trebala biti u hladnjaku (2°C-8°C) duže od 24 sata. Neiskorištena otopina se mora baciti.
Nemojte bacati lijekove kroz otpadne vode niti smeće. Upitajte svog farmaceuta kako odlagati lijek koji

Vam više nije potreban. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoline.

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Alvobac

Lijek sadrži samo aktivnu supstancu kolistimetat-natrijum.

Alvobac, 1.000.000 i.j.: Svaka bočica sadrži 1.000.000 i.j. kolistimetat-natrijuma.

Alvobac, 2.000.000 i.j.: Svaka bočica sadrži 2.000.000 i.j. kolistimetat-natrijuma.

Kako izgleda lijek Alvobac i sadržaj pakovanja

Alvobac, 1.000.000 i.j.: Sterilni, liofilizirani bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici zapremine 10 ml sa

crvenim ‘’flip-off’’ zatvaračem. Spoljno pakovanje sadrži 1 ili 10 bočica

Alvobac, 2.000.000 i.j.: Sterilni, liofilizirani bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici zapremine 10 ml sa

svijetlo ljubičastim ‘’flip-off’’zatvaračem. Spoljno pakovanje sadrži 1 ili 10 bočica.

Režim izdavanja

Lijek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Proizvođač (administrativno sjedište)

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11, DK-2300 Copenhagen, Danska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)

Xellia Pharmaceuticals ApS

6

Dalslandsgade 11, DK-2300 Copenhagen, Danska

Alvogen d.o.o. Barice

Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Alvogen Pharma d.o.o.

Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

Datum i broj rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:

∆

Alvobac, prašak za rastvor za injekciju, infuziju ili inhalaciju, 1x1.000.000 i.j.: 04-07.9-3680/12 od

24.06.2015.

∆

Alvobac, prašak za rastvor za injekciju, infuziju ili inhalaciju, 10x1.000.000 i.j.: 04-07.9-3681/12 od

24.06.2015.

∆

Alvobac, prašak za rastvor za injekciju, infuziju ili inhalaciju, 1x2.000.000 i.j.: 04-07.9-3682/12 od

24.06.2015.

∆

Alvobac, prašak za rastvor za injekciju, infuziju ili inhalaciju, 10x2.000.000 i.j.: 04-07.9-3683/12 od

24.06.2015.