ANDROCUR 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ

Androcur

50 mg
tableta

ciproteron

U ovom uputstvu:
1.

Šta je Androcur i za šta se koristi

2.

Prije nego uzmete Androcur

3.

Kako uzimati Androcur

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Androcur

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTA JE ANDROCUR I ZA ŠTA SE KORISTI

Lijek Androcur je antiandrogen. On inhibira učinak muških spolnih hormona (androgena), koji se također
stvaraju u malim količinama u organizmu žena. Osim toga, on ima progestogenski i antigonadotropni
učinak.

Seksualni nagon, kao i potencija, su smanjeni kod muškaraca koji su liječeni sa lijekom Androcur, te je
inhibirana funkcija spolnih žlijezda; ove promjene se vraćaju na svoje ranije stanje nakon završetka
liječenja.

Lijek Androcur štiti efektorne organe koji zavise od androgena, kao što je prostata, od androgena koji
potječu iz spolnih žlijezda i (ili) kore nadbubrežne žlijezde.

Patološki hirzuitizam kod žena je smanjen, također smanjen je gubitak kose vlasišta izazvan sa
androgenima, kao i pojačana aktivnost žlijezda lojnica. Funkcija jajnika je inhibirana tokom liječenja.



Kod muškaraca

Lijek Androcur se koristi:

u palijativnoj njezi pacijenata sa metastazama ili sa lokalno uznapredovalim, neoperabilnim
karcinomom prostate,
ukoliko se liječenje sa analozima luteinizirajućeg oslobađajućeg hormona (LHRH analozima,

supstancama koje smanjuju stvaranje spolnih hormona u testisima) ili hirurška intervencija
pokažu nedovoljnim, ukoliko se ne mogu koristiti (kontraindicirani su) ili se preferira terapija u
kojoj se lijek može uzeti (oralna terapija).

na početku liječenja sa agonistima luteinizirajućeg oslobađajućeg hormona (LHRH agonistima) za

spriječavanje neželjenih posljedica i komplikacija, koje mogu biti izazvane početnim povećanjem
testosterona u serumu (muškog spolnog hormona).

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi, čak i ukoliko su

njihovi simptomi isti kao i Vaši.

Ukoliko bilo koji neželjeni efekat postane ozbiljan, ili ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat koji

nije naveden u ovom uputstvu, recite svom ljekaru ili farmaceutu.

za liječenje napada vrućine (valunga), koji se pojavljuju tokom liječenja sa agonistima

luteinizirajućeg oslobađajućeg hormona (LHRH agonistima) ili nakon orhiktomije.

za smanjenje seksualnog nagona u slučaju povećane potrebe za prepoznavanjem i seksualnim
zadovoljstvom (hiperseksualnosti) i patološki izmijenjenog seksualnog nagona (seksualnih
devijacija).



Kod žena

Lijek Androcur se koristi u slučaju:

izraženih do veoma izraženih znakova virilizacije (virilizacija putem određenih hormona), kao što su:

teški oblici neprirodnog povećanog rasta dlaka na licu i tijelu izazvanog sa androgenima (izraženi
hirzuitizam),

teški oblici gubitka kose vlasišta (alopecija izazvana sa androgenima), često u vezi sa pogoršanjem
akni i/ili sa hiperaktivnošću žlijezda lojnica (seborejom), kada niskodozni ciproteron acetat ili drugi
antiandrogeni spolni hormoni nisu dovoljno učinkoviti.

2.

PRIJE NEGO UZMETE ANDROCUR

Kada se lijek Androcur koristi “za smanjenje seksualnog nagona u slučaju hiperseksualnosti i seksualnih

devijacija” kod muškaraca, nemojte ga uzimati:

ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na ciproteron acetat ili neki drugi sastojak lijeka Androcur,

ukoliko imate bolesti jetre,

ukoliko imate Dubin–Johnsonov sindrom i Rotorov sindrom (nasljedne poremećaje funkcije jetre, u
kojima je smanjeno izlučivanje pigmenta crvenih krvnih stanica, bilirubina),

ukoliko ste imali ili trenutno imate tumor jetre,

ukoliko se zna ili se sumnja na maligne bolesti,

ukoliko Vam je dijagnosticiran meningeom (obično dobroćudan tumor moždanih ovojnica). Ukoliko
ste u nedoumici, pitajte svog ljekara.

ukoliko imate tešku hroničnu depresiju,

ukoliko ste imali ili trenutno imate tromboembolijski događaj (događaj koji utječe na protok krvi
stvaranjem krvnih ugrušaka),

ukoliko patite od teške šećerne bolesti (diabetes mellitusa) sa promjenama na krvnim žilama,

ukoliko imate anemiju srpastih stanica,

kod adolescenata prije završetka puberteta i djece, pošto se neželjeni učinci na endokrini sistem i (ili)
rast ne mogu isključiti.

Kada se lijek Androcur koristi “u palijativnoj njezi pacijenata sa uznapredovalim karcinomom prostate” kod

muškaraca, nemojte ga uzimati:

ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na ciproteron acetat ili neki drugi sastojak lijeka Androcur,

ukoliko imate bolesti jetre,

ukoliko imate Dubin–Johnsonov sindrom i Rotorov sindrom (nasljedne poremećaje funkcije jetre, u
kojima je smanjeno izlučivanje pigmenta crvenih krvnih stanica, bilirubina),

ukoliko ste imali ili trenutno imate tumor jetre (samo ukoliko nije izazvan sa metastazama karcinoma
prostate),

ukoliko se zna ili se sumnja na maligne bolesti (osim uznapredovalog karcinoma prostate),

ukoliko Vam je dijagnosticiran meningeom (obično dobroćudan tumor moždanih ovojnica). Ukoliko
ste u nedoumici, pitajte svog ljekara.

ukoliko imate tešku hroničnu depresiju,

ukoliko trenutno patite od tromboembolijskog događaja (događaja koji utječe na protok krvi
stvaranjem krvnih ugrušaka),

kod adolescenata prije završetka puberteta i djece, pošto se neželjeni učinci na endokrini sistem i (ili)
rast ne mogu isključiti.

Kada se lijek Androcur koristi za liječenje “izraženih do veoma izraženih znakova virilizacije” (“Virilizacija

putem određenih hormona”, vidjeti poglavlje 1.) kod žena, nemojte ga uzimati:

ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na ciproteron acetat ili neki drugi sastojak lijeka Androcur,

ukoliko ste trudni,

ukoliko dojite,

ukoliko doživite krvarenje iz vagine, čiji uzrok nije određen od strane Vašeg ljekara,

ukoliko imate bolesti jetre,

ukoliko imate Dubin–Johnsonov sindrom i Rotorov sindrom (nasljedne poremećaje funkcije jetre, u
kojima je smanjeno izlučivanje pigmenta crvenih krvnih stanica, bilirubina),

ukoliko ste imali žuticu, kontinuirani svrbež i/ili bulozne erupcije (gestacijski herpes) tokom ranije
trudnoće,

ukoliko ste imali ili trenutno imate tumor jetre,

ukoliko se zna ili se sumnja na maligne bolesti,

ukoliko Vam je dijagnosticiran meningeom (obično dobroćudan tumor moždanih ovojnica). Ukoliko
ste u nedoumici, pitajte svog ljekara.

ukoliko imate tešku hroničnu depresiju,

ukoliko ste imali ili trenutno imate tromboembolijski događaj (događaj koji utječe na protok krvi
stvaranjem krvnih ugrušaka),

ukoliko patite od teške šećerne bolesti (diabetes mellitusa) sa promjenama na krvnim žilama,

ukoliko imate anemiju srpastih stanica,

kod adolescenata prije završetka puberteta i djece, pošto se neželjeni učinci na endokrini sistem i (ili)
rast ne mogu isključiti.

Budite posebno oprezni sa lijekom Androcur
Stanja koja su opisana u nastavku Vam govore kada je potrebno obratiti posebnu pažnju dok koristite lijek
Androcur. Pitajte svog ljekara za savjet. To također vrijedi, ukoliko se neki od ovih uslova nije odnosio na
Vas u jednom trenutku u prošlosti.

Lijek Androcur se ne smije koristiti kod muške djece i adolescenata mlađih od 18 godina, pošto ne postoje
podaci o učinkovitosti i podnošljivosti za ovu starosnu grupu.

Sigurnost i učinkovitost lijeka Androcur kod ženske djece i adolescentkinja mlađih od 18 godina nije
ispitivana.

Lijek Androcur se ne smije koristiti prije završetka puberteta, pošto može imati štetan učinak na visinu
(rast u dužinu).

U slučaju uznapredovalog karcinoma prostate, Vaš ljekar mora pažljivo izvagati rizike u odnosu na koristi
primjene ovog lijeka na pojedinačnoj osnovi, ukoliko su Vam dijagnosticirani tromboembolijski događaji,
teška šećerna bolest (diabetes mellitus) sa promjenama na krvnim žilama ili anemija srpastih stanica.

Postoje dostupni izvještaji u vezi pojave tromboembolijskih događaja (blokiranja krvnog suda sa krvnim
ugruškom) kod pacijenata koji su liječeni sa lijekom Androcur. Postoji povećani rizik od daljnjih
tromboembolijskih događaja kod pacijenata koji su prethodno patili od arterijskih ili venskih
trombotskih/tromboembolijskih događaja (kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, srčani
udar), kod pacijenata koji su prethodno patili od cerebrovaskularnih događaja ili kod pacijenata koji boluju
od uznapredovalih malignih bolesti.

Obavijestite svog ljekara ukoliko bolujete od šećerne bolesti (diabetes mellitusa), pošto će možda biti
potrebno prilagođavanje doze lijekova koje koristite za liječenje šećerne bolesti. Stoga, šećer se mora

pažljivo pratiti tokom liječenja sa lijekom Androcur (također vidjeti poglavlje 2. “Prije nego uzmete
Androcur”).

Funkcija jetre i kore nadbubrežne žlijezde se mora redovno pratiti tokom liječenja. Laboratorijske
vrijednosti jetre se također moraju odrediti prije početka liječenja.
Obavijestite svog ljekara ukoliko ste osjetili neuobičajenu bol u epigastričnom području, koja ne prolazi
sama od sebe unutar kratkog vremena. Ova bol može biti pokazatelj dobroćudnog ili zloćudnog tumora
jetre, koji može rezultirati sa krvarenjem u trbušnoj šupljini, opasnim po život.

Kod muškaraca, broj eritrocita se mora redovno pratiti tokom liječenja.

Kada se lijek Androcur koristi za smanjenje seksualnog nagona, istovremena konzumacija alkohola
omogućava slabljenje učinka smanjenja seksualnog nagona lijeka Androcur, zbog njegovog
disinhibitornog učinka.

Prije početka liječenja kod žena, mora se obaviti detaljan ginekološki pregled (uključujući pregled dojki i
uzimanje brisa vrata maternice (cerviksa), i trudnoća se mora isključiti u svakom slučaju.

Lijek Androcur se mora koristiti u kombinaciji sa pogodnim estrogenom ili pogodnom kombinacijom
progestogen-estrogen kod žena u reproduktivnoj dobi, kako bi se izbjegli poremećaji menstrualnog
ciklusa i kako bi se osigurala kontracepcijska zaštita.

Kada se teški znakovi virilizacije kod žena liječe sa kombinovanom terapijom, potrebno je obratiti pažnju
na kontraindikacije i razloge za prekid uzimanja estrogena ili kombinacije progestogen-estrogen, koji su
navedeni u uputstvu za pacijenta tih preparata.

Ukoliko se tokom uzimanja kombinacije u trajanju od tri sedmice pojavi blago “neplanirano” krvarenje,
nemojte prekidati primjenu lijeka; međutim, morate se obratiti svom ljekaru ukoliko se pojavi teško
krvarenje.

Za liječenje povećanog seksualnog ponašanja (hiperseksualnosti) i izmijenjenog seksualnog nagona

(seksualnih devijacija) kod muškaraca:
S obzirom da povećana seksualnost ne mora biti posljedica povećane proizvodnje muških spolnih
hormona (androgenih aktivnosti), smanjenje androgene aktivnosti nije uvijek povezano sa smanjenjem
seksualnog nagona.

Kao stvar principa, bit će potrebne psihijatrijske, psihoterapeutske i socioterapeutske mjere.

Pacijenti sa organskim oštećenjem mozga ili mentalnim poremećajem, koji pate od devijantnog
ponašanja, obično ne odgovaraju na liječenje.

U slučaju mogućih poremećaja plodnosti, poželjno je uraditi spermiogram (ispitivanje sperme) prije
početka liječenja.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Androcur
Recite svom ljekaru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i lijekove koji se
izdaju bez ljekarskog recepta.

To se naročito odnosi na lijekove koji pripadaju grupi statina (lijekova za snižavanje povećanih
koncentracija masnoća u krvi, na primjer holesterola, triglicerida), pošto ovi lijekovi mogu utjecati na
koncentraciju aktivne supstance ciproteron acetat u tijelu.

Rizik od pojave neželjenih efekata na mišićnom tkivu, koji su povezani sa primjenom statina (takozvane
miopatije ili rabdomiolize) može biti povećan ukoliko se primijene zajedno sa visokim terapijskim dozama
ciproteron acetata, pošto su oni podložni istom metaboličkom putu.

Recite svom ljekaru ukoliko uzimate lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (za liječenje
gljivičnih infekcija), ritonavir (za liječenje HIV-a), rifampicin (za liječenje tuberkuloze), fenitoin i preparate
koji sadrže kantarion.

Imajte na umu da se ova informacija također može odnositi i na lijekove koje ste nedavno uzeli.

Trudnoća i dojenje
Prije nego počnete liječenje, morate obaviti detaljan ginekološki pregled; ukoliko ste u reproduktivnoj dobi,
trudnoća se mora isključiti.

Nemojte koristiti lijek Androcur tokom trudnoće i dok dojite, ili ukoliko ste imali žuticu, kontinuirani svrbež
i/ili bulozne erupcije (gestacijski herpes) tokom ranije trudnoće. Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za
savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

Δ

Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti te se prilikom korištenja takvog lijeka

zahtjeva oprez kod upravljanja motornim vozilima i mašinama.
Lijek Androcur može izazvati umor i smanjenu vitalnost, te može smanjiti sposobnost koncentracije. Lijek
Androcur ograničava sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama, čak i kada se koristi prema
uputama. Stoga, nemojte upravljati vozilima, raditi na mašinama ili obavljati druge opasne poslove.

Važne informacije o pojedinim sastojcima lijeka Androcur
Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego
što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3.

KAKO UZIMATI ANDROCUR

Lijek Androcur uvijek uzmite tačno prema uputama svog ljekara. Ukoliko niste sigurni, morate provjeriti sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

Tablete lijeka Androcur su za oralnu primjenu.

Tablete morate uzeti nakon obroka, cijele (nemojte ih žvakati) sa dovoljnom količinom tečnosti (po
mogućnosti sa čašom vode za piće [200 ml]).

Uobičajena doza je:



Primjena kod muškaraca

za smanjenje seksualnog nagona u slučaju povećane potrebe za prepoznavanjem i seksualnim

zadovoljstvom (hiperseksualnosti) i patološki izmijenjenog seksualnog nagona (seksualnih devijacija)

Trajanje liječenja mora biti pojedinačno određeno. Ponekad, učinak se može pojaviti nakon nekoliko
sedmica; međutim, također može potrajati i nekoliko mjeseci dok se ne primijeti uspjeh liječenja.

Kao stvar principa, bit će potrebne psihijatrijske i psihoterapeutske mjere. Smanjenje seksualnog nagona
putem liječenja sa ciproteron acetatom može biti prednost, kada su ove mjere prihvaćene.

Vaš ljekar će odrediti stvarnu dozu. Početna doza je obično 1 tableta dvaput dnevno. Može biti potrebno
povećati dozu na 2 tablete dvaput dnevno ili privremeno čak na 2 tablete triput dnevno. Kada se postignu
zadovoljavajući rezultati liječenja, pokušat će se zadržati terapijski učinak sa najmanjom mogućom
dozom. Često je dovoljno pola tablete dvaput dnevno. Kada dozu prilagođavate na dozu održavanja i
kada prekidate primjenu lijeka, dozu smanjite postepeno, nikada naglo. Smanjite dnevnu dozu u
intervalima od nekoliko sedmica za 1 tabletu ili još bolje za pola tablete.

Kako bi se stabilizirao terapijski učinak, potrebno je uzimati lijek Androcur tokom dužeg razdoblja i,
ukoliko je moguće, uz istovremeno provođenje psihoterapijskih mjera.

Antiandrogeno liječenje karcinoma prostate

u palijativnoj njezi pacijenata sa metastazama ili sa lokalno uznapredovalim, neoperabilnim karcinomom

prostate:
Dvije tablete 2 do 3 puta dnevno.
U slučaju poboljšanja ili remisije, savjetuje Vam se da ne prekidate liječenje niti da smanjujete dozu
propisanu od strane Vašeg ljekara.

za spriječavanje neželjenih posljedica i komplikacija, koje mogu biti izazvane početnim povećanjem

muškog spolnog hormona na početku liječenja sa agonistima luteinizirajućeg oslobađajućeg hormona

(LHRH agonistima):
Na početku, 2 tablete samog lijeka Androcur dvaput dnevno u periodu od 5 do 7 dana, a zatim 2 tablete
lijeka Androcur dvaput dnevno u trajanju od 3 do 4 sedmice zajedno sa agonistom luteinizirajućeg
oslobađajućeg hormona u dozi preporučenoj od strane proizvođača.

Slijedite upute iz uputstva za pacijenta lijeka koji se koristi tokom liječenja sa agonistima luteinizirajućeg
oslobađajućeg hormona.

za liječenje napada vrućine (valunga) kod pacijenata, koji su liječeni sa analozima luteinizirajućeg

oslobađajućeg hormona (LHRH analozima) ili nakon uklanjanja tkiva testisa:
Preporučena doza je 1 do 3 tablete dnevno. Doza se može povećati do 2 tablete triput dnevno, kada je
potrebno.



Primjena kod žena

Neophodno je da se pridržavate režima liječenja propisanog od strane Vašeg ljekara.

Počnite sa liječenjem prvog dana Vašeg menstrualnog krvarenja (prvog dana Vaše menstruacije), ukoliko

ste u reproduktivnoj dobi sa redovnom menstruacijom.

Uobičajena doza je 2 tablete lijeka Androcur dnevno, po mogućnosti u isto vrijeme, od prvog do desetog
dana Vašeg menstrualnog ciklusa.

Kao dodatak, morate koristiti pogodni estrogen ili pogodnu kombinaciju progestogen-estrogen sa
najmanjim mogućim sadržajem etinilestradiola, kao što je 30 ili 35 µg, svaki dan od 1. do 21. dana Vašeg
menstrualnog ciklusa, kako bi stabilizirali svoj menstrualni ciklus i osigurali potrebnu kontracepcijsku
zaštitu.

Dvadeset i jedan dan nakon početka liječenja, slijedi pauza od sedam dana bez uzimanja tableta, tokom
koje ćete doživjeti krvarenje. Nakon ove pauze, počnite uzimati tablete ponovo na isti način, bez obzira na
to da li je krvarenje već prestalo ili još uvijek traje. Ukoliko ne doživite krvarenje u toku perioda bez
uzimanja tableta, privremeno prekinite sa uzimanjem tableta, te se obratite svom ljekaru. Trudnoća se
mora isključiti prije nego ponovo počnete sa uzimanjem tableta.

Ukoliko se tokom uzimanja kombinacije u trajanju od tri sedmice pojavi blago “neplanirano” krvarenje,
nemojte prekidati primjenu lijeka. Međutim, ukoliko imate kontinuirano krvarenje ili se krvarenje ponavlja u
neredovitim intervalima, morate posjetiti svog ljekara. Pored toga, u vezi sa neophodnom dodatnom
primjenom pogodnog estrogena ili pogodne kombinacije progestogen-estrogen, morate slijediti sve upute
koje se odnose na taj preparat.

Nakon poboljšanja kliničke slike, Vaš ljekar može smanjiti dnevnu dozu lijeka Androcur tokom prvih 10
dana kombinovanog liječenja na 1 tabletu ili pola tablete. Možda će čak i sama antiandrogena
kombinacija progestogen-estrogen biti dovoljna.

Žene u reproduktivnoj dobi sa neredovitim menstruacijama ili sa izostankom menstruacija:
Nakon što se isključi trudnoća, liječenje može početi odmah u skladu sa uputstvom za primjenu. Za
razliku od žena u reproduktivnoj dobi koje imaju redovnu menstruaciju, ne postoji pouzdana zaštita od
trudnoće od prvog dana liječenja.

Do 14. dana svakodnevnog uzimanja kontraceptiva (“pilule”), morat ćete koristiti dodatnu mehaničku
metodu kontracepcije (na primjer kondom). Prvi dan liječenja će se smatrati kao prvi dan Vašeg
menstrualnog ciklusa. Dalje liječenje slijedi liječenje koje je opisano za žene sa redovnom menstruacijom.
Tokom perioda bez uzimanja tableta, vjerovatno ćete doživjeti prijelomno krvarenje.

Žene u menopauzi ili žene čija je maternica uklonjena:
Žene u menopauzi, kod kojih je menstruacija prestala, ili žene koje su imale histerektomiju mogu uzimati
sam lijek Androcur. U zavisnosti od težine poremećaja, doza je pola tablete do jedne tablete dnevno,
prema rasporedu uzimanja tableta od 21 dana i prekidu u uzimanju tableta od 7 dana.

Odnosi se na primjenu kod žena

Žene koje koriste kombinovano liječenje moraju se priviknuti na uzimanje tableta u određeno doba dana.
Ukoliko se to određeno vrijeme prekorači za više od 12 sati, kontracepcijski učinak za odgovarajući
menstrualni ciklus je neizvjestan.



Dodatne informacije za određene grupe pacijenata

Djeca i adolescenti

Lijek Androcur se ne smije koristiti kod muške djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Lijek Androcur
se smije koristiti samo nakon završetka puberteta kod muških i ženskih pacijenata. Prije završetka
puberteta, neželjeni učinak lijeka Androcur na visinu (rast u dužinu) se ne može isključiti u potpunosti.

Stariji pacijenti (65 godina ili više)

Nisu provedena nikakva ispitivanja farmakokinetike (apsorpcije, distribucije, degradacije i izlučivanja)
lijeka Androcur kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nemojte uzimati lijek Androcur ukoliko patite od bolesti jetre (također vidjeti poglavlje 2. “Prije nego
uzmete Androcur”).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nisu provedena nikakva ispitivanja farmakokinetike (apsorpcije, distribucije, degradacije i izlučivanja)
lijeka Androcur kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Ukoliko imate utisak da je učinak lijeka Androcur prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.

Ako uzmete više lijeka Androcur nego što ste trebali
Nema naznaka koje ukazuju na ozbiljne štetne učinke po zdravlje, koji nastaju kao rezultat predoziranja
sa lijekom Androcur.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Androcur
Za žene:
Ukoliko se sumnja na trudnoću, ili nakon dugotrajnog perioda bez uzimanja tableta, liječenje se može
ponovo započeti tek nakon što se isključi trudnoća.

Zaboravljanje uzimanja lijeka Androcur može rezultirati sa smanjenom učinkovitosti i intermenstrualnim
krvarenjem.

Ukoliko ste zaboravili uzeti tablete na vrijeme jedanput, ipak je potrebno da nastavite sa kombinovanom
terapijom prema uputama, izostavljajući propuštene tablete i (ili) obložene tablete, kako bi se spriječilo
prijevremeno krvarenje. Ne smijete uzimati dvostruku dozu lijeka Androcur kako biste nadoknadili
propuštene tablete. Zatim, tu je obično i pauza od sedam dana bez uzimanja tableta, tokom koje će doći
do krvarenja. Međutim, ukoliko krvarenje izostane, nemojte nastavljati sa liječenjem; radije razgovarajte
sa svojim ljekarom. Morate slijediti savjete i preporuke iz uputstva za pacijenta estrogena ili kombinacije
progestogen-estrogen koju koristite (prije svega one koje se odnose na pouzdanost kontraceptiva, kao i
preporuke u slučaju zaboravljanja uzimanja tableta).

Za muškarce:
Ukoliko ste zaboravili uzeti tablete na vrijeme jedanput, ipak je potrebno da nastavite sa liječenjem prema
uputama, izostavljajući propuštene tablete. Ne smijete uzimati dvostruku dozu lijeka Androcur kako biste
nadoknadili propuštene tablete.

Ako prestanete uzimati lijek Androcur
Prvobitne tegobe, za koje Vam je ljekar propisao lijek Androcur, mogu se ponovo pojaviti. Ukoliko
namjeravate prekinuti liječenje sa lijekom Androcur ili prestati sa liječenjem prije vremena, razgovarajte sa
svojim ljekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Androcur obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Androcur može izazvati neželjene efekte, ali ih neće imati svi koji su liječeni.

Slijedeće kategorije se koriste kako bi se neželjeni efekti poredali prema učestalosti pojavljivanja:

Vrlo česti:

više od 1 na 10 liječenih pacijenata

Česti:

1 do 10 na 100 liječenih pacijenata

Manje česti:

1 do 10 na 1000 liječenih pacijenata

Rijetki:

1 do 10 na 10000 liječenih pacijenata

Vrlo rijetki:

manje od 1 na 10000 liječenih pacijenata

Nepoznati:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Mogući neželjeni efekti:
Muškarci

Najčešće zabilježeni neželjeni efekti kod pacijenata koji uzimaju lijek Androcur su smanjeni seksualni
nagon, erektilna disfunkcija i inhibicija spermatogeneze.

Žene

Najčešće zabilježeni neželjeni efekti kod pacijenata koji uzimaju lijek Androcur su intermenstrualno
krvarenje, povećanje tjelesne težine i depresija.

Muškarci i žene

Najozbiljniji neželjeni efekti uključuju hepatotoksične reakcije (kao što su žutica, hepatitis i zatajenje jetre),
dobroćudne ili zloćudne tumore jetre, koji mogu rezultirati sa krvarenjem u trbušnoj šupljini i opstrukciju
krvnih žila sa krvnim ugruškom (tromboembolijske događaje).

Slijedeći neželjeni efekti su zabilježeni u vezi sa primjenom lijeka Androcur; navedeni su prema
organskim sistemima:

Pretrage

Manje česti: blago povećanje koncentracije prolaktina (hormona koji se prirodno proizvodi u tijelu).
Vrlo rijetki: smanjenje kortizona proizvedenog u tijelu.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Bilo je izvještaja o anemiji kod muškaraca (stopa učestalosti nije poznata).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Česti kod muškaraca: lijek Androcur može izazvati osjećaj nedostatka zraka; stopa učestalosti nije
poznata kod žena.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje česti: pojavljivanje osipa kože kod muškaraca; stopa učestalosti nije poznata kod žena. Suha koža
se može pojaviti zbog smanjenog izlučivanja žlijezda lojnica; stopa učestalosti nije poznata.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema, vezivnog tkiva i kostiju

Dugotrajna primjena lijeka Androcur može izazvati osteoporozu (porozne kosti) kod muškaraca (stopa
učestalosti nije poznata).

Poremećaji metabolizma i prehrane

Česti: izvještaji o promjenama tjelesne težine kod muškaraca; stopa učestalosti nije poznata kod žena.
Bilo je izvještaja o povećanoj koncentraciji šećera u krvi kod dijabetičara (stopa učestalosti nije poznata).

Vaskularni poremećaji

Tromboembolijski događaji (blokiranje krvnog suda sa krvnim ugruškom), čija stopa učestalosti nije
poznata.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Česti: umor kod muškaraca; stopa učestalosti nije poznata kod žena. Napadi vrućine (valunzi) i epizode
znojenja se pojavljuju kod muškaraca.

Poremećaji imunološkog sistema

Rijetki: reakcije preosjetljivosti se mogu pojaviti kod muškaraca; stopa učestalosti nije poznata kod žena.

Poremećaji jetre i žuči

Funkcija jetre se mora redovno pratiti tokom liječenja. Česti: hepatotoksične reakcije, kao što su žutica,
hepatitis i zatajenje jetre zabilježene su kod muških pacijenata, koji su liječeni sa lijekom Androcur.
Također, zabilježeni su slučajevi sa smrtnim ishodom pri dozama od 100 mg i više. Muškarci sa
uznapredovalim karcinomom prostate su bili uključeni u većini zabilježenih smrtnih slučajeva. Oštećenje
zavisi od doze i obično se razvija nekoliko mjeseci nakon početka liječenja. Funkcija jetre se mora
provjeriti prije početka liječenja, u redovnim intervalima tokom liječenja, kao i u slučaju pojave simptoma ili
znakova koji ukazuju na oštećenje jetre. U pravilu, primjena lijeka Androcur se mora prekinuti (kod
muškaraca i žena) ukoliko se sumnja na oštećenje jetre potvrdi, a izuzetak čini ukoliko se oštećenje jetre
može objasniti sa drugim uzrokom, kao što su metastaze (kod muškaraca). U ovom slučaju, liječenje sa
lijekom Androcur se smije nastaviti samo ukoliko očekivana korist nadmašuje rizik.

Stopa učestalosti pojave reakcija koje oštećuju jetru (hepatotoksičnih reakcija, kao što su žutica, hepatitis
i zatajenje jetre) kod žena nije poznata.

Dobroćudne i zloćudne neoplastične bolesti

Dobroćudni ili zloćudni tumori jetre su zabilježeni prilikom primjene lijeka Androcur. Tumori jetre su vrlo
rijetki kod muškaraca; nemoguće je dati bilo kakve podatke o stopi učestalosti kod žena.

Kod muškaraca i žena: pojavljivanje meningeoma (obično dobroćudnih tumora moždanih ovojnica) je
zabilježeno u vezi sa dugotrajnom primjenom (više godina) lijeka Androcur u dozama od 25 mg/dan i više
(također vidjeti poglavlje 2. “Prije nego uzmete Androcur”).

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Lijek Androcur postepeno ograničava pronatalitetnu sposobnost kod muškaraca tokom nekoliko sedmica.
Vrlo česti: razvoj stanica sperme (spermatogeneza) je inhibirana tokom liječenja od nekoliko sedmica. Isto
tako, smanjena je količina sjemene tečnosti (volumena ejakulata). Sposobnost razmnožavanja se
obnavlja unutar nekoliko mjeseci nakon završetka terapije.
Česti: lijek Androcur izaziva otjecanje mliječnih žlijezda kod muških pacijenata (ginekomastiju) (manje
česti: povezana sa većom osjetljivošću na dodir). Ove promjene se uglavnom vraćaju na svoje ranije
stanje nakon završetka liječenja.

Kod žena, tokom kombinovanog liječenja potisnuta je ovulacija, što izaziva neplodnost. Zabilježeni su bol,
osjetljivost dojki i uvećanje dojki (stopa učestalosti nije poznata). Tačkasto krvarenje iz vagine, neredovito
ginekološko krvarenje i amenoreja (izostanak menstruacije) se javljaju sa nepoznatom stopom
učestalosti. Morate slijediti savjete iz uputstva za pacijenta estrogena ili kombinacije progestogen-
estrogen koju koristite, a koji se odnose na neželjene efekte kombinovanog liječenja.

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo česti kod muškaraca: smanjenje seksualnog nagona (libida) i impotencija. Ovi poremećaji se vraćaju
na svoje ranije stanje nakon prestanka liječenja. Gubitak seksualnog nagona, ali također i povećani
seksualni nagon se mogu pojaviti kod žena (stopa učestalosti nije poznata).

Česti kod muškaraca: privremeni unutrašnji nemir, depresivno raspoloženje, kao i smanjena energija, što
može smanjiti sposobnost koncentracije. Pacijenti, čija aktivnost zahtijeva povećanu koncentraciju (na
primjer aktivno sudjelovanje u prometu, rad na mašinama), moraju uzeti ovo u obzir. Depresivno
raspoloženje i privremeni unutrašnji nemir se također pojavljuju kod žena; stopa učestalosti nije poznata.

Poremećaji probavnog sistema

Bilo je izvještaja o intraabdominalnom krvarenju kod muškaraca i žena (stopa učestalosti nije poznata).

Česti: želučane tegobe, vrtoglavica, glavobolja i mučnina su prvenstveno zabilježeni kod žena u vezi sa
primjenom lijekova koji sadrže ciproteron acetat kao aktivnu supstancu.

Ukoliko bilo koji neželjeni efekat postane ozbiljan, ili ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat koji nije
naveden u ovom uputstvu, recite svom ljekaru ili farmaceutu.

5.

KAKO ČUVATI ANDROCUR

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek je potrebno čuvati na temperaturi do 30

C.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju. Rok trajanja se odnosi na
zadnji dan tog mjeseca.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Androcur sadrži

Aktivna supstanca je ciproteron acetat.
1 tableta sadrži 50 mg ciproteron acetata.
Ostali sastojci su: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, polividon 25000, koloidni, bezvodni silicijev
dioksid i magnezijev stearat (Ph. Eur.) [biljnog porijekla].

Kako Androcur izgleda i sadržaj pakovanja

Lijek Androcur su bijele do blijedo žute tablete, sa linijom loma na jednoj strani i utisnutom oznakom “BV”
u pravilnom šesterokutu na drugoj strani. Tableta se može podijeliti na jednake polovine.

Lijek Androcur je dostupan u pakovanju od 50 tableta (5 blistera po 10 tableta).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač:
(administrativno sjedište)
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka:
(mjesto puštanja lijeka u promet)
Delpharm Lille S.A.S.
Zone Industrielle de Roubaix–Est

Rue de Toufflers
59390 Lys-lez-Lannoy, Francuska

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar, Njemačka

Bayer Pharma AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Δ

Androcur, tableta, 50 x 50 mg: 04-07.10-5841/13 od 28.04.2014.