ANTROLIN 0.3 g00 g+ 1.5 g00 g

UPUTA ZA PACIJENTA 

Antrolin (0.3 g + 1.5g)/100g, rektalna krema
Nifedipin, lidokain 

Pažljivo pročitajte uputu prije nego što počnete uzimati lijek
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
- Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj:
1. Šta je Antrolin i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Antrolin
3. Kako uzimati Antrolin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Antrolin
6. Dodatne informacije 

1. Šta je Antrolin i za što se koristi
Antrolin je rektalna krema koja sadrži nifedipin koji kada se nanese ima relaksirajuće dajstvo na glatke periferne mišiće kao što je analni sfinkter. Dejstvo nifedipina istaknuto je lidokainom koji djeluje kao lokalni anestetik i smanjuje bol.
Terapijske indijacije:
Liječenje hemoroida, analnih fisura (analnih pukotina) i drugih patoloških oboljenja, povezanih uglavnom sa napetošću analnih sfinktera (kružnih mišića anusa).

2. Prije nego počnete uzimati Antrolin rektalnu kremu
Nemojte uzimati Antrolin rektalnu kremu
- ako ste alergični na aktivne supstance posebno na lidokain (i ostale anestetike sa analognom strukturom tipa amida) ili na neku od pomoćnih supstanci.
- Ukoliko ste trudni ili dojite
- Ukoliko patite od ozbiljnih stanja povišenog krvnog pritiska i srčane slabosti Pitajte ljekara za savjet ukoliko se Vaši simptomi pogoršavaju.


Budite oprezni s Antrolin rektalnom kremom :

Za vrijeme kliničkih ispitivanja nisu zabilježena neželjena dejstva praćena mogućom sistemskom apsorpcijom lijeka. Pažljivo koristite Antrolin rektalnu kremu, ako imate ozbiljna oštećenja sluzokože ili upalu mjesta koja se liječe. U protivnom bi moglo doći do prekomjerne apsorpcije aktivnih komponenti. Pažljivo koristite Antrolin rektalnu kremu ako imate dijabetes, narušenu bubrežnu funkciju i funciju jetre. Terapija Antrolin rektalnom kremom treba da se odvija pod ljekarskim nadzorom kod starijih lica, lica mlađih od 18 godina i kod pacijenata koji koriste beta blokatore ili lijekove protiv visokog krvnog pritiska. Kontrolišite arterijski pritisak na početku i periodično tokom terapije. Ukoliko je terapija neuspješna (nema poboljšanja ili pogoršanja simptoma) treba prekinuti terapiju i konsultovati se sa svojim ljekarom ili farmaceutom da bi se poduzele druge mjere.


Posebna upozorenja: 

Lokalna primjena u prekomjerim dozama i /ili u produženom vremenskom periodu može dovesti do reakcije preosjetljivosti i lokalne hiperemije i krvarenja koji nestaju prekidom terapije. 


Uzimanje drugih lijekova s Antrolin rektalnom kremom
Korištenje Antrolin rektalne kreme može povećati efekat lijekova za sniženje pritiska. Propranolol produžava biološko poluvrijeme eliminacije lidokaina iz plazme i povećava vrijednost nifedipina u plazmi. Cimetidin može povećati vrijednosti nifedipina i lidokaina u plazmi . Istovremena upotreba Antrolin rektalne kreme kod pacijenata na terapiji digoksinom može dovesti do povečanje vrijednosti digoksina u plazmi. 

Uzimanje hrane i pića s Antrolin rektalnom kremom. 
Nema ograničenja 

Trudnoća i dojenje
Nifedipin i lidokain prolaze kroz posteljicu i izlučuju se u majčino mlijeko. U istraživanjima koja su vršena na pacovima i zečevima utvrđeno je da nifedipin može prouzrokovati teratogene efekte. Nije utvrđeno da je lidokain rizičan za fetus ali se ipak ne preporučuje korištenje lijeka ako ste trudni ili dojite.


Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. 
Nema uticaja 

Ostala upozorenja:
Antrolin rektalna krema sadrži natrijum parahidroksibenzoat i propil parahidroksi benzoat koji mogu dovesti do alergjskih reakcija. Antrolin krema sadrži propilen glikol i cetostearil alkohol koji mogu dovesti do lokalnih reakcija na koži. 

3.Kako uzimati Antrolin rektalnu kremu. 
Način korištenja.
U ležećem položaji na lijevoj strani.
- Otvoriti poklopac tube i pričvrstiti aplikator na otvor tube
- Istisnutu malu količinu krema da bi se podmazao aplikator i unesite ga u rektum - Istisnite kraj tube da bi izašlo oko 1 cm kreme (1 cm sadži oko 2,5-3g kreme)
- Lijek Antrolin uzimajte uvijek prema uputstvima svog ljekara ili farmaceuta
- Konsultujte svog ljekara ili farmaceuta ukoliko niste sigurni kako da koristite lijek

 Doziranje:
- Za perianalnu i endorektalnu primjenu ( za unutrašnju i vanjsku promjenu na debelo crijevo), nanositi kremu 2 puta dnevno najmanje tri nedjelje. 

Ako ste uzeli više Antrolin rektalne kreme nego što ste trebali
Nakon lokalne primjene lijeka Antrolin, nisu primjećeni znaci sistemske toksičnosti od predoziranja. U slučaju intoksikacije, poslije lokalne primjene lijeka, sistemski efekati bi bili analogni na one koji se pojavljuju kod aktivnih supstanci i kod drugih načina primjene.
Ozbiljna intoksikacije nifedipinom može se manifestovati narušenom svješću, stanjem kome, opadanjem krvnog pritiska, promjenom srčanog ritma i kardogenim šokom. U tim slučajevima kao terapija mogu se koristiti beta simpatomimetički lijekovi za usporeni rad srca i poremećaje srčanog ritma. U slučaju da dođe do teškog pada pritiska koristi se kalcijum glukonat (10-20ml na 10% rastvora koji se primjenjuje intravenski), dopamin ili noradrenalin. Veći dio toksičnih rekacija na lokalne anestetike i lidokain utiču na CNS (centralni nervni sistem), javlja se osjećaj vrtoglavice često praćene poremećajem sluha ili vida, kao npr.problemi sa ravnotežom i zujanjem u ušima. Kod težih slučajeva može se manifestovati depresija CNS-a i konvulzije.

Liječenje je simptomatsko Ukoliko ste nanijeli više kreme odjednom,razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili uzeti Antrolin rektalnu kremu.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek . Slijedeću dozu lijeka primjenite u vrijeme koje je predviđeno za nju.
Ako naglo prestanete da uzimate lijek, obično nema neželjenih dejstava. 


4 Moguće nuspojave 
Lijek Antrolin kao i drugi lijekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Neželjena dejstva mogu biti lokalna u vidu bola, pečenja, svraba, hiperemije i krvarenja .Ova neželjena dejstva prestaju sa prekidajem terapije. U veoma rijetkim slučajevima, lokalna upotreba lijekova na bazi lidokaina dovodi do alergijskih reakcija (u težim slučajevima do anafilaktičkog šoka). Za vrijeme kliničkog testiranja nisu zabilježene neželjena dejstva koja nastaju uslijed sistemske apsorpcije oba aktivna sastojka (glavobolja,pad krvnog pritiska,ošamućenost i tremor). 

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Antrolin rektalnu kremu. 
Antrolin morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25°C

Rok upotrebe:
Poslije prvog otvaranja lijek se može upotrijebeiti 30 dana (upišite datum otvaranja na kartonskoj kutiji). Nemojte koristiti lijek antrolin poslije isteka roka trajanja naznačenog na pakovanju ili trideset dana nakon prvog otvaranja. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca. Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važeći propisima.

6. Dodatne informacije
Što Antrolin rektalna krema sadrži.

Aktivne komponete su: nifedipin i lidokain
Pomoćne komponente su: bijeli vazelin, propilen glikol, tečni polusinetski gliceridi,polietilenski glikol stearat, cetostearil alkohol, glicerol monostearat, natrijum metil parahidroksi benzoat,propil parahidroksi benzoat,pričišćena voda.
Antrolin rektalna krema je pakovana u kartonsku kutiju u kojoj se nalazi aluminijska tuba od 30g, aplikator i unutrašnje uputstvo.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

PROIZVOĐAČ (administrativno središte)
Bionika Pharmaceuticals d.o.o, Skupi br 15
Skoplje,
Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
New. FA.Dem s.r.l,
Giugliano NA
Italija

NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Oktal pharma d.o.o
Pijačna 14a 71210
Sarajevo

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Antrolin (0,3 g + 1,5g)/100g, rektalna krema, 30 g: 04-07.3-1-355/14 od 25.11.2015.