ALVOTINIB film tableta

ALVOTINIB 400 mg tableta

30 film tableta (3 blistera po 10 tableta) u kutiji

Supstance:
imatinib
Jačina ATC Oblik
400 mg tableta L01XE01 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ALVOTINIB
400mg
film tableta

imatinib

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i

ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je lijek Alvotinib i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Alvotinib
3. Kako uzimati lijek Alvotinib ?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Alvotinib?
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Alvotinib i za što se koristi?

Alvotinib je lijek koji sadrži aktivnu supstancu koja se zove imatinib. Ovaj lijek djeluje tako što sprečava
rast abnormalnih ćelija kod bolesti koje su dole navedene. Ovo uključuje neke tipove malignih bolesti.

Alvotinib se koristi kod odraslih i djece za liječenje:
Hronične mijeloidne leukemije (HML).
Leukemija je maligno oboljenje bijelih krvnih ćelija. Ove ćelije u
normalnim okolnostima omogućavaju tijelu da se bori protiv infekcije. Hronična mijeloidna leukemija je
oblik leukemije u kojima izvjesne nenormalne bijele krvne ćelije (nazvane "mijeloidne" ćelije) počinju da
se razmnožavaju bez kontrole.

Alvotinib se takođe kod odraslih koristi za liječenje kasnog stadija kronične mijeloične leukemije koja se
naziva „blasična kriza“. Kod djece i mladih može se koristiti za sve stadijume bolesti.

Alvotinib se takođe koristi kod odraslih za liječenje:
Akutne limfoblastne leukemije sa prisutnim Filadelfija hromozomom (Ph-pozitivna ALL)
. Leukemija je
maligno oboljenje bijelih krvnih ćelija. Ove ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju tijelu da se bori
protiv infekcije. Akutna limfoblastna leukemija je oblik leukemije u kojima izvjesne nenormalne bijele krvne
ćelije (nazvane "limfoblasti") počinju da se razmnožavaju bez kontrole. Alvotinib zaustavlja rast ovih ćelija.
Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti (MDS/MPB). Ovo je grupa bolesti krvi u kojima neke bijele
krvne ćelije krvi počinju da se razmnožavaju bez kontrole. Alvotinib zaustavlja rast ovih ćelija kod nekog
podtipa ovih bolesti.
Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili hronične eozinofilne leukemije (HEL). Ovo su oboljenja krvi u
kojima neke krvne ćelije (nazvane "eozinofili") počinju da se razmnožavaju van kontrole. Alvotinib
zaustavlja rast ovih ćelija kod nekog podtipa ovih bolesti.
Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST). GIST su maligna oboljenja želuca i creva. Oni nastaju iz
nekontrolisanog ćelijskog rasta pomoćnih tkiva u ovim organima.
Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP je maligno oboljenje tkiva ispod kože u kojima neke
ćelije počinju da se razmnožavaju van kontrole. Alvotinib zaustavlja rast ovih ćelija.

U daljem tekstu Uputstva za pacijenta, koristićemo skraćenice kada govorimo o ovim bolestima.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način lijek Alvotinib djeluje ili o tome zašto Vam je propisan
lijek pitajte svog ljekara.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Alvotinib

Alvotinib Vam može propisati samo ljekar koji ima iskustva u terapji malignih bolesti krvi.

Pažljivo se pridržavajte uputstva ljekara, čak iako se razlikuju od opštih informacija koje možete naći u ovom
Uputstvu.

Lijek Alvotinib ne smijete koristiti:

- Ako ste preosjetljivi (alergični) na imatinib ili bilo koji drugi sastojak lijeka Alvotinib koji je naveden u odeljku 6.
Uputstva za pacijenta.
Ako se ovo odnosi na Vas, recite svom ljekaru i nemojte uzeti Alvotinib.

Ako mislite da ste možda preosjetljivi ali niste sigurni, pitajte svog ljekara za savjet.

Kada uzimate lijek Alvotinib , posebno vodite računa:

Prije nego što uzmete Alvotinib, recite svom ljekaru:

ako imate ili ste ikada imali problem sa jetrom, bubrezima ili srcem

ako uzimate levotiroksin, zato što Vam je uklonjena štitna žlijezda

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite svom ljekaru prije nego što uzmete Alvotinib.

Tokom terapije lijekom Alvotinib, recite odmah svom ljekaru ako u kratkom vremenskom periodu dobijate na
tjelesnoj težini. Lijek Alvotinib može dovesti do toga da Vaše tijelo zadržava vodu (teško zadržavanje tečnosti).

Vaš ljekar će redovno kontrolisati Vaše stanje da bi provjerio da li Alvotinib postiže željeni efekat. Takođe, ljekar
će Vam raditi testove krvi i redovno mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Lijek Alvotinib se primjenjuje kod djece koja boluju od hronične mijeloidne leukemije. Nema iskustava sa
primjenom ovog lijeka kod djece mlađe od 2 godine koja boluju od hronične mijeloidne leukemije. Postoje
ogranična iskustva u primjeni lijeka kod djece sa akutnom limfoblastnom leukemijom sa prisutnim Filadelfija
hromozomom (Ph pozitivna ALL). Nema iskustava sa primjenom ovog lijeka kod djece koja boluju od
gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST).
Neka djeca i adolescenti koji uzimaju lijek Alvotinib mogu imati usporeniji rast nego što je to normalno. Ljekar će
pratiti rast djeteta pri redovnim kontrolama.

Primjena drugih lijekova

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo kakav drugi lijek, uključujući lijekove
dobijene bez recepta (npr. paracetamol) i biljne lijekove (npr. kantarion). Neki lijekovi mogu da utiču na dejstvo
lijeka Alvotinib kad se uzimaju zajedno s njim. Oni mogu da pojačaju ili umanje dejstvo lijeka Alvotinib što vodi ili
do pojačanja neželjenih dejstava ili Alvotinib postaje manje efikasan. Alvotinib može to isto da napravi nekim
drugim lijekovima.

Obavijestite svog ljekara ako koristite lijekove koji sprečavaju formiranje krvnih ugrušaka.

Primjena lijeka Alvotinib u periodu trudnoće i dojenja

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja lijeka Alvotinib ako ste trudni, možete da zatrudnite
ili ako dojite.

Alvotinib ne smijete koristiti tokom trudnoće osim ukoliko ne postoji jasna potreba. Vaš ljekar će
razgovarati sa Vama o mogućim rizicima uzimanja lijeka Alvotinib tokom trudnoće.

Ženama koje mogu da zatrudne se savjetuje da koriste efektne metode za kontrolu rađanja tokom
terapije.

Nemojte dojiti tokom terapije lijekom Alvotinib.

Pacijentima koji su zabrinuti za svoju plodnost u toku terapije lijekom Alvotinib savjetuje se da se
konsultuju sa svojim ljekarom.

Uticaj lijeka Alvotinib na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Možete osjećati vrtoglavicu ili imati zamućen vid dok uzimate ovaj lijek. Ako se ovo desi, nemojte da vozite niti
da rukujete alatima i mašinama dok se opet ne budete osjećali dobro.

3. Kako uzimati lijek Alvotinib

Vaš ljekar će Vam propisati Alvotinib zato što imate ozbiljno oboljenje. Alvotinib će Vam pomoći u borbi protiv
Vaše bolesti.

Ipak, uvijek uzimajte Alvotinib tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Važno je da ga uzimate onoliko dugo koliko
Vam ljekar kaže. Treba da provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Nemojte prestati da uzimate lijek Alvotinib osim ukoliko Vam to ljekar ne kaže. Ako ne možete da uzimate lijek
onako kako Vam je to propisao Vaš ljekar, ili ako osjećate da Vam više nije potreban, kontaktirajte odmah svog
ljekara.

Koliko lijeka treba uzeti

Primjena kod odraslih

Vaš ljekar će Vam tačno reći koliko Alvotinib film tableta da uzmete.

Ako ste na terapiji zbog HML:
U zavisnosti od stanja bolesti uobičajena početna doza je 600 mg:

600 mg treba uzeti kao 1film tabletu od 400 mg i 2 film tablete od 100 mg jednom dnevno.

Ako ste na terapiji zbog GIST-a:
Početna doza je 400 mg i treba uzeti 1 film tabletu jednom dnevno.

Za HML i GIST, Vaš ljekar će Vam možda propisati više ili niže doze zavisno od toga kako reagujete na terapiju.
Ako Vam je dnevna doza 800 mg (2 film tablete), treba da uzimate 1 film tabletu od 400 mg ujutro i 1 film tabletu
od 400 mg uveče.

Ako ste na terapiji zbog Ph-pozitivne ALL:
Početna doza je 600 mg, i treba je uzeti kao 1film tabletu od 400 mg i 2 film tablete od 100 mg jednom
dnevno.

Ako ste na terapiji zbog MDS/MPB:
Početna doza je 400 mg i treba je uzeti kao 1 film tabletu od 400 mg jednom dnevno.

Ako ste na terapiji zbog HES/HEL:
Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao 1 film tableta od 100 mg jednom dnevno. Vaš ljekar može

da odluči da li da Vam poveća dozu na 400 mg, koja se uzima kao 1 film tableta od 400 mg jednom
dnevno, u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Ako ste na terapiji zbog DFSP:
Doza je 800 mg dnevno (2 film tableta od 400 mg), i uzima se kao 1 film tablete od 400 mg ujutru i 1 film
tableta od 400 mg uveče

Primjena kod djece i adolescenata
Ljekar će Vam reći koliko tableta lijeka Alvotinib treba da date svom djetetu. Količina lijeka Alvotinib koja se daje
zavisi od stanja deteta, tjelesne mase i visine. Ukupna dnevna doza kod djece ne smije da pređe 800 mg.
Terapija se može dati djetetu ili kao jednodnevna doza ili alternativno kao doza koja se može podijeliti na dva
uzimanja (polovina ujutro i polovina uveče).

Kada i kako teba uzimati lijek Alvotinib
- Uzmite Alvotinib sa obrokom. Ovo će pomoći da se zaštitite od stomačnih problema kada uzimate lijek
Alvotinib.
- Progutajte cijelu tabletu uz veliku čašu vode.

Ako ne možete da progutate tablete, možete je rastvoriti u čaši mineralne vode ili soku od jabuke:

Uzmite oko 200 mL za svaku tabletu od 400 mg.

Promešajte sa kašikom dok se tablete potpuno ne rastvore.

Kada se tableta rastvori, odmah popite cijeli sadržaj iz čaše. Tragovi rastvaranih tableta mogu zaostati
na čaši.

Koliko dugo uzimati Alvotinib
Uzimajte lijek Alvotinib svakodnevno onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš ljekar.

Ako ste uzeli više lijeka Alvotinib nego što je trebalo
Ukoliko ste slučajno uzeli previše tableta, obratite se odmah svom ljekaru. Možda će Vam trebati medicinska
pomoć. Ponesite sa sobom kutiju lijeka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Alvotinib

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite. Ukoliko je uskoro vrijeme za Vašu narednu
dozu, preskočite onu koju ste propustili.

Potom nastavite sa normalnim rasporedom.

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako imate bilo kakva pitanja o primjeni ovog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, i lijek Alvotinib može dovesti do neželjenih dejstava, mada se ona ne javljaju kod svih.
Ona su obično blaga do umjerena.

Ova neželjena dejstva se mogu javiti sa određenom učestalošću, koja je definisana prema sljedećem:
- Veoma često: javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata
- Često: javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata
- Manje često: javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata
- Rijetko: javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata
- Veoma rijetko: javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata
- Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Recite svom ljekaru odmah ako Vam se javi nešto od
sljedećeg:

Veoma česta ili česta neželjena dejstva:
• Naglo dobijanje na težini. Alvotinib može da izazove da Vaš organizam zadržava vodu (teško
zadržavanje tečnosti).
• Znaci infekcije poput groznice, jake drhtavice, gušobolje ili pojave ranica u ustima. Alvotinib može da
smanji broj bijelih krvnih zrnaca, što dovodi do veće osjetljivosti na infekciju.
• Neočekivano krvarenje ili modrice (ako se niste povrijedili).

Manje česta ili rijetka neželjena dejstva:
• Bol u grudima, nepravilan srčani ritam (znaci srčanih problema)
• Kašalj, teškoće s disanjem ili bolno disanje (znaci plućnih problema)
• Omaglica, vrtoglavica ili nesvjestica (znaci niskog krvnog pritiska)
• Mučnina, gubitak apetita, svijetla mokraća, žutilo kože ili beonjača (znaci problema sa jetrom)
• Osip, crvenilo kože sa plikovima na usnama, očima, koži ili ustima, ljuštenje kože, groznica, uzdignute
crvene ili ljubičaste mrlje po koži, svrab, osjećaj pečenja, pustularna erupcija (znaci poremećaja kože)
• Jak bol u trbuhu, krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći, crne stolice (znaci gastrointestinalnih
poremećaja)
• Veoma smanjeno mokrenje, žeđ (znaci problema sa bubrezima)
• Mučnina sa prolivom i povraćanjem, bol u trbuhu ili groznica (znaci problema sa crijevima)
• Teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, teškoće u govoru, iznenadan gubitak svijesti (znaci
poremećaja nervnog sistema)
• Blijeda koža, zamor i nedostatak daha i tamna mokraća (znaci niskog nivoa crvenih krvnih zrnaca).
• Bol u očima ili pogoršanje vida
• Bol u kukovima ili teškoće s hodanjem
• Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znaci Raynaud-ovog sindroma)
• Iznenadno oticanje i crvenilo kože (znaci infekcije kože koja se zove celulitis)
• Teškoće sa sluhom
• Mišićna slabost i grčevi sa abnormalnim srčanim ritmom (znaci promjene nivoa kalijuma u krvi)
• Modrice
• Bol u želucu sa osjećajem mučnine
• Grčevi mišića sa groznicom, crveno-smeđi urin, bol ili slabost mišića (znaci mišićnog poremećaja).
• Bol u karlici ponekad praćen mučninom i povraćanjem, neočekivano vaginalno krvarenje, osjećaj
vrtoglavice ili nesvjestice i snižen krvni pritisak (znaci poremećaja jajnika ili materice).
• Mučnina, kratak dah, nepravilan srčani rad, zamućenje urina, umor i/ili nelagodnost u zglobovima
povezani sa abnormalnim rezultatima laboratorijskih testova (npr. visoki nivoi kalijuma, mokraćne kiseline
i fosfora i nizak nivo kalcijuma u krvi).

Ako Vam se javi bilo šta od gore navedenog, odmah se obratite svom ljekaru.

Ostala neželjena dejstva mogu uključivati:

Veoma česta neželjena dejstva:
• Glavobolja ili osjećaj umora
• Mučnina, povraćanje, proliv ili loše varenje
• Osip
• Mišićni grčevi ili bol u zglobovima, mišićima i kostima
• Otoci oko skočnih zglobova i nadutost kapaka
• Povećanje težine.

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, recite svom ljekaru.

Česta neželjena dejstva:
• Anoreksija, smanjenje težine, ili poremećaj ukusa
• Osjećaj vrtoglavice ili slabost

• Teškoće sa spavanjem (nesanica)
• Svrab i curenje iz oka sa svrabom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis), povećano suzenje ili
zamagljen vid
• Krvarenje iz nosa
• Bol ili otok stomaka, gasovi, gorušica ili zatvor
• Svrab
• Neuobičajen gubitak ili proređivanje kose
• Utrnulost šaka ili stopala
• Rane u ustima
• Oticanje i bol zglobova
• Suva usta, suva koža, suve oči
• Smanjena ili povećana osjetljivost kože
• Talasi vrućine, drhtavica ili noćna znojenja

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, recite svom ljekaru.

Nepoznata:
• Crvenilo i/ili otoci na dlanovima šaka i tabanima stopala koji mogu biti udruženi sa osjećajem
mravinjanja i gorući bol
• Usporen rast kod djece i adolecenata

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, recite svom ljekaru.

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane teško, ili ako primjetite bilo koja druga neželjena dejstva koja
nisu navedena u ovom uputstvu, molim Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

5. Kako čuvati lijek Alvotinib

Čuvati vam dohvata i vidokruga djece.

Rok upotrebe

24 mjeseca.

Čuvanje

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja. Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju! Rok upotrebe ističe posljednjeg
dana navedenog mjeseca.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Alvotinib

Aktivna supstanca je imatinib (u obliku imatinib-mesilata).

Alvotinib 400 mg: jedna film tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata).

Pomoćne supstance:
- jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna, povidon, krospovidon (Tip A), nisko supstituisana

hidroksipropilceluloza, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum-stearat,

- film obloga: gvožđe (III)-oksida crveni (E172), gvožđe (III)-oksida žuti (E172), talk, nisko supstituisana

hidroksipropilceluloza, polietilen glikol.

Kako izgleda lijek Alvotinib i sadržaj pakovanja

Alvotinib, 400 mg, film tablete:

Duguljaste film tablete tamno žute do smeđenarandžaste boje sa utisnutom podionom crtom na jednoj strani i
utisnutom oznakom “400” na drugoj strani.

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta
Unutrašnje pakovanje: PVC/PE/PVDC-aluminijumski blister sa 10 film tableta

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno se izdaje na recept uz napomenu, na
receptu, da se radi o nastavku bolničkog liječenja.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kipar

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kipar

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Alvogen Pharma d.o.o.
Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

Datum i broj rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Alvotinib, film tableta, 30 x 400mg: 04-07.9-3686/12 od 25.06.2014.