ANGELIQ 1 mg tableta+ 2 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Angeliq
1 mg + 2 mg, film tablete
estradiol, drospirenon

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek zato što sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi, čak i ukoliko su
njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Šta je u ovom uputstvu:
1.

Šta je Angeliq i za šta se koristi

2.

Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Angeliq

3.

Kako uzimati Angeliq

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Angeliq

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

Šta je Angeliq i za šta se koristi

Angeliq je lijek za hormonsko nadomjesno liječenje (HRT,

eng. hormone replacement therapy). Sadrži

dvije vrste ženskih hormona, estrogen i progestogen. Lijek Angeliq se koristi kod žena u postmenopauzi
sa najmanje godinu dana od njihove posljednje prirodne menstruacije.

Lijek Angeliq se koristi za:

Ublažavanje simptoma koji se pojavljuju nakon menopauze
Tokom menopauze, količina estrogena koju proizvodi tijelo žene opada. To može izazvati simptome kao
što su vrućina u licu, vratu i prsima (“napadi vrućine”). Lijek Angeliq ublažava te simptome nakon
menopauze. Ljekar će Vam propisati lijek Angeliq ukoliko Vaši simptomi ozbiljno ometaju Vaš
svakodnevni život.

Sprječavanje osteoporoze
Nakon menopauze pojedine žene mogu razviti krhke kosti (osteoporozu). O svim dostupnim
mogućnostima potrebno je da razgovarate sa svojim ljekarom.
Ukoliko imate povećani rizik od prijeloma zbog osteoporoze i drugi lijekovi nisu pogodni, možete koristiti
lijek Angeliq kako biste spriječili osteoporozu nakon menopauze.

2.

Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Angeliq

Historija bolesti i redovni pregledi
Primjena hormonskog nadomjesnog liječenja (HRT) nosi rizike koje je potrebno uzeti u obzir prilikom
odlučivanja da li će se početi koristiti ili da li će se nastaviti koristiti.

Iskustvo u liječenju žena sa prijevremenom menopauzom (uslijed zatajenja jajnika ili operativnog zahvata)
je ograničeno. Ukoliko imate prijevremenu menopauzu rizici primjene hormonskog nadomjesnog liječenja
(HRT) mogu biti različiti. Molimo razgovarajte sa svojim ljekarom.

Prije nego počnete koristiti (ili ponovo počnete koristiti) hormonsko nadomjesno liječenje (HRT), ljekar će
Vam postaviti pitanja o Vašem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju Vaše porodice. Vaš ljekar
može odlučiti da obavi pregled. To može uključivati pregled dojki i/ili internistički pregled ukoliko je
potrebno.

Nakon što počnete uzimati lijek Angeliq morate odlaziti svom ljekaru na redovne preglede (barem jednom
godišnje). Tokom ovih pregleda, razgovarajte sa svojim ljekarom o koristima i rizicima nastavka liječenja
sa lijekom Angeliq.

Odlazite na redovne preglede dojke, kao što je preporučeno od strane Vašeg ljekara.

Nemojte uzimati lijek Angeliq
ukoliko se bilo šta od slijedećeg odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni o bilo čemu navedenom ispod,
razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što uzmete lijek Angeliq.
Nemojte uzimati lijek Angeliq

Ukoliko imate ili ste nekada imali rak dojke ili ukoliko postoji sumnja da imate rak dojke

Ukoliko imate rak čiji rast zavisi od estrogena kao što je rak sluznice maternice (endometrija) ili
ukoliko postoji sumnja da ga imate

Ukoliko imate bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje iz vagine

Ukoliko imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplaziju endometrija)

Ukoliko imate ili ste nekada imali krvni ugrušak u veni (duboku vensku trombozu), kao što je u
nogama (duboka venska tromboza) ili plućima (plućna embolija)

Ukoliko imate poremećaj zgrušavanja krvi (kao što su nedostatak proteina C, proteina S ili
antitrombina)

Ukoliko imate ili ste nedavno imali bolest izazvanu krvnim ugrušcima u arterijama, kao što su srčani
udar, moždani udar ili angina pektoris

Ukoliko imate ili ste nekada imali bolest jetre i ispitivanja Vaše funkcije jetre se još nisu vratila na
normalne vrijednosti

Ukoliko imate rijedak problem krvi koji se naziva “porfirija” koji se prenosi u porodici (nasljedan)

Ukoliko imate tešku bolest bubrega ili akutno zatajenje bubrega

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na estrogene, progestogene ili na bilo koji drugi sastojak lijeka
Angeliq (navedenih u poglavlju 6.).



Ukoliko se bilo koje od gore navedenih stanja pojavi po prvi put dok uzimate lijek Angeliq, odmah
prestanite sa primjenom i obratite se svom ljekaru.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Angeliq. Recite svom ljekaru ukoliko
ste nekada imali bilo koji od slijedećih problema, prije nego što počnete liječenje, pošto se ovi problemi
mogu vratiti ili pogoršati tokom liječenja sa lijekom Angeliq. Ukoliko se to dogodi, morate češće odlaziti
svom ljekaru na preglede:

fibroidi unutar maternice

rast sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili anamneza prekomjernog rasta sluznice
maternice (hiperplazija endometrija)

povećani rizik od stvaranja krvnih ugrušaka (vidjeti dio “Krvni ugrušci u veni (tromboza)”)

povećani rizik da se dobije rak čiji rast zavisi od estrogena (ukoliko je Vaša majka, sestra ili baka
imala rak dojke)

visoki krvni pritisak

poremećaj jetre kao što je dobroćudni tumor jetre

šećerna bolest

žučni kamenci

migrene ili jake glavobolje

bolest imunološkog sistema koja utječe na mnoge organe tijela (sistemski lupus erythematosus, SLE)

epilepsija

astma

bolest koja utječe na bubnjiće uha i sluh (otoskleroza)

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (triglicerida)

zadržavanje tečnosti zbog problema sa srcem ili bubrezima

Odmah prestanite uzimati lijek Angeliq i obratite se svom ljekaru

Ukoliko primijetite bilo šta od slijedećeg tokom primjene hormonskog nadomjesnog liječenja (HRT):

bilo koje stanje spomenuto u dijelu “Nemojte uzimati lijek Angeliq”

poprimanje žute boje kože ili bjeloočnica (žuticu). To mogu biti znakovi bolesti jetre.

veliki porast krvnog pritiska (simptomi mogu biti glavobolja, umor, vrtoglavica)

glavobolje nalik na migrenu koje su se pojavile po prvi put

ukoliko zatrudnite

ukoliko primijetite znakove krvnog ugruška, kao što su
 bolno otjecanje i crvenilo nogu
 iznenadna bol u prsima
 otežano disanje

Za više informacija vidjeti dio “Krvni ugrušci u veni (tromboza)”.

Napomena: Lijek Angeliq nije kontraceptiv. Ukoliko je prošlo manje od 12 mjeseci od Vaše posljednje
menstruacije ili ukoliko ste mlađi od 50 godina, možda ćete ipak morati koristiti dodatnu kontracepciju kako
bi se spriječila trudnoća. Posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Hormonsko nadomjesno liječenje (HRT) i rak

Prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice (rak
endometrija)

Primjena hormonskog nadomjesnog liječenja (HRT) koje sadrži samo estrogen će povećati rizik od
prekomjernog zadebljanja sluznice maternice (hiperplazije endometrija) i raka sluznice maternice (raka
endometrija). Progestogen u lijeku Angeliq Vas štiti od ovog dodatnog rizika.

Nepravilno krvarenje

Možete imati nepravilno krvarenje ili kapi krvi (tačkasto krvarenje) tokom prvih 3 - 6 mjeseci primjene lijeka
Angeliq. Međutim, ukoliko se nepravilno krvarenje:

nastavi duže od prvih 6 mjeseci

počne nakon što uzimate lijek Angeliq duže od 6 mjeseci

nastavi nakon što ste prestali uzimati lijek Angeliq

obratite se svom ljekaru što prije.

Rak dojke

Dokazi sugeriraju da primjena kombinacije estrogena i progestogena te možda i hormonskog
nadomjesnog liječenja (HRT) koje sadrži samo estrogen povećava rizik od raka dojke. Taj dodatni rizik
zavisi od toga koliko dugo koristite hormonsko nadomjesno liječenje (HRT). Dodatni rizik postaje jasan
unutar nekoliko godina. Međutim, vraća se na normalu unutar nekoliko godina (najviše do 5 godina) nakon
prestanka liječenja.

Usporedba
Kod žena starosti 50 do 79 godina koje ne koriste hormonsko nadomjesno liječenje (HRT), u prosjeku, kod
9 do 17 na 1000 će biti dijagnosticiran rak dojke u periodu preko 5 godina. Kod žena starosti 50 do 79
godina koje koriste hormonsko nadomjesno liječenje (HRT) koje sadrži estrogen i progestogen u periodu
preko 5 godina, bit će 13 do 23 slučajeva na 1000 korisnica (odnosno, dodatnih 4 do 6 slučajeva).



Redovno obavljajte preglede dojki. Obratite se svom ljekaru ukoliko primijetite bilo kakve promjene
kao što su:
udubljenje na koži

promjene na bradavicama

bilo kakve kvržice koje možete vidjeti ili napipati

Rak jajnika

Rak jajnika je rijedak – mnogo rjeđi od raka dojke. Primjena hormonskog nadomjesnog liječenja (HRT) koje
sadrži samo estrogen ili kombinaciju estrogena i progestogena povezana je sa blagim povećanim rizikom
od raka jajnika.
Rizik od raka jajnika varira sa godinama. Na primjer, kod žena starosti 50 do 54 godina koje ne koriste
hormonsko nadomjesno liječenje (HRT), kod oko 2 žene na 2000 će biti dijagnosticiran rak jajnika u
periodu preko 5 godina. Kod žena koje koriste hormonsko nadomjesno liječenje (HRT) tokom 5 godina, bit
će oko 3 slučaja na 2000 korisnica (odnosno, oko 1 dodatni slučaj).

Učinci hormonskog nadomjesnog liječenja (HRT) na srce i cirkulaciju

Krvni ugrušci u veni (tromboza)

Rizik od krvnih ugrušaka u venama je oko 1,3 do 3 puta veći kod korisnica hormonskog nadomjesnog
liječenja (HRT) nego kod žena koje ga ne koriste, posebno tokom prve godine primjene.

Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni i ukoliko jedan od njih dospije u pluća može izazvati bol u prsima,
nedostatak zraka, nesvjesticu ili čak smrt.

Veća je vjerovatnoća da dobijete krvni ugrušak u venama što ste stariji i ukoliko se bilo šta od slijedećeg
odnosi na Vas. Obavijestite svog ljekara ukoliko se bilo koje od ovih stanja odnosi na Vas:

ne možete hodati duže vrijeme zbog velikog operativnog zahvata, ozljede ili bolesti (vidjeti također
poglavlje 3. dio “Ukoliko morate imati operativni zahvat”)

ozbiljno ste pretili (BMI > 30 kg/m

)

imate bilo kakav problem zgrušavanja krvi koji zahtijeva dugotrajno liječenje sa lijekom koji se koristi
kako bi se spriječilo stvaranje krvnih ugrušaka

ukoliko je bilo koji od Vaših bliskih srodnika nekada imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom
organu

imate sistemski lupus erythematosus (SLE)

imate rak

Za znakove krvnih ugrušaka, vidjeti dio “Odmah prestanite uzimati lijek Angeliq i obratite se svom ljekaru”.

Usporedba
Kod žena koje su u 50-tim godinama, koje ne koriste hormonsko nadomjesno liječenje (HRT), u prosjeku,
tokom perioda preko 5 godina, kod 4 do 7 na 1000 se očekuje da dobiju krvni ugrušak u veni.
Kod žena koje su u 50-tim godinama, koje koriste hormonsko nadomjesno liječenje (HRT) koje sadrži
estrogen i progestogen preko 5 godina, bit će 9 do 12 slučajeva na 1000 korisnica (odnosno, dodatnih 5
slučajeva).

Bolesti srca (srčani udar)

Nema dokaza da će hormonsko nadomjesno liječenje (HRT) spriječiti srčani udar.

Žene koje imaju više od 60 godina, koje koriste hormonsko nadomjesno liječenje (HRT) koje sadrži
estrogen i progestogen imaju blago povećanu vjerovatnoću da razviju srčanu bolest nego žene koje ne
koriste nikakvo hormonsko nadomjesno liječenje (HRT).

Moždani udar

Rizik za nastanak moždanog udara je oko 1,5 puta veći kod korisnica hormonskog nadomjesnog liječenja
(HRT) nego kod žena koje ne koriste hormonsko nadomjesno liječenje (HRT). Broj dodatnih slučajeva
moždanog udara uslijed primjene hormonskog nadomjesnog liječenja (HRT) će se povećati sa dobi.
Usporedba

Kod žena koje su u 50-tim godinama, koje ne koriste hormonsko nadomjesno liječenje (HRT), u prosjeku,
kod 8 na 1000 se očekuje da dobiju moždani udar tokom perioda preko 5 godina. Kod žena koje su u 50-
tim godinama, koje koriste hormonsko nadomjesno liječenje (HRT) preko 5 godina, bit će 11 slučajeva na
1000 korisnica (odnosno, dodatna 3 slučaja).

Druga stanja

Hormonsko nadomjesno liječenje (HRT) neće spriječiti gubitak pamćenja. Postoje određeni dokazi o
povećanom gubitku pamćenja kod žena koje počinju koristiti hormonsko nadomjesno liječenje (HRT)
nakon 65. godine starosti. Posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ukoliko imate poremećaj bubrega i imate visoke koncentracije kalija u serumu, posebno ukoliko

uzimate druge lijekove koji povećavaju koncentraciju kalija u serumu, Vaš ljekar može provjeriti
koncentracije kalija u krvi tokom prvog mjeseca liječenja.

Ukoliko imate visoki krvni pritisak, liječenje sa lijekom Angeliq ga može smanjiti. Lijek Angeliq se

ne smije uzimati za liječenje visokog krvnog pritiska.

Ukoliko imate sklonost za nastanak tamnih mrlja (kloazme) na licu, morate izbjegavati izlaganje

suncu ili ultraljubičastom svjetlu dok uzimate lijek Angeliq.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Angeliq
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.
Neki lijekovi mogu ometati učinak lijeka Angeliq. To može dovesti do nepravilnog krvarenja. To se odnosi
na slijedeće lijekove:

lijekove za liječenje epilepsije (kao što su barbiturati, fenitoin, primidon, karbamazepin,
okskarbazepin, topiramat i felbamat)

lijekove za liječenje tuberkuloze (kao što su rifampicin i rifabutin)

lijekove za liječenje HIV infekcije i infekcije virusom hepatitisa C (takozvani inhibitori proteaze i
nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze kao što su nevirapin, efavirenc, nelfinavir i ritonavir)

biljni preparat kantarion (

Hypericum perforatum)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su grizeofulvin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol,
flukonazol)

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (kao što su klaritromicin, eritromicin)

lijekove za liječenje određenih bolesti srca, visokog krvnog pritiska (kao što su verapamil, diltiazem)

sok od grejpfruta

Slijedeće može izazvati malo povećanje koncentracije kalija u serumu:

Lijekovi koji se koriste za liječenje:
upale ili boli (na primjer aspirin, ibuprofen)

određenih tipova bolesti srca ili visokog krvnog pritiska (na primjer diuretici (vodene tablete), ACE

inhibitori (na primjer enalapril), antagonisti receptora angiotenzina II (na primjer losartan). Ukoliko
uzimate lijek za liječenje visokog

krvnog pritiska i uzmete lijek Angeliq, može doći do dodatnog

smanjenja krvnog pritiska.

Molimo, recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući i lijekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta, biljne lijekove ili druge prirodne proizvode.

Laboratorijska ispitivanja
Ukoliko trebate uraditi pretragu krvi, recite svom ljekaru ili osoblju laboratorija da uzimate lijek Angeliq,
pošto taj lijek može utjecati na rezultate određenih ispitivanja.

Trudnoća i dojenje
Lijek Angeliq se koristi kod žena koje su u postmenopauzi.
Ukoliko zatrudnite, odmah prestanite uzimati lijek Angeliq i obratite se svom ljekaru.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ne postoji ništa što sugerira da primjena lijeka Angeliq utječe na upravljanje vozilima i mašinama.

Angeliq sadrži laktozu
Lijek Angeliq sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih
šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3.

Kako uzimati Angeliq

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni. Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo morate uzimati lijek Angeliq.
Uzmite jednu tabletu dnevno, po mogućnosti u isto vrijeme. Progutajte tabletu cijelu sa čašom vode. Lijek
Angeliq možete uzeti sa ili bez hrane. Počnite sa uzimanjem tableta iz narednog pakovanja dan nakon što
završite sa uzimanjem tableta iz pakovanja koje trenutno koristite.
Nemojte praviti pauzu između pakovanja.

Ukoliko koristite druge preparate za hormonsko nadomjesno liječenje (HRT): nastavite sve dok ne završite
sa uzimanjem tableta iz pakovanja koje trenutno koristite i ne uzmete sve tablete za taj mjesec. Uzmite
prvu tabletu lijeka Angeliq slijedeći dan. Nemojte praviti pauzu između uzimanja starih tableta i tableta
lijeka Angeliq.

Ukoliko prvi put koristite hormonsko nadomjesno liječenje (HRT): možete početi uzimati tablete lijeka
Angeliq bilo koji dan.

Ako uzmete više lijeka Angeliq nego što ste trebali
Ukoliko ste greškom uzeli previše tableta lijeka Angeliq, možete osjećati mučninu, možete povraćati ili
imati krvarenje nalik na menstruaciju. Nije potrebno posebno liječenje, ali se obratite svom ljekaru ili
farmaceutu ukoliko ste zabrinuti.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Angeliq
Ukoliko ste zaboravili uzeti tabletu u svoje uobičajeno vrijeme i ukoliko je prošlo manje od 24 sata, uzmite
je što prije. Slijedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Ukoliko je prošlo više od 24 sata, ostavite zaboravljenu tabletu u pakovanju. Nastavite uzimati ostale
tablete u uobičajeno vrijeme svaki dan. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili
propuštenu tabletu.
Ukoliko ste zaboravili uzeti tabletu nekoliko dana možete imati nepravilno krvarenje.

Ako prestanete uzimati lijek Angeliq
Možete ponovo početi osjećati uobičajene simptome menopauze, koji mogu uključivati napade vrućine,
probleme sa spavanjem, nervozu, vrtoglavicu ili suhoću vagine. Također ćete početi gubiti koštanu masu
kada prestanete uzimati lijek Angeliq. Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom ukoliko želite
prestati uzimati lijek Angeliq. Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte svog
ljekara ili farmaceuta.

Ukoliko morate imati operativni zahvat
Ukoliko ćete imati operativni zahvat, recite ljekaru/hirurgu da uzimate lijek Angeliq. Možda ćete morati
prestati uzimati lijek Angeliq otprilike 4 do 6 sedmica prije operativnog zahvata kako bi se smanjio rizik od
stvaranja krvnog ugruška (vidjeti poglavlje 2. dio “Krvni ugrušci u veni (tromboza)”). Pitajte svog ljekara
kada ponovo možete početi uzimati lijek Angeliq.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, i lijek Angeliq može izazvati neželjene efekte, iako ih svako ne dobije.

Slijedeće bolesti su zabilježene češće kod žena koje koriste hormonsko nadomjesno liječenje (HRT) u
poređenju sa ženama koje ne koriste hormonsko nadomjesno liječenje (HRT):

rak dojke

nenormalan rast ili rak sluznice maternice (hiperplazija ili rak endometrija)

rak jajnika

krvni ugrušci u venama nogu ili pluća (venska tromboembolija)

bolest srca

moždani udar

mogući gubitak pamćenja ukoliko se sa primjenom hormonskog nadomjesnog liječenja (HRT) počne
nakon 65. godine

Za više informacija o ovim neželjenim efektima, vidjeti poglavlje 2.

Kao i svi drugi lijekovi, i lijek Angeliq može izazvati neželjene efekte, iako ih svako ne dobije.
U nastavku je lista neželjenih efekata koji su povezani sa primjenom lijeka Angeliq.

Najčešći neželjeni efekti (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijentica):

neočekivano krvarenje nalik na menstruaciju (vidjeti također poglavlje 2. dio “Hormonsko nadomjesno
liječenje (HRT) i rak”)

osjetljivost dojki

bol u dojkama

Neočekivano krvarenje nalik na menstruaciju se događa tokom prvih nekoliko mjeseci liječenja sa lijekom
Angeliq. Obično je privremeno i uobičajeno nestaje sa nastavkom liječenja. Ukoliko se to ne dogodi,
obratite se svom ljekaru.

Česti neželjeni efekti (javljaju se između 1 i 10 na svakih 100 pacijentica):

depresija, promjene raspoloženja, nervoza

glavobolja

bol u trbuhu, mučnina, povećanje želuca

kvržice u dojkama (dobroćudne neoplazme dojki), otečene dojke

povećanje veličine fibroida maternice

nekancerogeni rast stanica vrata maternice (dobroćudni rast cerviksa)

nepravilnosti u vaginalnom krvarenju

iscjedak iz vagine

gubitak energije, lokalizovano zadržavanje tečnosti

Manje česti neželjeni efekti (javljaju se između 1 i 10 na svakih 1000 pacijentica):

povećanje ili smanjenje tjelesne težine, gubitak ili povećanje apetita za hranom, povećanje masnoća
u krvi

problemi sa spavanjem, tjeskoba, smanjenje spolnog nagona

osjećaj peckanja ili bockanja, smanjena koncentracija, vrtoglavica

problemi sa očima (na primjer crvene oči), smetnje vida (na primjer zamagljen vid)

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

krvni ugrušak, venska tromboza (vidjeti također poglavlje 2. dio “Krvni ugrušci u veni (tromboza)”),
visoki krvni pritisak, migrena, upala vena, proširene vene

nedostatak zraka

poremećaj želuca, proljev, zatvor, povraćanje, suha usta, vjetrovi, promijenjen osjet okusa

promijenjene vrijednosti enzima jetre (prikazat će se u pretragama krvi)

kožni problemi, akne, gubitak kose, svrbež kože, prekomjerna dlakavost

bol u leđima, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, grčevi u mišićima

poremećaji i infekcije mokraćnog sistema

rak dojke, zadebljanje sluznice maternice, dobroćudni neuobičajeni rast u maternici, kandidijaza,
suhoća vagine i svrbež vagine

kvržice u dojkama (fibrocistična bolest dojke), poremećaji jajnika, vrata maternice (cerviksa) i
maternice, bol u zdjelici

generalizirano zadržavanje tečnosti, bol u prsima, opšte loše osjećanje, pojačano znojenje

Rijetki neželjeni efekti (javljaju se između 1 i 10 na svakih 10000 pacijentica):

anemija

vrtoglavica

zujanje u ušima

žučni kamenci

bol u mišićima

upala jajovoda

mliječni iscjedak iz bradavica

zimica

Slijedeći neželjeni efekti su zabilježeni u kliničkim ispitivanjima žena sa visokim krvnim pritiskom:

visoke koncentracije kalija (hiperkalijemija) ponekad izazivaju grčeve u mišićima, proljev, mučninu,
vrtoglavicu ili glavobolju

zatajenje srca, povećanje srca, lepršanje srca, učinci na ritam srca

povećanje koncentracije aldosterona u krvi

Slijedeći neželjeni efekti su zabilježeni sa drugim hormonskim nadomjesnim liječenjem (HRT):

bolest žučnog mjehura

različiti kožni poremećaji:
promjena boje kože posebno na licu ili vratu poznata kao “trudničke mrlje” (kloazma)

bolni crvenkasti kožni čvorići (eritema nodozum)

osip sa crvenilom u obliku koncentričnih krugova ili ranama (eritema multiforme)

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Angeliq

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na kartonskoj kutiji i blisteru nakon
“Rok trajanja”. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Lijek je potrebno čuvati na temperaturi do 30

C.

Nemojte bacati nikakve lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako da
bacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta Angeliq sadrži

Aktivne supstance su estradiol (kao estradiol hemihidrat) i drospirenon; svaka tableta sadrži 1 mg
estradiola i 2 mg drospirenona.
Ostali sastojci su laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, kukuruzni škrob prethodno gelatiniziran, povidon i
magnezijev stearat (E470b). Sastojci ovojnice tablete su hipromeloza (E464), makrogol 6000, talk
(E553b), titanijev dioksid (E171) i željezo oksid (E172).

Kako Angeliq izgleda i sadržaj pakovanja

Tablete lijeka Angeliq su crvene, okrugle, konveksne obložene tablete. Jedna strana je označena sa
slovima DL u pravilnom šesterokutu.

Tablete lijeka Angeliq su dostupne u blister pakovanju koje sadrži 28 tableta sa danima u sedmici koji su
naznačeni na blisteru.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača:
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka:
Bayer Pharma AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Angeliq, 28 x (1 mg + 2 mg), film tablete
04-07.10-2894/13 od 19.11.2013.