AMLODIL 5 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AMLODIL
kapsula, tvrda 5 mg

amlodipin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

Ako Vam se jave bilo kakva neželjena djelovanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. To

uključuje i sva moguća neželjena djelovanja, koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidite dio 4.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je AMLODIL i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati AMLODIL

3.

Kako primjenjivati AMLODIL

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati AMLODIL

6.

Dodatne informacije

1. Šta je AMLODIL i za šta se primjenjuje
AMLODIL sadrži aktivnu supstancu amlodipin, koji pripada grupi lijekova koji se zovu antagonisti
kalcija.

AMLODIL se primjenjuje za liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije) ili posebne vrste bola u
prsima koji se zove angina pektoris, uključujući i rijetki oblik nazvan Prinzmetalova ili varijantna
angina.

U pacijenata s visokim krvnim pritiskom, AMLODIL djeluje tako što opušta (relaksira) krvne sudove i
na taj način olakšava protok krvi kroz njih. U pacijenata s anginom pektoris AMLODIL djeluje tako što
poboljšava opskrbu srčanog mišića krvlju, pa srčani mišić dobiva više kisika, a to rezultira
sprečavanjem pojave bola u prsima. Ovaj lijek ne pruža neposredno (trenutačno) olakšanje bola u
prsima uzrokovanog anginom pektoris.

2. Prije nego počnete primjenjivati AMLODIL

Nemojte primjenjivati AMLODIL

Ako ste alergični (preosjetljivi) na amlodipin, na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(navedeni su

u dijelu 6) ili na bilo koji drugi antagonist kalcija. Alergija se može očitovati svrbežom,
crvenilom kože ili poteškoćama pri disanju.

Ako imate izrazito nizak krvni pritisak (hipotenziju).

Ako imate suženje aortalnog srčanog zaliska (aortalnu stenozu) ili kardiogeni šok (stanje kada

Vaše srce ne može da opskrbi tijelo s dovoljno krvi).

Ako patite od zatajenja srca nakon srčanog udara.

Budite oprezni s AMLODILOM
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene AMLODILA.

Trebali biste obavijestiti Vašeg ljekara ako imate ili ste imali neko od sljedećih stanja:

Nedavni srčani udar;

Zatajenje srca;

Izrazito povećanje krvnog pritiska (hipertenzivna kriza);

Bolest jetre;

Ako ste starija osoba, a Vaša doza lijeka treba biti povećana.

Djeca i adolescenti
AMLODIL nije bio ispitivan u djece uzrasta ispod 6 godina. AMLODIL treba

primjenjivati samo za

liječenje visokog krvnog pritiska u djece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina (vidjeti dio 3).

Za dodatne informacije obratite se Vašem ljekaru.

Primjena drugih lijekova s AMLODILOM

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

AMLODIL može utjecati ili biti pod utjecajem drugih lijekova kao što su:

Ketokonazol, itrakonazol (lijekovi protiv gljivičnih infekcija);

Ritonavir, indinavir, nelfinavir (takozvani inhibitori proteaza, koji se primjenjuju za liječenje HIV-

a);

Rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici);

Kantarion (

Hypericum perforatum);

Verapamil, diltiazem (lijekovi za srce);

Dantrolen (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature);

Takrolimus (lijek koji se primjenjuje za promjenu načina rada imunološkog sistema);

Simvastatin (lijek za snižavanje holesterola);

Ciklosporin (imunosupresiv).

AMLODIL može sniziti Vaš krvni pritisak još i više ako već primjenjujete druge lijekove za liječenje
visokog krvnog pritiska.

Primjena hrane i pića s AMLODILOM
Osobe koji primjenjuju AMLODIL ne bi trebale konzumirati sok od grejpfruta i grejpfrut. To je zbog toga
što sok od grejpfruta i grejpfrut mogu dovesti do povećanja nivoa amlodipina (aktivna supstanca lijeka
AMLODIL) u krvi, što može uzrokovati nepredvidivo pojačanje učinka AMLODILA na snižavanje
krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Sigurnost primjene amlodipina u trudnica nije utvrđena. Ako mislite da ste možda trudni ili planirate
trudnoću, morate to reći Vašem ljekaru prije primjene AMLODILA.

Dojenje
Nije poznato da li se amlodipin izlučuje u majčino mlijeko. Ako dojite ili trebate ubrzo započeti dojenje,
morate to reći Vašem ljekaru prije primjene AMLODILA.

Upravljanje vozilima i mašinama
AMLODIL

može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Ako nakon primjene kapsula osjećate mučninu, omaglicu, umor ili imate glavobolju, nemojte voziti niti
rukovati mašinama i odmah se javite Vašem ljekaru.

Ostala upozorenja
AMLODIL

5 mg kapsule, tvrde u sastavu želatinske kapsule imaju azo boju sunset yellow (E110),

koja može prouzrokovati alergijski tip reakcija.

3. Kako primjenjivati AMLODIL

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili

farmaceutom.

Ovaj lijek uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je Vaš ljekar rekao. Ako niste sigurni, provjerite s
Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena početna doza AMLODILA je 5 mg, jedanput na dan. Doza se može povećati na 10 mg
AMLODILA, jedanput na dan.

Ovaj lijek se može primjenjivati prije ili poslije jela i pića.
Lijek biste trebali uzimati s čašom vode, svaki dan u približno isto vrijeme.
Ne uzimajte AMLODIL sa sokom od grejpfruta.

Primjena u djece i adolescenata
Preporučena početna doza za djecu uzrasta od 6 do 17 godina je 2,5 mg na dan. Najveća
preporučena doza je 5 mg na dan.

Dozu amlodipina od 2,5 mg nije moguće ostvariti s AMLODIL 5 mg kapsulama tvrdim. U tu svrhu
preporučuje se primijeniti AMLODIL 5 mg tablete, dijeljenjem tableta napola.

Vrlo je važno da nastavite redovno primjenjivati AMLODIL. Nemojte čekati da potrošite sve kapsule,
pa da se tek onda javite Vašem ljekaru.

Ako primijenite više AMLODILA nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Primjena prevelikog broja kapsula može uzrokovati snižavanje ili čak opasno snižavanje Vašeg krvnog
pritiska. Možete osjetiti omaglicu, ošamućenost, nesvjesticu ili slabost. U slučaju izrazitog pada krvnog
pritiska, može nastupiti šok. Vaša koža može postati hladna i znojna i možete izgubiti svijest. U slučaju
da ste uzeli previše kapsula AMLODILA, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili primijeniti AMLODIL

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte brinuti. Ako ste zaboravili primijeniti kapsulu, preskočite sasvim tu dozu. Sljedeću dozu
primijenite u odgovarajuće vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste
zaboravili primijeniti.

Ako prestanete primjenjivati AMLODIL

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš ljekar.

Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo trebate primjenjivati ovaj lijek. Vaše stanje (bolest) može
se ponovo javiti ako lijek prestanete primjenjivati prije nego što Vas je Vaš ljekar posavjetovao da to
učinite.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana uz primjenu ovog lijeka, potražite odgovore kod Vašeg

ljekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, tako i AMLODIL može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti

u svih osoba.

Odmah se javite Vašem ljekaru ako nakon primjene ovog lijeka iskusite bilo koje od sljedećih
neželjenih djelovanja:

Iznenadno otežano disanje praćeno zvukom poput zvižduka u prsima, bol u prsima, kratak dah

ili poteškoće pri disanju;

Oticanje očnih kapaka, lica ili usana;

Oticanje jezika i grla, što stvara smetnje kod disanja;

Teške kožne reakcije, uključujući i intenzivan osip na koži, koprivnjaču, crvenilo kože po

cijelom tijelu, jak svrbež, stvaranje mjehurića, guljenje i oticanje kože, upalu sluznica
(Stevens-Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije;

Srčani udar, abnormalan ritam (kucanje) srca;

Upalu gušterače koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leđima, što prati osjećaj jake slabosti.

Zabilježeno je sljedeće vrlo često neželjeno djelovanje. Ako Vam ono uzrokuje probleme ili potraje
duže od jedne sedmice, trebate se javiti Vašem ljekaru.

Vrlo česta (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Edem (oticanje zbog zadržavanja tečnosti u organizmu).

Zabilježena su sljedeća česta neželjena djelovanja. Ako Vam ijedno od ovih neželjenih djelovanja
uzrokuje probleme ili potraje duže od jedne sedmice, trebate se javiti Vašem ljekaru.

Česta (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Glavobolja, omaglica, pospanost (posebno na početku liječenja);

Palpitacije (osjećaj lupanja srca), napadi crvenila;

Bol u trbuhu, mučnina;

Promjene u pražnjenju crijeva, proljev, zatvor, loša probava;

Umor, slabost;

Smetnje vida, dvostruko viđenje (dvoslika);

Grčevi u mišićima;

Oticanje gležnjeva (članaka).

Ostala zabilježena neželjena djelovanja uključena su u sljedeću listu. Ako bilo koje od navedenih
neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno djelovanje koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica;

Drhtanje, poremećaji okusa, nesvjestica;

Utrnulost ili trnci u udovima, gubitak osjeta bola;

Zvonjenje (zujanje) u ušima;

Nizak krvni pritisak;

Kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis);

Kašalj;

Suha usta, povraćanje;

Gubitak kose, pojačano znojenje, svrbež kože, crvene mrlje na koži, promjena boje kože;

Poremećaj mokrenja, povećana potreba za mokrenjem tokom noći, povećana učestalost

mokrenja;

Nemogućnost postizanja erekcije, nelagoda (napetost) ili uvećanje dojki u muškaraca;

Bol, osjećaj slabosti;

Bol u zglobovima ili mišićima, bol u leđima;

Povećanje ili smanjenje tjelesne težine.

Rijetka (mogu se javiti u manje od 1 na 1.000 osoba):

Zbunjenost.

Vrlo rijetka (mogu se javiti u manje od 1 na 10.000 osoba):

Smanjen broj bijelih krvnih ćelija, smanjen broj krvnih pločica koji može dovesti do

neuobičajene pojave modrica ili lahkog krvarenja;

Previše šećera u krvi (hiperglikemija);

Poremećaj nerava (živaca), što može uzrokovati mišićnu slabost, trnce ili utrnulost;

Oticanje desni;

Nadutost trbuha (gastritis);

Poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica), povećanje i jetrenih

enzima koje može imati utjecaj na rezultate pojedinih medicinskih pretraga;

Povećana napetost mišića;

Upala krvnih sudova, često uz osip po koži;

Osjetljivost na svjetlost;

Kombinirani poremećaji koji uključuju ukočenost, drhtanje i/ili poremećaje pokreta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati AMLODIL
AMLODIL morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Rok trajanja: 36 mjeseci.
AMLODIL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta AMLODIL sadrži
Jedna AMLODIL kapsula, tvrda sadrži: amlodipina 5 mg (u obliku amlodipin besilata).

AMLODIL 5 mg kapsule, tvrde sadrže sljedeće pomoćne supstance: kukuruzni skrob, mikrokristalnu
celulozu PH 101, silicij dioksid koloidni, magnezij stearat i tvrdu želatinsku kapsulu (bijelo-žutu).
Sastav tvrde želatinske kapsule: titan dioksid (E171), quinoline yellow (E104), sunset yellow (E110) i
želatina.

Kako AMLODIL izgleda i sadržaj pakovanja
Tvrde želatinske kapsule sastavljene su iz tijela i kapice. Tijelo kapsula je bijele neprozirne boje,
kapica kapsula je žute neprozirne boje. Veličina kapsula: 3. Sadržaj kapsula je granulat, gotovo bijele
do žućkastobijele boje.

AMLODIL

5 mg kapsule, tvrde pakovane su u kutije sa sadržajem 20 kapsula (2 blistera sa po 10

kapsula, u kutiji).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-600/17 od 21.03.2017.