ANZOVIP kapsula, tvrda

ANZOVIP 100 mg kapsula

120 kapsula, tvrdih (12 blistera po 10 kapsula) u kutiji

Supstance:
imatinib
Jačina ATC Oblik
100 mg kapsula L01XE01 kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Anzovip
kapsule, tvrde
100 mg

Imatinib

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i

ako imaju znakove bolesti slične Vašim

1. Šta je Anzovip

i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati Anzovip
3. Kako uzimati Anzovip
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Anzovip
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK ANZOVIP I ZA ŠTA SE KORISTI?
Anzovip

je lijek koji sadrži aktivnu supstancu koja se zove imatinib. Ovaj lijek djeluje tako što sprječava

rast abnormalnih ćelija kod bolesti koje su dole navedene. Ovo uključuje neke tipove malignih bolesti.

Anzovip

se koristi za liječenje:

Hronične mijeloidne leukemije (HML). Leukemija je maligno oboljenje bijelih krvnih ćelija. Ove ćelije u
normalnim okolnostima omogućavaju tijelu da se bori protiv infekcije. Hronična mijeloidna leukemija je
oblik leukemije u kojima izvjesne nenormalne bijele krvne ćelije (nazvane "mijeloidne" ćelije) počinju da se
razmnožavaju bez kontrole.

Kod odraslih pacijenata, Anzovip je namjenjen za korištenje kod uznapredovalih faza bolesti (blastna
kriza). Kod djece i adolescenata, Anzovip se koristi u različitim fazama bolesti (hroničnoj, ubrzanoj fazi i
blastnoj krizi)

Anzovip se takođe koristi kod odraslih za liječenje:

Akutne limfoblastne leukemije sa pozitivnim Filadelfija hromozomom (Ph-pozitivna ALL).
Leukemija je maligno oboljenje bijelih krvnih ćelija. Ove ćelije u normalnim okolnostima
omogućavaju tijelu da se bori protiv infekcije. Akutna limfoblastna leukemija je oblik leukemije u
kojima izvjesne nenormalne bijele krvne ćelije (nazvane "limfoblasti") počinju da se razmnožavaju
bez kontrole. Anzovip zaustavlja rast ovih ćelija.

Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti (MDS/MPB). Ovo je grupa bolesti krvi u kojima neke
bijele krvne ćelije krvi počinju da se razmnožavaju bez kontrole. Anzovip zaustavlja rast ovih ćelija
kod nekog podtipa ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili hronične eozinofilne leukemije (HEL). Ovo su oboljenja krvi
u kojima neke krvne ćelije (nazvane "eozinofili") počinju da se razmnožavaju van kontrole.
Anzovip zaustavlja rast ovih ćelija kod nekog podtipa ovih bolesti.

Dermatofibosarcoma protuberans (DFSP). DFSP je maligno oboljenje tkiva ispod kože u kojima
neke ćelije počinju da se razmnožavaju van kontrole. Anzovip zaustavlja rast ovih ćelija.

U daljem tekstu Uputstva za lijek, koristićemo skraćenice kada govorimo o ovim bolestima.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način lijek Anzovip djeluje ili o tome zašto Vam je propisan
lijek pitajte svog ljekara.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ANZOVIP

Anzovip

Vam može propisati samo ljekar koji ima iskustva u terapji malignih bolesti krvi ili tumora tkiva.

Pažljivo se pridržavajte uputstva ljekara, čak iako se razlikuju od opštih informacija koje možete naći u
ovom Uputstvu.

Lijek Anzovip

ne smijete koristiti:

Ako ste preosjetljivi (alergični) na imatinib ili bilo koji drugi sastojak lijeka Anzovip

koji je naveden u

odjeljku 6 Uputstva za lijek.

Ako se ovo odnosi na Vas, recite svom ljekaru i nemojte uzeti Anzovip

Ako mislite da ste možda preosjetljivi ali niste sigurni, pitajte svog ljekara za savjet.

Kada uzimate lijek Anzovip, posebno vodite računa
Prije nego što uzmete Anzovip, recite svom ljekaru:

ako imate ili ste ikada imali problem sa jetrom, bubrezima ili srcem

ako uzimate lijek levotiroksin, zato što Vam je uklonjena štitna žlezda

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite svom ljekaru prije nego što uzmete Anzovip

.

Dok uzimate Anzovip, recite odmah svom ljekaru ako veoma brzo dobijate na tjelesnoj težini. Anzovip

može dovesti do toga da Vaše tijelo zadržava vodu (teško zadržavanje tečnosti).

Vaš ljekar će redovno kontrolisati Vaše stanje da bi provjerio da li Anzovip

postiže željeni efekat. Takođe,

će Vam se pregledati krvna slika i redovno mjeriti tjelesna težina.

Djeca i adolescenti
Anzovip

je terapija za djecu koja boluju od hronične mijeloidne leukemije (HML). Nema iskustava sa

primjenom ovog lijeka kod djece koja imaju hroničnu mijeloidnu leukemiju i mlađa su od 2 godine.Postoje
ogranična iskustva u primjeni lijeka kod djece sa akutnom limfoblastnom leukemijom sa prisutnim
Filadelfija hromozomom (Ph-pozitivna ALL). i veoma ograničeno iskustvo kod djece sa MDS/MPD, DFSP,
i HES/CEL

Neka djeca i adolescenti koji uzimaju Anzovip

mogu imati usporeniji rast nego što je to normalno. Ljekar

će pratiti rast djeteta pri redovnim kontrolama.

Primjena drugih lijekova
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo kakav drugi lijek, uključujući
lijekove dobijene bez recepta (npr. paracetamol) i biljne lijekove (npr. kantarion). Neki lijekovi mogu da
utiču na dejstvo lijeka Anzovip

kad se uzimaju zajedno s njim. Oni mogu da pojačaju ili umanje dejstvo

lijeka Anzovip

što vodi ili do pojačanja neželjenih dejstava ili Anzovip

postaje manje djelotvoran. Anzovip

može to isto da napravi nekim drugim lijekovima.

Recite svom ljekaru ako koristite lijekove koji sprječavaju formiranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje, fertilitet

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog ljekara za
savjet prije nego što uzmete lijek

Anzovip

se ne preporučuje tokom trudnoće osim ukoliko ne postoji jasna potreba jer može da

naškodi vašoj bebi. Vaš ljekar će razgovarati sa Vama o mogućim rizicima uzimanja lijeka Anzovip

tokom trudnoće.

Ženama koje mogu da zatrudne se savjetuje da koriste efektne metode za kontrolu rađanja
(kontracepcija) tokom terapije.

Nemojte dojiti tokom terapije lijekom Anzovip

Savjetuje se da se pacijenti koji su zabrinuti za svoju plodnost, tokom uzimanja lijeka Anzovip,
konsultuju sa svojim ljekarom.

Uticaj lijeka Anzovip

na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Možete osjećati vrtoglavicu ili imati zamućen vid dok uzimate ovaj lijek. Ako se ovo desi, nemojte da vozite
niti da rukujete alatima i mašinama dok se opet ne budete osjećali dobro.

3. KAKO UZIMATI ANZOVIP

Vaš ljekar će Vam propisati Anzovip zato što imate ozbiljno oboljenje. Anzovip će Vam pomoći u borbi
protiv Vaše bolesti.

Uvek uzimajte lijek Anzovip tačno onako kako Vam je ljekar ili farmaceut rekao. Važno je da ga uzimate
onoliko dugo koliko Vam ljekar ili farmaceut kaže.Treba da provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom
ukoliko niste sigurni

Nemojte prestati da uzimate Anzovip osim ukoliko Vam to ljekar ne kaže. Ako ne možete da uzimate lijek
onako kako Vam je to propisao Vaš ljekar, ili ako osjećate da Vam više nije potreban, kontaktirajte odmah
svog ljekara.

Koliko lijeka treba uzeti

Odrasli
Vaš ljekar će vam tačno reći koliko Anzovip kapsula smijete da uzmete.

Ako se liječite od CML:
Uobičajena početna doza je 600 mg treba uzeti kao 6 kapsula jednom na dan

Zavisno od toga kako reagujete na liječenje kod HML Vaš ljekar može da Vam propiše višu ili nižu dozu.
Ako Vam je dnevna doza 800 mg (8 kapsula), treba da uzimate 4 kapsule ujutro i 4 kapsule uveče

Ako se liječite od Ph-pozitivne ALL:
Početna doza je 600 mg, i treba je uzeti kao 6 kapsula jednom na dan

Ako se liječite od MDS/MPD:
Početna doza je 400 mg i treba je uzeti kao 4 kapsule jednom na dan.

Ako se liječite od HES/CEL:
Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna kapsula jednom na dan. Vaš ljekar može da odluči da
Vam poveća dozu na 400 mg, koja se uzima kao 4 kapsule jednom na dan, u zavisnosti od toga kako
reagujete na liječenje.

Ako se liječite od DFSP:
Doza je 800 mg na dan (8 kapsula), i uzima se kao 4 kapsule ujutru i 4 kapsule uveče.

Deca i adolescenti

Ljekar će Vam reći koliko kapsula lijeka Anzovip da date svom djetetu. Količina lijeka Anzovip koja se daje
zavisi od stanja djeteta, tjelesne mase i visine.
Ukupna dnevna doza kod djece ne smije da pređe 800 mg sa CML. Terapija može da se da djetetu kao
jedna doza dnevno ili dnevna doza može da se podijeli na dva davanja (polovina ujutru i polovina uveče).

Kada i kako teba uzimati lijek Anzovip

Uzmite Anzovip sa obrokom, to će Vam pomoći da zaštitite Vaš želudac.

Progutajte cijelu kapsulu uz dosta tečnosti, sa velikom čašom vode. Nemojte otvarati niti lomiti
kapsulu izuzev ako imate teškoće sa gutanjem (npr. kod djece).

Ako niste u stanju da progutate kapsulu , otvorite je i sipajte prašak u čašu obične vode ili soka od
jabuke

Ako ste u drugom stanju ili možete ostati u drugom stanju i pokušavate da otvorite kapsule, treba
da postupatem pažljivo sa sadržajem da bi se izbjegao kontakt sa kožom-očima ili izbjeglo
udisanje praška. Treba da operete ruke odmah nakon otvaranja kapsule.

Koliko dugo uzimati Anzovip
Uzimajte Anzovip svakodnevno, sve dok Vam ljekar ne kaže da prestanete.

Ako ste uzeli više lijeka Anzovip nego što je trebalo
Ukoliko ste slučajno uzeli previše kapsula, obratite se odmah svom ljekaru. Možda će Vam trebati
medicinska pomoć. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Anzovip

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite. Ukoliko je uskoro vrijeme za Vašu
narednu dozu, preskočite onu koju ste propustili.

Potom nastavite sa normalnim rasporedom.

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako imate bilo koje pitanje o primjeni ovog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom,farmaceutom ili
medicinskom sestrom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, i lijek Anzovip

može dovesti do neželjenih dejstava, mada se ona ne javljaju kod svih.

Ona su obično blaga do umjerena.
Ova neželjena dejstva se mogu javiti sa određenom učestalošću, koja je definisana prema sljedećem:

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Recite svom ljekaru odmah ako Vam se javi nešto od
sljedećeg:

Vrlo često (više od 1 u 10 pacijenata) ili česta (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata) neželjena
dejstva:

Naglo dobijanje na težini. Anzovip

može da izazove da Vaš organizam zadržava vodu (teško

zadržavanje tečnosti).

Znaci infekcije poput groznice, jake drhtavice, gušobolje ili pojave ranica u ustima. Anzovip

može

da smanji broj bijelih krvnih zrnaca, što dovodi do veće osjetljivosti na infekciju.

Neočekivano krvarenje ili modrice (ako se niste povredili).

Manje česta (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata) ili rijetka (javljaju se kod 1 do 10 na 10000
pacijenata) neželjena dejstva:

bol u grudima, nepravilan srčani ritam (znaci srčanih problema)

kašalj, teškoće s disanjem ili bolno disanje (znaci plućnih problema)

omaglica, vrtoglavica ili nesvjestica (znaci niskog krvnog pritiska)

mučnina, gubitak apetita, tamno obojena mokraća, žutilo kože ili bjeonjača (znaci problema sa
jetrom)

osip, crvenilo kože sa plikovima na usnama, očima, koži ili ustima, ljuštenje kože, groznica,
uzdignute crvene ili ljubičaste mrlje po koži, svrab, osjećaj pečenja, pustularna erupcija (znaci
poremećaja kože)

jak bol u trbuhu, krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći, crne stolice (znaci
gastrointestinalnih poremećaja)

veoma smanjeno mokrenje, žeđ (znaci problema sa bubrezima)

mučnina sa prolivom i povraćanjem, bol u trbuhu ili groznica (znaci problema sa crijevima)

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, teškoće u govoru, iznenadan gubitak svijesti
(znaci poremećaja nervnog sistema)

blijeda koža, zamor i nedostatak daha i tamna mokraća (znaci niskog nivoa crvenih krvnih
zrnaca).

bol u očima ili pogoršanje vida

bol u kukovima ili teškoće s hodanjem

utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znaci Raynaud-ovog sindroma)

iznenadno oticanje i crvenilo kože (znaci infekcije kože koja se zove celulitis)

teškoće sa sluhom

mišićna slabost i grčevi sa abnormalnim srčanim ritmom (znaci promjene nivoa kalijuma u krvi)

modrice

bol u želucu sa osjećajem mučnine

grčevi mišića sa groznicom, crveno-smeđi urin, bol ili slabost mišića (znaci mišićnog poremećaja).

bol u karlici ponekad praćen mučninom i povraćanjem, neočekivano vaginalno krvarenje, osjećaj
vrtoglavice ili nesvestice i snižen krvni pritisak (znaci poremećaja jajnika ili materice).

mučnina, kratak dah, nepravilan srčani rad, zamućenje urina, umor i/ili nelagodnost u zglobvima
povezani sa abnormalnim rezultatima laboratorijskih testova (npr. visoki nivoi kalijuma, mokraćne
kiseline i fosfora i nizak nivo kalcijuma u krvi).

Nepoznata učestalost ( učestalost se ne može odrediti na osnovu raspoloživih podataka)

Kombinacija rasprostranjenog osipa, mučnine, groznice, visoke razine bijelih krvnih ćelija ili žuta
koža ili oči (znakovi žutice) , kratak dah, bol u prsima / nelagoda, ozbiljno smanjenje mokrenja i
žeđ itd. (znakovi terapijski-vezani za alergijsku reakciju)

Ako Vam se javi bilo šta od gore navedenog, odmah se obratite svom ljekaru.

Ostala neželjena dejstva mogu uključivati:

Vrlo česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 u 10 pacijenata):

glavobolja ili osjećaj umora

mučnina, povraćanje, proliv ili loše varenje

osip

mišićni grčevi ili bol u zglobovima, mišićima i kostima

otoci oko skočnih zglobova i nadutost kapaka

povećanje težine.

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, recite svom ljekaru.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata):

anoreksija, smanjenje težine, ili poremećaj ukusa

osjećaj vrtoglavice ili slabost

teškoće sa spavanjem (nesanica)

svrab i curenje iz oka sa svrabom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis), povećano suzenje ili

zamagljen vid

krvarenje iz nosa

bol ili otok stomaka, gasovi, gorušica ili zatvor

svrab

neuobičajen gubitak ili proređivanje kose

utrnulost šaka ili stopala

rane u ustima

oticanje i bol zglobova

suva usta, suva koža, suve oči

smanjena ili povećana osjetljivost kože

talasi vrućine, drhtavica ili noćna znojenja

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, recite svom ljekaru.

Nepoznata (učestalost se ne može odrediti na osnovu raspoloživih podataka):

crvenilo i/ili otoci na dlanovima šaka i tabanima stopala koji mogu biti udruženi sa osjećajem
mravinjanja i gorući bol

usporen rast kod djece i adolecenata

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, recite svom ljekaru.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ANZOVIP

Držati lijek van domašaja djece!

Ne upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe koji je označen na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka
roka trajanja predstavlčja posljednji dan označenog mjeseca.
Čuvati na temperaturi do 25° C. Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage.
Ne koristite pakovanja koja su oštećena ili imaju znakove da su otvarana.
Rok upotrebe je 24 mjeseca
Neupotrijebljeni lijek ili ostatak lijeka se uništava prema važećim propisima

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Anzovip sadrži

Anzovip 100 mg: Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinib-mestilata)

Pomoćne supstance

Celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 301)
Kopovidon (Kollidon VA 64 Fine)
Krospovidon (Kollidon CL)
Natrijum stearil fumarat (Pruv)
Silicijum hidrofobni koloidalni
(Aerosil® R972 Pharma)
Silicijum anhidrovani, koloidalni
(Aerosil 200)

Sadržaj kapsule:

Titanijum dioksid
Gvožđe oksid, žuti (E172)
Gvožđe oksid, crveni (E172)
Hipromeloza (hidroksipropil metilceluloza)
E464

Sadržaj tinte za štampanje:
Šelak
Propilen glikol
Jak rastvor amonijaka
Natrijum hidroksid
Crni željezo oksid (E172)

Kako izgleda Anzovip i sadržaj pakovanja
Tvrde kapsule sa svijetlo narandžastim poklopcem i svijetlo narandžastim tijelom sa odštampanim 100 mg
crnom tintom.
Kapsule sadrže svijetlo žuti prašak.

Unutrašnje pakovanje:
Al/PVC blister, 12 blistera sa po 10 kapsula (za jačinu 100 mg)
Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija i uputstvo

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
Bucharest 1, 011171 Rumunija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE U PROMET GOTOVOG LIJEKA
Finwelt d.o.o.
Branka Popovića 126,
Banja Luka

Režim izdavanja lijeka
ZU/Rp- Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje
uz recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja.

Broj i datum odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u BiH
Anzovip 120 x 100 mg kapsula, tvrda: 04-07.9-2586/14 od 25.09.2014. godine