AMPICILLIN ANTIBIOTICE

50 staklenih bočica sa praškom za rastvor za injekciju, u kutiji

Supstance:
ampicilin

Jačina	ATC	Oblik
1 g viala	J01CA01	prašak za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Ampicilin 1 g, prašak za rastvor za injekciju
ampicilin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu.

U ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lijek Ampicillin Antibiotice i čemu je namijenjen

Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Ampicillin Antibiotice

Kako se upotrebljava lijek Ampicillin Antibiotice

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lijek Ampicillin Antibiotice

Dodatne informacije

ŠTA JE LIJEK AMPICILIN 1 g I ČEMU JE NAMIJENJEN

Ampicillin Antibiotice prašak za rastvor za injekciju je lijek za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotik) koji
djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Sadrži ampicilin. Ampicilin pripada grupi lijekova koji
se zovu „penicilini“.

Ampicilin se koristi za liječenje sljedećih infekcija:
– teška bakterijska upala sinusa
– listeriozni meningitis (bakterijska upala moždanih opni)
– endokarditisa (upala unutrašnjeg sloja srca)
– infekcije bubrega
– infekcije ženskih polnih organa
– infekcije stomaka
– infekcija mokraćne bešike

ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK Ampicillin Antibiotice

Lijek Ampicillin Antibiotice ne smijete koristiti:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na ampicilin, drugi penicilin ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka

(navedeno u dijelu 6) zbog opasnosti od reakcije preosjetljivosti.

Ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik. Ovo

može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata

Ako ste ikad imali problema s jetrom ili žuticu (žutilo kože) tokom uzimanja ampicilina

Ne smijete primati lijek Ampicillin Antibiotice ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri prije nego što dobijete ovaj lijek.

Kada uzimate lijek Ampicillin Antibiotice, posebno vodite računa:
Obratite se svom ljekaru ili medicisnkoj sestri prije nego što primite lijek Ampicillin Antibiotice ako:
imate povišenu temperaturu s otečenim limfnim čvorovima (infektivnu mononukleozu), infekciju
citomegalovirusom ili limfatičnu leukemiju (vrsta leukemije-zloćudna bolest)
se liječite zbog problema s bubrezima
neredovito mokrite.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim ljekarem ili medicinskom
sestrom prije početka primjene lijeka Ampicillin Antibiotice.

Stanja na koja treba obratiti pažnju
Ampicillin Antibiotice može pogoršati neka stanja ili uzrokovati ozbiljna neželjena dejstva. To uključuje
alergijske reakcije, konvulzije (napade) i upalu debelog crijeva, a ukoliko se oni pojave kod Vas potrebno
je odmah prekinuti uzimanje lijeka. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih problema, obratite pažnju na
određene simptome tokom uzimanja ovog lijeka. Pogledajte „Stanja na koja treba obratiti pažnju“, u dijelu
4.
Pretrage krvi i urina
Ako radite neke krvne pretrage (kao što su broj crvenih krvnih zrna ili nalaz jetre) ili pretrage urina (zbog
glukoze – šećera), recite liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate Ampicillin Antibiotice. To je zbog toga
što lijek Ampicillin Antibiotice može uticati na rezultate ovih vrsta pretraga.

Primjena drugih ljekova
Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge ljekove, uključujući i ljekove koje
ste nabavili bez recepta ili biljne ljekove.

Koji drugi lijekovi mogu uticati na djelovanje lijeka Ampicillin Antibiotice

– alopurinol (lijek za liječenje gihta); veća je vjerovatnoća da ćete dobiti kožnu alergijsku reakciju
– probenecid (lijek za liječenje gihta); liječnik može prilagoditi dozu Ampicilina 1 g

Na koje druge lijekove može uticati Ampicillin Antibiotice

– lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi (poput varfarina); možda će Vaš ljekar provesti dodatne krvne
pretrage
– digoksin (lijek za srce); Ampicillin Antibiotice može povećati apsorpciju digoksina; možda će Vaš ljekar
prilagoditi dozu
– metotreksat (lijek za lječenje zloćudnih bolesti ili reumatskih bolesti); Ampicillin Antibiotice može uticati
na djelovanje metotreksata

Primjena lijeka Ampicillin Antibiotice u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru za
savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uticaj lijeka Ampicillin Antibiotice na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nisu provedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama. Ipak, mogu
se javiti neželjena dejstva (npr. alergijske reakcije, omaglica, konvulzije) koje mogu uticati na sposobnost
upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ampicillin Antibiotice
Ampicillin Antibiotice sadrži 2,9 mmol (ili 66,7 mg) natrijuma po dozi. Kod pacijenata koji su na dijeti s
kontrolisanim unosom natrijuma to treba uzeti u obzir.

KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK AMPICILLIN ANTIBIOTICE

Nikada nećete sami primjenjivati ovaj lijek, već će Vam ga dati ljekar ili medicinska sestra.

Doziranje

Odrasli i adolescenti

500 mg svakih 4 do 6 sati (dnevna doza može se u slučaju teških infekcija povećati do 6 g).

Djeca od 1 mjeseca do 12 godina

25 do 50 mg/kg (maksimalno 1 g) svakih 6 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Novorođenčad od 21 do 28 dana

30 mg/kg svakih 6 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Novorođenčad od 7 do 21 dan

30 mg/kg svakih 8 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Novorođenčad do 7 dana

30 mg/kg svakih 12 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Doziranje u osoba s oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Kod teškog poremećaja funkcije bubrega, lijekar će smanjiti dozu lijeka jer se očekuje nakupljanje
ampicilina.
Po pravilu kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega doza ampicilina od 1 g svakih 8 sati se ne smije
premašiti.

Kako će Vam se dati Ampicillin Antibiotice?
Ampicillin Antibiotice se daje kao injekcija u venu ili mišić.

Trajanje liječenja
Trajanje liječenja zavisi od toka bolesti. Po pravilu ampicilin se primjenjuje tokom 7 do 10 dana, ali
najmanje još 2 do 3 dana nakon što se povuku znakovi bolesti.

Ako ste uzeli više lijeka Ampicilin 1 g nego što je trebalo
Malo je vjerojatno da ćete dobiti preveliku dozu, ali ako mislite da ste dobili previše Ampicilin Antibiotice,
odmah recite svom lijekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Simptomi mogu biti probavni poremećaji
(osjećate mučninu, povraćate ili imate proljev) ili konvulzije.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanjau vezi sa primjenom lijeka Ampicillin Antibiotice, obratite se
Vašem ljekaru ili farmaceutu.

MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lijek Ampicillin Antibiotice, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih koji ovaj lijek koriste.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Odmah se javite svom ljekaru ako primijetite bilo koji od ovih simptoma. Prestanite uzimati Ampicillin
Antibiotice.
Alergijske reakcije
kožni osip
upala vena (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute tačke na koži, ali mogu
zahvatiti i ostale dijelove tijela
povišena tjelesna temperatura, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde na vratu, pazuhu ili preponama
oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju
kolaps.
Upala debelog crijeva
Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u stomaku i/ili
povišenom tjelesnom temperaturom.

Ostala neželjena dejstva.
Prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:

Veoma česta (kod više od 1na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):
- reakcije na koži koje se manifestuju svrabom, crvenilom kože (egzantem)
- bol u stomaku

- mučnina
- povraćanje
- ispuštanje gasova
- meka stolica
- proljev

Česta (kod manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):
- osip sličan ospicama (javi se nekoliko dana (5 do 11) nakon početka liječenja
- osip kože (egzantem) i osip na sluznicama (enantem) u području usta
- oteklina i bol na mjestu nakon intramuskularne injekcije
- oticanje i crvenilo duž vene koja izrazito osjetljiva na dodir (lokalizirani flebitis nakon intravenozne
injekcije)

Povremena neželjena dejstva (kod manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):
infekcija gljivicama ili otpornim bakterijama, naročito kod dugotrajne i višekratne primjene lijeka, kao afte
(kandidijaza – gljivična infekcija rodnice, usta ili kožnih nabora)
alergijske reakcije kao što su:

Povišena tjelesna temperatura i otok limfnih čvorova (serumska bolest)

groznica uzrokovana primjenom lijeka

oteklina kože i tkiva, posebice na licu (angioedem)

oteklina grla (edem larinksa)

mali broj crvenih krvnih zrna (hemolitička anemija)

upala vena (alergijski vaskulitis)

vrsta upale bubrega (intersticijski nefritis)

teške alergijske kožne reakcije ponekad sa stvaranjem blistera kao što su:

široko rasprostranjeni crvenkasti osip kože s malim gnojnim mjehurićima (eksfolijativni

dermatitis)

Lyellov sindrom-teška bolest sa stvaranjem mjehura na koži

osip kože sa stvaranjem blistera koji izgleda kao male mete (središnja tamna tačka okružena

svjetlijom površinom i s tamnim prstenom na rubu – eksudativni multiformni eritem)

široko rasprostranjeni osip s mjehurima i ljuštenjem kože naročito oko usta, nosa očiju i genitalija

(Stevens-Johnsonov sindrom) i teži oblik koji uzrokuje veće ljuštenje kože (više od 30 % površine tijela –
toksična epidermalna nekroliza)

prolazno povećanje vrijednosti jetrenih enzima

kristalići u urinu (kristalurija)

akutna upala bubrega (akutni intersticijski nefritis)

Rijetka (kod manje od 1 na 10, ali više od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):
- vrtoglavica
- glavobolja
- iznenadni, isprekidani, kratki, nenadani trzaji mišića ili grupe mišića (mioklonija) i konvulzije (kontrakcije
mišića) koje mogu biti posljedica oštećenja bubrega ili intravenske primjene vrlo visokih doza lijeka

Veoma rijetka (kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):
- privremeno ili trajno oštećenje koštane srži što dovodi do smanjenja stvaranja krvnih ćelija
(mijelosupresija) i poremećaji u broju krvnih ćelija kao što su u granulocitopenija (smanjen broj
neutrofilnih granulocita), trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica), anemija (slabokrvnost), i
pancitopenija (smanjenje broja svih krvnih ćelija periferne krvi)
- produženo vrijeme krvarenja i zgrušavanja krvi (protrombinsko vrijeme)
- upala debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis) – vidjeti gore
- akutno oštećenje bubrega s kristalima u mokraći

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg lijekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

KAKO ČUVATI LIJEK AMPICILIN

Rok upotrebe: 3 godine
Upotrebiti odmah nakon rekonstitucije.
Lijek ne smijete koristiti po isteku roka trajanja navedenog na pakovanju.

Čuvanje
Lijek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićen od svjetlosti, na temperaturi do 25°C.
Čuvati van domašaja djece.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Ampicilin
Aktivna supstanca:
ampicilin u obliku ampicilin natrijuma

Pomoćne supstance:
Lijek ampicilin ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lijek Ampicilin i sadržaj pakovanja
Gotov proizvod je pakovan u bočice od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip III sa čepom o
brombutil gume i zatvaračem od aluminijuma.
Kartonska kutija sa 50 bočica

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
SamMed d.o.o.
Nenada Kostića 24A
Banja Luka
Bosna i Hercegovina

Proizvođač:
Antibiotice
1 Valea Lupului
Iasi 707410
Rumunija

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet u BiH
Ampicillin Antibiotice, 1 g, prašak za rastvor za injekciju : 04-07.3-2-4897/16 od 28.04.2017.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Ampicillin Antibiotice, prašak za rastvor za injekciju

Ovaj dio je preuzet iz Sažetka karakteristika lijeka kako bi pomogao u primjeni lijeka Ampicillin
Antibiotice. Za odlučivanje o podobnosti primjene kod određenih pacijenata, ljekar mora pogledati
Sažetak karakteristika lijeka.

PRIMJENA
Uputstvo za pripremu rastvora za intramuskularnu injekciju
Sadržaj jedne bočice od 1 g treba rastvoriti u 5 mL vode za injekcije

Uputstvo za pripremu rastvora za intravensku injekciju
Sadržaj jedne bočice od 1 g treba rastvoriti u 5 mL vode za injekcije
Intravenska injekcija se daje tokom najmanje 3 do 5 minuta.

Inkompatibilnosti s rastvaračima i drugim lijekovima
Rastvori ampicilina se uvijek moraju davati odvojeno, osim ako je kompatibilnost s drugim infuzijonim
rastvorma ili lijekovima potvrđena.
Ampicillin Antibiotice, prašak za rastvor za injekciju je kompatibilan s vodom za injekcije i 0,9%-tnim (9
mg/ml) rastvorom natrijum hlorida.