ANALGIN rastvor za injekciju

ANALGIN 2,5 g/5 mL

50 staklenih ampula sa 5 ml rastvora za injekciju (10 Al/PVC uložaka po 5 ampula), u kutiji

Supstance:
metamizol-natrijum
Jačina ATC Oblik
2,5 g/5 mL N02BB02 rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ANALGIN
1 g/2 ml
2,5 g/5 ml
rastvor za injekciju

metamizol natrijum

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primjetite neželjena dejstva koje
ovdje nisu navedena, molimo Vas recite to Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je Analgin i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Analgin
3. Kako uzimati Analgin
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Analgin
6. Dodatne Analgin

1. ŠTA JE ANALGIN I ZA ŠTA SE KORISTI

Analgin sadrži aktivnu supstancu metamizol koji je derivat pirazolona. Analgin djeluje tako što umiruje
bol i snižava povišenu tjelesnu temperaturu.
Analgin je indikovan u slučaju:
-

akutne jake boli nakon povrede ili operacije,

grčevitih bolova u stomaku (kolike),

bolova kod malignih bolesti,

drugih akutnih i hroničnih bolova, ukoliko nisu indikovane druge terapeutske mjere,

povišene tjelesne temperature (groznica), koja ne reaguje na druge mjere.

Rastvor za injekciju se primjenjuje samo kada primjena ostalih farmaceutskih oblika (tablete, oralni
rastvor ili supozitorije) nije moguća.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE ANALGIN

Nemojte uzimati lijek Analgin, ako:
-

ste alergični (preosjetljivi) na metamizol ili na druge pirazolone (npr. fenazon, propifenazon) i
pirazolidine (npr. fenilbutazon, oksifenbutazon) ili ste poslije upotrebe ovih lijekova reagovali sa
jakim smanjenjem broja bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza);

ste preosjetljivi na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6;

imate dijagnostikovanu intoleranciju na analgetike, propraćeno sa astmatičnim napadima, ili
gubitkom daha (analgetički sindrom astme) ili intoleranciju na analgetike propraćeno sa
koprivnjačom i/ili otokom lica, jezika i grla (urtikarija, angioedem), odnosno ako ste reagovali sa
grčevitim suženjem donjih disajnih puteva (bronhospazamom) ili drugim oblicima preosjetljivosti,
kao što su koprivnjača, curenje nosa i otok lica, jezika i grla (urtikarija, rinitis, angioedem) na
lijekove protiv bolova, kao što su salicilati, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin ili
naproksen;

imate narušenu funkciju koštane srži, na primjer nakon tretmana sa citostaticima (lijekovi za rak);

bolujete od narušenog formiranja krvnih elemenata (bolesti krvotvornog sistema);

imate urođeni nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza (nasljedna bolest metabolizma
sa rizikom od raspadanja crvenih krvnih zrnaca);

imate nasljednu bolest jetre poznatu kao akutna intermitentna porfirija (nasljedni poremećaj
formiranja krvnog pigmenta hemoglobin);

ste u posljednjem trimestru trudnoće,

dojite.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka kod djece do tri mjeseca starosti (ispod 5 kg).
Kod dojenčadi od tri mjeseca do 11 mjeseci Analgin rastvor za injekciju ne smije se aplicirati
intravenski.

Budite oprezni sa lijekom Analgin:
Pročitajte pažljivo ovo uputstvo i obratite se ljekaru ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Analgin rastvor za injekciju sadrži metamizol, derivat pirazolona, koji rijetko može izazvati po život
opasni šok (naglo zatajivanje cirkulacije) i agranulocitozu (teška bolest do koje dolazi zbog jakog
smanjenja broja bijelih krvnih zrnaca).
Ako ste preosjetljivi na Analgin (anafilaktoidne reakcije), izloženi ste posebnom riziku od pojave iste
reakcije i na ostale lijekove protiv bolova.
Ako se pri primjeni Analgina kod Vas pojave alergijske ili druge (imunološki posredovane)
odbrambene reakcije (npr. agranulocitoza) izloženi ste posebnom riziku da na isti način reagujete na
ostale pirazolone i pirazolidine (hemijski srodne supstance).
Prilikom izbora načina aplikacije važno je imati u vidu da je parenteralna primjena povezana sa većim
rizikom od pojave reakcije preosjetljivosti.
Ukoliko se kod Vas pojave znaci agranulocitoze, pancitopenije ili trombocitopenije odmah prekinite
uzimanje lijeka i obratite se ljekaru (pogledati dio 4. „Moguća neželjena djelovanja“).

Teške reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije)
Rizik od pojave teške reakcije preosjetljivosti je veći ako se primjenjuje Analgin rastvor za injekciju
nego Analgin tablete.
Ukoliko bolujete od neke od sljedećih bolesti/intolerancije, kod Vas postoji povećana opasnost od
pojave teške reakcije preosjetljivosti na Analgin:
-

intolerancija na lijekove protiv bolova/reume (intolerancija na analgetike) koja se manifestuje sa
koprivnjačom ili otokom lica, jezika i grla, kao i sa pojavom astmatičnih napada i gubitkom daha
(analgetički sindrom astme), (pogledati dio 2. „Nemojte uzimati lijek Analgin“);

bronhijalna astma, naročito ako istovremeno patite od rinosinusitisa (upala nosnih i sinusnih
šupljina) i nosnih polipa;

hronična koprivnjača;

preosjetljivost na boje (npr. tartrazin), odnosno konzervanse (npr. benzoate);

intolerancija na alkohol. Ovi bolesnici reagiraju i na najmanje količine alkohola sa simptomima kao
što su kihanje, suzenje iz očiju i crvenilo lica. Takva intolerancija prema alkoholu može ukazivati
na do tada nepoznatu alergiju na lijekove protiv bolova (pogledati dio 2. „Nemojte uzimati lijek
Analgin“).

Kod pacijenata sa povećanim rizikom od pojave reakcije preosjetljivosti Analgin se može dati
samo nakon pažljive procjene mogućih rizika u odnosu na očekivanu korist. Ukoliko se Analgin u
takvim slučajevima ipak daje, bolesnika treba pažljivo pratiti i biti spreman na reakciju u hitnim
slučajevima.
Anafilaktički šok uglavnom se javlja kod osjetljivih pacijenata (pogledati dio 4. „Moguća neželjena
djelovanja“). Zbog toga, posebna pažnja je potrebna kod pacijenata sa astmom ili predispozicijom za
pojavu hipersenzitivne reakcije (atopija).

Teške kožne reakcije
Tokom upotrebe metamizola mogu se javiti po život opasne kožne reakcije (Stivens–Džonsonov
sindrom i toksična epidermalna nekroliza). Ako primijetite pojavu jakog crvenila po koži (osip), često
sa plikovima ili oštećenjima sluzokože, odmah prekinite uzimanje Analgina (pogledati dio 4. „Moguća
neželjena djelovanja“).

Pad krvnog pritiska (izolovana hipotenzivna reakcija)
Analgin može izazvati pad krvnog pritiska (izolovana hipotenzivna reakcija), (pogledati dio 4. „Moguća
neželjena djelovanja“).
Rizik od takve reakcije je povećan:
- pri brzom injektiranju u venu,
-

ako imate nizak krvni pritisak (postojeća hipotenzija), ako ste dehidrirani, ako imate probleme sa
cirkulacijom ili imate početno cirkulatorno zatajenje (infarkt miokarda ili ozbiljnu traumu),

ako imate visoku temperaturu.

Ljekar će pažljivo pratiti Vaše stanje i po potrebi sprovoditi preventivne mjere (npr. stabilizacija
krvotoka), da bi se smanjio rizik od pada krvnog pritiska. Ukoliko kod Vas treba po svaku cijenu

izbjegavati pad krvnog pritiska (npr. u slučaju teškog srčanog koronarnog oboljenja ili značajnog
suženja moždanih arterija), Analgin može se koristiti samo uz pažljivo praćenje funkcije krvotoka.
Da bi se smanjio rizik od naglog pada krvnog pritiska, injektiranje Analgin rastvora za injekciju treba
se odvijati vrlo sporo, odnosno ne brže od 1 ml (500 mg metamizola) u minuti.

Bolesnici sa narušenom funkcijom jetre ili bubrega
Ako imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega, Analgin treba koristiti samo nakon rigorozne procjene
rizika – koristi i uz upotrebe odgovarajuće mjere predostrožnosti (pogledati dio 3. „Narušena funkcija
jetre ili bubrega“).

Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata izlučivanje metabolita Analgina može biti odgođeno.

Dojenčad i djeca
Novorođenčadi i dojenčadi mlađoj od tri mjeseca ili onoj koja imaju manje od 5 kg tjelesne težine, ne
smije se dati Analgin zbog toga što nema naučnih saznanja o primjeni lijeka kod ove uzrasne grupe.

Analgin rastvor za injekciju ne treba da se miješa sa drugim lijekovima zbog moguće
inkompatibilnosti.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Analgin

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste

nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta, kao i biljne preparate ili prirodne

proizvode.

Analgin može uzrokovati smanjenje koncentracije ciklosporina (lijek za supresiju imunog sistema) u
krvi. Pri istovremenoj upotrebi mora se kontrolisati nivo ciklosporina u krvi.
Istovremena primjena Analgina sa metotreksatom (lijek za liječenje teške forme reumatoidnog
artritisa, nekih kožnih oboljenja i karcinoma) može povećati koncentraciju ovog lijeka u krvi, što može
dovesti do pojave toksičnih efekata, posebno kod starijih pacijenata. Zbog toga se ova kombinacija
treba izbjegavati.
Istovremena primjena Analgina sa hlorpromazinom (lijek za liječenje šizofrenije) je povezana s rizikom
od pojave ozbiljne hipotermije.
Za klasu lijekova pirazolona (kojoj pripada Analgin) poznato je da dovode do pojave interakcija sa
sljedećim lijekovima:
-

lijekovi za razrjeđivanje krvi (oralni antikoagulansi),

kaptopril (koristi se za tretman visokog krvnog pritiska i određenih srčanih oboljenja),

litijum (koristi se za terapiju nekih mentalnih bolesti),

lijekovi za izbacivanje viška tečnosti (diuretici, npr. triamteren),

lijekovi koji se koriste za tretman visokog krvnog pritiska (antihipertenzivi).

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Analgin
Ne konzumirajte alkohol dok ste na terapiji lijekom Analgin, jer može pojačati njegov efekat.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete da koristite bilo koji lijek!

Trudnoća
Budući da ne postoje adekvatni podaci, Analgin ne treba koristiti u prvom trimestru trudnoće, dok se u
drugom trimestru može koristiti samo poslije konsultacije sa ljekarom. U zadnjem tromjesečju
trudnoće Analgin se ne smije uzimati jer sprečava prirodnu funkciju pločastih krvnih stanica
(agregacija tromobocita), što posebno tokom poroda može dovesti do pojačanog krvarenja. Osim
toga, može doći i do zatvaranja jednog krvnog suda koji je važan za dijete (tzv. ductus Botalli koji se
uobičajeno zatvara tek nakon poroda).
Dojenje
Ne smije se dojiti najmanje 48 sati nakon uzimanja zadnje doze Analgina, jer se metaboliti izlučuju u
majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ako uzimate preporučenu dozu, Analgin nema uticaja na sposobnost koncentracije i reagovanja. U
slučaju primjene visokih doza, zbog mogućeg nepovoljnog uticaja, potreban je oprez pri upravljanju
vozilima ili mašinama. To posebno važi kada se istovremeno konzumira alkohol.

Analgin rastvor za injekciju sadrži metamizol natrijum.
Jedan ml rastvor za injekciju sadrži 1,42 mmola (32,7 mg) natrijuma. O tome treba voditi računa kod
bolesnika sa ograničenim unosom natrijuma.

3. KAKO UZIMATI LIJEK ANALGIN

Analgin rastvor za injekciju ubrizgava ljekar ili medicinska sestra u venu ili mišić. Uvijek treba biti
primijenjen kako je ljekar preporučio.

Doziranje

Doziranje zavisi od intenziteta bolova ili povišene tjelesne temperature, kao i od individualne reakcije
pojedinaca na dejstvo lijeka. Generalno, treba razmatrati sljedeće preporuke:
U suštini, treba da bude izabrana najniža doza koja kontroliše bolove i groznicu;
U slučaju povišene tjelesne temperature, generalno doziranje kod djece je 10 mg/kg tjelesne težine;
Efekat lijeka se postiže oko 30 minuta nakon parenteralne primjene.
Preporučena pojedinačna doza za djecu od deset do 14 godina je 8 mg/kg do 16 mg/kg. Kod odraslih
i adolescenata koji imaju više od 15 godina (> 53 kg) pojedinačna doza može biti do 1.000 mg.
Preporučena parenteralna pojedinačna doza je 6 mg/kg do 16 mg/kg tjelesne težine. Kod dojenčadi
od tri mjeseca do godinu dana dozvoljena je samo intramuskularna aplikacija.
Budući da je hipotenzivni odgovor na injektiranje dozno-zavisan, indikacije za parenteralne doze veće
od 1 g moraju biti strogo određene.

U navedenoj tabeli su prikazane preporučene pojedinačne i maksimalne dnevne doze.

Uzrast
(tjelesna težina)

Pojedinačna doza

Od 3 mjeseca do 11
mjeseci
(5 kg do 8 kg)

0,1 ml do 0,2 ml Analgina (odgovara 50 mg do 100 mg metamizol
natrijum-monohidrata)
samo i. m. (intramuskularno)

Od 1 do 3 godine
(9 kg do 15 kg)

0,2 ml do 0,5 ml Analgina (odgovara 100 mg do 250 mg metamizol
natrijum-monohidrata)

Od 4 godine do 6 godina
(16 kg do 23 kg)

0,3 ml do 0,8 ml Analgina (odgovara 150–400 mg metamizol
natrijum-monohidrata)

Od 7 do 9 godina
(24 kg do 30 kg)

0,4 ml do 1 ml Analgina (odgovara 200 mg do 500 mg metamizol
natrijum-monohidrata)

Od 10 do 12 godina (31
kg do 45 kg)

0,5 ml do 1 ml Analgina (odgovara 250 mg do 500 mg metamizol
natrijum-monohidrata)

Od 13 do 14 godina
(46 kg do 53 kg)

0,8 ml do 1,8 ml Analgina (odgovara 400 mg do 900 mg metamizol
natrijum-monohidrata)

Odrasli i adolescenti koji
imaju više od 15 godina
(> 53 kg)

1 ml do 2 ml*

)

Analgina (odgovara 500 mg do 1.000 mg metamizol

natrijum-monohidrata)

*

)

Po potrebi pojedinačna doza se može povisiti na 5 ml (odgovara 2.500 mg metamizol natrijum-

monohidrata) i dnevna doza na 10 ml (odgovara 5.000 mg metamizol natrijum-monohidrata).

Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata dozu treba smanjiti jer izlučivanje metabolita lijeka može biti usporeno.

Pacijenti sa narušenim opštim stanjem i smanjenim klirensom kreatinina
Kod pacijenata sa narušenim opštim stanjem i smanjenim klirensom kreatinina, dozu treba smanjiti jer
izlučivanje metabolita lijeka može biti usporeno.

Narušena funkcija jetre ili bubrega
S obzirom na to da je kod narušene bubrežne i jetrene funkcije smanjena brzina eliminacije produkata
metabolizma lijeka, treba izbjegavati višekratnu administraciju visokih doza. Kod kratkotrajne upotrebe
nije potrebna redukcija doze. Nema iskustava sa dugotrajnom primjenom lijeka.

Način primjene

Analgin rastvor za injekciju se aplicira intravenski ili intramuskularno. Kod dojenčadi daje se samo
intramuskularno. Rastvor za intramuskularnu aplikaciju treba uvijek biti odgovarajući tjelesnoj

temperaturi.
Analgin rastvor za injekciju može se miješati ili razrjeđivati sa 0,9% fiziološkim rastvorom, 5%
glukozom ili Ringerovim rastvorom. Pošto takve mješavine imaju ograničenu stabilnost, moraju se
odmah upotrijebiti.
Parenteralna aplikacija Analgina mora biti pod pažljivim nadzorom ljekara. Pacijent treba biti u
ležećem položaju.
Da bi se smanjio rizik od hipotenzivne reakcije i da se osigura prekid injektiranja pri pojavi prvog
znaka neke anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije, intravensko injektiranje treba se odvijati vrlo sporo,
odnosno ne brže od 1 ml (ekvivalentno na 500 mg metamizol natrijum monohidrata) u minuti.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja zavisi od vrste i težine bolesti, što određuje ljekar.
Ne preporučuje se uzimati Analgin duže od tri do pet dana bez konsultacije sa ljekarom ili
stomatologom.

Ako primite više lijeka Analgin nego što treba
Simptomi predoziranja zavise od stepena prekoračenja doze. Može doći do mučnine, povraćanja,
bola u stomaku, crvenkaste obojenosti urina, oštećenja funkcije bubrega koje može napredovati do
bubrežne insuficijencije (intersticijalni nefritis), vrtoglavice, pospanosti, nesvjestice, spazma, pada
krvnog pritiska koji može napredovati do šoka i bržeg srčanog ritma (tahikardija).
Napomena: Moguća je pojava crvene obojenosti urina, što je bezopasno, a rezultat je izlučivanja
rubazonske kiseline u urinu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Analgin, obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Analgin može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih.

Ako se javi bilo koji od sljedećih simptoma, prestanite da uzimate ovaj lijek i odmah obavijestite svog
ljekara ili idite u najbližu bolnicu:
Ukoliko se neočekivano javi bilo koji od sljedećih simptoma, odmah obavijestite svog ljekara, jer neki
simptomi u određenim okolnostima mogu ugroziti život (npr. teška reakcija preosjetljivosti, teške
kožne reakcije kao Stivens–Džonsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, agranulocitoza,
pancitopenija). Blagovremeni prekid terapije je od odlučujućeg značaja.
Ako se pojave znaci agranulocitoze, pancitopenije ili trombocitopenije, metamizol mora biti ukinut
odmah i treba kontrolisati krvnu sliku (uključujući i diferencijalnu krvnu sliku). Liječenje treba odmah
prekinuti, a ne čekati rezultate laboratorijskih testova.

Analgin se ne smije dalje uzimati ako se jave sljedeći simptomi koji ukazuju na moguću
agranulocitozu:
-

neočekivano pogoršanje opštog stanja (povećanje tjelesne temperature, drhtavica, gušobolja,
teškoće pri gutanju),

visoka tjelesna temperatura koja se ne smanjuje ili se ponovo javlja,

bolne, upalne promjene u sluznici usta, nosa i grla, kao i upala analnog i genitalnog područja.

Ostala moguća neželjena dejstva su:
Manje česta neželjena dejstva
(javljaju se kod manje od jednog na 100 korisnika, ali kod više od
jednog na 1.000 korisnika):
-

ljubičast do tamnocrveni osip kože, djelimično sa pojavom mjehura (fiksni egzantem),

pad krvnog pritiska (izolovana hipotenzivna reakcija) direktno uslovljeno od primjene doze lijeka
bez znakova anafilaktoidne ili anafilaktičke reakcije. Takve reakcije mogu dovesti do kritičnog
pada krvnog pritiska. Rizik od pada krvnog pritiska može biti povišen u slučaju izuzetno visoke
temperature (hiperpireksija).
Tipični znaci ozbiljnog pada krvnog pritiska su: tahikardija, bljedilo, tremor, vrtoglavica, mučnina i
nesvjestica.

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od jednog na 1.000 korisnika, ali kod više od jednog
na 10.000 korisnika:

reakcija preosjetljivosti (anafilaktička ili anafilaktoidna reakcija)
U tipične znakove lakše preosjetljivosti na lijek spadaju simptomi kao što su: pečenje očiju, kašalj,
curenje iz nosa, kihanje, osjećaj stezanja u prsima, crvenilo kože (pogotovo u području lica i
glave), koprivnjača i otok u području lica, a rjeđe mučnina i grčevi u stomaku. Posebno treba paziti
na najčešće znakove upozorenja, kao što su pečenje, svrbež i osjećaj vrućine na jeziku i ispod
jezika, a pogotovo na dlanovima i stopalima.
Takve laganije reakcije mogu preći u teže simptome s jakom koprivnjačom, teškim angioedemom
(oteklinama i u području grkljana i adamove jabučice), teškim bronhospazmom (grčevito suženje
donjih disajnih puteva), lupanjem srca (katkada dolazi i do usporenja pulsa), poremećajem
srčanog ritma, pada krvnog pritisaka (ponekad i s prolaznim povišenjem krvnog pritiska),
nesvjesticom i šokom.
Ove reakcije mogu se javiti i kod pacijenata koji su koristili metamizol u prošlosti bez komplikacija
i ponekad mogu imati smrtni ishod.
Kod bolesnika s analgetičkim sindromom astme, reakcije preosjetljivosti manifestuju se u obliku
astmatičnih napada (pogledati dio 2. „Nemojte uzimati lijek Analgin“).

smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca (leukopenija),

osip kože (makulopapularni osip).

Vrlo rijetka neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na 10.000 korisnika, ali kod više od

jednog na 100.000 korisnika):

Jako smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza), što može biti opasno po život i
smanjenje broja trombocita (trombocitpenija). Ove reakcije su vjerovatno imunološki posredovane
i mogu se javiti i kod pacijenata koji su koristili metamizol ranije bez komplikacija. Rizik od pojave
ovih reakcija je povećan ako se Analgin uzima više od sedam dana.
Znaci agranulocitoze su: visoka temperatura, drhtavica, gušobolja, teškoće pri gutanju, bolne,
upalne promjene u sluznici usta, nosa i grla, kao i upala analnog i genitalnog područja. Kod
pacijenata koji primaju antibiotsku terapiju, ovi znaci mogu biti smanjeni. Sedimentacija eritrocita
je ubrzana, a oticanje limfnih čvorova ili sljezine je blago ili ne postoji.
Tipični znaci trombocitopenije su na primjer sklonost prema krvarenju i petehije (tačkasta
krvarenja na koži i sluznicama).

astmatični napad (gubitak daha radi sužavanja najmanjih disajnih puteva).

veliki mjehuri po koži i ljuštenje kože (Stivens–Džonsonov sindrom ili toksična epidermalna
nekroliza).

akutna poremećena funkcija bubrega sa smanjenim lučenjem urina (oligurija), potpuno
obustavljenjim lučenjem urina (anurija) ili povećanim izlučivanjem bjelančevina u urinu
(proteinurija), odnosno akutno zatajenje bubrega (akutna bubrežna insuficijencija) ili akutna upala
bubrega (akutni intersticijski nefritis).

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
-

anafilaktički šok.

anemija uz istovremeni poremećaj funkcije koštane srži (aplastična anemija), vidni pad u broju
bijelih i crvenih krvnih zrnca i krvne pločice (pancitopenija), uključujući i slučajeve sa smrtnim
ishodom.
Znaci aplastične anemije i pancitopenije su: opšta slabost, infekcija, uporna visoka tjelesna
temperatura, modrice, krvarenje, bljedilo.

Moguća je pojava crvene obojenosti urina, što je bezopasno, a rezultat je izlučivanja rubazonske
kiseline, metabolita metamizola.

Reakcije na mjestu primjene

Na mjestu injektiranja može se pojaviti bol i lokalna reakcija, vrlo rijetko flebitis.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta!

5. KAKO ČUVATI ANALGIN

Analgin morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Analgin se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi se
na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25

C.

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Analgin sadrži
-

Aktivna supstanca je metamizol natrijum-monohidrat.

Analgin 1 g/2 ml rastvor za injekciju sadrži 1 g metamizol natrijum-monohidrata.
Analgin 2,5 g/5 ml rastvor za injekciju sadrži 2,5 g metamizol natrijum-monohidrata.
-

Pomoćne supstance su: natrijum metabisulfat, voda za injekcije

Kako Analgin izgleda i sadržaj pakovanja
Analgin rastvor za injekciju je bistar, slabo žućkast rastvor.

Analgin 1 g/2 ml rastvor za injekciju je pakovan u 2 ml braon staklene ampule, hidrolitičke grupe I.
Ampule se pakuju u plastičnim (Al/PVC) ulošcima, svaki uložak sadrži pet (5) ampula. Kartonska
kutija sadrži 50 ampula (10 plastičnih uložaka), uz priloženo uputstvo.

Analgin 2,5 g/5 ml rastvor za injekciju je pakovan u 5 ml braon staklene ampule, hidrolitičke grupe I.
Ampule se pakuju u plastičnim (Al/PVC) ulošcima, svaki uložak sadrži pet (5) ampula. Kartonska
kutija sadrži 50 ampula (10 plastičnih uložaka), uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenim ustanovama.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Alkaloid AD – Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Alkaloid AD – Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
ALKALOID doo Sarajevo
Isevića sokak 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

ANALGIN, rastvor za injekciju, 1 g/2 ml, 50 x 2ml:04-07.10-3807/13 od 16.06.2014.
ANALGIN, rastvor za injekciju, 2,5 g/5 ml, 50 x 5ml:04-07.10-3808/13 od 16.06.2014.