APRAZOL 30 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

APRAZOL
30 mg kapsula, tvrda

lansoprazol

Molimo da pažljivo pročitate ovu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadži važne informacije
za Vas.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati nikom drugom. Drugim osobama lijek
može štetiti, čak iako imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je Aprazol i za šta se koristi
2. Prije nego počnete koristiti Aprazol
3. Kako uzimati Aprazol
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Aprazol
6. Dodatne informacije

1. Šta je Aprazol i za šta se koristi

Aktivna supstanca u Aprazolu je lansoprazol. Lansoprazol pripada skupini lijekova koji se zovu
inhibitori protonske pumpe. Inhibitori protonske pumpe smanjuju količinu kiseline koja se proizvodi u
želucu.

Vaš liječnik može Vam propisati Aprazol za:

liječenje čira dvanaestopalačnog crijeva i želuca,

liječenje upale jednjaka (refluksni ezofagitis),

liječenje žgaravice i vraćanja kiselog sadržaja u jednjak,

liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom

Helicobacter pylori, kada se daje u kombinaciji s

antibiotskim liječenjem,

liječenje ili prevencija čira dvanaestopalačnog crijeva ili želuca kod bolesnika kojima je
potrebno trajno liječenje nesteroidnim protivupalnim lijekovima (NSAIL) (NSAIL terapija se
primjenjuje za liječenje bolova ili upale),

liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma

Vaš ljekar može propisati APRAZOL i za drugu indikaciju ili drugu dozu koja se razlikuje od doze
navedene u ovom uputstvu. Molimo Vas da slijedite instrukcije Vašeg ljekara za uzimanje ovog lijeka.
Ukoliko se ne osjećate dobro ili osjećate pogoršanje nakon 14 dana, kontaktirajte ljekara.

2. Prije nego počnete koristiti Aprazol

Ne smijete koristiti Aprazol:

ako ste alergični (preosjetljivi) na lanzoprazol ili na bilo koji sastojak lijeka (naveden u dijelu 6 )

Upozorenja i mjere opreza
Molimo recite svom liječniku ako imate ozbiljnu bolest jetre. Liječnik će možda trebati prilagoditi Vašu
dozu.

Vaš liječnik je proveo ili će tek provesti dodatnu pretragu koja se zove endoskopija, kako bi postavio
dijagnozu Vaše bolesti i/ili isključio malignu bolest.

Ukoliko tokom liječenja Aprazolom dobijete proljev, odmah obavijestite Vašeg liječnika, jer je Aprazol
povezan s malim povećanjem učestalosti infektivnog proljeva.

Ako Vam je liječnik propisao Aprazol pored drugih lijekova (antibiotika) namijenjenih za liječenje

Helicobacter pylori infekcije, ili zajedno s protivupalnim lijekovima za liječenje Vaših bolova ili

reumatske bolesti, molimo pažljivo pročitajte također i uputstva tih lijekova.

Upotrebom inhibitora protonske pumpe poput Aprazola, osobito tokom razdoblja od više od jedne
godine, rizik od prijeloma vrata bedrene kosti, podlaktice ili kralježnice može se blago povećati. Recite
svom liječniku ako imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od
osteoporoze).

Ako uzimate Aprazol dugotrajno (duže od 1 godine) liječnik će Vas vjerovatno držati pod redovnim
nadzorom. Prilikom svake posjete liječniku, obavezno prijavite sve nove i izvanredne simptome i
okolnosti.

Konsultujte se sa Vašim ljekarom prije nego počnete uzimati Aprazol:

ako ste bilo kada imali kožne reakcije nakon uzimanja lijekova koji su slični Aprazolu i koji
služe za smanjenje količine kiseline koja se proizvodi u želucu.

Ako se pojavi osip na Vašoj koži, naročito na dijelovima izloženim suncu, čim budete u mogućnosti
recite to Vašem ljekaru jer će možda biti potrebno da prekinete liječenje Aprazol-om. Također, ne
zaboravite da spomenete i druge neželjene efekte kao što je bol u zglobovima.

Uzimanje drugih lijekova sa APRAZOL-om
Obavijestite svog liječnika ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste
ga nabavili bez recepta.

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadržavaju bilo koju od
navedenih aktivnih supstanci, jer Aprazol može uticati na način djelovanja tih lijekova:

inhibitori HIV proteaze kao što su atazanavir i nelfinavir (koristi se za liječenje HIV-a)

metotreksat (koristi se za liječenje autoimunih bolesti i raka)

ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (primjenjuju se za liječenje infekcija)

digoksin (koristi se za liječenje srčanih poteškoća)

varfarin (koristi se u sprečavanju zgrušavanja krvi)

teofilin (primjenjuje se za liječenje astme)

takrolimus (primjenjuje se za sprječavanje odbacivanja transplantata)

fluvoksamin ( primjenjuje se za liječenje depresije i drugih psihijatrijskih bolesti)

antacidi (primjenjuje se za liječenje žgaravice i vraćanja kiselog sadržaja u jednjak)

sukralfat (primjenjuje se za liječenje čira)

kantarion, tj.gospina trava ili

Hypericum perforatum (koristi se za liječenje blage depresije)

Uzimanje hrane i pića s Aprazolom
Kako biste postigli najbolje rezultate liječenja, neophodno je uzeti Aprazol najmanje 30 minuta prije
jela.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni, dojite, ili ako postoji mogućnost da biste mogli biti trudni, pitajte Vašeg liječnika za
savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Oprez: Ovaj lijek može uticati na sposobnost reagovanja i upravljanja vozilima.

Nuspojave kao što su omaglica, vrtoglavica, umor i poremećaji vida, ponekad se mogu javiti kod
bolesnika koji uzimaju Aprazol. Ako osjetite nuspojave poput ovih, morate biti oprezni jer Vaša
sposobnost reagiranja može biti smanjena.

Na vlastitu odgovornost odlučite jeste li u stanju upravljati vozilima ili obavljati druge zadatke koji
zahtijevaju povećanu koncentraciju. Jedan od faktora koji mogu smanjiti Vašu sposobnost za sigurno
obavljanje ovih radnji je primjena lijekova zbog njihovih učinaka ili nuspojava.
Opis ovih učinaka može se naći u drugim poglavljima. Pročitajte sve informacije u ovom uputstvu. Ako
ste zbog nečega nesigurni, posavjetujte se s liječnikom ili farmaceutom.

3. Kako uzimati Aprazol

Uvijek uzmite lijek tačno onako kako Vam je liječnik rekao. Upitajte svog liječnika ili farmaceuta ukoliko
niste sigurni.

Aprazol kapsule trebate progutati cijele uz jednu čašu vode. Ukoliko imate poteškoće sa gutanjem
kapsula Vaš ljekar Vam može savjetovati alternativni način primjene lijeka. Kapsule kao i sadržaj
kapsula ne smijete žvakati, niti lomiti jer ćete time spriječiti pravilno djelovanje lijeka.

Ukoliko Aprazol uzimate jednom dnevno, pokušajte ga uzimati svaki dan u isto vrijeme. Najbolji
rezultat ćete postići ako ga uzmete odmah ujutro.

Ako ga uzimate dva puta dnevno, prvu dozu trebate uzeti ujutro, a drugu dozu navečer.

Doziranje Aprazola ovisi o Vašem stanju. Uobičajene doze Aprazola za odrasle navedene su u tekstu
niže. Vaš liječnik će Vam ponekad propisati drugačije doziranje i reći Vam koliko će trajati liječenje.

Liječenje žgaravice i vraćanja kiselog sadržaja u jednjak: Jedna kapsula od 30 mg tokom 4 sedmice.
Ako simptomi i dalje traju, trebate se javiti Vašem liječniku. Ukoliko olakšanje simptoma ne nastupi
unutar 4 sedmice, molimo obavijestite svog liječnika.

Liječenje čira dvanaestopalačnog crijeva: jedna kapsula od 30 mg svaki dan tokom 2 sedmice.

Liječenje čira želuca: jedna kapsula od 30 mg svaki dan tokom 4 sedmice.

Liječenje upale jednjaka (refluksni ezofagitis): jedna kapsula od 30 mg svaki dan tokom 4 sedmice.

Liječenje infekcije uzrokovane sa

Helicobacter pylori: Uobičajena je doza jedna kapsula od 30 mg u

kombinaciji s dva različita antibiotika ujutro i jedna kapsula od 30 mg u kombinaciji s dva različita
antibiotika uvečer. Lijekovi se u pravilu uzimaju svaki dan, tokom 7 dana.

Preporučene kombinacije antibiotika su:

30 mg Aprazola zajedno sa 250-500 mg klaritromicina i 1000 mg amoksicilina

30 mg Aprazola zajedno sa 250 mg klaritromicina i 400-500 mg metronidazola.

Ukoliko se liječite zbog infekcije budući da imate čir, nije vjerovatno da će Vam se on vratiti ako se
infekcija uspješno izliječi. Kako biste postigli što bolje rezultate u liječenju, lijek uzimajte u pravo
vrijeme i ne propuštajte uzeti dozu.

Liječenje čira dvanaestopalačnog crijeva ili želuca kod bolesnika kojima je potrebno trajno liječenje
nesteroidnim protivupalnim lijekovima (NSAIL): jedna kapsula od 30 mg svaki dan tokom 4 sedmice.

Zollinger-Ellisonov sindrom: uobičajena je doza dvije kapsule od 30 mg svaki dan na početku, a u
nastavku ovisno o tome kakav je Vaš odgovor na Aprazol, odnosno doza za koju Vaš liječnik odluči da
je najbolja za Vas.

Upotreba kod djece:
Aprazol se ne smije davati djeci.

Uzmite svoj lijek upravo onako kako Vam je savjetovao liječnik. Ukoliko niste sigurni kako uzimati Vaš
lijek, provjerite kod svog liječnika ili farmaceuta.
Ako uzmete više Aprazola nego što ste trebali
Ako ste uzeli više Aprazola nego što ste trebali, bez odlaganja zatražite savjet liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Aprazol
Ukoliko ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za Vašu
sljedeću dozu. U tom slučaju preskočite propuštenu dozu i uzmite preostale kapsule prema normalnom
rasporedu.
Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ako prestanete uzimati Aprazol
Nemojte prekinuti liječenje samo zbog toga što su se Vaši simptomi poboljšali. Postoji mogućnost da
Vaša bolest još nije u potpunosti izliječena, te se može ponovno vratiti ako ne dovršite liječenje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Aprazola obratite se svom liječniku ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi ostali lijekovi i Aprazol može dovesti do neželjenih djelovanja, iako se ona ne moraju ispoljiti
kod svakoga.

Česta neželjena djelovanja (pojavljuju se kod više od 1 na 100 bolesnika):

glavobolja, omaglica,

proljev, zatvor, bolovi u trbuhu, mučnina ili povraćanje, vjetrovi, suhoća ili bol u ustima ili grlu,

osip kože, svrbež,

promjene u vrijednostima testova funkcije jetre,

umor.

Manje česta neželjena djelovanja (pojavljuju se kod manje od 1 na 100 bolesnika):

depresija,

bol u zglobovima ili mišićima,

zadržavanje tekućine ili otekline,

promjene u broju krvnih stanica.

Rijetka neželjena djelovanja (pojavljuju se kod manje od 1 na 1000 bolesnika):

groznica,

nemir, pospanost, smetenost, halucinacije, nesanica, poremećaji vida, vrtoglavica,

promjene okusa, gubitak apetita, upala jezika (glositis),

kožne reakcije kao što su osjećaj peckanja ili bockanja pod kožom, modrice, crvenilo i
pretjerano znojenje,

osjetljivost na svjetlo,

ispadanje kose,

trnci po koži (parestezija), drhtanje

anemija (bljedilo)

problemi sa bubrezima

upala gušterače (pankreatitis)

upala jetre (može se očitovati kao žuta boja kože ili očiju)

otok dojki kod muškaraca, impotencija

kandidijaza, (gljivična infekcija, može zahvatiti kožu ili sluznicu)

angioedem; bez odlaganja morate posjetiti Vašeg liječnika ako osjetite simptome angioedema,
kao što su otečeno lice, jezik ili ždrijelo, otežano gutanje, osip i otežano disanje.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (pojavljuju se kod do 1 na 10000 bolesnika):

teške reakcije preosjetljivosti uključujući šok. Simptomi reakcije preosjetljivosti mogu
uključivati groznicu, osip, otekline i ponekad pad krvnog pritiska,

upala u ustima (stomatitis),

kolitis (upala crijeva),

promjene u vrijednostima pretraga poput razine natrija, holesterola i triglicerida,

vrlo teške kožne reakcije s crvenilom, stvaranjem mjehura, teškom upalom i gubitkom kože,

vrlo rijetko Aprazol može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica te Vaša otpornost na
infekcije može biti smanjena. Ukoliko se razvije infekcija sa simptomima kao što su groznica i
ozbiljno pogoršanje općeg stanja, ili groznica sa simptomima lokalne infekcije poput bola u
grlu/ždrijelu/ustima ili poteškoće s mokraćnim sistemom, obavezno bez odlaganja posjetite
svog liječnika. Biće provedena pretraga krvi radi provjere mogućeg smanjenja broja bijelih
krvnih stanica (agranulocitoza).

Nije poznata učestalost:

Ako uzimate Aprazol duže od 3 mjeseca, moguće je da se razina magnezija u Vašoj krvi
snizila. Niska razina magnezija može izazvati umor, nekontrolirane grčeve mišića,
dezorijentisanost, konvulzije, vrtoglavicu, ubrzan rad srca. Ako osjetite bilo koji od ovih
simptoma, obavijestite odmah Vašeg liječnika. Niska razina magnezija također može izazvati
smanjenje razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik može Vam odrediti redovne kontrole krvne
slike kako bi pratio razinu magnezija.

Osip, moguće uz bol bol u zglobovima.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Aprazol

Aprazol čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka. Nemojte
upotrebljavati ovaj lijek nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja se odnosi
na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek se čuva na temperaturi ispod 30˚C u originalnom pakovanju.
Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. Dodatne informacije

Šta Aprazol sadrži
Aktivna supstanca je lansoprazol.
370 mg gastrorezistentnih lansoprazol mikropeleta (ekvivalentno 30mg lansoprazola) je stavljeno u
kapsule, bez dodatka pomoćnih supstanci.

Kako Aprazol izgleda i sadržaj pakovanja
14 kapsula, tvrdih je pakovano u bočicu boje ćilibara sa bijelim sigurnosnim poklopcem sa HDPE na
vanjskoj strani i LDPE na unutarnjoj strani. sa deksikantom, u kartonskoj kutiji, zajedno da uputstvom
za upotrebu.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČ
Administrativno sjedište
Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S.
Kaptanpasa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No: 184, 34440 Beyoglu – Istanbul/Turska

Proizvođač gotovog lijeka
Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S.,
Gebze Organize Sanayi Bolgesi, 1900 sokak, No. 1904, 41480 Gebze-Kocaeli, Turska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
TUZLA-FARM D.O.O.
Rudarska 71, 75000 Tuzla

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-476/17 od 11.07.2017.