ANGIOTEC plus 20 mg tableta+ 12.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ANGIOTEC PLUS
20 mg + 12,5 mg, tableta

enalapril maleat + hidrohlorotiazid

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo

Sačuvajte ovo uputstvo. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati nikome drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak

i ako ima simptome slične Vašima.

Ukoliko neki od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako primijetite neki neželjeni efekat koji nije

naveden u ovome uputstvu, molimo Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je ANGIOTEC PLUS i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati ANGIOTEC PLUS
3. Kako uzimati ANGIOTEC PLUS
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ANGIOTEC PLUS
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ANGIOTEC PLUS I ZA ŠTA SE KORISTI
ANGIOTEC PLUS sadrži kombinaciju enalapril maleata i hidrohlortiazida:

enalapril pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima enzima konvertaze angiotenzina
(ACE inhibitori), koji djeluju tako da šire krvne sudove.

hidrohlortiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju diureticima, koji djeluju tako da
povečavaju količinu proizvedenog urina.

ANGIOTEC PLUS primjenjuje se za snižavanje krvnog pritiska, tj. za liječenje povišenog krvnog
pritiska (hipertenzije). Uzimanje obje aktivne supstance koje sadrži ANGIOTEC PLUS, može pojačati
njihovo djelovanje u usporedbi sa svakom pojedinačnom.

2.PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ANGIOTEC PLUS
Nemojte uzimati ANGIOTEC PLUS:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na ANGIOTEC PLUS, slične lijekove ili na bilo koji sastojak
lijeka (navedeni u dijelu 6).

ako ste prethodno bili tretirani s lijekovima koji spadaju grupi lijekova kao što je ANGIOTEC
PLUS (ACE inhibitori) i imali alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usana, jezika i / ili grla s
poteškoćama u gutanju ili disanju. Vi ne bi trebali uzimati ovaj lijek ako ste imali ove vrste reakcija
bez poznatog uzroka, ili ako Vam je dijagnosticiran nasljedni ili idiopatski angioedem.

ako ste alergični na skupinu lijekova koji se zovu „sulfonamidi“. (Pitajte Vašeg ljekara ako niste
sigurni koji lijekovi spadaju u skupinu lijekova „sulfonamidi“)

ako ne možete da mokrite

ako imate dijabetes ili poremećaj funkcije bubrega, a koristite lijekove za sniženje krvnog pritiska
koji sadrže aliskiren

ako ste trudni više od 3 mjeseca

. (ANGIOTEC PLUS je preporučljivo izbjegavati i u ranoj fazi

trudnoće – vidi dio trudnoća.)

ako imate stanje poznato kao suženje bubrežne arterije (suženje arterija koje opskrbljuju bubrege
krvlju)

ako patite od teškog oboljenja bubrega ili jetre

Nemojte uzimati ANGIOTEC PLUS ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni
posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Budite oprezni s ANGIOTEC PLUS tabletama
Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka:

ako imate probleme s bubrezima, ako ste nedavno imali transplantaciju bubrega, ako ste na
dijalizi ili ako koristite diuretike

ako imate poremećaje krvi ili probleme s jetrom

ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli ili ukoliko ste nedavno imali obilan proljev ili
povraćanje

ako bolujete od stanja poznatih kao „suženje aorte“, „hipertrofična kardiomiopatija“ ili
„poremećaj cirkulacije“

ako imate kolageno oboljenje krvnih žila, ako uzimate terapiju imunosupresivima (koriste se u
liječenju autoimunih oboljenja kao što su artritis ili nakon transplantacije organa)

ako uzimate alopurinol (koristi se u liječenju gihta), ili prokainamid (koristi se za liječenje
poremećaja srčanog ritma). Ako razvijete infekciju (simptomi mogu uključivati povišenu
tjelesnu temperaturu ili groznicu) odmah se javite ljekaru. Ljekar će Vam možda povremeno
raditi nalaze krvi kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica.

ako ste prije patili od angioedema nakon uzimanja drugih lijekova. Simptomi mogu biti svrbež,
urtikarija, trnci u rukama i oticanje ruku, grla, usta ili očnih kapaka

ako imate dijabetes ili uzimate lijekove za lječenje dijabetesa, uključujući inzulin (u tom slučaju
je potrebno pratiti nivoe glukoze u krvi, posebno tokom prvog mjeseca liječenja, zbog
mogućnosti sniženja nivoa glukoze u krvi)

ako uzimate preparate kalija ili soli koje sadrže kalij

ako koristite litij za liječenje određenih psihijatrijskih oboljenja

ako vam je ljekar rekao da patite od nepodnošenja određenih šećera

trebate odmah obavijestiti ljekara ako mislite da ste trudni ili da biste mogli biti trudni.
Upotreba ANGIOTECA PLUS se ne preporučuje u ranoj fazi trudnoće, a nakon trećeg
mjeseca trudnoće ne smije se uzimati, jer u kasnijim fazama trudnoće može izazvati ozbiljna
oštećenja ploda (vidi dio Trudnoća).

Recite Vašem ljekaru ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova za liječenje povišenog
krvnog pritiska:

Blokator angiotenzin II receptora (ARB) (također poznati pod imenom sartani –
naprimjer valsartan, telmisartan, ibesartan itd.), naročito ako imate probleme sa
bubrezima uzrokovane dijabetesom.

aliskiren

Vaš ljekar povremeno može provjeriti funkciju bubrega, krvni pritisak i količinu elekrtolita (npr.kalij) u
Vašoj krvi.

Pogledajte dio "Nemojte uzimati ANGIOTEC PLUS "

Ako ćete biti podvrgnuti nekoj od slijedećih procedura, obavijestite ljekara da uzimate ANGIOTEC
PLUS:

operacije ili primjena anestetika (čak i ukoliko idete stomatologu)

tretman LDL afereze, kojim se iz krvi uklanja holesterol

tretmani desenzibilizacije, kako bi se umanjili alergijski efekti ujeda pčele ili ose

Rutinski testovi
Kada prvi put počnete primjenjivati ANGIOTEC PLUS ljekar će Vam često nadzirati krvni pritisak, kako
bi osigurao da primate ispravnu dozu lijeka. Kod nekih pacijenata će biti potrebno raidti i nalaze kako
bi se izmjerili nivoi kalija, natrija, magnezija, kreatinina i jetrenih enzima.

Obavijestite ljekara da uzimate ANGIOTEC PLUS ukoliko trebate biti podvrgnuti anti-doping
testovima, jer ovaj lijek može pokazati pozitivne rezultate.

Djeca i adolescenti
Upotreba ANGIOTECA PLUS kod djece se ne preporučuje.

Uzimanje drugih lijekova i ANGIOTECA PLUS
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove. Vaš
ljekar će možda morati promijeniti dozu i / ili preduzeti druge mjere opreza.

Općenito, ANGIOTEC PLUS se može uzimati s drugim lijekovima. Za postizanje ispravne doze
ANGIOTEC PLUS tableta posebno je važno da Vaš ljekar zna da li uzimate bilo koji od sljedećih
lijekova:

Blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidi dio „Nemojte uzimati ANGIOTEC
PLUS“ i „Budite oprezni s ANGIOTEC PLUS tabletama“),

kalij štedeći diuretici kao što su spironolakton, eplerenon, triamteren ili amilorid, dodaci
prehrani koji sadrže kalij ili soli koje sadrže kalij. ANGIOTEC PLUS može povisiti nivo kalija u
krvi, što se obično može ustanoviti pomoću nalaza.

diuretici kao što su tiazidi, furosemid, bumetanid

drugi lijekovi koji snižavaju krvni pritisak, kao što u nitroglicerin, nitrati i vazodilatatori

litij, koji se koristi u liječenju određenih psihijatrijskih oboljenja. ANGIOTEC PLUS ne bi se
smio uzimati zajedno sa ovim lijekom

barbiturati (sedativi koji se koriste u liječenju nesanice ili epilepsije)

triciklički antidepresivi kao što su amitriptilin, koji se koristi za liječenje depresije, antipsihotici
kao što su fenotiazini koji se koriste u liječenju teških anksioznih poremećaja

analgetici kao što je morfij ili anestetici, jer oni mogu dodatno sniziti krvni pritisak

holestiramin ili holestipol (koji se koriste za kontrolu novoa holesterola)

lijekovi koji se koriste za ukočenost i upalu povezanu sa bolnim stanjima, posebno onim koji
pogađaju mišiće, kosti i zglobove:

uključujući terapiju zlatom koja može dovesti do crvenila lica, osjećaja mučnine,
povraćanja i sniženog krvnog pritiska, ukoliko se primjeni istovremeno sa ANGIOTEC
PLUS tabletama

nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR), npr. diflunisal ili diklofenak. Oni mogu otežati
kontrolu krvnog pritiska i mogu povečati razine kalija u krvi

lijekovi kao što je efedrin (sastavni je dio pojedinih preparata za kašalj i prehladu), ili
noradrenalin i adrenalin koji se koriste kod sniženog krvnog pritiska, šoka, zatajenja srca,
astme ili alergije. Ako se koriste zajedno sa ANGIOTECOM PLUS ovi lijekovi mogu povisiti
krvni pritisak.

ACTH (za provjeru funkcionalnosti nadbubrežne žlijezde)

kortikosteroidi (za liječenje stanja kao što su reuma, artritis, alergije, astma ili pojedini
poremećaji krvi)

alopurinol (za liječenje gihta)

ciklosporini (imunosupresivi za liječenje autoimunih oboljenja)

lijekovi za liječenje tumora

antacidi (lijekovi koji pomažu kod poteškoća s varenjem)

prokainamid, amiodaron ili sotalol (koriste se za liječenje poremećaja srčanog ritma)

digitalis (koristi se za liječenje poremećaja srčano ritma)

karbenoksalon (koristi se za liječenje vrijeda želuca)

prekomjerna upotreba laksativa

antidijabetici poput inzulina. ANGIOTEC PLUS može dovesti do daljnjeg pada razine šećera u
krvi ako se primjeni zajedno sa antidijabeticima.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Uzimanje ANGIOTECA PLUS sa hranom i pićem
Većina osoba uzima ANGIOTEC PLUS sa vodom.

ANGIOTEC PLUS može se uzimati neovisno o hrani. Međutim, istovremeno konzumiranje alkohola
može dovesti do daljnjeg pada krvnog pritiska, uz simptome vrtoglavice, glavobolje i nesvjestice.
Konzumiranje alkohola trebalo bi se svesti na minimum.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da ste trudni ili ako planirate trudnoću, pitajte Vašeg ljekara za
savjet prije nego što počnete koristiti ovaj lijek. Ljekar će Vam uobičajeno savjetovati da prekinete
terapiju ANGIOTECOM PLUS ako planirate trudnoću ili neposredno nakon što zatrudnite, te će Vam
propisati neki drugi lijek umjesto ANGIOTECA PLUS. Primjena ANGIOTECA PLUS se ne preporučuje
tjekom trudnoće, te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može uzrokovati ozbiljna
oštećenja ploda.

Dojenje

Obavijestite ljekara ako dojite ili planirate dojiti. Primjena ANGIOTECA PLUS se ne preporučuje kod
dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima
Tjekom primjene ANGIOTECA PLUS prijavljene su nuspojave kao što su vrtoglavica i umor, što može
uticati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. (vidi dio 4. Moguće nuspojave)

ANGIOTEC PLUS tablete sadrže laktozu.
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s ljekarom prije uzimanja ovog
lijeka.

3. KAKO UZIMATI ANGIOTEC PLUS ?
Uzimanje ANGIOTECA PLUS

Lijek trebate uzimati kroz usta.

Lijek uzimajte uvijek onako kako Vam je propisao ljekar.

Broj tableta koje trebate uzeti svaki dan ovisit će o Vašem stanju.

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

UPAMTITE da je ovaj lijek namjenjen isklučivo Vama. Nemojte ga davati nikome drugome, možda im
neće odgovarati.

Uobičajene doze za večinu pacijenata su:

Jedna tableta dnevno.

Ljekar može povisiti dozu na dvije tablete dnevno.

Nemojte uzimati više ili manje lijeka od onoga koliko Vam je ljekar propisao.

Ako uzmete više ANGIOTECA PLUS nego što ste trebali
Ako uzmete Više lijeka nego što biste trebali, odmah se javite ljekaru. Najčešći simptomi predoziranja
su: pad krvnog pritiska i stupor (stanje skoro potpunog gubitka svijesti). Ostali simptomi mogu
uključivati vrtoglavicu kao posljedica pada krvnog pritiska, jaki i brzi otkucaju srca, ubrzna puls,
nervozu, kašalj, zatajenje bubrega i ubrzano disanje.

Ako ste zaboravili uzeti ANGIOTEC PLUS

Ako ste zaboravili uzeti lijek, preskočite zaboravljenu dozu.

Slijedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati ANGIOTEC PLUS
Nemojte prestati uzimati lijek, ukoliko Vam ljekar nije tako rekao. U suprotnom bi Vam se mogao
povisiti krvni protisak. Ako Vam krvni pritisak previše poraste, mogao bi utjecati na srce i bubrege.

Ako imate dodatna pitanja o lijeku, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i drugi lijekovi ANGIOTEC PLUS može izazvati nuspojave, iako se ne moraju javiti kod svakoga.
Prilikom primjene ovog lijeka moguće su slijedeće nuspojave:

Ako primjetite neki od slijedećih simptoma, odmah prestanite uzimati ANGIOTEC PLUS i obratite se
ljekaru:

alergijske reakcije – simptomi su svrbež, kratak dah, otok ruku, usta, grla, lica ili očiju

Ako primjetite neki od slijedećih simptoma prestanite uzimati ANGIOTEC PLUS i obratite se ljekaru:

jaka glavobolja, omaglica, pogotovo na početku terapije ili nakon povečanja doze ili prilikom
ustajanja

Ostale moguće nuspojave:

Veoma često (javlja se kod 1 od 10 pacijenata)

zamagljen vid, kašalj, mučnina, slabost

Često (javlja se kod manje od 1 od 10 pacijenata)

glavobolja, depresija, snižen krvni pritisak, nesvjestica

bolovi u prsima, promjene srčanog ritma, angina, ubrzan puls, kratak dah

proljev, bolovi u predjelu trbuha, promjene okusa, zadržavanje tekućine (otekline), umor

osip, preosjetljivost/angioneurotski edem: prijavljeni su angioneurotski edem lica, ekstremiteta,
usana, jezika, glotisa i/ili larinksa

povišeni nivoi kalija u krvi, povišene vrijednosti serumskog kreatinina (obično se utvrđuju pomoću
krvnih nalaza); snižene vrijednosti kalija u krvi, povišene vrijednosti holesterola, povišene
vrijednosti triglicerida, povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi

grčevi u mišićima

Manje često (javlja se kod manje od 1 od 100 pacijenata)

anemija, anksioznost, osjećaj pojačane svijesnosti ili osjećaj slabosti (prouzrokovan sniženim
vrijednostima šećera u krvi), konfuzija, pospanost, nervoza, trnci ili obamrlost, vrtoglavica

snižen krvni pritisak (što može izazvati vrtoglavicu prilikom ustajanja), ubrzani ili neujednačeni
utkucaji srca, srčani ili moždani udar (kod visoko rizičnih pacijenata)

curenje iz nosa, grlobolja, otežano disanje, astma

začepljenje crijeva (ileusa), pankreatitis, mučnina, loša probava, zatvor, anoreksija, iritacija
želuca, suhoća usta, nadutost, giht

žgaravica, probadajuća bol sa osjećajem gladi, posebno na prazan želudac (uzrokovano
peptičkim vrijedom), prekomjerno znojenje, svrbež, koprivnjača, gubitak kose, proteini u urinu
(obićno se određuju testovima u urinu)

impotencija, umanjen libido, crvenilo, zvonjenje u ušima, osjećaj letargije, povišena temperatura

povišene vrijednosti uree u krvi i snižene vrijednoti natrija u krvi (obično se određuju krvnim
pretragama), slabost

snižene vrijednosti magnezija u krvi (hipomagnezemija)

problemi s bubrezima

bolovi u zglobovima

Rijetko (javlja se kod manje od 1 od 1000 pacijenata)

neuobičajeni snovi, problemi sa spavanjem

snižen broj bijelih krvnih stanica, srvenih krvnih stanica, krvnih pločica, depresija koštane srži
(obično se određuju krvnim pretragama)

otečene žlijezde, autoimuna oboljenja, slaba cirkulacija u prstima na nogama i rukama sa
crvenilom i bolovim (Raynaud-ov fenomen), tekućina u plućima, curenje iz nosa

eozinofilna upala pluća (simptomi mogu biti kašalj, povišena tjelesna temperatura i otežano
disanje)

bol, otečenost ili ulceracije u ustima, infekcija i bolovi i oticanje jezika, problemi s bubrezima kao
što su bolovi u donjem dijelu leđa i smanjena količina urina

otečena nosna sluznica

poteškoće s disanjem, respiratorni distres

zatajenje jetre ili hepatitis, što može izazvati žutilo kože (žutica)

teške reakcije preosjetljivosti s visokom temperaturom, osip koji izgleda poput mete (eritema
multiforme), Stevens-Johnson sindrom i toksična epidermalna nekroliza (teška kožna oboljenja
sa crvenilom, skaliranje i plikovima), teški osip sa gubitkom kože i kose (eksfolijativni dermatitis),
kožni eritemski lupus (imunološka bolest), crveni osip sa ljuštenjem kože (eritrodermije), mali
plikovi ispunjeni tečnošću na koži (pemfigus), ljubičaste ili crvene mrlje na koži (purpura)
prekomjerno crvenilo kože, plikovi, ljuštenje kože u vidu krpica

razvoj grudi kod muškaraca

povišeni jetreni enzimi ili bilirubin u krvi (može se ustanoviti krvnim pretragama), povišen nivo
šećera u krvi

mišićna slabost, ponekad zbog niske razine kalija u krvi

Veoma rijetko (javlja se kod manje od 1 od 10000 pacijenata)

angioedem crijeva. Simptomi mogu uključivati bol u želucu, mučninu i povračanje, povišene
vrijednosti kalcija u krvi

Ostalo (nepoznata učestalosta javljanja nuspojava)
Mogu se javiti kompleksni simptomi nuspojava koji mogu uključivati:

groznica, upala krvnih sudova, upala i bol u mišićima i zglobovima

poremećaji krvi koji utječu na krvne komponente (obično se ustanove krvnim pretragama)

osip, preosjetljivost na sunčevu svjetlost i drugi kožni simptomi

pretjerana proizvodnja antidiuretskog hormona, koji uzrokuje zadržavanje tečnosti, rezultira pojavi
slabosti, umora ili zbunjenosti.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ANGIOTEC PLUS?
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.
Ne stavljajte ovaj lijek u drugu posudu, jer može doći do zabune.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti koji je otisnut na pakovanju.
Datum isteka roka valjanosti se odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Rok valjanosti
Rok valjanosti je otisnut na pakovanju.
Rok valjanosti je 3 godine od datuma proizvodnje navedenog na pakovanju.
ANGIOTEC PLUS se ne smije primijeniti nakon roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži ANGIOTEC PLUS
Aktivne supstance su enalapril maleat i hidrohlorotiazid.
ANGIOTEC PLUS tableta: Jedna tableta sadrži 20 mg enalapril maleata i 12,5mg hidrohlorotiazida.

Pomoćne supstance:
laktoza monohidrat,
kukuruzni škrob,
5% mucilago kukuruznog škroba,
triglicerid stearinske kiseline (Dynasan 118),
mikrokristalna celuloza,
cink stearat

Kako ANGIOTEC PLUS izgleda i sadržaj pakovanja
Bijele, okrugle tablete ravne površine i kosih ivica.
ANGIOTEC PLUS 20 mg + 12,5 mg tablete: kutije sa 30 tableta ANGIOTEC PLUS u PVC/Al folija
blisteru (1 blister sa 30 tableta).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Farmavita d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a, Vogošća, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Farmavita d.o.o. Sarajevo (u saradnji sa The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd,
Jordan)
Igmanska 5a, Vogošća, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Farmavita d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a, Vogošća, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-1502/14 od 03.04.015.