AMIODARON FARMAVITA 200 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AMIODARON FARMAVITA
200 mg
tableta

amiodaron

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo
Sačuvajte ovo uputstvo. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati nikome drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak
i ako ima simptome slične Vašim.
Ukoliko neki od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako primijetite neki neželjeni efekat koji nije
naveden u ovome uputstvu, molimo Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

U ovome uputstvu možete pročitati sljedeće:

1. Šta je AMIODARON FARMAVITA i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati AMIODARON FARMAVITA
3. Kako uzimati AMIODARON FARMAVITA
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati AMIODARON FARMAVITA
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE AMIODARON FARMAVITA I ZA ŠTA SE KORISTI

AMIODARON FARMAVITA sadrži lijek pod nazivom amiodaron hidrohlorid. Pripada grupi lijekova koji
se nazivaju antiaritmici.
Djeluje na način da kontroliše nepravilne otkucaje srca (koje nazivaju aritmije). Uzimanje lijeka
omogućava da se otkucaji Vašeg srca vrate u normalne.
Amiodaron Farmavita tablete se mogu koristiti za:
-liječenje nepravilnog rada srca kada drugi lijekovi ili nisu djelotvorni ili ne mogu biti primijenjeni
-liječenje oboljenja pod imenom Wolff-Parkinson-White sindrom. To je stanje kada Vaše srce kuca
neuobičajeno brzo.
-liječenje druge vrste brzih ili nepravilnih otkucaja srca koji se nazivaju „treptanje pretkomora“ ili
atrijalna fibrilacija. Amiodaron Farmavita tablete se koriste samo kada se drugi lijekovi ne mogu
koristiti.
-liječenje brzih otkucaja srca koji se mogu desiti neočekivano i biti nepravilni. Amiodaron Farmavita
tablete se koriste samo kada se drugi lijekovi ne mogu koristiti.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AMIODARON FARMAVITA

Nemojte uzimati AMIODARON FARMAVITA ako:

ste alergični (preosjetljivi) na:

-jod
-amiodaron
-neku od drugi supstanci u sastavu Amiodaron Farmavita tableta (navedenih u poglavlju 6.)
Znakovi alergijske reakcije uključuju: svrbež, oticanje ili probleme s disanjem, oticanje usana, lica,
grla ili jezika.

Imate sporije otkucaje srca nego što je uobičajeno (što se naziva „sinusna bradikardija“) ili
oboljenje zvano sinoatrijalni srčani blok

Imate bilo kakvih drugih problema sa otkucajem srca, a nemate ugrađen pacemaker
(elektrostimulatori srca)

Ste imali problema sa štitnom žlijezdom. Ljekar treba ispitati funkciju (rad) vaše štitne žlijezde
prije nego Vam propiše lijek

Uzimate druge lijekove koji mogu djelovati na otkucaje srca (srčani ritam) (vidjeti poglavlje
„Uzimanje drugih lijekova“)

Ste trudni ili dojite (vidjeti poglavlje „Trudnoća i dojenje“)

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Ako niste sigurni odnosi li se na Vas nešto od gore navedenog, razgovarajte sa svojim ljekarom ili
farmaceutom prije nego počnete uzimati Amiodaron Farmavita tablete.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Amiodaron Farmavita tablete ako:

Imate zatajenje srca

Imate problema sa jetrom

Imate bilo kakvih problema s plućima ili imate astmu

Imate problema s vidom, uključujući oboljenje nazvano „optički neuritis“

Ćete biti podvrgnuti operativnom zahvatu

Ste stariji (imate više od 65 godina). Ljekar će vas morati pažljivije nadzirati.

Imate pacemaker (elektrostimulator srca) ili implantirani kardioverter defiblirator (ICD-uređaj

sličan elektrostimulatoru srca). Vaš ljekar će provjeriti da li Vaš uređaj pravilno radi kratko
nakon što počnete uzimati tablete ili ako Vam se doza promijeni.

Ako niste sigurni odnosi li se na Vas nešto od gore navedenog, razgovarajte sa svojim ljekarom ili
farmaceutom prije nego počnete uzimati Amiodaron Farmavita tablete.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta, kao i biljne lijekove.
AMIODARON FARMAVITA tablete mogu uticati na djelovanje nekih drugih lijekova, dok neki drugi
lijekovi mogu uticati na djelovanje AMIODARON FARMAVITA tableta.

Posebno, nemojte uzimati ovaj lijek i obratite se vašem ljekaru ako uzimate:

Druge lijekove za nejednake otkucaje srca (kao što su sotalol, kinidin, prokainamid,

dizopiramid, bretilij)

Lijekove za liječenje infekcija (kao što su intravenozni eritromicin, klotrimoksazol,

moksifloksacin ili pentamidin)

Lijekove za liječenje šizofrenije (kao što su hlorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid,

haloperidol, amisulpirid ili sertindol)

Lijekove za liječenje drugih duševnih oboljenja (kao što su litij, doksepin, maprotilin ili

amitriptilin)

Lijekove za liječenje malarije (kao što su kinin, meflokin, hlorokin ili halofantrin)

Lijekove za tretman alergije, osipa ili druge antialergike nazvane antihistaminici (kao što su

terfenadin, astemizol ili mizolastin)

Obatite se Vašem ljekaru ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Lijekove za liječenje infekcija (kao što su ciprofloksacin, ofloksacin ili levofloksacin)

Lijekove za probleme sa srcem koji se zovu beta-blokatori (kao što je propranolol)

Lijekove koji se zovu blokatori kalcijevih kanala-za bol u grudima (angina) ili visok krvni
pritisak (kao što su diltiazem i verapamil)

Lijekove za konstipaciju (laksativi) kao što su bisakodil ili sena

Lijekove za tretman visokog holesterola (statini) kao što su simvastatin ili atorvastatin

Slijedeći lijekovi mogu povećati vjerovatnoću od ispoljavanja neželjenih efekata, kada se uzimaju
sa Amiodaron Farmavita tabletama:

Amofotercin (kada se daje direktno u venu)-za liječenje gljivičnih infekcija

Lijekovi za upale (kortikosteroidi) kao što su hidrokortizon, betametazon ili prednizolon

Lijekovi za izlučivanje vode (diuretici)

Opšti anestetici ili visoke doze kisika (korištene tokom operacija)

Tetrakosaktid-korišten za testiranje nekih hormonalnih poremećaja

Amiodaron Farmavita može pojačati efekat sljedećih lijekova:

Ciklosporina i takrolimusa-korišteni u prevenciji odbacivanja transplantata

Lijekovi za impotenciju kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil

Fentanil-lijek za olakšanje bolova

Ergotamin-lijek koji se primjenjuje u tretmanu migrene

Midazolam-lijek za tretman uznemirenosti (anksioznosti) ili opuštanje prije operativnog
zahvata

Flekainid-još jedan lijek koji se primjrnjuje za liječenje nepravilnih otkucaja srca. Vaš ljekar
treba nadzirati liječenje flekainidom i po potrebi može smanjiti dozu na pola

Lidokain-lijek koji se koristi kao anestetik

Ako niste sigurni odnosi li se na Vas nešto od gore navedenog, prije uzimanja Amiodaron Farmavita
tableta obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Uzimanje hrane i pića sa Amiodaron Farmavita tabletama
Tokom uzimanja ovog lijeka nemojte piti sok od grejpfruta. Ukoliko se sok od grejpfruta pije
istovremeno sa uzimanjem Amiodaron Farmavita tableta može se povećati mogućnost od ispoljavanja
neželjenih efekata.
Ograničite količinu alkohola koju pijete tokom uzimanja ovog lijeka. Konzumiranje alkohola tokom
uzimanja ovog lijeka povećati će mogućnost pojave oboljenja jetre. Posavjetujte se sa Vašim ljekarom
ili farmaceutom koliko alkohola možete uzeti.

Zaštitite svoju kožu od sunčeve svjetlosti
Tokom uzimanja lijeka i nekoliko mjeseci po prestanku uzimanja izbjegavajte izlaganje direktnoj
sunčevoj svjetlosti. To je iz razloga što će Vaše tijelo postati osjetljivije na sunce, te koža može
izgoriti, škakljati vas, ili se pojaviti ozbiljni plikovi ako ne preduzmete sljedeće mjere opreza:

Osigurajte da koristite kremu sa visokim zaštitnim faktorom

Uvijek nosite šešir i odjeću koja će prekriti Vaše ruke i noge

Trudnoća i dojenje

Obratite se Vašem ljekaru prije uzimanja ovog lijeka ako ste trudni, planirate trudnoću ili

mislite da biste mogli zatrudniti. Amiodaron Farmavita tablete se normalo ne daju tokom
trudnoće.

Nemojte uzimati lijek ako dojite ili planirate dojiti jer male količine lijeka mogu preći u majčino

mlijeko.

Posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kakvog lijeka ako ste trudni ili
dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama
Tokom uzimanja ovog lijeka može doći do zamagljenja vida. Ako dođe do navedenog nemojte voziti,
koristiti alat, niti upravljati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima Amiodaron Farmavita tableta
Ovaj lijek sadrži:

Laktozu (vrstu šećera): ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera ili pak neke

vrste ne možete probaviti (imate intoleranaciju na neke vrste šećera), obratite se Vašem
ljekaru prije uzimanja ovog lijeka.

Jod: Amiodaron Farmavita tablete sadrže jod. Jod čini sastavni dio amiodaron hidrohlorida,

lijeka koji se nalazi u tabletama. Jod može prouzrokovati probleme sa štitnom žlijezdom.

3. KAKO UZIMATI AMIODARON FARMAVITA
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Uzimanje ovog lijeka

Lijek uzmite na usta

Tablete progutajte cijele. Vaše tablete nemojte drobiti niti žvakati.

Ako mislite da je efekat Vašeg lijeka preslab ili prejak, nemojte sami mijenjati dozu nego

pitajte svog ljekara.

Koliko lijeka uzeti
Odrasli

Uobičajena početna doza je 200 mg tri puta dnevno tokom jedne sedmice.

Doza će Vam se potom smanjiti na 200 mg dvaput dnevno tokom jedne sedmice

Doza će Vam se potom smanjiti na 200 mg jednom dnevno dok Vam se ne kaže drugačije

U nekim slučajevima će vaš ljekar povećati ili smanjiti dozu koju uzimate što ovisi kako

reagujete na lijek

Djeca i adolescenti

Postoje samo ograničeni podaci o sigurnosti i efikasnosti primjene u djece. Djeci i

adolescentima se obično daju Amiodaron injekcije, jer se količina može prilagoditi težini
djeteta ili adolscenta.

Stariji

Ljekar vam može dati manju dozu Amiodaron Farmavita tableta. Ljekar također treba redovno

provjeravati Vaš krvni pritisak i funkciju štitne žlijezde.

Ako uzmete više AMIODARON FARMAVITA tableta nego što ste trebali
Ako uzmete preveliku dozu ovog lijeka neophodno je da odmah obavijestite Vašeg ljekara ili lokalni
centar za detoksikaciju. Pakovanje lijeka ponesite sa sobom da biste pokazali ljekaru koji ste lijek
uzeli. Mogu se ispoljiti sljedeći neželjeni efekti: vrtoglavica, malaksalost, umor, konfuzija (zbunjenost),
usporen rad srca, oštećenje jetre ili slabost.

Ako ste zaboravili uzeti AMIODARON FARMAVITA tablete
Ako ste zaboravili uzeti jednu AMIODARON FARMAVITA tabletu, uzmite je čim se sjetite. Međutim,
ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu, onda preskočite zaboravljenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku
dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati AMIODARON FARMAVITA tablete
Nastavite uzimati AMIODARON FARMAVITA sve dok Vam ljekar ne kaže da prestanete. Nemojte
prestati uzimati lijek samo zato što se osjećate bolje. Ako prerano prestanete uzimati tablete,
nepravilini otkucaji srca mogu se vratiti. To može biti opasno.

Testovi
Vaš ljekar će redovno vršiti pretrage na funkciju Vaše jetre. Amiodaron Farmavita tablete mogu uticati
na rad Vaše jetre. Ako se ovo desi Vaš ljekar će odlučiti da li ćete nastaviti uzimati ove tablete.
Vaš ljekar će možda redovno raditi testove tiroidne funkcije (funkcije štitne žlijezde) dok uzimate ovaj
lijek. Ovo je jer Amiodaron Farmavita sadrži jod koji može uzrokovati probleme na Vašoj štitnoj
žlijezdi.
Vaš ljekar također može vršiti neke druge testove kao što su pretrage krvne slike, rendgen pluća, EKG
(električni test otkucaja srca) i testove na očima prije i tokom uzimanja Amiodaron Farmavita tableta.

Ako imate bilo kakvih drugih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako se neće javiti kod svakoga.
Amiodaron tablete u Vašoj krvi mogu ostati i mjesec dana nakon prestanka liječenja. I tada se mogu
ispoljiti neželjeni efekti.
Odmah prestanite uzimati Amiodaron Farmavita tablete i obratite se Vašem ljekaru ako:

Imate alergijsku reakciju. Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, oticanje ili probleme s

disanjem, oticanje očnih kapaka, lica, usana, grla ili jezika.

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika):

Žutilo kože ili očiju (žutica), osjećaj umora ili slabosti, gubitak apetita, bol u stomaku ili visoku
temperaturu. Ovo mogu biti znaci problema s jetrom ili oštećanja koja mogu biti vrlo opasna.

Teškoće disanja ili stezanje u grudima, kašalj koji ne prestaje, gubitak na težini i groznica.
Ovo može biti posljedica upale pluća što može postati jako opasno.

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika):

Otkucaji srca mogu postati još nepravilniji ili neritmičniji. To može dovesti do srčanog udara,

pa stoga trebate hitno otići do bolnice.

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10.000 bolesnika):

Gubitak vida na jednom oku ili Vaš vid može postati mutan i bezbojan. Vaše oči mogu postati

suhe ili mekane i bolne. Ovo bi moglo biti oboljenje koje se naziva „optička neuropatija ili
neuritis“

Vaši otkucaji srca postaju vrlo spori ili prestaju kucati. Ako se ovo desi odmah otiđite u

bolnicu.

Prestanite uzimati Amiodaron Farmavita i otiđite odmah u bolnicu ako primijetite neki od sljedećih
ozbiljnih neželjenih efekata. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika):

- Osjećaj ukočenosti ili slabosti, škakljanje ili osjećaj gorenja u bilo kojem dijelu tijela.

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10.000 bolesnika):

- Osip uzorkovan sa suženim ili blokiranim krvnim sudovima (što se naziva vaskulitis)
- Glavobolja (koja je obično teža ujutro ili nakon kašlja ili naprezanja), osjećaj slabosti

(nauzeja), uznemirenost, malaksalost, problemi s vidom ili konfuzija. Ovo mogu biti znaci
problema s radom mozga.

- Uznemireni pokreti ili teturanje, nejasan ili spor govor
- Osjećaj malaksalosti, vrtoglavice, neuobičajeni umor i kratak dah. Ovo mogu biti znaci vrlo

sporog otkucaja srca (posebno u starijih od 65 godina) ili drugi problemi sa prirodnim
otkucajima srca.

Neki slučajevi krvarenja u plućima primijećeni su u pacijenata koji uzimaju Amiodaron Farmavita. Ako
iskašljavate krv, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Odmah se obratite Vašem ljekaru ako iskusite neki od sljedecih neželjenih efekata:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):

Poremećaji vida (zamagljen vid ili obojene aureole oko objekata)

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika):

Osjećaj izražene uznemirenosti ili agitiranosti, gubitak na težini, pojačano znojenje i

nemogućnost podnošenja vrućine. Ovo mogu biti znaci bolesti nazvane hipertiroidizam.

Osjećaj izrazitog umora, slabosti, dobivanja na težini, nemogućnost podnošenja hladnoće,

konstipacija (zatvor) i bolni mišići. Ovo mogu biti znaci bolesti nazvane hipotiroidizam.

Drhtanje kada pomjerate Vaše ruke ili noge

Plave ili sive crte po dijelovima izloženim suncu, posebno licu

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika):

Grčevi u mišićima, krutost ili spazam

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10.000 bolesnika):

Oticanje testisa

Crvene mrlje na koži koje se perutaju, gubitak kose ili noktiju (što se naziva eksfolijativni

dermatitis)

Osjećaj slabosti, malaksalosti, vrtoglavice ili blijeda koža. Ovo mogu biti znaci anemije.

Krvarenje ili podljevi koji se javljaju češće nego je uobičajeno. Ovo može biti znak poremećaja

krvi (nazvan trombocitopenija)

Ne osjećate se dobro, zbunjeni ste ili osjećate slabost, mučnina (nauzeja), gubitak apetita,

osjećaj iritiranosti. Ovo može biti obobljenje zvano „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja anti
diuretskog hormona“

Obratite se Vašem ljekaru ako neki od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ne nestane nakon
nekoliko dana:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):

Osjećaj slabosti (nauzeja-mučnina) ili povraćanje

Promjene u okusu hrane

Promjene u količini enzima jetre na početku tretmana. Ovo može biti vidljivo iz testova krvi.

Brže gorenje kože pri izlaganju suncu (vidjeti dio 2: „Zaštite Vaše tijelo od sunčeve svjetlosti“)

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika):

Blago usporenje otkucaja srca

Noćne more

Problemi sa spavanjem

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10.000 bolesnika):

Glavobolja

Problemi sa ravnotežom

Poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije ili ejakulacije

Gubitak kose, ćelavost

Osip kože

Crvenilo lica tokom radioterapije

Nepoznato (učestalost ne može biti određena na osnovu dostupnih podataka)

Alergija (grudvičasti ospi praćen svrbežom)

Ako neki od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako primijetite bilo koje neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom uputstvu, molimo vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

5.

KAKO ČUVATI AMIODARON FARMAVITA

AMIODARON FARMAVITA tablete čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25

C, u orginalnom pakovanju.

Rok trajanja: 3 godine od datuma proizvodnje.
Amiodaron Farmavita se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako
odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo našu okolinu.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta AMIODARON FARMAVITA sadrži
Aktivna supstanca je amiodaronhlorid.
Jedna tableta sadrži 200 mg amiodaronhlorida.
Pomoćne tvari su: kukuruzni škrob; laktoza hidrat; povidon; magnezijev stearat; silicijev dioksid,
koloidni, bezvodni; škrob, prethodno geliran.

Kako AMIODARON FARMAVITA izgleda i sadržaj pakovanja
AMIODARON 200 mg tablete su bijele, okrugle tablete s razdjelnom linijom na jednoj strani.
60 (4x15) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište):
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO (u saradnji sa BELUPO lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica,
Republika Hrvatska),
Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet:
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Amiodaron Farmavita, tableta, 60 x 200 mg: 04-07.10-5601/13 od 12.05.2014.